新药项目风险管理课件

项目风险管理

第十一章项目风险管理徐怀伏：第十一章项目风险管理本章导视第1节项目风险管理概述1第2节项目风险识别23第4节项目风险应对4第3节项目风险评估第5节项目风险控制5第十一章项目风险管理特点：（1）客观性（2）不确定性（3）相对性（4）可变性（5）阶段性（6）对称性第十一章项目风险管理特点（1）客观性------以人的意志为转移无论我们认识它、或不认识它风险都依自身的条件而存在第十一章项目风险管理特点（2）不确定性-----风险在何时、何地发生，怎样发生，危害程度是不确定的。在新药研发过程中的每一阶段都有可能发生风险第十一章项目风险管理特点（4）可变性----随条件变化而变化项目性质变化（技术性）项目风险后果改变新风险的出现等第十一章项目风险管理特点（5）阶段性-----风险分阶段发展

风险潜在阶段：没有危害，但有发生可能风险发生阶段：正在发生，适当措施可以控制风险后果阶段：风险已经成为危害后果，采取措施只是为了防止危害扩大第十一章项目风险管理新药研发中各阶段均有可能发生风险上市后退市：默克产品万络（罗布昔非）1999年5月21日，FDA批准默克制药公司的罗非昔布（Vioxx，万络）上市。2004年9月30日，默克公司宣布在全世界范围内召回万络。原因是研究资料表明罗非昔布可增加心血管事件（包括心梗和卒中）。而在此之前，全球约有8000万患者服用过此药，万络的2003年销售额高达25亿美元。

第十一章项目风险管理III期临床失败风险：

2007年3月19日，总部在美国佐治亚州亚特兰大的生物技术公司AtheroGenics（Nasdaq：AGIX）宣布其心脏病新药候选者AGI-1067临床研究失利，合作伙伴阿斯利康（NYES:AZN）随即宣布中断合作，公司股票狂泻了60%。AGI-1067的III期临床研究规模达6000人，代号ARISE，目标是使冠心病患者减少“心脏问题”第十一章项目风险管理

2006年10月27日阿斯利康（NYSE:AZN）和一家美国生物技术公司Renovis联合宣布神经保护新药候选者NXY-059的III期临床研究失利，适应症是脑卒中造成的脑细胞损伤。第十一章项目风险管理诺华诺德（NYSE:NVO）的NovoSeven是重组人活化凝血因子VII，批准适应症为血友病和某些手术大出血，2006年的全球销售额为10亿美元，占公司销售总额的15%。在临床实践中，发现NovoSeven对各种大出血有很好的疗效，所以，诺华诺德正在进行一系列的临床研究。其中，最主要的新增适应症就是脑出血。如果被问及“脑出血后最有效的止血药是什么”，我国10个脑外科医生中9个会告诉你是NovoSeven，这也正是II期临床研究的结果。然而，由22个国家821名患者参加的III期临床研究证实，NovoSeven并不能在90天内减少脑出血的死亡和肢体障碍后遗症，虽然临床研究显示NovoSeven能够显著减少脑出血。提示脑出血后采取积极的止血措施并不能降低死亡率和肢体障碍等后遗症，这与我们目前的临床认识显著不同。诺华诺德在2007年5月宣布放弃申报NovoSeven脑出血新增适应症上市。第十一章项目风险管理二、项目风险管理

是指通过风险识别、风险评估去认识项目的风险，并以此为基础合理地使用各种管理方法、技术和手段对项目风险实行有效的控制，妥善处理风险事件所造成的不利后果，以最少的成本保证项目总体目标的实现的管理过程第十一章项目风险管理三、项目风险的来源主要从两个方面进行分析（一）项目启动与策划过程中的风险（二）项目实施与收尾过程中的风险第十一章项目风险管理（一）项目启动与策划过程中的风险1、项目投标（报价）风险2、项目融资风险3、项目环境风险4、合同风险第十一章项目风险管理应考虑的其他风险因素报告询价书项目信息及背景材料销售代表风险管理工程师初步投标风险备忘录（草案）初步投标风险备忘录及推荐意见公司决定是否投标不投标不进行审议主管部门审批决定投标进行审议询价文件评审委员会评审任命报价经理编制报价计划及估算工艺设计采购施工开车服务进度计划费用估算财务编制各自的风险备忘录部门审查后提出部门风险备忘录报价经理风险备忘录综合风险备忘录报价部会同销售部审核公司主管批准将风险量化数据（未可预见费）提交报价估算部门协助组织协调公司价格委员会审查项目投标（报价）风险管理工作程序

销售部审核决定是否提交审议第十一章项目风险管理2、项目融资风险为项目筹措资金，进行融资是项目业主在项目启动与策划过程中的主要任务之一，也是其主要风险之一。但越来越多的项目，特别是国外项目，要求投标者具有融资能力，能提供融资服务并作为评标、定标的主要条件。有的项目要求承包商带资承包工程，即要求承包商具有垫付资金的能力，包括建设资金与流动资金。因此融资风险也成了承包商的主要风险之一了。项目资金的筹措，通常采用贷款和项目融资两种方式。（其它还有：发行债券、租赁筹资、利用投资基金筹措等方式）。第十一章项目风险管理普通贷款与项目融资的区别（具有完全追索权）（仅有有限追索权）有限担保

还款贷款项目A项目B项目C（已有）（已有）

（新建）项目主办人银行项目A项目B项目C贷款还款（已有）（已有）（新建）项目主办人项目公司

有限投资资金收益普通贷款方式项目融资方式银行第十一章项目风险管理

3、项目环境风险

选择与考察项目投资环境是项目业主的主要任务之一，也是其主要风险之一。

承包商（工程公司）在投标和中标后执行合同期间，项目环境同样为承包商所关注，并成为其主要风险之一。构成项目环境风险，可概括为七大因素：

（1）社会政治因素（2）法律因素（3）经济因素

（4）文化因素（5）自然地理因素

（6）基础设施因素（7）社会服务因素第十一章项目风险管理4、合同风险合同是规定项目业主和承包商之间权利义务关系的法律文件，它由包括从工程发包到最后签署合同协议书为止整个期间双方确认的所有有关文件组成。由于合同条款一般是由业主或由业主委托的咨询公司拟定并体现在其招标文件之中。虽然一般是参照国际通用条款（FIDIC合同条件），但业主往往通过“专用条款”，使合同条款有利于已方。另外，对于国际工程，还在很大程度上要受工程所在国立法的约束和影响。因此，承包商应积极参加合同谈判，努力争取利于已方的合同条款而回避不利于已方的合同条款。

第十一章项目风险管理在进行过程中没有认真做好以下事项：①编制设计工作执行效果测量基准（BCWS）；②测定赢得值（BCWP）与记录实耗值（ACWP）；③对费用/进度趋势进行预测与调整；④对设计费用/进度进行综合控制；⑤协调好各专业之间的关系；⑥督促检查各专业严格执行设计质量保证程序；⑦进行设计变更管理与数据文件资料管理。第十一章项目风险管理2、采购风险采购风险往往来自于以下问题：（1）没有处理好经济原则与质量保证原则、安全保证原则、进度保证原则的关系。只重视价格，忽视质量、安全及对进度的影响。（2）采购计划与采购进度计划不完善。采购任务范围不清，与业主及施工单位在项目采购任务方面的分工及责任关系不清；无法对采购进度进行有效的控制。（3）对供货厂商的评审及定标失误，供货质量不符合项目要求。（4）在签订采买定单（即采购合同）时，费用的支付方式、支付条件、支付手续等条款内容，没有征得项目财务经理或项目会计的认可，没有以对公司最有利的，风险最小的原则进行。第十一章项目风险管理（5）没有对采购费用/进度进行分析、趋势预测与监控，当出现实际进度或费用与计划要求不相符合、或实际进度和费用的偏差区域超过了容许的临界曲线范围时，没有对引起偏差的原因进行检查、分析并采取纠正或补救措施。（6）项目采购经理及采购专业人员（采买、催交、检验、运输等工程师）的工作未按规定程序，工作不力，致使采购的进度拖期，质量不符合要求，费用超计划。（7）对国际承包工程，采购人员不熟悉海关业务和当地有关法规，不熟悉各种清关手续（如：进出口许可证、发票、提单、保险单、产地证、装箱单、海关纳税证等入关文件和单据），稍有失误，就可能造成损失。第十一章项目风险管理

总投资18亿元的中原制药厂,是我国医药行业自建国以来一次性投资规模最大的建设工程。但建成十多年,受困进口生产设备工艺不过关,始终未能投产。成为转型期中国经济在行政干预和盲目投资气候下典型的案例。1990年起,作为我国“八五”重点建设工程,中原制药厂横跨“七五”到“九五”3个五年计划,准备形成5000吨维生素C生产能力,其设计产能之大被誉为中国制药“航母”。第十一章项目风险管理究其原因，是因为该项目的一项关键技术是中方决策者在没有详细调查了解的情况下，从根本没有这项专利技术、仅有20多人的瑞士的一家小公司引进的。但从外方引进的设备工艺出现问题,而外方又被并购,此事始终未能得到妥善解决。从1996年开始,药厂正式停产。据了解：中原制药厂贷款本息共计42亿元,国内贷款本息共计24亿元,世界银行的贷款2008年到期,本息共计18亿元。而其资产总额只有11.2亿元,严重资不抵债。第十一章项目风险管理3、施工风险施工是工程项目建设全过程中的重要阶段。一般是指从现场施工开工到机械竣工这一段周期。施工风险主要来自于以下方面：（1）对施工分包的评审与定标失误。（2）施工计划与施工进度计划不完善。（3）没有做好施工质量的管理与控制。（4）施工安全管理不善。（5）施工现场没有制订必要的管理文件，致使施工管理混乱，施工质量存在隐患。（6）对施工计划执行中发生的偏差和施工中存在的问题，没有得到及时的纠正和处理。（7）项目施工经理及施工管理人员的工作未按规定程序，工作不力。第十一章项目风险管理4、试运行（开车）风险试运行（开车）是项目实施的最后一个阶段。包括：试车、考核和验收的管理与服务工作。其间风险主要来自于以下方面：（1）项目开车经理和开车、培训工程师及开车安全工程师工作未按规定程序，没有做好开车服务工作。（2）开车计划、培训计划及开车安全计划编制不完整。（3）没有指导用户做好开车准备及开车前检查工作。（4）在考核验收过程中，没有尽到技术指导的责任；考核的内容、方法、标准、时间等不符合同规定的要求；考核的结果（由于承包商的原因）未达到合同规定的保证值。第十一章项目风险管理5、项目管理风险（1）项目经理不称职，在项目管理中没有全面做好项目实施的组织、领导、协调与管理工作。没有尽到项目经理的职责。（2）项目控制不力。项目控制经理和/或项目控制人员（进度计划工程师、费用估算师、费用控制工程师、材料控制工程师等）在项目实施过程中没有进行有效的费用/进度综合控制和材料的控制。（3）项目质量缺乏有力的监控。项目质量经理/质量工程师没有认真制定与实施项目质量计划，没有着重抓好工程各阶段的质量监控。（4）项目财务管理混乱。第十一章项目风险管理6、项目收尾风险项目收尾过程包括管理收尾与合同收尾。其主要内容是进行项目交接和进行项目后评价。项目收尾工作草率、交接不清，文件、图纸、资料不全，将会给项目造成以后的营运和维护、保养、修理乃至于扩建改造都带来后患的风险。项目收尾风险主要承担人是项目业主。业主会要求承包商给以配合。承包商从有利于自身的提升和发展考虑，也应给以积极的、充分的配合。第十一章项目风险管理三、项目风险管理的过程（1）项目风险识别（2）项目风险评估（3）项目风险应对（4）项目风险控制第十一章项目风险管理第2节项目风险识别何时进行风险识别？在项目开始时就进行风险识别,在每一个阶段,特别是在每个阶段的开始进行风险识别，反复执行的（Iterative）第十一章项目风险管理一、项目风险识别的依据

（1）成果说明—主要依据（2）历史资料—来源于历史项目的各种原始记录、公用数据库、项目团队成员的经验等。（3）项目计划的信息（4）项目风险的种类—为风险识别提供了一个总的框架。分为项目技术风险、项目质量风险、项目组织风险、项目财务风险（5）制约因素和假设条件第十一章项目风险管理二、项目风险识别的工具和方法

（1）头脑风暴法（2）德尔菲法（3）风险检查表（4）流程图（5）系统分解法（6）情景分析法第十一章项目风险管理

（1）头脑风暴法

依赖不同专家的经验，获得一份项目风险的清单，从而为将来风险评估奠定基础。优点：可以发挥不同专家的特长和集体创造性思维。第十一章项目风险管理（2）德尔菲法（Delphi）：又称专家预测法以匿名的方式邀请相关专家就项目风险这一主题，达成一致的意见。20世纪40年代，美国兰德公司首次使用有显著身份差别的专家和第三方中介人共同完成。第十一章项目风险管理特点：重视专家意见专家“背靠背”，独立判断采取多轮预测和匿名交流企业背景资料准备和问卷设计很重要第十一章项目风险管理德尔菲法成败的关键：

专家人数不少于30人由中间人回收和统计分析，沟通专家问卷回收率不低于60%充分信任：要取得专家的支持和信任。充分信息：为专家提供企业的真实信息和必要的资料。第十一章项目风险管理（3）风险检查表

—从以往类似的项目和其他信息途径收集到的风险经验列表

—适宜在项目出初期使用第十一章项目风险管理案例SystemPro要对在每家银行分行安装系统的平均费用进行评估。SystemPro的评估师预计费用可能在$70,000（最好情况下）到$80,000（最坏情况下）之间。平均费用是$73,000。则总费用为$210万（30个站点$70,000），或$219万（30个站点$73,000），或$240万（30个站点$80,000）。如果不计成本，每个点的利润为$3,000。下表列出了这三种投标价的可能情况：单价成本 单价利润 标价选项A $70,000 $3,000 $73,000选项B $73,000 $3,000 $76,000选项C $80,000 $3,000 $83,000第十一章项目风险管理应用企业风险标准核对表，SystemPro的评估师建立了下表说明可能发生的结果：

风险核对表­­――X项是可能发生的事件

为了取得政府许可内部互联网接线导致的延误X缺乏关键的供给品与组件

卖主推迟交付供给品与组件

安装错误，需要矫正

缺乏合格的安装人员（内部人员） X缺乏合格的安装人员（外援人员） X承诺的时间框架不切实际 X供给品或组件存在问题

客户提供的设备存在综合问题

客户可能大副度地改变要求

在远程地点实行操作 X

第十一章项目风险管理风险事件：为了取得政府许可内部互联网接线导致的延误

问题：为了取得政府内部互联网远程站点接线的许可，可能会造成一些耽搁。因为SystemPro还未曾到过这些站点，申请人员得像走迷宫搬的通过道道官僚手续递交申请。影响：每个站点通常会耽搁1－3周。解决方案：让当地承包商来负责取得许可。第十一章项目风险管理风险事件：缺乏合格的安装人员（承包人）问题：1）由于内部互联网的解决方案导致该地区的安装需求高，结果可能聘请不到承包人来帮助完成SystemPro的工作量。2）SystemPro又不熟悉当地站点具有局域网安装资格的人员。影响：可能延误每个站点1-10天的工期。解决方案：确定和使用附近团体的承包人；如果可能，以船运输SystemPro人员。第十一章项目风险管理风险事件：缺乏合格的安装人员（内部人员）问题：在接下来的六个多月中，SystemPro的安装人员有一项繁重的项目要做，这可能导致阶段性的人手不足。影响：造成项目积压，每个站点延误1-10天的工期。解决方案：1）一旦需要，使用当地承包商；2）如果在较长时间内都会出现人手不足的情况，聘请更多的系统项目安装人员。第十一章项目风险管理风险事件：承诺的时间框架不太可能实现

问题：为了取得合同，可能会承诺不太可能实现的交货日期。然而，鉴于SystemPro的繁重工作量和当地安装人员的不足，大概只有一半的站点能在承诺的交付日期内交货。影响：有一半的站点要延误1-10天的工期。整个项目可能要耽搁1-3个月的时间。解决方案：1）逐个站点的检查承诺的交货日期是否现实。如果可能，确定纠正的方案。2）与客户协商更改原承诺的日期。第十一章项目风险管理风险事件：在远程地点的操作

问题：SystemPro可能失去对远程站点的操作控制影响：对地方站点的失控可能会导致进度下滑，费用超支和质量不合格。解决方案：1）在安装之初就有一名SystemPro的技术员视察每个站点；2）只与值得信赖和经验丰富的承包人合作。

第十一章项目风险管理

（4）流程图（5）系统分解法—将复杂的项目风险分解成比较容易识别的风险子系统，从而识别各个子系统

第十一章项目风险管理（6）情景分析法描述项目的状态；确定项目某种因素变动对项目的影响；预测那些风险会发生；确定上述风险发生的后果。第十一章项目风险管理信息中间人不可靠代理人不可靠业主资信差项目不落实项目资金无保证市场工程所在地风险市场竞争异常激烈报价决策市场物价不稳工程技术难度大很可能没有后续项目合同中无保值条款投标受制约无汇率调整条款履约业主变更多业主代表素质差业主国际惯例意识差水文地质条件与实际不符业主的商誉不好管理融资风险合同管理能力差施工管理落后物资管理混乱财务管理不好经济效益报价过低索赔很难合理避税可能性不大利润难以转移信息来源不准人事管理困难税收繁重政治风险经济风险社会风险自然风险承包商自身实力弱竞争对手太强业主判断有倾向性合同条款支付条件苛刻承包商合理权益得不到保护罚则苛刻工期过短保护主义条款太多业主付款能力差业主工作效率低下业主付款意识不强业主缺乏履约诚意系统风险非系统风险法律风险与违约风险市场风险政治风险与获准风险外汇风险与利率风险完工风险经营与维护风险技术与环保风险风险识别流程图第十一章项目风险管理三、项目风险识别的结果

（1）已识别的项目风险→项目风险清单

—最重要（2）潜在的项目风险—可主观判断，不可忽视（3）对项目管理其他方面的改进第十一章项目风险管理第3节项目风险评估一、项目风险评估的依据

（1）已识别的风险—基础（2）项目的进展情况—一般随项目的进展风险逐渐降低（3）项目的性质—简单的项目风险程度低，相应地，复杂的或者高新技术的项目风险程度则较高。（4）数据的准确性和可靠性（5）风险的重要性水平第十一章项目风险管理二、风险评估的工具和技术（1）统计法—对类似项目的历史资料进行统计分析，可以推算出该项目的风险—应用大数法则和类推原理，主要指标：分布频率、平均数、众数、方差、正态分布、概率等第十一章项目风险管理（2）风险值法风险值=项目风险发生的概率×项目风险可能造成的结果统计法风险后果的大小的后果和分布风险后果的性质—技术性？经济性？其他？项目风险的影响范围风险后果的时间性第十一章项目风险管理（3）决策树方法指将影响风险的有关因素绘制成一个由左至右展开的树状图。主要由方块节点、圆形节点以及由这些节点引出的分支组成。利于进行多级决策但难以将因素考虑全面第十一章项目风险管理例某项目准备投产两种产品甲和乙，分别需投资55万元和60万元，两种产品的生产年限是一样的。经过市场调研，预测新产品上市后，畅销的概率是60%,滞销概率为40%，甲、乙两种产品在不同情况下的收益如下表：情况产品畅销（60%）滞销（40%）甲产品180万-100万乙产品200万-140万使用决策树法进行分析并指出应投产哪个产品？第十一章项目风险管理012畅销60%畅销60%180万元滞销40%滞销40%-100万元200万元-140万元-60万元乙产品-55万元甲产品投产甲产品：节点1=180×60%+（-100）×40%=68（万元）；投产乙产品：节点2=200×60%+（-140）×40%=64（万元）；决策节点0=max﹛68-55，64-60﹜=13（万元）因此，应投产甲产品。决策树第十一章项目风险管理牢记：一棵决策树：在模拟未来事件要使用期望货币值（ExpectedMonetaryValue）利用互斥事件（4）模拟法—用计算机模拟项目实际运行情况—适用于项目成本风险和进度风险估算（5）专家判断—作为补充（6）其他方法—层次分析法、要素加权平均法、不确定性分析方法、模糊综合评价法等第十一章项目风险管理三、风险评估的结果—量化的项目风险清单：

（1）项目风险发生的概率大小（2）项目风险可能影响的范围（3）对项目风险预期发生时间的估算（4）项目风险可能产生的后果（5）项目风险等级的确定：灾难级/严重级/轻微级/忽略级第十一章项目风险管理第4节项目风险应对风险评估风险超过了项目干系人能够接受的水平停止甚至取消项目项目风险在项目干系人能够接受的范围内进行风险应对，把风险降到最小拯救项目第十一章项目风险管理一、项目风险应对的依据

（1）量化的项目风险清单（2）项目团队抗风险的能力（3）可供选择的风险应对措施第十一章项目风险管理二、项目风险应对的工具和方法

（1）回避风险（Avoidance）–重新制定计划/改变项目范围，以躲避风险（2）转移风险（Deflection，Transfer/allocate）–通过责任分配、保险、担保、出售、制定合同、外包等方式使其他人对风险负责（3）减轻风险（Mitigation）–通过重新制定计划来减轻风险的负面影响，减小其发生概率（4）接受风险（Acceptance）–如果风险发生，什么措施也不采取，接受之；或者采取见机行事的策略（workarounds，又叫“权变措施”）第十一章项目风险管理担保与保险

担保是指，以确保债务或其他经济合同项下义务的履行或清偿为目的的保证行为。它是债务人对债权人提供履行债务的特殊保证，是保证债权实现的一种法律手段。通过担保，债权人将债务人违约的风险转移给保证人（担保人）。对于工程项目，根据我国《民法通则》、《经济合同法》、《担保法》，合同的担保一般有以下五种形式，即：保证、定金、抵押、质押和留置。对于工程项目，特别是国际承包工程项目，常用的是通过银行或保险公司作为保证人开具信用保证书或保函，即所谓L.G（Letterofguarantee）进行担保。第十一章项目风险管理保险是指投保人根据合同约定，向保险人（保险公司）支付保险费，保险人对于合同约定的可能发生的事故因其发生所造成的财产损失或人身伤亡、致残、疾病等，承担赔偿或付给保险金责任的一种经济补偿制度，一种合同行为。保险是一种风险转移机制，它是将投保者个人（或小群体）所遭受的损失，在面临同样风险威胁的大群体（众多投保人）中进行分摊，从而使个人（或小群体）不致因风险损失而陷于困境，即转移了风险。第十一章项目风险管理担保与保险的区别：从风险防范财务手段，也即从提供经济保障角度，保险和担保都具有保障作用，但二者性质完全不同，其主要区别如