标准解读

《JB/T 20206-2022 生物制药反应过程温控装置》是一项针对生物制药行业中用于控制反应过程中温度的设备的技术标准。该标准规定了生物制药反应过程温控装置的设计、制造、安装、使用以及维护等方面的基本要求，旨在确保这类装置能够安全、可靠地运行，并满足生物制药工艺对温度控制的严格需求。

根据该标准，温控装置应具备良好的温度调节性能，能够按照预设程序准确调整反应环境内的温度变化，同时保持稳定性和一致性。对于材料选择上，考虑到生物制药行业的特殊性，标准强调了与物料接触部分所使用的材料需符合相关卫生标准，不得对药品产生污染或影响其质量。

此外，《JB/T 20206-2022》还详细列出了温控装置的安全保护措施，包括但不限于过热保护、短路保护等功能，以防止因故障导致的安全事故。在操作界面设计方面，提倡采用直观易懂的方式呈现信息，便于工作人员进行监控和管理。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2022-04-24 颁布
  • 2022-10-01 实施
©正版授权
JB/T 20206-2022生物制药反应过程温控装置_第1页
JB/T 20206-2022生物制药反应过程温控装置_第2页
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文档简介

ICS1112030

CCSC.91.

备案号86932—2022

:

中华人民共和国机械行业标准

JB/T20206—2022

生物制药反应过程温控装置

Temperaturecontroldeviceforbiopharmaceuticalreactionprocess

2022-04-24发布2022-10-01实施

中华人民共和国工业和信息化部发布

中国标准出版社出版

JB/T20206—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类和型号

4………………2

要求

5………………………2

试验方法

6…………………3

检验规则

7…………………4

标志使用说明书包装运输和贮存

8、、、……………………5

Ⅰ

JB/T20206—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国制药装备行业协会提出

。

本文件由全国制药装备标准化技术委员会归口

(SAC/TC356)。

本文件起草单位济南西斯普换热系统有限公司山东鸿基换热技术有限公司山东新时代药业有

:、、

限公司徐州万邦金桥制药有限公司

、。

本文件主要起草人孙岩郭广森王守鸿王守业宋有星张璐王梅华孟坤张凯路程

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

JB/T20206—2022

生物制药反应过程温控装置

1范围

本文件规定了生物制药反应过程温控装置的分类和型号要求试验方法检验规则及标志使用说

、、、

明书包装运输和贮存

、、。

本文件适用于生物制药反应过程中能够通过公共能源实现有序热量传递与控制的过程温控装置

,。

以下简称温控装置

()。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

所有部分压力容器

GB/T150()

热交换器

GB/T151

包装储运图示标志

GB/T191

一般压力表

GB/T1226

声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简

GB/T3768

易法

设备及管道绝热技术通则

GB/T4272

生活饮用水卫生标准

GB5749

运输包装收发货标志

GB/T6388

工业产品使用说明书总则

GB/T9969

随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

GB/T10111

安全阀一般要求

GB/T12241

标牌

GB/T13306

机电产品包装通用技术条件

GB/T13384

制药机械电气安全通用要求

GB/T36035

制药机械产品型号编制方法

JB/T20188—2017

固定式压力容器安全技术监察规程

TSG21

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

过程温控装置temperaturecontroldeviceforprocess

用于传热过程中精确控制温度的集成控制装置

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

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