2022千金医药体外诊断试剂（器械类）质量知识考试附答案

2022千金医药体外诊断试剂（器械类）质量知识考试[复制]总分100分，计时30分钟，成绩达到80分合格，没有达到的请自学答题解析后补考重做。您的姓名：[填空题]*_________________________________您的部门属于：[单选题]*○质量○物流○采购○医院○基药○商业○终端○直营○管理支持1、《医疗器械监督管理条例》经国务院第119次常务会议修订通过，自起（）施行；《医疗器械注册与备案管理办法》自2021年10月1日起施行；《体外诊断试剂注册与备案管理办法》自2021年10月1日起施行；新修订《医疗器械经营监督管理办法》自（）起施行。[单选题]*A、2021年6月1日，2022年5月1日(正确答案)B、2021年6月1日，2021年5月1日C、2020年6月1日，2022年5月1日答案解析：2021年6月1日，2022年5月1日2、《医疗器械经营许可证》有效期为（）年[单选题]*A、2B、3C、5(正确答案)D、10答案解析：《医疗器械经营许可证》有效期为5年3、国家对医疗器械按照（）实行分类管理，第一类医疗器械体外诊断试剂实行产品（）管理，第二类、第三类医疗器械体外诊断试剂实行产品（）管理。[单选题]*A、风险程度，注册，备案B、风险程度，备案，注册(正确答案)C、消耗程度，低值，高值D、管控要求，备案，注册答案解析：风险程度，备案，注册4、医疗器械注册证编号的编排方式中，（）字适用于境内医疗器械，（）字适用于进口医疗器械，（）字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。[单选题]*A、准，进，许(正确答案)B、注，进，许C、住，进，准D、许，进，准答案解析：准，进，许5、医疗器械体外诊断试剂产品分类编码为（）。[单选题]*A、4680B、8640C、6480D、6840(正确答案)答案解析：68406、医疗器械效用主要通过（）等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是（）。[单选题]*A、化学，辅助作用B、物理，起重要作用C、物理，只起辅助作用(正确答案)D、光电力，小部分作用答案解析：物理，只起辅助作用7、医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行_________（UDI）制度。[单选题]*A、医疗器械标识B、医疗器械C、唯一标识D、医疗器械唯一标识(正确答案)答案解析：医疗器械唯一标识8、医疗器械体外诊断试剂包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本（）的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。[单选题]*A、临床采集B、体外检测(正确答案)C、辅助治疗答案解析：体外检测9、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、（）进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。[单选题]*A、经营方式B、经营范围(正确答案)C、经营场所D、库房地址答案解析：经营范围10、以下产品中属于国务院药品监督管理部门规定的可免于经营备案的是（）。*A、水银血压表(正确答案)B、一次性使用医用口罩C、血糖分析仪(正确答案)D、电子体温计E、促黄体生成素检测试剂（排卵检测试纸）(正确答案)答案解析：水银血压表；血糖分析仪；促黄体生成素检测试剂（排卵检测试纸）11、新修订《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营企业应当从具有合法资质的（）购进医疗器械。*A、医疗器械注册人(正确答案)B、医疗器械备案人(正确答案)C、医疗器械经营企业(正确答案)D、医疗器械生产企业答案解析：医疗器械注册人；医疗器械备案人；医疗器械经营企业12、取得以下医疗器械注册证号的医疗器械中，属于体外诊断试剂的有：（）*A、浙械注准20172400700(正确答案)B、苏械注准20182660688C、国械注准20173660850D、国械注进20162400115(正确答案)E、国械注进20173776638答案解析：浙械注准20172400700；国械注进2016240011513、以下说法正确的是：（）*A、企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员(正确答案)B、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历(正确答案)C、从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称(正确答案)D、从事质量管理工作的人员应当在职在岗(正确答案)E、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗(正确答案)答案解析：全选14、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（）*A、与其经营规模和经营品种相适应的冷库(正确答案)B、用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备(正确答案)C、能确保制冷设备正常运转的设施(正确答案)D、企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备(正确答案)E、对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备(正确答案)答案解析：全选15、从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（）*A、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。(正确答案)B、与经营范围和经营规模相适应的经营场所。(正确答案)C、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。(正确答案)D、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。(正确答案)E、与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。(正确答案)答案解析：全选16、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理（）*A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题(正确答案)B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符(正确答案)C、医疗器械超过有效期(正确答案)D、存在其他异常情况的医疗器械(正确答案)答案解析：全选17、以下属于《医疗器械经营监督管理办法》规定的药品监督管理部门应当进行重点监督检查的情形的有（）*A、上一年度监督检查中发现存在严重问题的(正确答案)B、有不良信用记录的(正确答案)C、不为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的D、新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械零售企业答案解析：上一年度监督检查中发现存在严重问题的；有不良信用记录的18、《医疗器械经营许可证》载明（）等事项。*A、许可证编号、企业名称、统一社会信用代码(正确答案)B、法定代表人、企业负责人、质量负责人C、住所、经营场所、库房地址(正确答案)D、经营方式、经营范围(正确答案)E、发证部门、发证日期和有效期限(正确答案)答案解析：许可证编号、企业名称、统一社会信用代码；住所、经营场所、库房地址；经营方式、经营范围；发证部门、发证日期和有效期限19、所有的体外诊断试剂均要求按医疗器械管理。[判断题]*对错(正确答案)答案解析：错误20、第二类医疗器械经营备案凭证有效期为5年。[判断题]*对错(正确答案)答案解析：错误21、已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，产品的核心技术原理等发生实质性改变，或者发生其他重大改变、对产品安全有效性产生重大影响，实质上构成新的产品的，注册人应当向原注册部门申请办理变