标准解读

《YY/T 0489-2004 一次性使用无菌引流导管及辅助器械》是一项针对医疗领域中用于体液引流的一次性使用无菌器械的技术标准。该标准旨在规范此类产品的设计、制造、包装、标识以及性能要求，以确保其安全性和有效性。

根据此标准，一次性使用无菌引流导管及其辅助器械应当满足特定的物理化学性质要求，比如材料的选择需考虑到生物相容性；产品必须能够承受一定的压力而不破裂或泄露；同时，在经过灭菌处理后仍能保持其预定功能。此外，还规定了对这些医疗器械进行清洁度测试的方法和接受标准，确保它们在使用前是干净且无污染的。

对于外观而言，《YY/T 0489-2004》也提出了具体的要求，如表面应光滑无毛刺、颜色均匀一致等。这不仅是为了提高患者的舒适度，也是为了防止因粗糙边缘或其他缺陷造成意外伤害。

在包装方面，标准强调了保护产品免受损坏的重要性，并要求采用适当的密封方式来保证无菌状态直至打开使用时为止。每件产品都必须附有清晰可见的信息标签，包括但不限于制造商名称、地址、生产批号、有效期等内容。


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  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0489-2023
  • 2004-07-16 颁布
  • 2005-08-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104040

C45..

中华人民共和国医药行业标准

YY0489—2004

一次性使用无菌引流导管及辅助器械

Steriledrainagecathetersandaccessorydevicesforsingleuse

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

标准公告2022年第76号本标准自

(),

2022年9月7日起转为推荐性标准不

,,

再强制执行

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2004-07-16发布2005-08-01实施

国家食品药品监督管理局发布

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