GMP质量体系20文件编号编制规程

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第5页共5页文件名称文件编号编制管理规程文件编号GB-WJ-020-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期分发部门质量管理部、质保科、质检科、生产科、设备科、物料科、销售科、厂办公室编订依据《药品生产质量管理规范》1998年版目的：建立一个文件编号的编制管理规程，使文件记录编号统一规范。范围：所有文件记录。责任：各部门编制文件记录负责人。内容：一、组织机构与人员1．GB———————RY———————001———————A││││└→管理标准└→人员└→序号└→版本XH———————――ZW———————001—————A││││└→仙河制药厂缩写└→职务条例└→序号└→版本3．JL———————RY———————001———————A││││└→记录└→人员└→序号└→版本二、厂房与设施GB———————CF———————001———————A││││└→管理标准└→厂房与设施└→序号└→版本三、设备1．GB———————SB———————001———————A││││└→管理标准└→设备└→序号└→版本2．JB———————SB———————001———————A││││└→技术标准└→设备使用└→序号└→版本3．JB———————SJ———————001———————A││││└→技术标准└→设备检修└→序号└→版本4．JL———————SB———————001———————A││││└→记录└→设备└→序号└→版本四、物料1．GB———————WL———————001———————A││││└→管理标准└→物料└→序号└→版本2．JL———————WL———————001———————A││││└→记录└→物料└→序号└→版本五、卫生1．GB———————WS———————001———————A││││└→管理标准└→卫生└→序号└→版本2．JB———————WS———————001———————A││││└→技术标准└→卫生清洁规程└→序号└→版本3．JL———————WS———————001———————A││││└→记录└→卫生清洁记录└→序号└→版本六、验证1．GB———————YZ———————001———————A││││└→管理标准└→验证└→序号└→版本2．JB———————YZ———————001———————A││││└→技术标准└→验证└→序号└→版本3．JL———————YZ———————001———————A││││└→验证记录└→验证└→序号└→版本七、文件管理1．GB———————WJ———————001———————A││││└→管理标准└→文件└→序号└→版本2．JL———————WJ———————001———————A││││└→记录└→文件└→序号└→版本八、生产管理1．GB———————SC———————001———————A││││└→管理标准└→生产└→序号└→版本2．JB———————SC———————001———————A││││└→技术标准└→生产SOP└→序号└→版本3．JB———————GY———————001———————A││││└→技术标准└→工艺规程└→序号└→版本4．JB———————PF———————001———————A││││└→技术标准└→主配方└→序号└→版本5．JB———————SL———————001———————A││││└→技术标准└→生产指令└→序号└→版本6．JB———————BL———————001———————A││││└→技术标准└→包装指令└→序号└→版本7．JL———————SC———————001———————A││││└→记录└→生产└→序号└→版本九、质量管理（含退货、不良反应）1．GB———————ZL———————001———————A││││└→管理标准└→质量└→序号└→版本2．GB———————QA———————001———————A││││└→管理标准└→质量监控└→序号└→版本3．JB———————QC———————001———————A││││└→技术标准└→检验规程└→序号└→版本JB———————TZ———————001———————A││││└→技术标准└→检验通则└→序号└→版本JB———————YQ———————001———————A││││└→技术标准└→仪器操作└→序号└→版本4．JB———————ZB———————001——————－A││││└→技术标准└→质量标准└→序号└→版本5．JL———————QA———————001———————A││││└→记录└→质量监控└→序号└→版本6．JL———————QC———————001———————A││││└→记录└→质量检验└→序号└→版本十、产品销售1．GB———————XS———————001———————A││││└→管理标准└→销售└→序号└→版本2．JL———————XS———————001———————A││││└→记录└→销售└→序号└→版本十一、自检管理1．GB———