药厂洁净室设计运行与GMP认证

药厂洁净室设计、运行与GMP认证2019-04-01什么是净化1目录2厂房与洁净空调的验证3净化如何用4GMP认证531，净化是什么？41.１净化是什么？净化：是指在一定空间范围内，将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内洁净度、温度、湿度、气压、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。有害气体细菌微粒子气压静电噪音振动洁净室（Cleanroom）51.２净化是什么？1,00010,000外大气层大气层田园地带街市区10,000,0001,000,000100,000工业地带微尘粒子数(PC/ft3)≥0.5μm61.３净化是什么？尘埃粒直径（单位：μm）0.00010.0010.010.11.010100100010000香烟的烟颜料烟硅砂花粉植物孢子水泥人的头发重工业发出的粒子病毒细菌化学物质0.5μm71.４什么是净化？空气洁净度等级（aircleanlinessclass）空气洁净度等级

(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um1102210024104310002371023584（十级）1000023701020352835（百级）10000023700102003520832296（千级）10000002370001020003520083202937（万级）3520008320029308（十万级）3520000832000293009（一百万级）35200000832000029300081.５为啥需要净化？一、强制性。国家强制要求，并且关系到广大国民生命安全及健康的工作场所，如食品厂、药厂、医疗器械厂、手术室、生物安全实验室等。91.６为啥需要净化？二、自身生产工艺及产品需要。指若没有良好的净化环境，无法进行有效工作，甚至生产不出合格产品，洁净度直接关系到成品率。如电子行业、半导体、航空航天、汽车制造等精密仪器制造行业。101.７

净化工程-医药行业洁净度级别悬浮粒子最大允许数/m3近似对应传统规格静态动态≥0.5μm≥5μm

≥0.5μm

≥5μm

A352020352020100级B3520293520002900100级C352000290035200002900010,000级D352000029000不作规定100,000级新版GMP洁净度等级（药品、医疗器械、食品等强制性标准）《医药工业洁净厂房设计规范》

GB50457-2014112，洁净厂房设计122.１洁净厂房设计1、沟通联络（输入）2、设计（输出）3、施工4、验收5、维护132.２洁净厂房设计——1、沟通联络（输入）（一）拟建设项目类别确定大行业，因为不同的行业有不同的设计标准及规范。例如：医药、医疗器械、食品、保健品、电子、精密机械化工、新材料、实验室等。（二）计划用建筑的平面图提供拟建设净化区域的建筑平面图（dwg格式）。同时，图上要标注各部位的具体尺寸；包含柱、外窗、出入口的大小及位置。（三）计划用建筑的结构关于拟建设净化区域的建筑，其墙、楼板具体是什么材料做的。这条信息涉及到能否直接开墙洞，能否直接吊装吊顶板和风管，关系到后期的报价问题。（四）计划用建筑的层高、梁下高度如是有建筑梁的楼房，则需提供层高和梁下高度；如是厂房钢结构，则需提供钢结构最低点和最高点高度。（五）拟建设项目的吊顶高度实验室的吊顶高度一般在2600mm左右，厂房的吊顶高度一般在2600-2800mm之间；面积很大的，吊顶高度2800mm-3000mm。具体还要结合建筑条件和高大设备来确定。（六）计划用建筑的周边环境有无合适放置空调外机的空间；有无污染的设施（例如厕所等有异味的设施）。（七）拟建设项目如是厂房类的，最好提供工艺流程该工艺流程为需要配置房间的工艺步骤。最好还能确定产量、规模、机械化程度、生产设备等信息。备注：如前期只做方案，一般只需提供1、2、4、5、7项信息；如需要具体详细报价及做设计、施工图，则需提供全部。甲方需要提供的信息142.3

洁净厂房设计——2、方案设计（输出）1、平面布置图2、通风系统图3、送风图4、回风、排风图5、照明布置图6、其他（吊顶、地面等）Dwg格式，CAD软件绘制152.４洁净厂房设计

案例：粉针162.４洁净厂房设计

案例：水针172.４洁净厂房设计

案例：片剂182.４洁净厂房设计

案例：片剂-除尘192.４洁净厂房设计

案例：原料药202.４洁净厂房设计

案例：生物制品212.４洁净厂房设计

案例：包材223，厂房与净化空调设施的验证233.１4Q文件243.２、4Q文件254，净化如何用？264.１净化如何用？制度1.建立洁净室使用制度、管理制度2.严格遵守各项制度，力求执行到位培训1.对进入洁净室工作的人员进行培训，定期学习2.对管理者、清洁人员、参观人员进行培训，建立相应记录维护管理1.设置专人管理2.定时清洁3.定时监测4.定时更换过滤器等易耗品274.２净化如何用？不将灰尘带入1.过滤器本身及外框不漏风2.洁净室保持一定正压3.作业人员需穿洁净服并经风淋4.带入的材料、工具等必须擦洗干净不让灰尘产生1.正确穿着洁净服2.不使用容易发尘的材料及工具3.减少不必要的人员走动4.不用的物品严禁带入迅速排除灰尘1.增大换气次数2.设备发尘部位应有排气3.室内气流形式应使得灰尘难以在产品上附着不让灰尘堆积1.清扫作业不留死角2.尽量减少风管、配管暴露在洁净室内3.实施标准化清扫作业洁净室管理的四大原则284.３净化如何用？过滤器更换周期类别检查内容更换周期（自动清除和更新者除外）新风入口过滤网网眼是否一半以上已堵一周左右清扫一次，多风沙地区周期更短粗效过滤器阻力已超过额定初阻力60Pa，或等于2X设计或运行初阻力1~2个月中效过滤器阻力已超过额定初阻力80Pa，或等于2X设计或运行初阻力2~4个月亚高效过滤器阻力已超过额定初阻