2022年医学专题-医用电气设备的安全性测试方法

第六章

医用电气设备的安全性测试方法

第一页，共六十三页。第一节安全检测(jiǎncè)的通用条件试验的通用条件---GB9706.1-95试验本标准中规定的试验都是型式试验。仅仅是那些在正常状态或单一故障状态一旦损坏就会引起安全方面危险的绝缘(juéyuán)、元件和结构细节才必须试验。重复试验除非本标准中另有规定，不得重复试验。这特别适合于在制造厂或检测单位进行的电介质强度试验。样品数量型式试验用一个能代表同类被测项的样品来进行试验。特殊情况可要求另加样品。第二页，共六十三页。2预处理开始试验前，设备必须在试验场所不工作地停放至少24h。在正式的系列试验之前，先按使用说明书运转设备，运转时间与在额定电压下的试验时间相同。

潮湿预处理的举例

在连续漏电流、患者辅助电流和电介质强度的试验前，无特殊防护的设备（普通(pǔtōng)设备）、防滴设备和防溅设备或设备部件必须经过潮湿预处理。第三页，共六十三页。3开始试验前，设备应在不工作的情况下，放置在试验场所至少24h。在实际的一系列试验之前，按使用说明书在额定电压下运转设备直至能进行试验。在进行19.4和20.4试验之前，不属于IPX8(见GB4208对连续浸水影响的防护)的所有(suǒyǒu)设备或设备部件应进行潮湿预处理。……2007版国标

4.8预处理4.10潮湿(cháoshī)预处理第四页，共六十三页。4环境温度、湿度(shīdù)、大气压当被试设备已按正常使用状态准备好之后，便可按下列条件进行试验：环境温度：15~35oC；相对湿度：45%~75%；大气压力：860~1060hPa(645-795mmHg)。对于基准试验（如试验结果取决于环境条件），表6-1中规定的三组大气条件都被承认，并建议只使用其中一组条件作为一次具体应用。第五页，共六十三页。52007版国标

4.5环境温度、湿度(shīdù)、大气压a)当被试设备已按正常使用状态(按4.8规定)准备好之后，除非制造商另有规定，在规定的环境条件范围内进行试验。对于(duìyú)基准试验(如试验结果取决于环境条件)，表1中规定的一组大气条件是公认的。第六页，共六十三页。6供电电压和试验电压、电流类型、电源类别、频率(pínlǜ)电源的要求当电源电压偏离其额定值而影响到试验结果时，必须考虑这种偏离的影响。。。。。第七页，共六十三页。7第二节医用电气设备漏电流(diànliú)的容许值及其制定漏电流是衡量医疗仪器电气安全的一项重要指标，它的容许(róngxǔ)最大值在GB9706.1作了规定，表6-2分别规定频率在1KHz内的交、直流复合波时的连续漏电流和患者辅助漏电流的容许(róngxǔ)漏电流值。(单位mA)

第八页，共六十三页。8表6-2连续漏电流和患者辅助(fǔzhù)电流的容许值（单位mA）第九页，共六十三页。9漏电流分为：1.接地漏电流(流过保护接地导线的电流)2.机壳漏电流(从外壳流向大地的电流)3.患者漏电流--Ⅰ(从仪器和患者的接触部位流向大地的电流)4.患者漏电流--Ⅱ(从加在信号输出、输入部分的电源(diànyuán)经仪器和患者的接触部位流向大地的电流)5.患者漏电流--Ⅲ(从加在仪器与患者接触部位的市电电源经接触部位流向大地的电流)……第十页，共六十三页。10漏电流(diànliú)种类患者(huànzhě)漏电流Ⅰ患者测定(cèdìng)电流外壳漏电流外壳漏电流接地漏电流第十一页，共六十三页。11患者漏电流(diànliú)的种类患者(huànzhě)漏电流Ⅲ患者(huànzhě)漏电流Ⅰ患者漏电流Ⅱ信号输入/出部分外部机器外部机器第十二页，共六十三页。12漏电流的容许值的制定

1.频率在1kHz内(包括1kHz)的交、直流复合波时的连续漏电流和患者辅助(fǔzhù)电流的容许值的制定；

2.外壳漏电流限值；

3.患者漏电流限值；

4.患者辅助(fǔzhù)电流限值；参考GB9706.1中电流定义部分对以上三个概念的定义，p267。

自学(zìxué)本节内容！第十三页，共六十三页。13第三节漏电流(diànliú)的检测对医疗仪器设备进行电气安全检测是最基本的防电击手段(shǒuduàn)。1.首先要对配电系统进行检验；检测项目:电压(线电压，相电压等)，电阻(接地电阻，绝缘电阻等)的测量。如任何两个插座地线间的电压和电阻，任一插座地线和任一病人附近的外露导体表面之间的电压和电阻。

2.更重要的是需要对医用电子仪器的电安全性进行测试。检测项目:漏电电流、接地线电阻、绝缘电阻等。

第十四页，共六十三页。14漏电流分为：1.接地漏电流(流过保护接地导线的电流)2.机壳漏电流(从外壳流向大地的电流)3.患者漏电流--I(从仪器(yíqì)和患者的接触部位流向大地的电流)4.患者漏电流--Ⅱ(从加在信号输出、输入部分的电源经仪器和患者的接触部位流向大地的电流)5.患者漏电流--Ⅲ(从加在仪器与患者接触部位的市电电源经接触部位流向大地的电流)……第十五页，共六十三页。15漏电流及患者(huànzhě)漏电流的种类第十六页，共六十三页。16各种漏电流又需要考虑各种故障状态的情况，在考虑设备的故障时，一般只考虑一种故障状态：设备内只有一个安全防护装置发生故障，或只出现(chūxiàn)一种外部异常情况的状态。“单一故障状态”定义。P268

a)断开一根保护接地导线；b)断开一根电源导线；c)F型应用部分上出现一个外来电压；d)信号(xìnhào)输入部分或信号(xìnhào)输出部分出现一个外来电压；e)与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气外壳的泄漏；f)液体的泄漏；g)可能引起安全方面危险的电气元件故障；h)可能引起安全方面危险的机械零件故障；j)温度限制装置故障。设备在单一故障下仍应保证(bǎozhèng)安全。第十七页，共六十三页。17一、测量漏电流的试验对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及患者辅助(fǔzhù)电流,必须在下列单一故障状态下进行测量：—每次断开一根电源线；—断开一根保护接地导线(在对地漏电流时不适用)。若是固定的永久性安装的保护接地导线，不需进行这一测量；1.测量供电电路图6-2，~，6-6。

第十八页，共六十三页。18T1S5S1P1P1图6-2供电网的一端近似(jìnsì)地电位时的测量供电电路

改变电网(diànwǎng)电压极性的换向开关第十九页，共六十三页。19T1L1L2V1V2S1S2P1P1图6-3供电网(diànwǎng)对地近似对称时的测量供电电路第二十页，共六十三页。20L1L2L3(N)V1V2V3S1S2S3T1P1P1P1P1图6-4规定接多相供电网的多相设备的测量供电电路第二十一页，共六十三页。21图6-5规定接多相供电(ɡònɡdiàn)网的单相设备的测量供电(ɡònɡdiàn)电路第二十二页，共六十三页。22T1S5S8S10S1S2P1P1P2P2P2P2P2S图6-6由规定按Ⅰ类或Ⅱ类单相电源供电的设备的测量供电电路第二十三页，共六十三页。232.设备与测量供电电路的连接要求

3.测量布置要求

4.测量装置(zhuāngzhì)及频率特性

测试装置MD主要由人体模拟阻抗及低通滤波电路组成。其中人体模拟阻抗选用1KΩ电阻（R2），10KΩ电阻（R1）与0.015µF电容（C1）组成无源低通滤波电路。

第二十四页，共六十三页。24R1R2C1仪表(yíbiǎo)阻抗>>测量阻抗Z

MD第二十五页，共六十三页。25二、对地漏电流的测量

将测量仪表接在保护接地端和墙壁接地端钮（大地）之间。

当仪器采用两眼插座时，应将电源插头交换一下进行测量，以改变电源的极性，取两者中的较大值作为漏电电流。如仪器本身有附加保护接地端钮时，应将它和接地断开(duànkāi)后测量。当仪器采用三眼插座时，测量仪器接三眼插头的接地端和电源插座的接地端之间。

图6-9接地漏电(lòudiàn)电流的测量

第二十六页，共六十三页。26图6-10三眼插头接地(jiēdì)漏电电流的测量

第二十七页，共六十三页。27T1S5S1S10S12P1P1P1P1P1P35图6-11具有或没有应用部分的Ⅰ类设备(shèbèi)对地漏电流的测量第二十八页，共六十三页。28S5S2S3S1P1P2S10S11S8S12图6-12使用规定(guīdìng)的Ⅰ类单相电源，具有或没有应有部分的设备对地漏电流的测量电路的图例第二十九页，共六十三页。29三、外壳漏电流

测量仪表的一端和墙壁接地端钮连接(liánjiē)，另一端和仪器露出的金属部分的某点连接(liánjiē)；

测量必须在接地线断开和接地线连通两种情况下进行（一般是接地线断开时数值偏大），同时电源的极性也要变换。

图6-13外壳(wàiké)漏电流的测量

第三十页，共六十三页。30T2V2S9S5T1S11S7S12P1P1P35S1图6-14外壳漏电流的测量电路(diànlù)的图例3第三十一页，共六十三页。31S11S8S10S7S12S5S9S1图6-15使用规定的单相电源具有或没有应用部分的设备外壳漏电流的测量(cèliáng)电路第三十二页，共六十三页。32四、患者漏电流

患者漏电流:

最重要的一种(yīzhǒnɡ)漏电流，例如从心电图机或脑电图机的导联线与患者的接触部分，经患者流向大地的漏电流。

通常病人导联中的漏电流极限值是50μA，连向心导管或电极的绝缘引线中的漏电流极限值必须小于10μA。第三十三页，共六十三页。33图6-16患者(huànzhě)漏电流-I的测量

患者漏电流--Ⅱ和患者漏电流--III的测量需要在触体部位或信号输出、输入端接220V的市电，测量时有一定危险(wēixiǎn)，必须特别注意安全。在墙壁接地端纽和导联线的前端之间串入测量仪器，当导联

线不止一条时，要通过转换开关分别对每条线进行测量。

测量要在保护接地线连通和断开两种情况下分别进行，同时

电源的极性也要互相变换(biànhuàn)。

需要测量任一导联线和所有其他导联线之间的漏电流，这时只要把测量仪器串入两条被测导联线之间即可。第三十四页，共六十三页。34图6-17从应用部分至地的患者漏电流的测量(cèliáng)电路的图例S13S7S10S1S5第三十五页，共六十三页。35五、患者辅助漏电流

患者辅助电流（patientauxiliarycurrent）是指正常使用时，在应用部分部件之间流经患者的电流，此电流预期不产生(chǎnshēng)生理效应。

如放大器的偏置电流、用于阻抗容积描记器的电流。

第三十六页，共六十三页。36S7S10S5P3图6-23患者(huànzhě)辅助电流的测量电路的图例第三十七页，共六十三页。37图6-23内部电源(diànyuán)供电设备的患者辅助电流的测量电路第三十八页，共六十三页。38漏电流(diànliú)测定的综合实例第三十九页，共六十三页。39第四节接地线电阻(diànzǔ)的测试

ME仪器的接地端钮通过导线和大地相连，即为接地。接地线、接地端钮是否良好是安全的重要因素。要测量接地线的导通与否，用最小刻度是lΩ左右的仪表即可，但若要知道接地线的正确电阻值，则需要最小刻度为10mΩ左右的低阻测量仪器，以便能准确地测量0.1~0.2Ω这样小的电阻。但是，测量如此小的电阻时，被测点和表笔间的接触电阻也属同一(tóngyī)数量级，所以一般应采用四端网络法制成的测量仪器。第四十页，共六十三页。40接地电阻(diànzǔ)的四端线法接线采用(cǎiyòng)四端子测量法，试验回路的电阻不影响测量的准确度。第四十一页，共六十三页。41常用(chánɡyònɡ)接地电阻测量仪ZC-8(北京(běijīnɡ)远东)适用直接测量各种接地装置的接地电阻值，亦可供一般低电阻的测量，四端钮(0～1～10～100Ω规格)还可以测量土壤电阻率。第四十二页，共六十三页。42第四十三页，共六十三页。43单线(dānxiàn)接地线的电阻测量

低电阻测量仪器；

图示简易测量法；图6-25简易地线电阻(diànzǔ)测量第四十四页，共六十三页。44三芯引线(yǐnxiàn)中接地芯线的电阻测量

导通试验可将检测器的电阻测量钮的一个头和三脚插销的接地头相连，另一个头和仪器的接地端钮相连，即测量插销接地头和仪器接地端钮间的电阻。

无接地端钮时，必须连接仪器内部接地部分。第四十五页，共六十三页。451.图中三孔插座中，插孔1是跟

连接的；三脚插头中的脚1跟家用电器的

连通。2.三孔插座中火线和零线的位置(wèizhi)为（）

A.左零右火B.左火右零3.电源线一般由三色线组成，棕色：火线；

蓝色：中性线；黄/绿色：地线。

如何检测一根电源线的极性和性能？2,3:接用电部分(bùfen)

1:接外壳(wàiké)

第四十六页，共六十三页。46墙壁接地端钮间的电阻测量

1.定期检查墙壁接地端钮非常重要。一般说来，最容易发生导通不良(断线)的地方是墙壁接地端钮和里面的接地母线(mǔxiàn)连接点，这可用目测方法进行定期检查。

2.电阻值的测量。要充分掌握端钮相互之间以及和其他屋子的端钮的连接状况，需要经过仔细考虑后再测量，切勿使测量电流通过其他正在使用中的医用电子仪器，以免给患者带来危险。

图6-26墙壁接地(jiēdì)端钮间的导通测试第四十七页，共六十三页。47墙壁接地端钮的简易试验

在电杆上的变压器已接地的情况(qíngkuàng)下，利用220V电灯线的一侧，就能进行这种简易试验。

图6-27所示方法可用于测量接地端钮和电杆上变压器的接地端之间的导通情况。

图6-27墙壁接地端钮简易(jiǎnyì)测试第四十八页，共六十三页。48绝缘电阻(diànzǔ)的测试图6-28绝缘(juéyuán)电阻的测量漏电流(diànliú)是从市用交流电源的火线通过电阻和电容耦合向接地端钮与患者接触部位流过的电流(diànliú)。测量这个电阻耦合值就是绝缘电阻测试。

采用直流绝缘电阻表(高阻表)来测量绝缘电阻值。测量方法是在两个被测点之间加500V直流电压，将此时流过的直流电流折算为直流电阻在仪表上显示出来。

局限于讨论电源线和接地端间以及电源线和患者引线间的绝缘电阻的测量。第四十九页，共六十三页。49等电位(diànwèi)接地系统的检测

等电位接地系统（EPR系统）将在同一室内的患者能接触到的所有ME仪器，一切电的仪器，一切露出的金属部分，都用电阻小的导线(dǎoxiàn)连接于一点(EPR点)，把这点再和接地干线连接，使任何仪器间、任何金属部分间都不会产生10mV以上的电位差的接地系统。

可使用测量漏电电流时所使用的测量仪器(将1000Ω与0.15µF的并联电路和高灵敏度的交流电压表并接)来测量。

第五十页，共六十三页。50此电阻和电容器的并联电路(diànlù)模拟人对电击反映的频率特性，1000Ω电阻模拟人体的电阻值，特别是模拟微电击的情况。测量时将交流电压表的读数(mV值)除以模拟人体的电阻值可换算出漏电电流的大小。测量(cèliáng)漏电电流的仪器第五十一页，共六十三页。51测量时，将测量仪器测量电极的接地端和墙壁(qiángbì)的EPR点相接，电极的另一端和室内所有露出的金属部分(ME仪器的金属壳，电视机等电气机器的金属露出部分、金属床的部件、铝的窗框、台灯的金属部分等)相接，测量各点的电位确定在10mV以下。第五十二页，共六十三页。52各点的电位即使都在10mV以下，考虑(kǎolǜ)到相位关系，二点间的电位差也有可能超过10mV，(一点电位是7mV，另一点电位是5mV，若两点是反相时，则二点间的电位差即为12mV)，所以还需对特定两点的电位差进行测量。第五十三页，共六十三页。53第五节电介质强度(qiángdù)的检测

该测试是破坏性的测试，是电气产品的电气安全性能最基本的出厂检验。医用电气设备的电介质强度的强制(qiángzhì)规定：

试验时不得发生闪络或击穿。自然界有一类物质，其原子核与电子结合得非常紧密，电子处在紧束缚状态，它们可以相互交换位置，但是不能到处移动，物质内部几乎不存在自由电子或离子，即使处于外电场中，其电子也只能在原子核之间作微观的相对位移，这一类物质称为非导体或绝缘体。

从电场的角度看，通常(tōngcháng)把绝缘体叫做电介质。第五十四页，共六十三页。54一、电介质及强度(qiángdù)（概念）电介质是由大量电中性的分子组成的绝缘体。紧束缚(shùfù)的正、负电荷在外电场中要发生变化。电介质的击穿现象。绝缘场强：一定的能承受而不致遭到破坏而击穿的最高电场强度。击穿电压：最低临界使电介质丧失绝缘能力的电压。电介质强度测试方法在不同的电气行业中基本上相同。第五十五页，共六十三页。55医用电气设备的电介质强度试验要求，GB9706.1-1995

目前的电介质强度测试方法和要求上，均是要求先给一半的额定测试电压，然后在几秒内逐步升到额定测试电压，并保持60秒。

试验电压按照规定加在绝缘部分历时1min;试验电压必须(bìxū)有波形和频率；试验时不得发生闪络或击穿，轻微的电晕放电可不考虑。第五十六页，共六十三页。56二、电介质强度(qiángdù)测试设备调压器升压型电介质强度测试装置(zhuāngzhì)

大型调压器升压型电介质强度测试装置小型调压器升压型电介质强度测试仪

测量装置原理图

李沙育图