GMP质量体系08、高效沸腾干燥机验证

第10页共10页GFG-300高效沸腾干燥机验证JB-YZ-008-A编订人：编订日期：年月日会签：部门职务姓名日期批准人：批准日期：年月日目录：一、设备选型与确认验证实施验证记录验证结果二、安装确认验证实施验证记录验证结果三、运行确认验证实施验证记录验证结果四、性能确认验证实施验证记录验证结果五、验证结果讨论六、再验证周期七、验证小组会签八、批准

文件名称文件编号JB-YZ-008-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备科、生产科、质保科、固体制剂车间编制依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998版目的：实施设备选型与技术适用性确认，以便考察是否适合生产工艺、维修保养、清洁等方面要求。范围：GFG-300高效沸腾干燥机.责任：设备科长、生产科长、质保科长、车间主任内容：1．技术适用性要求：1.1温度达到60℃以上，可控。1.2干燥能力每锅湿粒50kg以上。1.3干燥时间25分钟内水分达到5%以内。1.4易操作，干燥过程对颗粒形太影响不大。1.5批次之间重性好。1.6产品收率在物料平衡内，能达到97%＜收率＜100%。1.7易清洁，无死角。1.8材质为不锈钢材料，抛光、平整。1.9有排湿装置，干燥过程密闭中进行，能有效防止粉尘飞扬。1.10风机风量能够有效地将湿空气排除，同时使物料达到沸腾的效果。2、设备的选型与论证该机性能先进，干燥质量好、效率高，设计合理，避免死角，在料斗内设置搅拌装置，避免潮湿物料团聚及干燥时形成沟流，干燥速度快，温度均匀，且物料在不断做上下运动，避免了物料结块现象。且本设备适用于颗粒、粉状物料、小块状、粘性块粒状物料的干燥，该机密封性好，，保证全过程符合GMP要求。3、批准设备采购经设备科长申请，生产副厂长批准同意购买。GFG-300高效沸腾干燥机设备档案内装有购置申请表。4、结论：确认人验证小组负责人日期年月日

文件名称GFG-300高效沸腾干燥机安装确认验证文件编号JB-YZ-008-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备科、生产科、质保科、固体制剂车间编制依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998版目的：实施设备安装确认，保证设备达到安装要求，为运行确认打好基础。范围：GFG-300高效沸腾干燥机责任：设备科长、生产科长、质保科长、车间主任内容：1、开箱检查记录设备名称高效沸腾干燥机安装地点固体制剂车间型号GFG-300制造厂江阴市干燥成套设备厂包装情况设备外观情况电气部分绝缘情况设备附件名称设备主机零件与说明书相符说明书、合格证等文件资料提供单位：代表：年月接收单位：山东东营仙河制药厂代表：年月确认人日期年月日

2、安装位置确认：根据厂房布局、机器性能、工作能力的控制要求，将热风循环烘箱安装固体制剂车间，安装空间便于该设备的操作和维修。800mm北2000mm沸腾干燥机总混制粒室总混制粒室洁净走廊3、设备仪器仪表确认，符合设计要求，安装无误，说明细致，易于操作，组装完毕，无缺件、损件符合说明书要求。4、设备本身材料符合GMP标准，各部件配套，温度仪表有合格证，在周检期内。5、有与之匹配的电力系统，操作间满足要求。6、设备安装调试由设备生产厂家江阴市成套干燥设备厂代表与本厂设备科、生产科、固体制剂车间有关人员共同进行了安装调试，设备档案中装有安装调试验收单。7、编制相应的SOP，即GFG-300高效沸腾干燥机标准操作、维护、保养程序、清洁规程。建立设备技术档案结论：确认人验证小组负责人日期年月日

文件名称GFG-300高效沸腾干燥机运行确认验证文件编号JB-YZ-008-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备科、生产科、质保科、固体制剂车间编制依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998版目的：实施该机运行确认，使之运行状况得到确认。范围：GFG-300高效沸腾干燥机责任：设备科长、生产科长、质保科长、车间主任内容：1、执行操作规程中的准备工作。2、考察标准操作适用性在完成设备安装确认后，按照GFG-300高效沸腾干燥机的标准操作规程，对GFG-300高效沸腾干燥机进行空载试车，考察设备参数、性能波动性。3、运行记录指令结果执行标准操作程序编号检查电源安装情况接通电源，打开空压机，压力调至0.4Mpa以上，启动风机检查风机旋向启动加热按钮，引风机按钮徐徐开启调风门，检查各个测温点的温度传感器及温控仪和各执行气缸是否灵敏启动各按钮,其指示灯亮,空载运行0.5-1小时物料投入料斗,推入主机，打开顶升开关，料斗上下法兰密封设定干燥物料空气进风温度所需要值风机正常运转后，启动搅拌电机设定干燥时间搅拌电机运转2分钟后关闭记录人：日期：5、运行前后仪表，仪器显示准确、稳定，无明显差异。6、结论：确认人验证小组负责人日期年月日

文件名称GFG-300高效沸腾干燥机性能确认验证文件编号JB-YZ-008-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备科、生产科、质保科、固体制剂车间编制依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998版目的：实施该机性能确认，以便考察该机性能可靠性是否适应生产需要。范围：GFG-300高效沸腾干燥机责任：设备科长、生产科长、质保科长、车间主任内容：1、执行该设备操作规程对操作前的工作进行准备。1.1将机器各部件安装牢固、机械设备是否清洁干净。1.2推入空料车，密封筒体、打开电源、风机，预热结束后关闭电源、风机。2、操作过程执行该设备标准操作规程。温度设定为60℃，时间25分钟。将湿颗粒装入料车中、用车推进，顶紧料斗。3、观察3.1观察系统负压情况3.2观察沸腾形成情况3.3观察温度波动情况4、检测4.1分别取样10g以上，并记录干燥时间，用快速水分测定仪测定。4.2粒度分布及细粉量：从干燥合格的颗粒中随机分3-5点取样共50g，混匀，分别用20-140目筛测，计算通过100目筛的细粉含量。5、卫生学检查从干燥合格的颗粒中随机5个点取样区10g为样品1，在设备的进风口取样为样品2，在设备边缘取样为样品3，执行取样标准操作规程。6、操作完毕，执行沸腾干燥机清洁规程进行清洁。7、记录：（1）水分测定表干燥时间（分）出风温度水分（%）记录人：日期：记录2：粒度分布（50g）粒度分布（50g）20目以上g%140目以下gml/g20-40目g%40-60目g%60-80目g%细粉量gml/g80-100目g%100-120目g%120-140目g%记录人：日期：记录3：微生物限度检查：品名细菌霉菌大肠杆菌样品1样品2样品3结论检验人：复核人：日期：8、结论：确认人验证小组负责人日期年月日