标准解读
《YY/T 1488-2016 舌象信息采集设备》是一项针对舌象信息采集设备的标准,旨在规范此类设备的设计、制造以及使用过程中的技术要求。该标准适用于通过光学成像方式获取人体舌头表面图像,并能够对所获得的图像进行处理与分析的医疗设备。
根据此标准,舌象信息采集设备需要满足一系列基本性能要求,包括但不限于图像分辨率、色彩还原度、照明均匀性等,以确保采集到的舌象数据准确可靠。此外,还规定了设备的安全性要求,比如电气安全、机械安全等方面的内容,确保在使用过程中不会给使用者带来伤害。
对于软件部分,《YY/T 1488-2016》也提出了相应的要求,涉及到用户界面友好性、数据分析准确性等多个方面。同时,考虑到数据保护的重要性,标准中还强调了个人信息保护的相关措施,要求设备制造商采取有效手段保证患者隐私不被泄露。
最后,在临床应用方面,本标准建议开展适当的临床试验或评价活动来验证设备的有效性和安全性,同时也鼓励生产企业持续改进产品设计,提高用户体验满意度。
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....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2016-07-29 颁布
- 2017-06-01 实施




文档简介
ICS1104060
C42..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1488—2016
舌象信息采集设备
Tonguefeaturesacquisitiondevice
2016-07-29发布2017-06-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
YY/T1488—2016
目次
前言
…………………………Ⅲ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
要求
4………………………2
试验方法
5…………………3
检验规则
6…………………6
标志标签使用说明书
7、、…………………6
包装运输及贮存
8、…………………………8
附录规范性附录评价紫外危害的光谱加权函数
A()…………………9
Ⅰ
YY/T1488—2016
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出
。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口
(SAC/TC10/SC4)。
本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心天津中医药大学上海道生医疗科技有限
:、、
公司
。
本标准主要起草人钱学波齐丽晶高山张海明张赟陆小左周会林
:、、、、、、。
Ⅲ
YY/T1488—2016
舌象信息采集设备
1范围
本标准规定了舌象信息采集设备的术语和定义要求试验方法检验规则标志标签使用说明
、、、、、、
书包装运输及贮存
、、。
本标准适用于规定的舌象信息采集设备以下简称设备
3.1(“”)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
包装储运图示标志
GB/T191—2008(ISO780:1997,MOD)
光源显色性评价方法
GB/T5702—2003
医用电气设备第部分安全通用要求
GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)
医用电气设备第部分安全通用要求并列标准医用电气系统安全要
GB9706.15—20081-1::
求
(IEC60601-1-1:2000,IDT)
医用电器环境要求及试验方法
GB/T14710—2009
医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.1—20111:
(ISO10993-1:2009,IDT)
医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要
YY/T0466.1—2009、1:
求
(ISO15223-1:2007,IDT)
医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验
YY0505—20121-2::
(IEC60601-1-2:2004,IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
舌象信息采集设备tonguefeaturesacquisitiondevice
通过成像装置数字码照相机或影像传感器获取舌图像并对舌图像进行存储比对分析从而
[()],、、
得到辅助诊断所需的舌象信息的设备
。
32
.
人造光源artificiallightsources
用来提供设备运行所需光照环境的光源以下简称光源
(“”)。
33
.
分辨率resolution
相邻两线能被识别的最小间隔
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