医疗器械运输包装测试方案

运输包装测试方案目录TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"1 概述 51.1 被测对象概述 5\o"CurrentDocument"ISTA简介 5\o"CurrentDocument"ISTA主要测试项目 5\o"CurrentDocument"ISTA系统的三个系列 5测试方案概述 5\o"CurrentDocument"测试对象 6\o"CurrentDocument"2.1 包装件组成 6\o"CurrentDocument"纸箱的包装件信息 6\o"CurrentDocument"测试样品要求 6\o"CurrentDocument"测试环境 6\o"CurrentDocument"试验准备 6\o"CurrentDocument"试验项目及顺序 6环境温湿度测量 7测试设备 7测试机构选择 8\o"CurrentDocument"初始检测 8\o"CurrentDocument"环境预处理 87 温湿度预处理 8\o"CurrentDocument"测试要求 8判定依据 8测试结果 8\o"CurrentDocument"测试结论 8图片及剖面图 8堆码试验 8测试条件 8判定依据 9测试结果 9测试结论 9图片及剖面图 9定位移振动试验 99.1 测试要求 99.2 判定依据 99.3 测试结果 99.4 测试结论 9\o"CurrentDocument"9.5 图片 910 跌落试验 1010.1 测试要求 1010.2 判定依据 1010.3 测试结果 1010.4 测试结论 10\o"CurrentDocument"10.5 图片 1011 随机振动试验 1011.1 测试要求 1011.2 判定依据 1111.3 测试结果 1111.4 测试结论 1111.5 图片及谱图 1112 总结讨论 11测试方案关键词：运输包装、标准、原理、设备、试验、方法摘 要：本测试针对一次性使用医用口罩的最小销售单元包装方式的运输可靠性进行，检验包装的保护能力，以保证产品价值，增强市场投放信心，提高客户满意度和市场占有率。参考资料清单：名称编号查阅地点或渠道出版单位GuidelinesforSelectingandUsingISTATestProceduresandProjectsVersion2017ISTA中国官网ISTA1概述1.1被测对象概述一次性使用医用口罩的包装由胶袋，纸盒，纸箱组成，其中，每个成品纸箱均含有40个纸盒及其内包装。本次包装运输测试的包装件型号为XXXXX。样件信息：名称型号包装件尺寸(mm)L*W*H数量(件)样品批号一次性使用医用口罩XXXXxxxxmm1TBD生产商：xxxxISTA简介国际安全运输协会(ISTA)是一个由专业人员和机构组成的协会，是国际包装运输的权威组织。ISTA致力于对防护性运输包装的开发、设计和成本-效益评估。当包装设计通过ISTA测试后，可以肯定这个包装能在连续的运输环境下，使产品得到有效的保护，并将不会受到可预见的因素危害。ISTA主要测试项目包装检查：包装无损坏或可听到的内部产品损坏，铁钉只可钉在底部或制造边，不能使用铁带和收缩膜；常温贮存测试；温湿度贮存测试；纸板强度测试；振动测试；跌落测试；检查：检查包装及产品是否损坏。ISTA系统的三个系列ISTA1系列:评估产品包装组合的强度和易损性，不模拟实际环境，多用于零售产品测试；ISTA2系列：1系列和3系列的基本测试组合，部分模拟实际环境，包括大气环境，挤压,固定移动和随机振动测试，多用于国际零售。ISTA3系列：全面模拟制造破坏影响和运输环境条件，包括随机振动和不同的跌落高度或者大气环境条件如热带雨季和冬季冰冻，多用于直邮。测试方案概述作为医疗器械，一次性使用医用口罩是以最小单包装在国内进行销售。而本次测试的内容主要是用于验证其单包装件在国内销售过程中，使产品获得有效的保护，并不会受到压力（即产品堆叠）、运输过程中产生的振动、跌落等可预见的因素危害。因此，依据STA的测试程序指南，适用2A测试程序。依据ISTA2A相关标准的试验要求，对运输包装件的性能进行测试方案的拟定，验证产品的运输包装性能，从而防止或减少产品的在运输和搬运过程中遇到的损失。内包装——纸盒外观内包装——纸盒内观内包装-纸箱内观测试对象包装件组成包装方式为内包采用胶袋和纸盒，外包装使用纸箱。单纸盒包装数量为30个。包装箱内包含：1）1200个；纸箱的包装件信息1） 重量（含产品）：xxxxKg2） 外形：长方体3） 外形尺寸（LxWxH）：xxxxmm4） 材质：瓦楞纸测试样品要求ISTA2A测试程序中明确：此试验标准中需要样品至少一个。测试环境环境温度：23°C〜25°C相对湿度：53%〜55%大气压：100kPa〜101kPa试验准备4.1试验项目及顺序

依据ISTA2A的要求，测试样品适用下表指明的顺序进行测试。检测项目样品测试状态样品系列号/编号测试结论测试日期1.环境预处理包装2.温湿度预处理包装3.堆码试验包装4.定位移振动试验包装5.跌落试验包装6.随机振动试验包装备注：不需要去掉样品最外层运输保护用包装箱后再进行试验即本次对一次性使用医用口罩的测试项目，测试选择为：1） 堆码试验：可预知包装件在仓储或车辆堆码的能力；2） 振动试验：定位移振动和随机振动；3） 跌落试验：跌落。而测试顺序应按上述项目的升序进行。环境温湿度测量温度记录仪需满足ASTMD4332-01仪器部分要求。湿度记录仪需满足ASTMD4332-01仪器部分要求。测试设备堆码试验：满足ASTMD642-00的压力试验机，或者砝码和载荷板。定位移振动试验：满足ASTMD999-1的振动试验机。随机振动试验：满足ASTMD4728-01的随机振动试验机。•冲击试验：满足ASTMD5276-98的自由跌落试验机，满足ASTMD5487-98的冲击测试仪,满足ASTMD880-92（02）的斜面冲击实验机器，满足ASTMD4003-98的水平冲击实验系统。54.4测试机构选择HD0969—次性使用医用口罩由生产商珠海新利磁头公司生产制造，在中国大陆进行销售。生产商因自身无符合测试要求的设备、场地及技术人员进行测试，故委托有ISTA认证资质的XXXX按本方案进行试验。初始检测试验前，样品包装外观正常。环境预处理试验前，样品在实验室温湿度条件下放置6h温湿度预处理测试要求检测依据：ISTA2A:2011样品状态：包装试验温度：（38±2）°C相对湿度：（85±5）％持续时间：72h判定依据试验后，样品包装外观应正常；样品外观、结构和功能应正常。测试结果试验后，进行下一项试验。测试结论图片及剖面图堆码试验8.1测试条件检测依据：ISTA2A:2011样品状态：包装将样品平放于压缩机基座上；设置堆码压力值为5208.1N,压力值依据公式：Wt*（S-1）*F*9.8*1.4=18.98x（5-1）x5x9.8x1.4=5208.1N（公式1）其中Wt（样品重量）=18.98kgS（堆码层数）=5F（安全系数）=5启动压缩试验机，试验机上面板以12.7mm/min的速度挤压样品并均匀施加压力，直至压力达到5208.1N，然后立即释放压力。8.2判定依据试验后，样品包装外观应正常；样品外观、结构和功能应正常。测试结果试验后，进行下一项试验。测试结论图片及剖面图定位移振动试验测试要求检测依据：ISTA2A:2011样品状态：包装测试步骤：1.将样品底面向下放置在振动台上。2•保持25.4mm的固定位移，开启振动台并从3Hz开始缓慢增加振动台频率，直到样品振离振动台表面（1.5mm厚，50mm宽，合适长度的金属薄片可以沿样品底面长棱方向间断的滑过）。记录当前频率点并依据下列公式得出振动时间。振动时间（min）=14200次/（60X频率（Hz））=14200/（60X4.99）=48（公式2）备注：此处振动时间为向上取整。依据得出的振动时间在此频率点上的完成定位移振动试验。判定依据试验后，样品包装外观应正常；样品外观、结构和功能应正常。测试结果频率点：4.99Hz试验后，进行下一项试验。测试结论图片

10跌落试验10.1测试要求检测依据：ISTA2A:2011样品状态：包装跌落部位：按2A的“标识面、棱、角”程序表，判断及标识产品的包装件。标识完成后，如下图所示：备注：1~6为面，1-2为棱，2-3-5为角跌落高度随包装件重量的不同而变化。依据下表，找出包装件的重量来确定跌落高度。包装产品质量跌落高度大于或等于但是小于自由跌落lbkglbkgin.mm0021103076021104119246104119612818460612810045123101004515068820010.2判定依据试验后，样品包装外观应正常；样品外观、结构和功能应正常。10.3测试结果试验后