标准解读

《JB/T 20193-2019 药用X射线异物检测机》是一项针对药用领域中用于检测药品内是否存在异物（如金属、玻璃碎片等）的X射线检测设备的标准。该标准详细规定了这类设备的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的内容，旨在确保药用X射线异物检测机的质量与安全性能符合行业需求。

技术要求部分涵盖了设备的基本参数设定、工作环境适应性、电气安全性等多个方面，明确了对于不同型号或规格的检测机应当达到的具体指标值；此外还对图像处理能力、检测精度提出了明确要求，以保证能够准确识别出药品中存在的微小异物。

试验方法章节则提供了验证上述各项技术要求是否达标的方法指南，包括但不限于功能测试、精度校验及稳定性评估等步骤说明。通过这些标准化流程可以有效评估每台机器的实际表现情况，并为后续的质量控制提供依据。

检验规则明确了产品出厂前需经过哪些类型的检查程序，比如全数检验还是抽样检验等策略选择，同时也指出了不合格品如何处理的规定。这部分内容有助于保障最终交付给用户的每一台设备都能满足既定的质量标准。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2019-08-02 颁布
  • 2020-01-01 实施
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文档简介

ICS1112030

C95..

备案号78292—2020

:

中华人民共和国机械行业标准

JB/T20193—2019

药用X射线异物检测机

MedicalX-rayinspectionmachine

2019-08-02发布2020-01-01实施

中华人民共和国工业和信息化部发布

JB/T20193—2019

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由中国制药装备行业协会提出

。

本标准由全国制药装备标准化技术委员会归口

(SAC/TC356)。

本标准负责起草单位楚天科技股份有限公司

:。

本标准主要起草人朱剑平刘志李姝洁李新华李浩

:、、、、。

Ⅰ

JB/T20193—2019

药用X射线异物检测机

1范围

本标准规定了药用射线异物检测机的标记要求试验方法检验规则标志使用说明书包装

X、、、、、、、

运输和贮存

。

本标准适用于借助射线成像技术来检测容量不大于的瓶装粉剂及液体制剂中比药物密

X100mL

度大的异物的药用射线异物检测机以下简称检测机

X()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

滚动轴承第部分钢球

GB/T308.11

声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简

GB/T3768

易法

运输包装收发货标志

GB/T6388—1986

工业产品使用说明书总则

GB/T9969

随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

GB/T10111

标牌

GB/T13306

机电产品包装通用技术条件

GB/T13384

电离辐射防护与辐射源安全基本标准

GB18871—2002

制药机械电气安全通用要求

GB/T36035

制药机械产品型号编制方法

JB/T20188—2017

注射液用卤化丁基橡胶塞

YBB00042005

低硼硅玻璃管制注射剂瓶

YBB00302002

抗生素瓶用铝塑组合盖试行

YBB00372003()

3标记

31型号编制

.

按的规定编制

JB/T20188—2017。

JYWX□

规格代号最大瓶子的规格

:(mL)

型式代号射线

:X

功能代号异物检查设备

:

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