标准解读
《GB/T 41699-2022 兽用生物制品外源支原体检验方法》是一项国家标准，旨在规范兽用生物制品中是否存在外源性支原体污染的检测流程。该标准适用于所有类型的兽用生物制品，包括但不限于疫苗、诊断试剂等。
首先，标准详细规定了样品准备的具体步骤，确保从收集到处理过程中能够保持样本的真实性和完整性，为后续实验提供可靠的基础材料。其中特别强调了无菌操作的重要性以及如何正确保存待检样品以避免污染或变质。
接着，在检验方法部分，《GB/T 41699-2022》介绍了多种可用于检测外源支原体的技术手段，如培养法、分子生物学技术（PCR）等，并对每种方法的操作流程进行了详尽描述。此外，还提供了不同检测方法之间的比较分析，帮助使用者根据实际情况选择最合适的技术路线。
对于结果判定，《GB/T 41699-2022》给出了明确的标准和指导原则，确保实验数据能够被准确解读。同时，也提醒实验人员注意可能影响测试结果的因素，比如实验室环境控制、试剂质量等因素，并提出相应的预防措施来减少误差。
最后，标准还涵盖了质量控制方面的内容，强调了建立和完善内部质控体系的重要性，通过定期进行性能验证试验等方式保证检测过程的有效性和一致性。此外，还鼓励各机构之间开展比对研究，促进技术水平的整体提升。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2022-10-12 颁布
- 2023-05-01 实施
文档简介
ICS11220
CCSB.41
中华人民共和国国家标准
GB/T41699—2022
兽用生物制品外源支原体检验方法
Detectionofmycoplasmacontaminationinveterinarybiologicalproduct
2022-10-12发布2023-05-01实施
国家市场监督管理总局发布
国家标准化管理委员会
GB/T41699—2022
前言
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任
。。
本文件由全国质量监管重点产品检验方法标准化技术委员会提出并归口
(SAC/TC374)。
本文件起草单位中国兽医药品监察所
:。
本文件主要起草人罗玉峰沈青春孟杰郑存哲曲鸿飞王芳刘博耿仁浩魏津马欣王德丽
:、、、、、、、、、、、
肖璐陈冬阳
、。
Ⅰ
GB/T41699—2022
引言
当前我国兽用活疫苗制品的支原体检验方法存在检测周期长检测结果受培养基质量影响较大等
、
问题本文件参考现行中国兽药典中国药典等收录的生物制品支原体检验方法结合生物信息技
。《》《》,
术研究制定了支原体检测聚合酶链式反应的检验方法并对支原体检验培养法进行了改进本
(PCR),。
文件的制定可以规范我国兽用生物制品的生产和检验中的支原体检验
。
Ⅱ
GB/T41699—2022
兽用生物制品外源支原体检验方法
1范围
本文件描述了用聚合酶链式反应法培养法检验兽用生物制品外源支原体的原理方法和综
(PCR)、、
合判定
。
本文件适用于兽用生物制品中外源支原体的检验
。
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件
。
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
支原体mycoplasma
一种类似细菌但无胞壁直径能通过细菌滤器的原核微生物
、50nm~300nm、。
注支原体是能在人工培养基上独立生长繁殖的结构最简单的微生物能通过细菌滤器是引起兽用生物制品污染
:,,
的重要微生物
。
32
.
16SrRNA基因16SrRNAgene
细菌细胞内编码相对应的序列
rRNADNA。
4原理
通过物理和化学方法使样品脱氧核糖核酸从各组分中分离出来利用苯酚三氯甲烷氯
(DNA),、(
仿异戊醇等除去样品中的蛋白质脂肪多糖及其他次生代谢物然后采用乙醇沉淀和洗涤核酸样品
)、、、,,
获得纯化的对现有已公布支原体种类的基因序列进行分析设计能够检测支原体及
DNA。16SrRNA,
甾原体的通用引物建立兽用生物制品产品及细胞的外源支原体检验聚合酶链式反应方法
,(PCR)。
使用支原体培养基通过分离培养的方法对可能污染支原体的兽用生物制品产品及细胞进行人工
,,
培养再通过是否有支原体生长判断样品是否存在支原体污染
,,。
5支原体检验聚合酶链式反应PCR法
()
51试剂和材料
.
除非另有规定仅使用分析纯试剂
,。
511平衡酚配制按照附录中的方法
..:AA.1.1。
512苯酚氯仿异戊醇体积比配制按照的方法
..∶
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