财务管理内部控制山东聊城阿华制药公司产品内控标准修改后

财务管理内部控制山东聊城阿华制药公司产品内控标准修改后制定依据：《中国药典》2005年版二部山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS0100ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司内控编码SOP-CPS0100起草人日期标准审核人日期微晶纤维素批准人日期实施日版次02变更原质量标准升版，制订企业内控标项目标准方法性状白色或类白色粉末鉴别蓝色检查:白度不得低于87斑点≤10个/dm2细度:六号筛通过为100%干燥失重≤4.6%CP2005酸碱度5.3~7.3CP2005炽灼残渣≤0.18%CP2005氯化物≤0.03%CP2005水溶物≤0.18%CP2005重金属≤0.001%CP2005砷盐≤0.0002%CP2005淀粉不得检出含量:97.0%~102.0%CP2005微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：《中国药典》2005年版二部山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS0200ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/2山东聊城阿华制药有限公司内控编码SOP-CPS0200起草人日期标准审核人日期微晶纤维素批准人日期实施日版次02变更原质量标准升版，制订企业内控标项目标准方法性状白色流动性粉末鉴别（1）蓝紫色（2）白色不透明无泡悬浮液（3）聚合度不得大于350检查:白度不得低于87斑点≤10个/dm2粒度101102CP2005四号筛滞留≤1.0%≤8.0%七号筛滞留≤5.0%/九号筛滞留≤30.0%≥45.0%干燥失重2.0~5.0%CP2005PH值5.0~7.0CP2005炽灼残渣≤0.05%USP/NF松密度0.26~0.45g/mlUSP/NF水中溶解物≤0.20%CP2005醚中溶解物≤0.05%USP/NF氯化物≤0.03%CP2005重金属≤0.001%CP2005砷盐≤0.0002%CP2005电导率≤75μS/cmUSP/NF溶解度应符合规定CP2005淀粉应符合规定CP2005山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS0200ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：2/2有机溶剂残留量应符合规定USP/NF含量97.0%~102.0%CP2005微生物限度:CP2005细菌总数≤60个/g霉菌和酵母菌≤60个/g金黄色葡萄球菌不得检出绿脓杆菌不得检出大肠杆菌不得检出沙门氏菌不得检出制定依据：《中国药典》2005山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS0300ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司内控编码SOP-CPS0300起草人日期标准审核人日期微晶纤维素批准人日期实施日版次02变更原质量标准升版，制订企业内控标项目标准方法性状白色流动性粉末鉴别(1)蓝紫色(2)白色不透明无泡悬浮液(3)聚合度不得大于350检查:粒度101102四号筛滞留≤1.0%≤8.0%九号筛滞留≤30.0%≥45.0%干燥失重≤7.0%USP/NFPH值5.0~7.0USP/NF炽灼残渣≤0.05%USP/NF松密度0.26~0.31g/mlUSP/NF水中溶解物≤0.24%USP/NF醚中溶解物≤0.05%USP/NF重金属≤0.001%USP/NF电导率≤75μS/cmUSP/NF有机溶剂残留量应符合规定USP/NF微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g金黄色葡萄球菌不得检出绿脓杆菌不得检出大肠杆菌不得检出沙门氏菌不得检出制定依据：《美国药典》山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS0400ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司内控编码SOP-CPS0400起草人日期标准审核人日期微晶纤维素批准人日期实施日版次02变更原质量标准升版，制订企业内控标项目标准方法性状白色流动性粉末鉴别蓝紫色检查:细度101102USP/NF四号筛残留≤1.0%≤8.0%九号筛残留≤30.0%≥45.0%干燥失重≤5.0%CP2005PH值5.0~7.0CP2005炽灼残渣≤0.15%CP2005水中溶解物≤0.20%CP2005重金属≤0.001%CP2005松密度0.26~0.31g/mlUSP/NF含量:97.0%~102.0%CP2005微生物限度:CP2005细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：《中国药典》2005年版二部；《美国药典》山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS0500ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司内控编码SOP-CPS0500起草人日期标准审核人日期羧甲淀粉钠批准人日期实施日版次02变更原质量标准升版，制订企业内控标项目标准方法性状白色或类白色粉末鉴别（1）蓝色（2）黄色火焰检查:白度不得低于90斑点≤20个/dm2干燥失重≤8.0%CP2005酸碱度5.8~7.3CP2005总氯量≤3.2%CP2005铁盐≤0.004%CP2005重金属≤0.002%CP2005膨胀度≥25ml(30分钟内)含量2.2%~3.8%CP2005微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：《中国药典》2005年版二部山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS0600ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司内控编码SOP-CPS0600起草人日期标准审核人日期羧甲淀粉钠批准人日期实施日版次02变更原质量标准升版，制订企业内控标项目标准方法性状白色或类白色粉末鉴别蓝色检查:干燥失重≤10.0%USP/NFPH(1g:30ml)5.5~7.5USP/NF氯化钠≤7.0%USP/NF铁盐≤0.002%USP/NF重金属≤0.001%USP/NF膨胀度25ml(15分钟)含量2.8%~4.2%USP/NF微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：《美国药典》山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS0700ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司内控编码SOP-CPS0700起草人日期标准审核人日期羧甲淀粉钠批准人日期实施日版次02变更原质量标准升版，制订企业内控标项目标准方法性状白色或类白色粉末鉴别（1）蓝色（2）黄色火焰检查干燥失重≤10.0%BP2004PH(2%水溶液)5.5~7.5BP2004氯化钠≤7.0%BP2004铁盐≤0.002%BP2004甘醇酸钠≤2.0%BP2004重金属≤0.002%BP2004含量:2.8%~4.5%BP2004微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：《英国药典》山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS0800ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司内控编码SOP-CPS0800起草人日期标准审核人日期硬脂酸镁批准人日期实施日版次02变更原质量标准升版，制订企业内控标项目标准方法性状白色轻松无砂性细粉鉴别（1）凝点不低于54℃（2）呈镁盐的鉴别反应检查；斑点≤5个/dm2氯化物≤0.15%CP2005硫酸盐≤0.6%CP2005干燥失重≤4.8%CP2005铁盐≤0.01%CP2005重金属≤0.0015%CP2005松密度≤0.15g/ml含量:6.5%~7.5%CP2005微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：《中国药典》2005年版二部山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS0900ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司内控编码SOP-CPS0900起草人日期标准审核人日期硬脂酸镁批准人日期实施日版次02变更原质量标准升版，制订企业内控标项目标准方法性状白色轻松无砂性细粉鉴别（1）镁试验呈阳性反应（2）硬脂酸和棕榈酸相对含量项下测试溶液和系统适应性溶液的保留时间一致检查:酸碱度≤0.05ml0.1mol/l盐酸或0.1mol/l氢氧化钠USP/NF氯化物≤0.1%(1.4ml0.02mol/l的盐酸)USP/NF硫酸盐≤1.0%USP/NF干燥失重≤6.0%USP/NF铅盐≤0.001%USP/NF硬脂酸含量≥40%USP/NF硬脂酸和棕榈酸≥90%USP/NF有机溶剂残留量应符合规定USP/NF镁含量:4.0%~5.0%(干品)USP/NF微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制订依据：《美国药典》山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS1000ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司内控编码SOP-CPS1000起草人日期标准审核人日期硬脂酸镁批准人日期实施日版次02变更原质量标准升版，制订企业内控标项目标准方法性状白色轻松无砂性细粉鉴别（1）镁试验呈阳性反应（2）硬脂酸和棕榈酸相对含量项下测试溶液和系统适应性溶液的保留时间一致（3）凝点不低于54℃检查酸值195~210BP2004酸碱度≤0.05ml0.1mol/l盐酸或0.1mol/l氢氧化钠BP2004氯化物≤0.025%BP2004硫酸盐≤0.5%BP2004干燥失重≤6.0%BP2004重金属≤0.002%BP2004硬脂酸和棕榈酸硬脂酸≥40%BP2004相对含量硬脂酸和棕榈酸≥90%BP2004有机溶剂残留量符合要求BP2004含量3.8%~5.0%Mg(干品)BP2004微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制订依据：《英国药典》山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS1100ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司内控编码SOP-CPS1100起草人日期标准审核人日期硬脂酸镁批准人日期实施日版次02变更原质量标准升版，制订企业内控标项目标准方法性状白色轻松无砂性细粉鉴别（1）镁试验呈阳性反应（2）硬脂酸和棕榈酸相对含量项下测试溶液和系统适应性溶液的保留时间一致（3）凝点不低于54℃检查:酸值195~210EPV酸碱度≤0.05ml0.1mol/l盐酸或0.1mol/l氢氧化钠EPV氯化物≤0.025%EPV硫酸盐≤0.5%EPV干燥失重≤6.0%EPV重金属≤0.002%EPV溶液外观应符合规定EPV脂肪酸溶液外观应符合规定EPV含量3.8%~5.0%Mg(干品)EPV微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制订依据：《欧洲药典》山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS1200ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司内控编码SOP-CPS1200起草人日期标准审核人日期硬脂酸镁批准人日期实施日版次02变更原质量标准升版，制订企业内控标项目标准方法性状白色轻松无砂性细粉鉴别（1）镁试验呈阳性反应（2）硬脂酸和棕榈酸相对含量项下测试溶液和系统适应性溶液的保留时间一致检查酸碱度≤0.05ml0.1mol/l盐酸或0.1mol/l氢氧化钠JPXIV氯化物≤0.10%JPXIV硫酸盐≤1.0%JPXIV干燥失重≤6.0%JPXIV重金属≤0.002%JPXIV硬脂酸含量≥40%JPXIV硬脂酸和棕榈酸≥90%JPXIV镁含量：4.0%~5.0%(干品)JPXIV微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制订依据：《日本药典》山东聊城阿华制药有限公司SOP-FPS1300ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司内控编码SOP-CPS1300起草人日期标准审核人日期糊精批准人日期实施日版次02变更原质量标准升版，制订企业内控标项目标准方法性状白色或类白色粉末鉴别紫红色检查:白度不得低于89斑点≤20个/dm2酸度≤2.0ml0.1mol/l氢氧化钠显粉红色CP2005还原糖≤0.18gCP2005铁盐≤0.005%CP2005干燥失重≤8.0%CP2005炽灼残渣≤0.5%CP2005水中可溶物0.25~0.35g(内控)微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制订依据：《中国药典》2005年版二部山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS1400ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司内控编码SOP-CPS1400起草人日期标准审核人日期糊精批准人日期实施日版次02变更原质量标准升版，制订企业内控标项目标准方法性状白色或类白色粉末鉴别AB呈阳性反应检查:酸度≤3.0ml0.1mol/l氢氧化钠显粉红色USP/NF氯化物≤0.2%USP/NF蛋白质≤1.0%USP/NF干燥失重≤13.0%USP/NF炽灼残渣≤0.5%USP/NF缩聚糖≤10%USP/NF重金属≤0.002%有机溶剂残留量符合规定USP/NF微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制订依据：《美国药典》山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS1500ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司内控编码SOP-CPS1500起草人日期标准审核人日期糊精批准人日期实施日版次02变更原质量标准升版，制订企业内控标项目标准方法性状白色或类白色粉末鉴别AB呈阳性反应检查:酸度≤3.0ml0.1mol/l氢氧化钠显粉红色BP2004氯化物≤0.2%BP2004蛋白质≤0.5%BP2004干燥失重≤11.0%BP2004炽灼残渣≤0.5%BP2004缩聚糖≤10%BP2004重金属≤0.004%微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌和酵母菌≤60个/g大肠杆菌不得检出制订依据：《英国药典》山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS1600ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司内控编码SOP-CPS1600起草人日期标准审核人日期预胶化淀粉批准人日期实施日版次02变更原质量标准升版，制订企业内控标项目标准方法性状白色或类白色粉末鉴别（1）类白色半透明凝胶状物（2）蓝色，加热褪色，放冷复现（3）不规则的聚集体颗粒（4）偏光十字完全消失检查:白度不得低于90斑点≤20个/dm2酸度4.8~6.8CP2005铁盐≤0.002%CP2005干燥失重≤10.0%CP2005灰份≤0.3%CP2005二氧化硫≤0.008%CP2005氧化物≤0.002%CP2005微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制定依据《中国药典》2005年版二部山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS1700ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司内控编码SOP-CPS1700起草人日期标准审核人日期预胶化淀粉批准人日期实施日版次02变更原质量标准升版，制订企业内控标项目标准方法性状白色或类白色粉末鉴别（1）类白色半透明凝胶状物（2）蓝色，加热褪色，放冷复现检查:PH值4.5~7.0USP/NF铁盐≤0.002%USP/NF干燥失重≤14.0%USP/NF炽灼残渣≤0.5%USP/NF二氧化硫≤0.008%USP/NF氧化物≤0.002%USP/NF有机溶剂残留量符合规定USP/NF微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌和酵母菌≤60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：《美国药典》山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS1800ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司内控编码SOP-CPS1800起草人日期标准审核人日期预胶化淀粉批准人日期实施日版次02变更原质量标准升版，制订企业内控标项目标准方法性状白色或类白色粉末鉴别（1）类白色半透明凝胶状物（2）蓝色，加热褪色，放冷复现检查:PH值5.5~8.0BP2004干燥失重≤15.0%BP2004炽灼残渣≤0.5%BP2004蛋白质0.3~0.5%BP2004微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：《英国药典》山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS2900ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司内控编码SOP-CPS2900起草人日期标准审核人日期薄膜包衣剂批准人日期实施日版次02变更原质量标准升版，制订企业内控标项目标准方法性状本品为色泽均匀的干燥粉末检查:细度四号筛通过≥99.0%CP2005五号筛通过≥95%CP2005炽灼残渣各品种理论值的85~115%CP2005微生物限度细菌总数≤600个/gCP2005霉菌总数≤60个/gCP2005大肠杆菌不得检出CP2005制定依据：《中国药典》2005年版二部；山东省药品标准山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS3000ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司内控编码SOP-CPS3000起草人日期标准审核人日期二氧化硅批准人日期实施日版次02变更原质量标准升版，制订企业内控标项目标准方法性状白色至乳白色粉末鉴别（12）应符合规定检查:斑点≤5个/dm2ＰＨ值5.3~7.3CP2005干燥失重≤4.6%CP2005炽灼失重≤8.2%HG2791-1996砷盐≤0.0003%CP2005铅盐≤0.001%HG2791-1996重金属≤0.003％CP2005可溶性解离盐酸≤4.0%HG2791-1996含量≥96.0%HG2791-1996微生物限度CP2005细菌总数≤600个/g霉菌和酵母菌≤60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：《中国药典》2005年版二部；HG2791-1996山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS3100ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司内控标编码SOP-CPS3100起草人日期准审核人日期二氧化硅（气相）批准人日期实施日版次02变更原质量标准升版，制订企业内控标项目标准方法性状白色轻松无定形细粉鉴别（AB）应符合规定检查:PH值(1/20水溶液)4.0~8.0USP/NF干燥失重≤5.0%USP/NF炽灼失重≤8.5%USP/NF砷盐≤0.0003%USP/NF氯化物≤0.1%USP/NF硫酸盐≤0.5%USP/NF重金属≤0.003%USP/NF有机挥发性杂质应符合规定USP/NF含量:≥99.0%（灼烧后）USP/NF微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：USP/NF山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS3200ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司内控编码SOP-CPS3200起草人日期标准审核人日期羧甲基纤维素钠批准人日期实施日版次02变更原质量标准升版，制订企业内控标项目标准方法性状白色或微黄色纤维状粉末鉴别（123）应符合规定检查酸碱度6.3～8.3GB1904--89干燥失重≤8.0%GB1904--89重金属≤0.002%GB1904--89砷盐≤0.0002%GB1904--89氯化物≤1.8%GB1904--89铁盐≤0.03%GB1904--89钠含量6.5～8.5%GB1904--89FH6特高型FH6型FM6型粘度(2%水溶液)≥～～800GB1904--89微生物限度CP2005细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：《中国药典》2005年版二部；GB1904---89山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS3300ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司内控编码SOP-CPS3300起草人日期标准审核人日期羧甲基纤维素钠批准人日期实施日版次02变更原质量标准升版，制订企业内控标项目标准方法性状白色或微黄色纤维状粉末鉴别A、B、C应符合规定检查PH值6.0～8.0USP/NF干燥失重≤8.0%USP/NF炽灼残渣≤5.0%USP/NF重金属≤0.001%USP/NF有机溶剂残留量应符合规定USP/NF钠含量6.5～8.5%USP/NF粘度(2%水溶液)80~120%(1%水溶液)75~140%微生物限度:USP/NF细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：《美国药典》山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS3400ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司内控编码SOP-CPS3400起草人日期标准审核人日期羧甲基纤维素钠批准人日期实施日版次02变更原质量标准升版，制订企业内控标项目标准方法性状白色或微黄色纤维状粉末鉴别A、B、C应符合规定检查:PH值6.0～8.0BP2004干燥失重≤1.0%BP2004炽灼残渣20.0~33.3%BP2004重金属≤0.002%BP2004氯化物≤0.5%BP2004溶液澄清度与色泽应符合规定BP2004钠含量6.5～10.8%BP2004表观粘度75~140%BP2004微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：《英国药典》山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS3500ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司内编码SOP-CPS3500起草人日期控标准审核人日期甲基纤维素批准人日期实施日版次02变更原质量标准升版，制订企业内控标项目标准方法性状白色或类白色纤维状粉末；无臭，无味鉴别（123）应符合规定检查斑点≤20个/dm2酸碱度4.3~7.5CP2005干燥失重≤4.8%CP2005炽灼残渣≤0.8%CP2005重金属≤0.002%CP2005砷盐≤0.0002%CP2005甲氧基含量27.0～32.0%CP2005标示粘度≤100mPa.S标示粘度＞100mPa.S粘度(2%水溶液)80.0~120.0%75.0~140.0%CP2005微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：《中国药典》2005年版二部山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS3600ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司内控编码SOP-CPS3600起草人日期标准审核人日期甲基纤维素批准人日期实施日版次02变更原质量标准升版，制订企业内控标项目标准方法性状白色或类白色纤维状粉末；无臭，无味鉴别A、B、C应符合规定检查干燥失重≤5.0%USP/NF炽灼残渣≤1.5%USP/NF重金属≤0.001%USP/NF有机溶剂残留量应符合规定USP/NF甲氧基含量27.5%～31.5%USP/NF标示粘度≤100mPa.S标示粘度＞100mPa.S粘度80.0~120.0%75.0~140.0%USP/NF微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：《美国药典》山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS3700ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司内控编码SOP-CPS3700起草人日期标准审核人日期乙基纤维素批准人日期实施日版次02变更原质量标准升版，制订企业内控标项目标准方法性状白色粉末或颗粒；无臭，无味鉴别应符合规定检查:斑点≤20个/dm2干燥失重≤2.8%CP2005炽灼残渣≤0.4%CP2005重金属≤0.002%CP2005砷盐≤0.0003%CP2005乙氧基含量44.0%～51.0%CP2005标示粘度≥10mPa.S6~10mPa.S≤6mPa.S粘度90.0~110.0%80.0~120.0%75.0~140.0%CP2005微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：《中国药典》2005年版二部山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS3800ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司内控编码SOP-CPS3800起草人日期标准审核人日期乙基纤维素批准人日期实施日版次02变更原质量标准升版，制订企业内控标项目标准方法性状白色粉末或颗粒；无臭，无味鉴别应符合规定检查:干燥失重≤3.0%USP/NF炽灼残渣≤0.4%USP/NF重金属≤0.002%USP/NF铅盐≤0.001%USP/NF有机溶剂残留量应符合规定USP/NF乙氧基含量44.0～51.0%USP/NF标示粘度≥10mPa.S6~10mPa.S≤6mPa.S粘度90.0~110.0%80.0~120.0%75.0~140.0%USP/NF微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：《美国药典》山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS3900ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司内控编码SOP-CPS3900起草人日期标准审核人日期三硅酸镁批准人日期实施日版次02变更原质量标准升版，制订企业内控标项目标准方法性状无砂性感觉的白色细粉；无臭，无味鉴别（1）显镁盐鉴别反应（2）应符合规定检查斑点≤20个/dm2制酸力140~170ml/gCP2005游离碱应符合规定CP2005氯化物≤0.050%CP2005硫酸盐≤0.50%CP2005可溶性盐类≤15mgCP2005炽灼失重≤30.0%CP2005重金属≤0.002%CP2005砷盐≤0.0005%CP2005含量:氧化镁≥20.0%CP2005二氧化硅≥45.0%CP2005SiO2/MgO2.1~2.3微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：《中国药典》2005年版二部山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS4000ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司内控编码SOP-CPS4000起草人日期标准审核人日期氢氧化铝批准人日期实施日版次02变更原质量标准升版，制订企业内控标项目标准方法性状白色无晶形粉末；无臭，无味鉴别显铝盐鉴别反应检查斑点≤20个/dm2制酸力≥230ml/gCP2005碱金属碳酸盐应符合规定CP2005氯化物≤0.20%CP2005硫酸盐≤0.1%CP2005重金属≤0.003%CP2005砷盐≤0.001%CP2005氧化铝含量:≥48.0%CP2005微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：《中国药典》2005年版山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS4100ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司内控标编码SOP-CPS4100起草人日期准审核人日期聚维酮K30批准人日期实施日版次02变更原质量标准升版，制订企业内控标项目标准方法性状白色至乳白色粉末；无臭，无味鉴别（123）应符合规定检查:斑点≤20个/dm2K值27.0~32.0CP2005PH值3.2~6.8CP2005醛值≤9.1ml(0.1mol/L)氢氧化钠CP2005N-乙烯基吡咯烷酮≤3.6ml(0.1mol/L)碘CP2005水分≤4.8%CP2005炽灼残渣≤0.1%CP2005铅盐≤0.001%CP2005氮含量:11.5%~12.8%CP2005微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：《中国药典》2005年版二部山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS4200ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司内控标编码SOP-CPS4200起草人日期准审核人日期聚维酮K30批准人日期实施日版次02变更原质量标准升版，制订企业内控标项目标准方法性状白色至乳白色粉末；无臭，无味鉴别(1)、(2)、(3)应符合规定检查K值27.0~32.0USP/NFPH值（1:20）3.0~7.0USP/NF水分≤5.0%USP/NF炽灼残渣≤0.1%USP/NF醛值≤0.2%USP/NFN-乙烯基吡咯烷酮≤0.2%USP/NF铅盐≤0.001%USP/NF氮含量:11.5%~12.8%USP/NF微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：USP/NF山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS4300ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司内控标编码SOP-CPS4300起草人日期准审核人日期聚维酮K30批准人日期实施日版次02变更原质量标准升版，制订企业内控标项目标准方法性状白色至乳白色粉末；无臭，无味鉴别(1)、(2)、(3)应符合规定检查K值27.0~32.0BP2004水分≤5.0%BP2004炽灼残渣≤0.1%BP2004醛值≤0.2%BP2004N-乙烯基吡咯烷酮≤0.2%BP2004重金属≤0.001%BP2004溶液的澄清度与色泽应符合规定BP2004氮含量:11.5%~12.8%BP2004微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：《英国药典》山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS4400ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司内控编码SOP-CPS4400起草人日期标准审核人日期羟丙甲纤维素邻苯二甲酸批准人日期实施日版次02变更原质量标准升版，制订企业内控标项目标准方法性状白色至乳白色粉末；无臭，无味鉴别应符合规定检查:标示粘度80~120%USP/NF水分≤5.0%USP/NF炽灼残渣≤0.2%USP/NF氯化物≤0.07%USP/NF重金属≤0.001%USP/NF游离邻苯二甲酸限量≤1.0%USP/NF邻苯二甲酰含量21.0%~35.0%USP/NF有机溶剂残留量应符合规定USP/NF微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：《美国药典》山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS4500ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司内控编码SOP-CPS4500起草人日期标准审核人日期玉米朊批准人日期实施日版次02变更原质量标准升版，制订企业内控标项目标准方法性状黄色或淡黄色薄片，无臭、无味鉴别应符合规定检查:干燥失重≤8.0%CP2005炽灼残渣≤0.3%CP2005醚溶物≤2.0%CP2005重金属≤0.002%CP2005氮含量:≥14.0%CP2005微生物限度:细菌总数≤600个/g真菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：《中国药典》2005年版二部山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS1900ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司内控编码SOP-CPS1900起草人日期标准审核人日期淀粉批准人日期实施日版次02变更原质量标准升版，制订企业内控标项目标准方法性状白色粉末；无臭，无味鉴别（1）呈现半透明类白色凝胶状物（2）显蓝色，加热逐渐褪色，放冷，蓝色复现（3）单粒，多角形或类圆形，直径为5~30μm，脐点中心性（4）偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处检查:白度不得低于90斑点≤20个/dm2酸度4.8~6.8CP2005干燥失重≤12.0%CP2005灰份≤0.2%CP2005铁盐≤0.002%CP2005二氧化硫≤0.004%CP2005氧化物质≤0.002%CP2005微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：《中国药典》2005年版二部山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS2000ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司内控编码SOP-CPS2000起草人日期标准审核人日期淀粉批准人日期实施日版次02变更原质量标准升版，制订企业内控标项目标准方法性状白色粉末；无臭，无味鉴别A呈现半透明类白色凝胶状物B显蓝色，加热逐渐褪色，放冷，蓝色复现检查:PH值4.5~7.0(玉米、木薯、小麦)USP/NF5.0~8.0(土豆)干燥失重≤14.0%USP/NF炽灼残渣≤0.5%USP/NF铁盐≤0.002%USP/NF二氧化硫≤0.008%USP/NF氧化物质≤0.002%USP/NF有机溶剂残留量应符合规定USP/NF微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：《美国药典》山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS2100ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司内控标编码SOP-CPS2100起草人日期准审核人日期淀粉批准人日期实施日版次02变更原质量标准升版，制订企业内控标项目标准方法性状白色粉末；无臭，无味鉴别(1)呈现半透明类白色凝胶状物(2)显蓝色，加热逐渐褪色，放冷，蓝色复现(3)单粒，多角形或类圆形，直径为5-30μm，脐点中心性(4)偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处检查:PH值4.5~7.0CP2005酸度≤2.0ml0.1mol/l氢氧化钠显粉红色干燥失重≤12.0%CP2005炽灼残渣≤0.5%USP/NF铁盐≤0.002%USP/NF二氧化硫≤0.004%USP/NF氧化物质≤0.002%USP/NF灰分≤0.2%CP2005异物应符合规定有机溶剂残留量应符合规定USPNF微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出沙门氏菌不得检出绿脓杆菌不得检出金黄色葡萄球菌不得检出制定依据：《中国药典》2005山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS2200ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司内控标编码SOP-CPS2200起草人日期准审核人日期羟丙纤维素批准人日期实施日版次02变更原质量标准升版，制订企业内控标项目标准方法性状白色或类白色粉末鉴别（1）显蓝色环，渐变为绿色；（2）呈乳白色粘稠状液体，生成白色絮状沉淀。检查:白度不得低于80斑点≤20个/dm2酸碱度5.3~7.3CP2005铁盐≤0.010%CP2005干燥失重≤6.0%CP2005炽灼残渣≤0.9%CP2005重金属≤0.002%CP2005砷盐≤0.0003%CP2005氯化物≤0.20%CP2005松密度0.32~0.38g/ml内控含量:8.0~16.0%CP2005微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：《中国药典》2005年版二部山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS2300ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司内控标编码SOP-CPS2300起草人日期准审核人日期羟丙纤维素批准人日期实施日版次02变更原质量标准升版，制订企业内控标项目标准方法性状白色或类白色粉末鉴别ABC呈阳性反应检查:酸碱度5.0~8.0USP/NF干燥失重≤5.0%USP/NF炽灼残渣≤0.2%USP/NF重金属≤0.002%USP/NF铅盐≤0.001%USP/NF有机溶剂残留量应符合规定USP/NF含量:8.0%~16.0%USP/NF微生物限度:细菌总数≤600个/g霉菌总数≤60个/g大肠杆菌不得检出制定依据：《美国药典》山东聊城阿华制药有限公司SOP-CPS2400ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD页码：1/1山东聊城阿华制药有限公司内控标编码SOP-CPS2400起草人日期准审核人日期羟丙甲纤维素批准人日期实施日版次02变更原质量标准升版，制订企业内控标项目标准方法性状白色或类白色纤维状粉末鉴别（12）应符合规定检查:白度≥80斑点≤20个/dm2细度100目筛全通过ＰＨ值4.5~7.5CP2005干燥失重≤4.6%CP2005炽灼残渣≤1.4%CP2005砷盐≤0.0002%CP2005粘度5-75mPa.SCP2005重金属≤0.002％CP2005松密度≥0.35g/ml水中不溶物≤0.4%CP2005含量甲氧基含量19.0%~30.0%CP2005羟丙氧基含量4.0%~12.0%CP2005微生物限度