标准解读
《YY/T 1835-2022 乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法》是一项针对乳腺正电子发射断层成像设备的标准,旨在规定这类设备的性能要求及其测试方法。该标准适用于专门设计用于乳腺区域成像的正电子发射断层扫描仪(PET),它不仅涵盖了对设备基本性能的要求,还详细描述了如何通过一系列标准化测试来验证这些性能是否达标。
在性能方面,标准定义了几项关键指标,包括但不限于空间分辨率、灵敏度、均匀性以及噪声等特性,这些都是评价一台乳腺PET质量好坏的重要参数。空间分辨率反映了系统能够区分两个非常接近点的能力;灵敏度则是指探测到给定放射性活度时系统的响应程度;而均匀性和噪声水平则直接影响最终图像的质量,对于诊断结果有着至关重要的影响。
此外,《YY/T 1835-2022》还提供了一套完整的试验流程指南,指导制造商和服务提供商如何正确地执行各项性能测试。这其中包括了详细的实验设置说明、数据采集过程中的注意事项以及数据分析的具体步骤等信息。通过遵循这套指南,可以确保不同品牌或型号的乳腺PET之间具有可比性,并且有助于促进整个行业向更高标准迈进。
该标准的发布与实施,对于提高我国乃至全球范围内乳腺癌早期发现率、改善患者预后具有重要意义。同时,也为相关产品的研发提供了明确的技术参考依据,促进了医疗影像技术领域内技术创新与发展。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2022-07-01 颁布
- 2024-01-01 实施




文档简介
ICS1104050
CCSC.43.
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1835—2022
乳腺正电子发射断层成像装置性能
和试验方法
Performanceandtestingprocedureforpositronemissionmammographysystem
2022-07-01发布2024-01-01实施
国家药品监督管理局发布
YY/T1835—2022
目次
前言
…………………………Ⅲ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
性能和试验方法
4…………………………1
空间分辨率
4.1…………………………1
灵敏度
4.2………………4
散射分数计数丢失及随机符合测量
4.3、………………5
图像质量
4.4……………10
参考文献
……………………13
图点拟合抛物线确定峰值和插值法确定的示意图
13FWHM、FWTM……………2
图图像质量与有散射空间分辨率测量模体示意图
2……………………3
图散射模体示意图
3………………………6
图带内外的本底总计数组成示意图
414mm……………7
Ⅰ
YY/T1835—2022
前言
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任
。。
本文件由国家药品监督管理局提出
。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员
、
会归口
(SAC/TC10/SC3)。
本文件起草单位北京市医疗器械检验所中国医学科学院肿瘤医院中国人民解放军总医院第一
:、、
医学中心杭州高能医疗设备有限公司河北中模医疗设备科技有限公司中国科学院高能物理研究所
、、、、
上海鹏钼医疗科技有限公司岛津企业管理中国有限公司
、()。
本文件主要起草人冯健耿建华陈英茂李琳孙朝阳柴培梁维伟柴飞
:、、、、、、、。
Ⅲ
YY/T1835—2022
乳腺正电子发射断层成像装置性能
和试验方法
1范围
本文件规定了乳腺正电子发射断层成像装置以下简称的术语性能和试验方法
(PEM)、。
本文件适用于不适用于人体全身成像的正电子发射断层成像装置以下简称
PEM,(PET)。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文
。,
件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于
,;,()
本文件
。
放射性核素成像设备性能和试验规则第部分正电子发射断层成像装置
GB/T18988.11:
3术语和定义
界定的以及下列术语和定义适用于本文件
GB/T18988.1。
31
.
乳腺正电子发射断层成像装置positronemissionmammographysystemPEM
;
专用于乳腺的正电子发射断层成像装置
。
32
.
散射符合scatteredcoincidence
在符合探测的个光子中至少有一个光子为同一个正电子湮没辐射的散射光子
2γ,。
33
.
随机符合randomcoincidence
符合探测的个光子来自不同的正电子湮没辐射
2γ。
4性能和试验方法
41空间分辨率
.
411概述
..
定义了的空间分辨率的空间分辨率定义与相同描述对物
GB/T18988.1PET。PEM
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