标准解读

《YY/T 1273-2016 血液净化辅助用滚压泵》是一项针对血液净化过程中使用的滚压泵的技术标准。该标准详细规定了此类设备的基本要求、试验方法、标志及使用说明书等内容，旨在确保产品的安全性和有效性，保护使用者健康。

在基本要求部分，标准明确了滚压泵的设计应考虑的因素，包括但不限于材料的选择、结构设计以及操作界面的人机工程学考量。特别强调了与血液直接接触部件的生物相容性要求，以减少对患者可能产生的不良影响。此外，还规定了泵体需要具备一定的耐压能力和密封性能，保证长时间稳定运行的同时防止泄漏现象发生。

对于性能测试方面，《YY/T 1273-2016》列举了一系列具体的检测项目和方法，比如流量精度测试、压力损失测定等，通过这些测试可以评估滚压泵是否能够准确控制液体流动速度，并且在整个治疗过程中保持恒定的压力水平。同时，也包含了关于电气安全性的相关规定，如绝缘电阻测量、接地连续性检查等，这些都是为了保障设备在使用过程中的安全性。

标志与使用说明书中，则是要求制造商必须清晰标注产品名称、型号规格、生产日期或批号等基本信息；另外还需提供详尽的操作指南，指导医护人员正确安装、调试及维护保养设备，确保其处于最佳工作状态。同时，警告标识也是不可或缺的一部分，用来提醒用户注意潜在风险点，避免误操作导致意外伤害。

本标准适用于所有参与血液净化过程（如透析）中作为动力源使用的滚压泵装置，无论是新开发的产品还是现有市场上流通的商品均需遵循上述规范进行设计制造。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-03-23 颁布
  • 2018-01-01 实施
©正版授权
YY/T 1273-2016血液净化辅助用滚压泵_第1页
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文档简介

ICS1104040

C45..

中华人民共和国医药行业标准

YY1273—2016

血液净化辅助用滚压泵

Rollerpumpforauxiliarybloodpurification

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

标准公告2022年第76号本标准自

(),

2022年9月7日起转为推荐性标准不

,,

再强制执行

。

2016-03-23发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY1273—2016

前言

本标准的全部技术内容为强制性

。

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC158)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心广州市暨华医疗器械

:、

有限公司

。

本标准主要起草人何敏吴少海陈宇恩杨建龙王培连刘晶

:、、、、、。

Ⅰ

YY1273—2016

血液净化辅助用滚压泵

1范围

本标准规定了血液净化辅助用滚压泵以下简称滚压泵的术语和定义要求试验方法标志使用

()、、、、

说明书和包装运输及贮存

、。

本标准适用于所定义的血液净化辅助用滚压泵该滚压泵不能独立用于血液净化治疗

3.1。。

本标准不适用于

:

血液灌流设备

———;

血细胞分离设备

———;

连续性血液净化设备

———;

免疫吸附设备

———;

血液透析装置

———;

血液透析滤过装置

———;

离心泵

———;

人工心肺机滚压式血泵

———。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11:

工业产品使用说明书总则

GB/T9969

血液净化术语

GB/T13074

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710—2009

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T13074。

31

.

血液净化辅助用滚压泵rollerpumpforauxiliarybloodpurification

在进行血液净化治疗时用滚压方式来辅助血液体外循环治疗的一种动力装置

,。

4要求

41正常工作条件

.

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

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