《生物技术制药》课程教学大纲

第页《生物技术制药》课程教学大纲课程名称：生物技术制药

课程类别：专业选修课适用专业：生物技术

考核方式：考查

总学时、学分：32学时2学分

其中实验学时：

0

学时一、课程教学目的本课程是生物技术、生物工程本科专业课程和选修课。教学内容求精求新，以培养兴趣、增长知识、鼓励创新为目的，以阐明基本原理和研究思路为重点，结合实例展示基本原理、工艺、特点、应用和最新进展，鼓励学生自主学习和讨论。通过学习各类生物药物的生产工艺、质量控制、研究开发和发展前景，使学生掌握现代生物制药的基本理论、生产工艺及生物技术药物在预防、诊断、治疗中的应用，突出生物技术与生物药物的有机结合。为学生从事生物药物的研发及生产奠定基础。培养富有创造、创新、创业精神和高素质实践能力的生物技术人才。二、课程教学要求本课程采用多方法教学。教学环节包括课堂讲授、课堂讨论、专题讲座、学生自学、答疑和期末考试。通过上述基本教学步骤要求学生掌握生物制药的基本原理和生产工艺，要求学生具备解决生物技术制药中出现问题的能力。(1)了解各类生物技术制药及各类生物药物的特性和用途，了解中试放大、生产规程和安全生产技术及工艺路线；(2)理解生物技术制药的工艺要点、质量控制、评价方法及研制技术；(3)掌握生物技术制药的基本概念、原理、方法及应用。三、先修课程微生物学、生物化学、细胞生物学四、课程教学重、难点教学重点：生物制药的原理、方法、工艺流程、质量控制、药物筛选、发展前景。教学难点：应用先进的生物技术方法和手段研制原型药，掌握生物制药的核心技术及评价方法。五、课程教学方法与教学手段讲授、讨论、读书指导、自主学习、实例分析、师生互动、案例教学和研制开发相结合。六、课程教学内容第1章

概论（4学时）1.教学内容（1）生物技术制药的概念、简史及现状；（2）生物技术制药的发展、热点及术语；（3）思考、讨论及展示。2.教学重点难点（1）教学重点：生物技术药物的概念与研究热点；（2）教学难点：生物技术药物的发展趋势。第2章生物制药技术（2学时）1.教学内容（1）生物制药技术（2）生物制药方法2.教学重点难点（1）萃取、沉淀和色谱分离（2）生物制药分离纯化的原理和方法第3章人体药物（2学时）1.教学内容（1）生物药物与原料药（2）人体来源的药物2.教学重点难点（1）教学重点：熟悉生物药物的分类及人类药物的种类和基本用途（2）教学难点：人类药物资源的研究开发第4章动物药物（2学时）1.教学内容（1）动物药物的特性、种类、药用动物及其原料药（2）动物药物制备实例及研制前景2.教学重点难点（1）教学重点：熟悉动物药物的种类和基本用途（2）教学难点：现代动物药物研究开发第5章植物药物（2学时）1.教学内容（1）植物药物的特性、概念、种类及用途（2）植物药物制备实例及研制前景2.教学重点难点（1）教学重点：熟悉植物药物的的种类和基本用途（2）教学难点：现代植物药物及复方的研究开发第6章海洋生物药物（2学时）1.教学内容（1）海洋生物药物分类、用途、特性及产业（2）海洋生物药物制备实例及研究进展2.教学重点难点（1）教学重点：熟悉海洋生物药物的的种类和基本用途（2）教学难点：海洋生物活性成分的研究开发第7章基因工程制药（4学时）1.教学内容（1）基因工程制药概述及生产过程；（2）目的基因及基因表达；（3）基因工程菌的稳定性及其发酵；（4）基因工程药物的分离纯化及质量控制；（5）基因工程药物的制造实例。2.教学重点难点（1）教学重点：基因工程药物的生产过程及原理，基因工程菌的稳定性及发酵方法（2）教学难点：目的基因的获得方法，基因的表达方法，基因工程药物的分离纯化方法第8章

抗体制药（4学时）1.教学内容（1）单克隆抗体及其改造（2）基因工程抗体和抗体工程（3）抗体药物（4）疫苗2.教学重点难点（1）教学重点：单克隆抗体及其改造的基本概念与制备原理。（2）教学难点：抗体药物和疫苗的制备方法。第9章药物筛选（4学时）1.教学内容（1）生物药物筛选模型、筛选策略及筛选方法（2）高通量筛选的特性、操作过程、技术体系（3）分子设计工具及中草药活性成分的筛选2.教学重点难点（1）教学重点：高通量药物筛选的原理及操作过程（2）教学难点：中草药活性成分的筛选及提取、分离和多样性评价第10章新药研发（2学时）1.教学内容（1）新药研发的基本程序（2）新药研究开发的基本概念（3）临床前研究与IND（4）临床研究2.教学重点难点（1）重点内容：新药研发的基本概念、临床前研究、临床研究（2）难点内容：利用新方法和新技术设计、研究和生产新型药物七、学时分配章目教学内容课时分配一概

论4二生物制药技术2三人体药物2四动物药物2五植物药物2六海洋生物药物2七基因工程制药4八抗体制药4九生物药物筛选4十新药研发4十一期末考核2总计

32八、课程考核方式1.考核方式考核方式为开卷。2.成绩构成考试成绩由三部分构成，即闭卷考试、课堂参与和考勤及纪律。闭卷考试考察学生基础知识的掌握程度；课堂参与包括平时作业、课堂讨论、课堂提问、课程论文等，考察学生分析问题及解决问题的能力；考勤及纪律是学生的上课记录和表现。九、选用教材和参考书目选用自编教材进行教学，指定部分参考书目。

[1]《生物技术制药》(第二版）,夏焕章熊宗贵编，高等教育出版社，2016年；[2]《现代生物制药工艺学》(第二版），齐香君编化学工业出版社，2010年；[3]《生物技术药物》(第二版），马大龙编，科学出版社，2003年；[4]《生物制药技术》(第二版），郭勇编，中