宁波市医疗机构药事管理核心制度

宁波市医疗机构药事治理核心制度〔试行〕第一章总则第一条为加强医疗机构药事治理制度建设，标准药事治理工作，依据《药品治理法》、 《麻醉药品和精神药品治理条例》、《处方治理方法》、《医疗机构药事治理暂行规定》等法律、法规和规章，制定我市医疗机构药事治理核心制度。其次条全市二级以上各类医疗机构均应依据本制度执行，其他医疗机构参照执行。其次章药事治理委员会制度第三条二级以上医疗机构应成立药事治理委员会；其它医疗机构应设立药事治理小组。药事治理委员会应认真贯彻落实《药品治理法》、《麻醉药品和精神药品治理条例》、《处方治理方法》、《医疗机构药事治理暂行规定》等法律、法规和规章，制定本机构相关制度并监视实施。第四条药事治理委员会由院长或主管院长和具有高级职称〔或中级职称〕的药学、临床医学、医疗行政治理、医院感染治理、护理等方面的专家及纪检监察负责人组成。院长或主管院长任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。由药学部门负责日常工作并定期向药事治理委员会汇报。药事委员会下设“药品质量治理小组”、“药品不良反响/大事监测小组”、“抗生素合理应用指导小组”。第五条建立药事会工作制，原则上药事会议一年在四次以上，会议应在三分之二以上委员〔主要指医务科、药剂科、护理部、院感〕等出席的状况下召开，会议决议应经参与会议的三分之二以上有投票权的委员同意方可通过、颁行。第六条依据国家有关法律、法规，审批购药渠道，制定本院药物遴选方法，审核、批准药选购申请，替代及淘汰疗效不精准、不良反响多发和滞销的药物品种。第七条审订本院根本用药名目/处方集，依据临床用药需求定期调整基本用药。制定本院根本用药之外的特别用药程序和审批方法。第八条审核、报批本院医院制剂品种的申报工作。第九条加强临床用药治理，标准医师处方行为，督导本院临床合理用药工作。实行药品用量动态监测及超常预警治理，重点加强对抗菌药物、抗肿瘤药物、血液制品类药物的监测管理。对不合理用药进展用药干预，促进药物合理使用。第十条推动开展临床药学工作，临床药物评价工作。定期分析药品治理状况，争论打算药品使用、治理中的重要问题，责成有关部门执行。第十一条组织宣传合理用药学问，开展对医务人员的合理用药教育，监视、检查临床科室的合理用药状况并持续改进第十二条提倡医务人员因病施治、合理用药、标准调配，订正不合理用药等违规行为。第三章临床合理用药治理制度第十三条医师和药师在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济的指导原则。第十四条在药事治理委员会领导下，药学部门、医疗部门及医院感染治理部门依据各自职责，负责对本院临床合理用药进行监视、治理、培训。第十五条临床用药须依据医疗需要，依据诊疗标准、药品说明书以及疾病治疗指南合理施治，原则上在本院根本用药名目/处方集范围内用药。第十六条建立抗菌药物、血液制品、麻醉药品、第一类精神药品、高价位药品使用治理规定。第十七条建立临床用药动态监测和超常预警治理机制，临床药师和医务部门应定期评估临床用药的合理性并与医疗质量评估、绩效考核挂钩。第十八条医院应建立由有关部门参与的处方点评制度 ，填写处方评价表，登记并通报不合理处方、不合格处方，对不合理用药准时予以干预。第十九条 医院监察部门和医院感染治理部门负责耐药监测和抗菌药物合理使用的监视。第四章抗菌药物合理使用治理制度其次十条抗菌药物临床使用根本原则落实《浙江省抗菌药物临床合理应用指导方案 〔试行〕沢《抗菌药物临床应用指导原则》、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用治理有关问题的通知》〔卫办医政发〔2023〕38号〕等规^定。〔一〕抗菌药物应用于治疗和掌握细菌、真菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及局部原虫等病原微生物所致的感染。〔二〕病的病原学诊断，

尽早确立感染性疾有条件的医疗机构，住院病人应当在开头抗菌治疗前先留取相应的标本， 马上送细菌培育，以尽早明确病原菌和药敏结果。对于未明确致病菌的危急病例，可依据患者年龄、发病状况、发病场所、原发病灶、根底疾病等临床特点，赐予抗菌药物阅历性治疗。一旦获知细菌培育及药敏结果后，应对疗效不佳的患者调整给药方案。〔三〕学特点选择用药。包括

依据抗菌药物的药动学、药效选用品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程及联合用药等。〔四〕抗菌药物预防应用的治理手术期预防性使用抗菌药物的适应症和疗程。

加强围手术期正确把握围清洁手术：通常不需要预防性使用抗菌药物，仅在如下状况可使用抗菌药物：①手术范围大、时间长、污染时机增加；②手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严峻后果者，如头颅手术、心脏手术、眼内手术等；③异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等；④高龄或免疫缺陷者等高危人群。清洁-污染手术：由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，故需要预防性使用抗菌药物。污染手术：由于手术野严峻污染，此类手术需预防性使用抗菌药物。〔五〕有明确指征。抗菌药物不能掌握的严峻感染、

抗菌药物联合应用要只适用于单用一种混合感染及难治性感染，联合应用后应能到达协同或相加疗效，削减不良反响。除特别状况外，一般以两联为宜。预防性使用抗菌药物应严格遵保卫生部 《抗菌药物临床应用指导原则》中对药物选择、给药时间、给药方法、疗程等规定。〔六〕酮类药物临床应用的治理，

加强对氟喹诺严格把握临床应用指征，掌握临床应用品种数量。氟喹诺酮类药物的阅历性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的状况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。应严格掌握氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。对已有严峻不良反响报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中亲热关注安全性问题。〔七〕一般感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤应用肾上腺皮质激素等患者通常不宜常规预防性应用抗菌药物。其次十一条建立健全抗菌药物分级治理制度，明确医师使用抗菌药物的处方权限，预防和订正不合理应用抗菌药物的现象。抗菌药物临床使用分级治理〔一〕治疗〔一般为一线药物，主治医师及以下专业职称可使用〕；严峻感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗〔一般为二线药物，主治医师及以上专业职称可使用〕；特别使用抗菌药物的选用应从严掌握〔一般为三线药物，副主任医师及以上职称可使用〕。各医疗机构应依据本院具体状况制订分线药物名目，并定期调整、更。〔二〕但仅限于一天用量。〔三〕获得药敏试验结果后，参照药敏试验结果调整抗菌药物＜其次十二条抗菌药物临床使用监视治理措施〔一〕医院感染治理科应加强对抗菌药物使用的监视治理工作，定期分析总结，指导临床合理使用抗菌药物。〔二〕总本院细菌耐药状况，为临床选用抗菌药物供给依据。

检验科需定期汇向全院反响，〔三〕建立抗菌药物使用超常预警制度。每季度由药剂科向医院感染治理科上报抗菌药物使用状况，对无特别缘由使用量突然增加的品种应调查缘由，并进展合理性评价，以保证用药安全。〔四〕医院应定期开展面对临床医师、药师、护师和检验师合理使用抗菌药物的培训与教育，提高用药水平。〔五〕抗菌药品使用过程中消灭问题，应准时向医院药事治理委员会〔小组〕汇报，提出处理意见。第五章麻醉药品、第一类精神药品治理制度其次十三条贯彻落实《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品治理规定》，建立由院长或主管院长负责，医、药、护和保卫等部门参与的麻醉、精神药品治理组织，结合医院实际状况制定《麻醉药品、第一类精神药品治理制度》，定期组织专项检查，保证麻醉药品、第一类精神药品安全及合理用药。其次十四条建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的选购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丧失、自查及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。其次十五条“印鉴卡”治理药学部门应指派专人依据“印鉴卡”的申办规定， 负责向辖区卫生局申办、换发“印鉴卡”，申报用药打算及变更手续。按要求报送药品购用状况统计报表。批准核发的“印鉴卡”由专人保管。其次十六条 “专用病历”治理持麻醉药品、第一类精神药品使用专用门诊病历患者，首次必需办理相关的登记手续，承受凭处方给药方式，同时交还空安瓿或废贴〔含用过的贴剂包装〕。专用病历须在有效期内使用。其次十七条专用保险柜和基数卡治理药库、各调剂部门及需要储存麻醉药品、第一类精神药品的临床科室贮存麻醉药品、第一类精神药品，必需使用专用保险库〔柜〕、专人负责，各调剂部门与临床用药科室实行基数治理，基数卡需注明所用药品名称、规格、批号、数量，各部门领用时由双方麻醉药品治理人员及负责人签字确认，人员变更时，须办理相应变更手续。其次十八条选购与验收少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当承受专簿记录。在验收中觉察缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医院负责人批准并加盖公章后向供货单位查麻醉药品、第一类精神药品的入库验收必需货到即验，至询、处理。其次十九条储存麻醉药品、第一类精神药品应全部贮存于专用库〔柜〕内，实行双人双锁治理，钥匙指定由麻醉药品、第一类精神药品专管人员和药品保管员保管。第三十条调剂部门药品使用治理调剂部门应指定符合资质的药学专业技术人员治理麻醉药品、第一类精神药品，做好相应的登记，做到“日清日结”，药品调剂应指定发药窗口，调配人员应严格依据麻醉药品、精神药品处方治理规定审核和调配。调剂部门贮存的麻醉药品、第一类精神药品必需有严格的安全防范措施。每天下班〔或交接班〕前，治理人员应核对药品和登记交接班等相关记录。第三十一条过期、损坏与销毁治理麻醉药品、第一类精神药品治理人员应定期检查药品有效期和质量状况，保证质量合格。过期、破损的药品须单独存放并有明显标识，统计汇总后经主管院长审批后报辖区卫生局批准，进展监视销毁、并做好记录备查。第三十二条空安甑、废贴处理收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安甑、废贴由专人负责计数、监视销毁，并作记录。第三十三条药品丧失、被盗案件报告药品使用中一旦觉察骗取、冒领，或发生药品丧失、被盗、被抢案件，须马上报告药学部门、医务部门、保卫部门及辖区卫生、公安及药品监视治理部门。第六章其次类精神药品治理规定第三十四条建立其次类精神药品使用治理制度医院应依据临床用药需求制定选购打算，从药品监视治理部门批准的具有第二类精神药品经营资质的企业购置。购入后，双人验收、清点药品数量，并检查药品质量。第三十五条医院应使用专用处方，用法用量应符合《处方管理方法》的相关规定。处方至少保存 2 年备查。第三十六条单张处方超过规定用量的特别状况， 必需由处方医师注明理由并签名加盖章后，方可调配。对于用药不合理的处方应拒绝调配。第三十七条住院病人使用其次类精神药品时， 假设开具长期医嘱可在长期医嘱单表达，假设一次性临时医嘱，要求开具专用处方，一次用量。第三十八条对过期、损坏的药品要登记造册、单独保存、明显标示，定期向辖区卫生行政部门申报销毁。医疗机构应根据其次类精神药品处方开具状况，依据品种、规格对其消耗量进展专册逐日登记。第七章药品治理制度第三十九条选购员依据招标药品名目及《根本药品名目》制定本院药品选购打算。首次药品购入单位，选购员应索取《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP证书》及签订《药品质量保证协议书》和供货单位销售人员的法人托付书等相关资料。了解药品的合法性、性能、质量、用途、贮存条件等；索取进口药品注册证书及药品口岸检验单、物价批文等。第四十条应建立药品验收、养护制度 药品保管员对每批次购进的药品都必需进展内外包装及标识的检查；库房内必须具备防潮、防尘、防鼠、防虫、避光的设备及温度、湿度监测及调控的设备等相关资料，并做好记录备查。第四十一条药品治理部门应建立药品效期治理制度，药剂科购入的药品和自制制剂必需标有有效期，距有效期少于六个月的药品为近效期药品，特别状况需选购近效期药品的，应严格执行相关规定。由药品使用部门制订使用打算，选购员严格按打算选购第四十二条医院退药治理制度依据卫生部《医疗机构药事治理暂行规定》规定：药品一经发出，除医方责任外，不得退换。如特别状况确需退回，药品必须由药剂科核实确属本院所发出药品，装以及药品的有效期等相关内容。

并检查药品批号、药品包第八章处方治理制度第四十三条^定。第四十四条

医院处方治理应符合《处方治理方法》中相关规二级以上医疗机构负责定期对本单位执业医师和药师进展有关麻醉药品、第一类精神药品学问的培训、考核，经考核合格授予相应的处方权和调剂权，名单报同级卫生和药监部门备案；其他医疗机构由辖区卫生局统一组织培训、考核和授予工作。第四十五条医务部门负责本院执业医师处方权的审批和授予，被授权的执业医师在本院内方可开具处方。药师在执业的医院应取得处方调剂资格。第四十六条凡被授权的执业医师和药学专业技术人员，医务部门须统一制作签章式样，签字及签章式样留存医务部门和药学部门备案。医师和药师在执业过程中的处方签字/签章必须与留存式样全都。第四十七条医院应组织相关部门依据《处方评价表》的内容定期进展处方分析，并将结果院内公示及有持续改进措施。第四十八条处方必需经药学专业技术人员进展药学审查后方可调配，对不合理用药，应进展干预和记录，对严峻不合理用药或者用药错误，应拒绝调剂。第四十九条药学部门应建立过失防范制度并落实。第九章药品不良反响〔大事〕监测与报告制度第五十条医院应设立由临床医师、药师、护理人员组成的药品不良反响/大事监测小组，药剂科作为常设机构负责本院药品不良反响/大事的监测、报告及评估。第五十一条鼓舞医务人员主动报告药品不良反响/大事，削减漏报。药学部门负责药品不良反响/大事的上报、资料保管和信息反响工作。第五十二条药品不良反响/大事的报告原则应为可疑即报，应特别关注药的不良反响/大事。药品不良反响/大事的报告和监测具体按《药品不良反响报告和监测治理方法》相关规定执行。第五十三条医务部门负责对医务人员培训药品不良反响/大事相关学问，对监测工作进展业务技术指导。定期或不定期组织专家对发生药品不良反响/大事的病例进展因果关系评价。第五十四条医院应制定药品不良反响/大事报告和监测治理的奖惩原则，并与科室绩效考核挂钩。对严峻药品不良反响 /大事有意隐瞒不报者应追究相应责任第十章突发大事药事应急治理制度第五十五条医院应以“统一领导、分级负责、反响准时、措施坚决、依靠科学、加强合作”为原则，加强突发大事的应急处理培训和教育，全员树立预防为主、常备不懈的思想。第五十六条医院须制定突发性应急大事的药事治理应急预案，依据工作职责认真落实应急大事的药品保障。第五十七条医院要组织相关人员开展各类应急预案的培训和演练，生疏应急程序和方法。第五十八条认真落实医院的相关应急大事治理的规章制度、应急预案、工作方案，依据工作职责落实应急大事的药品保障。第五十九条药学部门应做好应急药品的储藏工作，健全急救、抢救药品的供给系统，保障药物应急供给。第六十条药学部门设专人负责应急药品的治理。做好应急药品的储藏、保管、定期养护和更换工作。第六十一条药学人员应留意应急药品学问和阅历的积存，能够对常见的传染病、急性中毒的治疗供给药学信息询问。第六十二条值班人员遇突发大事应对大事的内容、性质、影趋势等进展全面了解，准时报告相关部门相关领导。响面、严峻程度、医院实行的紧急掌握措施、掌握效果、进展第十一章临床药师制度第六十三条医院应以病人为中心，以临床合理用药为目标，制定本院临床药师培育的实施打算，建立临床药师参与临床药物治疗与医生、护士共同组成治疗团队的临床药师制度。第六十四条临床药师应帮助医生促进临床用药的安全、有效和经济。其职责包括：参与查房、会诊、疑难病例争论、个体化给药方案设计、药品不良反响监测、药品信息询问、医护人员培训和患者教育等。努力满足临床和患者需求，以到达改善疾病病症指标、削减发病率、缩短住院时间、提高治疗依从性、预防药物不良反响、节约治疗费用和帮助公众提高安康意识的目的。第六十五条临床药师应由具有药学或医学专业本科及以上学历，经过毕业后五年药师标准化培育或取得中级以上药学专业技术职务，具有肯定临床医学、药物治疗学和相关专业根底学问与技能的人员担当。临床药师应遵守各项规章制度并具备药学专业人员的职业道德。第六十六条临床药师应与临床医生、护士共同组成治疗团队，觉察、解决并预防药物治疗中存在或潜在的用药问题。第六十七条 医院必需重视临床药师的配备和培育工作。三级3-5名专职临床药师，二级医院应配备〔或兼职〕临床药师。

2-3名专职第六十八条临床药师应承受定期或不定期的专业培训和教育，以满足促进合理用药所需的学问与技能。第十二章医院制剂治理制度第六十九条医院制剂是指医院依据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。医院配制制剂应取得药品监视治理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》。第七十条医院配制的制剂应取得药品监视治理部门颁发的医疗机构制剂批准文号。第七十一条医院开展制剂配制工作，须在药学部门下设制剂室及药检室等质量治理组织。相关岗位人员的职责应明确，并配备具有相关资格的专业技术人员。第七十二条制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应的治理实践阅历，