标准解读

《YY/T 1855-2022 组合式陶瓷股骨头疲劳性能试验方法》是一项针对医疗领域内组合式陶瓷股骨头产品进行疲劳性能测试的标准。该标准详细规定了用于评估这类植入物在模拟人体使用条件下耐久性的试验方法。它适用于所有类型的组合式陶瓷股骨头，包括但不限于全髋关节置换术中使用的部件。

根据此标准，试验主要目的是通过施加循环载荷来模拟实际应用中的应力情况，以此来检验材料或设计是否能够承受长时间的重复性负荷而不发生失效。对于试验设备的要求非常具体，比如加载频率、最大最小载荷值等参数都必须严格控制，以确保不同实验室间结果的一致性和可比性。

此外，《YY/T 1855-2022》还明确了样品准备过程中的注意事项，如表面处理要求、尺寸公差范围等，这些都是为了保证测试结果的有效性和准确性。同时，也对如何记录和报告实验数据提出了规范化的指导，包括但不限于记录每个样本的具体信息（如生产批号）、详细的测试条件以及最终的破坏模式分析等内容。

该文件为制造商提供了清晰的操作指南，有助于提高产品质量控制水平；同时也为监管机构提供了一个科学合理的评价依据，有利于保障患者安全。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2022-10-17 颁布
  • 2023-10-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11.040.40

CCSC35

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1855—2022

组合式陶瓷股骨头疲劳性能试验方法

Testmethodsforendurancepropertiesofceramicmodularfemoralheads

2022-10-17发布2023-10-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1855—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会

(SAC/TC110/

归口

SC1)。

本文件起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中

:、

心苏州微创关节医疗科技有限公司创生医疗器械中国有限公司大博医疗科技股份有限公司苏州

、、()、、

宸泰医疗器械有限公司

。

本文件主要起草人王涛张路李娜姚丽张鹏张家振翟豹俞天白李炫陈长胜鲁天宇

:、、、、、、、、、、、

曾达林志雄曹小刚张琳

、、、。

Ⅰ

YY/T1855—2022

组合式陶瓷股骨头疲劳性能试验方法

1范围

本文件规定了组合式陶瓷股骨头轴向疲劳性能试验和偏轴疲劳性能试验方法

。

本文件适用于组合式陶瓷股骨头结构例如股骨头股骨颈的锥形连接疲劳性能的测定

(:/)。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

外科植入物部分和全髋关节假体第部分组合式股骨头抗静载力测定

YY/T0809.1010:

3术语和定义

界定的术语和定义适用于本文件

YY/T0809.10。

4原理

本试验方法通过对陶瓷股骨头股骨颈组件施加循环载荷直到样品断裂或达到所选择的循环

/,

次数

。

在常温空气条件下或者在生理溶液如林格氏液中进行试验时可使用本试验方法

(),。

5仪器和设备

51试验机

.

试验机应具备下列特性

:

按照第章的要求能够施加规定频率的循环载荷

———6,;

施加最大载荷时的误差不超过见

———±2%(GB/T25917.1);

主频率时载荷为正弦波形动态载荷

———;

有监视最大最小载荷数值以及监视测试样品头部的轴向位移量且误差不超过的

———、,±0.5mm

装置

;

可记录相应的循环次数及已经历的时间

———。

52股骨颈部件

.

股骨颈部件与陶瓷股骨头的锥孔相配合应由与髋关节假体组件股骨柄相同的材料制造并具有

,(),

相同的外锥尺寸包括形状和表面要求并采用相同的制造工艺同时应具有与试验机相适应的形状

,,,。

每次试验应使用新的股骨颈部件

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