测量不确定度-丙氨酸氨基转移酶

丙氨酸氨基转移酶（ALT）测量不确定度评估报告一、概述：影响医学检测实验室的测量因素很多，按照《全国临床检验操作规程》关于不确定度评估在临床检验中的应用方法，结合实验室从样品接收后的检测工作与室内质量控制同步的特点，根据不确定度的定义，不确定度是指在统计控制状态下赋予被测量之值的分散性；就室内质控工作要达到使整个实验检测样品的检测工作处于统计控制的状态下的目的，故室内质控所得出的分散性可以代表实验检测样品在统计控制状态下的分散性；由于定量分析的室内质控工作贯穿与每次的检测过程中，利用从室内质控中获得的测量数据计算出的标准差（SD）和变异系数（CV）可以真实、可靠地反映检测数据的分散性，以此评估测量不确定度。二、不确定度评估方法和检测标准方法来源《全国临床检验操作规程》第三版三、适用范围适用于实验室开展室内质控的定量测定方法四、采用的数学模型1、标准不确定度为室内质控品测量结果所得出的标准差（S）即：u=sA2、相对标准不确定度为室内质控品测量结果所得出的变异系数（CV）即：u=CV%Arel3、相对扩展不确定度，当包含因子k取2时，为：u=2s4、相对扩展不确定度，当包含因子k取2时，为：u=2CV%rel五、检测条件1、检测设备：HITACHI7600全自动生化分析仪2、检测试剂：北京利德曼ALT检测试剂盒3、室内质控品：生化多项正常值质控品（德国罗氏）：批号10171743122，有效期至201008，1范围43.4±7.83S4、环境温度：18-25°C六、检测方法和程序ALT采用速率法测定，主要是利用测定酶催化反应的速度推算酶的含量，其操作步骤：采集人体血液一►室温放置2小时一离心分离出血清一取血清置于全自动生化分析仪样品杯一按设定程序一仪器自动控制取样品和试剂一加入仪器反应杯内一在设定的温度和时间内完成反应一结果计算一报告。七、不确定度的来源ALT检测中可能导致的不确定度主要有取样、存储条件、仪器、试剂、化学反应的定量关系、测量条件、样品基质、计算影响、空白修正、操作人员影响及随即影响等。八、不确定度评估方法由于ALT检测是在全自动生化分析仪上完成，样品检测时，随常规样品同期检测符合要求的室内质控品，通过测量所得的符合控制限要求的质控品数据（至少20个），计算标准差（S）和变异系数（CV）,然后按不确定度数学模型转换成ALT检测时由于上述各因素存在时带来的不确定度。此评估方法样品符合检测要求（无脂血、溶血等），忽略质控品的瓶间差异和与样品的基质差异。九、不确定度的分量评定1、抽取2010年1月份20次ALT检测中符合控制限要求的质控品检测数据,计算SD、CV。批号为10171743122ROCHE公司质控品的实验检测数据次数结果次数结果次数结果次数结果次数结果14354394313441744244643104414441844343744114415431944443843124416432043X=43.5SD=0.51,CV=1.2%2、不确定度评估：标准不确定度：u=0.51A相对标准不确定度：u=1.2%Arel扩展不确定度（k=2）：U=1.02相对扩展不确定度（k=2）：u=2.4%rel十、结论本实验室速率法检测ALT的扩展不确定度为U=1.02,即被测量之值落在43.4土1.02区间的概率为