实行特殊管理的药

实行特殊管理的药第一页，共二十一页，2022年，8月28日易制毒化学品的管理易制毒化学品的概念和品种分类药品类易制毒化学品管理的规定易制毒化学品的概念易制毒化学品的品种分类药品类易制毒化学品的管理主体药品类易制毒化学品的管理规定第二页，共二十一页，2022年，8月28日易制毒化学品的概念易制毒化学品是指国家规定管制的可用于非法制造毒品的原料、配剂等化学物品，包括用以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等。易制毒化学品本身并不是毒品。但其具有双重性，易制毒化学品既是一般医药、化工的工业原料，又是生产、制造或合成毒品必不可少的化学品。第三页，共二十一页，2022年，8月28日易制毒化学品的品种分类根据《易制毒化学品管理条例》，易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。目前，我国列管的易制毒化学品品种有23种和1个麻黄素类物质。第一类易制毒化学品中有3种和1个麻黄素类为药品类易制毒化学品，即：麦角酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素类物质（包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等）以及可能存在的相应盐类。第四页，共二十一页，2022年，8月28日药品类易制毒化学品管理的规定药品类易制毒化学品管理的管理主体药品类易制毒化学品管理的规定第五页，共二十一页，2022年，8月28日药品类易制毒化学品管理的管理主体

SFDA主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作第六页，共二十一页，2022年，8月28日药品类易制毒化学品管理的规定为进一步加强药品类易制毒化学品的管理，规范生产经营秩序，有效防止其流入非法渠道被用于制毒，2010年4月，卫生部发布《药品类易制毒化学品管理办法》。

《药品类易制毒化学品管理办法》共八章五十条，规定了药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的范围、条件、程序、资料要求和审批时限；明确了药品类易制毒化学品原料药、单方制剂和小包装麻黄素的购销渠道；规范了生产、经营企业和有关使用单位药品类易制毒化学品安全管理的制度、条件要求，以及食品药品监管部门的监督管理工作。《药品类易制毒化学品管理办法》围绕药品类易制毒化学品的控制源头、能够追溯、保证合法使用和防止流入非法渠道，进一步提高了生产经营准入门槛，落实了企业管理责任，强化了日常监管和信息通报，注重监管部门之间的协同配合，合理安排食品药品监管部门层级、区域之间的分工合作，保证监管不留盲区、有效衔接，并加大了对违法违规行为的处罚力度。第七页，共二十一页，2022年，8月28日兴奋剂的管理兴奋剂的概念及其危害管制兴奋剂类别和品种兴奋剂的生产经营监督管理第八页，共二十一页，2022年，8月28日兴奋剂的概念及其危害兴奋剂的概念兴奋剂的危害第九页，共二十一页，2022年，8月28日兴奋剂的概念兴奋剂在英语中称“Dope”，原义为“供赛马使用的一种鸦片麻醉混合剂”。由于当时运动员为提高体育竞赛成绩服用的药品大多属于兴奋剂——刺激剂一类的药品，所以，尽管以后被禁用的其他类型药品并不都具有兴奋性（如利尿剂），甚至有的还具有抑制性（如β-阻断剂），国际上对其仍习惯沿用兴奋剂的称谓。因此，如今通常所说的兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药物，而是针对在体育竞赛中禁用药品的统称。第十页，共二十一页，2022年，8月28日兴奋剂的危害危害运动员的身心健康有违公平竞争的体育精神破坏维护竞技体育科学训练的基本原则造成国内和国际体育声誉上的恶劣影响第十一页，共二十一页，2022年，8月28日管制的兴奋剂类别和种类兴奋剂的类别我国兴奋剂目录第十二页，共二十一页，2022年，8月28日兴奋剂的类别1.刺激剂2.麻醉止痛剂3.合成类固醇类4.利尿剂5.β-受体拮抗剂6.内源性肽类激素7.血液兴奋剂第十三页，共二十一页，2022年，8月28日我国兴奋剂目录2010年版的兴奋剂共收载药品219个，其中蛋白同化制剂品种75个，肽类激素品种7个，麻醉药品品种11个，刺激剂（含精神药品）品种59个，药品类易制毒化学品品种2个，医疗用毒性药品品种1个，属于其他品种的64个。同时，也包括上述这些可能存在的盐及光学异构体；原料药及单方制剂；蛋白同化制剂品种包括其可能存在的盐、酯、醚及光学异构体等。第十四页，共二十一页，2022年，8月28日兴奋剂的生产经营监督管理切实规范兴奋剂及其复方制剂的生产经营行为强化对蛋白同化制剂和肽类激素生产、经营的监管加强对互联网兴奋剂信息发布和交易行为的监管保持和完善联合治理工作机制，依法严肃处理违法违规生产经营行为第十五页，共二十一页，2022年，8月28日生物制品批签发的管理生物制品批签发的概念与法律依据实施国家批签发的生物制品品种生物制品批签发的有关规定第十六页，共二十一页，2022年，8月28日生物制品批签发的概念生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及SFDA规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。第十七页，共二十一页，2022年，8月28日生物制品批签发的法律依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《疫苗流通和预防接种管理条例》《生物制品批签发管理办法》第十八页，共二十一页，2022年，8月28日实施国家批签发的生物制品品种根据国家批签发的生物制品品种目录，疫苗制品共有49个品种，其中细菌类疫苗18个品种，病毒类疫苗31个品种；血液制品有4个