巴西医疗器械 INMETRO Ordinance Nr350 翻译

350号令2010年9月6日自本条例发布的12个月期间，产品的认证根据2006年4月6日发表在《联邦政府公报》的2006年4月3日发布的巴西国家计量认证第86号令的第I部分第44页执行，符合要求的批准。本条例发布12个月后废除2006年发布的巴西国家计量认证第86号令。本条例在《联邦政府公报》发表时生效。巴西国家计量认证第350号令（2010年）的附件。卫生监测系统下的电气设备符合性评估要求目的这些符合性评估要求（PACS）提出的对健康监测系统下的电气设备符合性评估方案的标准（PAC），针对用户的安全，符合补充文件上的标准要求。补充文件巴西标准技术协会颁布的NBRIEC60601-1《医用电气设备第1部分：安全及其修订总则》巴西标准技术协会颁布的NBRIEC60601-2-X（全系列）《医用电气设备第2部分：设备安全的规定》巴西标准技术协会颁布的NBRISO13485：2004《保健品质量管理系统用于法规的要》求巴西卫生监督局的规范性规则08/2009，该规则提出了健康监测系统下的医用电气设备的符合性认证所采用的技术标准。1999年12月20日发布的第9933号法令，它涉及计量的能力，建立了计量服务率和提供其他设施。1990年9月11日发布的第8078号法令，其涉及了消费者权益保护和提供其他设施。1977年8月20日发布的6437号法令，其规定对违反联邦卫生立法，提出了相应的制裁和制定其他条款。2009年6月16日发布的第179号令，它赞成彻底服从，规范使用商标和认证标志，遵从良好实验室规范（GLP）和计量鉴定。2009年4月8日发布的联合部长级条例MS/MDIC第692号，其提出的关于医疗器械的质量保证和安全受制于卫生控制系统的技术合作活动的实施，提出卫生部(MS)与发展部和外贸(MDIC)之间的技术合作项目。联合董事会决议RDC/ANVISA第32号，建立了在卫生检测系统下的医用电气设备的强制认证和提供其他措施。联合董事会决议2000年6月27日第59号RDC/ANVISA，它提供了良好操作规范和医疗产品的控制要求。3.首字母缩略词ABNT 巴西技术标准协会ANVISA 巴西卫生监督机构CNPJ税务登记证号CONMETRO国家计量CT技术委员会DIPAC符合性评估方案DQUAL质量委员会IEC国际电工技术委员会INMETRO 国家计量、标准化和工业质量科学研究院INISO国际标准化组织MOU备忘录MDIC发展，工业和外贸部NBR巴西注册标准OCP由巴西国家计量认可的产品认证机构RAC符合性评估的要求RDC联合委员会决议RMP产品主记录RTQ质量技术要求SBAC巴西的符合性评估系统SGQ质量管理体系VISA卫生监测4.定义对于RAC（符合性评估的要求）的目的，应使用下列定义。4.1合格证书经过认真审查后基于决策已证明符合规定要求的，发表声明。4.2原始特征它包括技术规格、使用说明和用途、物理特性，包括关键部件和附件的列表、化学特性（如适用）、随机文件和设备标记的内容，当产品认证获得批准时，这些都是设备的设计特性。还应符合已注册的产品特性和向巴西卫生监督局登记。4.3认证委员会OCP技术委员会由申请人代表、用户和标准化组织组成，以上所有组织都应该有一个在卫生监测规定下的医用电气设备培训。这个委员会具有永久性和咨询性，委员会的功能是审查认证过程和协助授予、维护、延期、减少、警告、暂停或撤销证书。4.4授权公司授权公司是产品制造商或进口商。4.5型式试验制造商根据独特的设计进行一个或多个单元测试，为了证明其设计符合RAC所采用的ABNT标准的规定。4.6常规试验每个生产单位提交的制造期间或制造后的测试，是为了验证产品是否满足RAC指定的条件。4.7卫生监测系统下的电气设备卫生监测系统下的的电气设备包括零部件及配件，是由电能或内部电源通电的用于内科、牙科、实验室和理疗的，直接或间接用于诊断、治疗和监测人体的，以及具有美化和审美的目的。4.8制造商制造商是负责产品设计、制造、包装和标签，投放市场或开始操作前的系统安装和产品调整，不管这样的操作是由该人或由第三方代表进行。4.9分类分类的特性如前面所述RAC附件D。4.10进口商法人负责国际货物进入境内，有责任确保其已经根据RAC进行常规测试。4.11检测中心由巴西国家计量认可的公共的、私人的或混合单位，根据标准提出，把基于原则和政策执行测试作为SBAC的一部分。4.12质量文件清单此列表是指标或相当于规程，其列出了所有质量体系文件（程序，作业指导等），指出了生效文件的版本。4.13生产批号在一个生产周期生产的产品数量，与同质性是主要特点。4.14型号或类型申请人为了区分产品所起的名称。4.15产品认证机构（OCP）由巴西计量认可的第三方公共的，私人的或混合单位，根据标准提出，为了实施产品符合性评估服务，把基于原则和政策的作为巴西符合性评估系统（SBAC）的一部分。4.16产品主记录（RMP）RMP是一个汇编记录，包含产品的完整图纸、它的制定和规范、制造和采购过程和规范、质量体系程序和要求和关于包装、标签、技术支持、维护和安装的成品规程。4.17设计历史记录（RHP）RHP是一个包含设计成品完整的历史汇编记录。4.18符合性评价要求（RAC）一个包含特定规则的文件，其对产品、过程、服务、人或质量保证体系的符合性评估提出了一个系统性的处理，为了提供一个关于标准或RTQ要求的适当可靠性水平。4.19符合性鉴定标志根据附件C，用图示法对鉴定对象进行评估符合SBAC。4.20系列申请人为了明确识别每个单元所取的名称。4.21申请人公共的或私人的，国内或国外，个人或法人，依法纳入国家的，其进行系列活动：生产、组装、创造、建造、改造、进口、免费或不免费发行，或在卫生监测系统下销售电气设备，当在RAC覆盖下，申请人负责申请产品认证。该持有使用符合性鉴定标志的特权。4.22试点单元试点单元相当于一个产品单元或一组单元，是根据产品设计的生产工艺建立的标准生产的。5符合性评估程序5.1由RAC提出的用于卫生监测系统下的电气设备的符合性评价程序是自愿认证，除了产品监督机构（巴西卫生监督局），要求通过已经生效的IN/Anvisa强制认证。5.2这RAC提出产品制造过程的质量管理体系评估和产品试验（型式和常规）模型。在任何时候，有关合规性微核的验证试验可以在验证有效期间执行。5.3第6项下的描述，符合性评价过程的阶段，应由产品认证机构（OCP）执行。6符合性评价过程的阶段本章规定的符合性评估过程中给予和维护授权使用的符合性鉴定标志。一个产品制造过程和产品试验的质量管理体系评估的模型。6.1.1初步评估初步申请过程申请人应该向OCP提交正式申请，包括进行认证的产品名称和产品特征，附上产品技术文件，包括用户手册和一个描述性的记录文件。含有清晰的使用说明和适用该设备的目标消费者，以及制造商的质量保证体系（SGQ）文件（质量手册和质量文件的清单），所有的文件都应是最新的版本。应用和文件审查OCP，启动认证服务前，应该审查申请和评估RAC明确要求的符合性和兼容性的文件，包括对产品制造过程相关的。如果认证申请被认为是不可行的，OPC应该正式通知申请人服务不可行的原因，根据所采用的技术规则的范围和设备特性进行技术调整。注：申请产品强制认证的最终决定，是巴西卫生监督距RAC条款下的，根据有效效的IN。初始试验（型式试验）试验应进行记录，考虑到以下几个阶段：.1要执行的试验的定义型式试验应根据RAC第2项下收集样品适用的技术标准，如上所述.3。.1.2型式试验应该，试点单元设备生产线上的样品，认证过程中。.1.2认证过程中，对试点单元或者设备生产线上的样品的型式试验应该彻底执行。.1.3最初的评估，设备在巴西或国外的型式试验的报告应提供测试报告不超过2年的发行日期，所有设计更改都应形成文件和相关测试已经执行的记录.1.3.1如果在此期间没有设计更改，设备制造商进行认证过程，无论是国内的还是国外的，应该发表文件说明检测报告发行之后产品没有更改，因此没有进行重新试验。.1.3.2OCP应评估已发布的设备初始设计的试验报告，以及设备当前的设计，为了验证设备当前设计的试验报告的符合性。.2实验室的规定OCP是负责在与申请人共同协议下选择雇佣试验室来进行关于产品认证过程的型式试验测试的，要遵守RAC第12节的内容。.3采样的规定.3.1在符合性评估过程中，OCP应使用一个具有代表性的产品进行认证。一个具有代表性的样品必须是试点单元或者已经在生产线上生产的。.3.1.2在设备分类认证过程的情况下，分类的代表性样品必须在最关键的配置模型里面选择。.3.2产品已经在生产线上，即在生产厂房收集，这将意味着OCP应随机挑选一个已经检查并由相关车间进行质量管理的，准备包装销售的产品。如果要求其他的样品，则需要经过同样的程序。.3.3如果是试点单元，根据当事人以及OCP责任下的双方协定，制造商可以收集和寄送样品到实验室或者OCP。如果要求其他样品，则需要经过同样的程序。.3.3.1在生产线操作开始后，初始试验经审批的试点单元并不免除产品认证的OCP。初次审核证明符合RAC相关规定的，经与申请人双方协议后，OCP应计划对制造商的质量保证体系（SGQ）审查。.1为了针对工厂SGQ评估，进行初次审查是必要的。a） 证明符合要求的详细说明在RAC附件B；b） 确认常规试验，如附件A所述，由制造商抽取产品的100%进行；c） 监控制造产品型号也包含在认证范围内；d）评估认证产品的RHP和RMP。.2在审查过程中，制造商应该提交一份分别由OCP或者巴西卫生行政部颁发的质量保证体系（SGQ）的审查/检验报告（如有的话）复印件，以及纠正措施实施的记录。.3如果制造商保持其质量保证体系认证在SBAC内，根据ABNTNBRSBACISO13485:2004标准或由巴西卫生监督局发布的良好制造和控制实践的证书，根据RDC/ANVISA59/00号，认证是可以接受的而不是要求检查附件B提出的规定，如果OCP能够证明最新的认证审查报告证明附件B提出的要求已经验证且是兼容的。在这种情况下，这证书是有效的。如果已经使用ABNTNBRISO13485:2004或RDC/ANVISA第59/00号标准，OCP执行的审查应只评估子项目.1的“b”,“c”和“d”。发放合格证书这个阶段应实施所有符合RAC要求的项目,,和。.1该证书应只授予认证过程中所有不符合项都已除去的申请人。.2如果产品是兼容的，并且产品符合RAC提出的规定，OCP将根据第9章的规定正式授权使用符合性识别标志5年。.3OCP应将整个认证过程提交给认证委员会。没有例外，要符合RAC所有的要求，认证委员会发表关于过程的意见后，OCP仅决定授予认证。.4由认证委员会决定不豁免OCP认证，并不授予其责任。.5该证书应至少包含以下信息：a） 公司名称和企业纳税人登记证号（CNPJ）以及商品名，经授权的公司和制造商（如适用）；b） 授权的公司和制造商的详细地址；c） 鉴定证书号（编号）；d） OCP的全部数据（姓名、认证号码和签名）；e） 认证产品指定其贸易名称和认证型号的数据；f） 测试实验室鉴定（IES）和测试报告（S），以及它们的发行日期；g） 原版发行日期（第一次发行的证书），修订日期和有效期；h） 技术标准认证申请标识；i） 产品附带的配件和零部件测试清单；j） 评价获得认证的产品设计的用户手册的译文；k）设备附带的嵌入式或附带的软件评价的译文。.5.1在这种情况下，审查地点是指合同规定的产品制造商在其责任下进行生产的地方，合同上制造商的地址、公司名称和公司纳税人注册号（CNPJ）（如适用），都应包括在颁发的证书内。.5.2证书可以包含多个页面以及不应含有任何的附件，页面应该编码且每一页应包含证书编号及发行日期。第一页应说明整个证书的页数。6.1.2维户评价审核维护是进行验证，通过评估，导致初始授权使用符合性鉴定标志维护的条件，在OCP唯一责任下进行维护符合性评价服务。维护评价计划.1审核维修过程包含在RAC附件A、B和C的要求的年度考核中。任何时候，巴西国家计量或巴西卫生监督局应要求型式试验以检查认证产品的符合性维护。.2只要有合理的证据，OCP将被授权执行追加审查。维护测试这项规定要求试验来证明产品符合合规评估，经过初步评估合格证书发出后，仍然符合RAC提出的监管机构要求。维修试验应进行实施并且记录，考虑到以下几个阶段：.1要执行的测试的规定.1.1每年，OCP都应选择一个样品代表认证产品，根据项目.3.2，监测常规试验、附件A的实施以及确保符合。这些测试可以在制造商的场地上进行。如果需要认证的产品是定做的，OCP必须准备监测常规试验和附件A的实施，并检查产品的符合性。.1.2OCP应表明在认证评估时若与原来的特性相比产品并没有更改，通过评估产品主记录（RMP）和设计历史记录（RHP）（例如：提交的组件列表和维护之间的比较，在生产线上发现并通过物理方法验证，如其他调查结果中的产品外部和内部的图片和/或产品的技术图纸）。.1.3如果设计更改或升级零件，组件，部件或软件版本的更新，这些更改的影响应在产品认证时进行验证。如果是新的形式试样则要求产品的代表性样品，并且要根据RAC第2项下的适用规则进行。.1.4尽管发现了这些更改，但当产品不进行更进一步的测试时，OCP应准备一个报告说明每个变更，根据工艺和科学知识，解释该产品为什么没有进行新的型式试验。授权公司应保留该报告的复印件。.1.4.1根据.3，该报告应是经认证委员会验证的维护过程中的一部分。.1.5任何时候，巴西卫生监督局或巴西国家计量可以在证书的有效性期根据项目要求进行型式试验，为了检查设备的符合性维护。.2实验室的规定与申请人共同协议下，OCP是负责选择雇用实验室在产品认证维修过程进行测试，并遵守RAC12节的规定。维护审核.1针对制造商的质量保证体系评估（SGQ）的维护审核是必须的：a） 验证符合RAC附件B的详细要求；b） 确认如附件所描述的常规试验，由制造商抽取生产单元的全部进行；c） 产品型号的监控制造包括在认证范围；d） 评估合格产品的RHP和RMP变化。.2如果制造商保持其质量保证体系（SGQ）认证在SBAC内，根据ABNTNBRSBACISO13485:2004标准或由巴西卫生监督局发布的良好制造和控制实践的证书，根据RDC/ANVISA59/00号,认证是可以接受的而不需验证附件B提出的规定，如果OCP能够证明最新的认证审查报告证明附件B提出的要求已经验证且符合。在这两种情况下，这证书是有效的。如果已经使用ABNTNBRISO13485:2004或RDC/ANVISA第59/00号标准，OCP执行的审查应只评估子项目.1的“b”,“c”和“d”。符合性维户规范应当符合RAC的所有要求时这一阶段应该实施。.1认证须维护授权公司所有不符合项移除的过程。.2如果产品符合RAC提出的标准规定的，正如9章所规定的，OCP将正式授权维护使用符合性鉴定标识。.3毫无疑问，符合RAC所有维护要求后，OCP将提交整个维修过程的认证给认证委员会。认证委员会发表关于过程的问题意见后，OCP仅决定维护认证。.4不授予认证维护的决定导致认证暂停，因此丧失使用符合性鉴定标识的权利，其他事情也可能发生，如产品从市场撤回（召回）。6.1.3符合性评估过程的处理偏差如果有任何OCP鉴定为不符合的行为，OCP应发给已的授权公司/申请人一份不符合报告，以便采取必要的行动，以纠正不符合项。。处理初次评估过程中的不符合在拒绝产品型式试验的情况下，制造商应在此过程中实施纠正措施和实施新试验之前提交实施证据。在制造商的质量保证系统（SGQ）发现不符合的，应当实施必要的纠正措施和实施证据，且应提交给OCP。OCP应评价是否有必要进行一个新的审查去验证纠正措施的实施和不符合项是否已被正确处理。处理在维修过程中的不符合项拥有授权公司的不合格产品，由OCP检测时由其销毁，除非它是可以再加工的。.1这决定妥善地以确保不符合要求的产品或会威胁安全的产品推向市场销售。授权公司和制造商的记录应提供给OCP，所以进行一个这样的筛查评论。认证，直到公司实施了所有的纠正措施后授权在不合格型号上使用符合性鉴定标识。.2如果在合格产品进行维护试验过程中发现不合格，OCP应评估新的型式试验的需要，根据在实验室根据RAC第12项，在产品中选择的具代表性样品。这决定应形成文件，包括产品认证过程的文档。处理市场上的不及格产品如果不及格的产品被分发或出售，OCP应该监测更换或维修应经出售的产品，授权公司负责这事件。.1不及格的影响对产品使用的相关风险应该纳入记录，如果维修/校正是不可能的，不及格产品是否需要从市场上撤回。OCP应记录这决定以及整合产品认证过程中的文件。.2如果它是一个不可修复的产品，OCP检测时不及格产品应该收集起来以及销毁掉。如果产品可以维修，修复后必须提交成品推出时所有必须的测试，不及格品已被及时修复的评价。.3项目.2下提到的试验可以通过制造商的设备进行，其结果应及时记录，确保医疗用品的质量保证体系（SGQ）标准要求的可追溯性，RDC/ANVISA59/00号和ABNTNBRISO13485:2004标准。7抱怨处理授权的公司应保存所有有关认证产品的投诉或者没有采取注意的记录，以及采取适当的以达到认证的要求，当OCP要求是提供给其利用。7.1，由董事长签署的抱怨处理的政策，证明公司：a） 评价并有效地处理客户提交的抱怨；b） T解并同意遵守并受法律规定的处罚（法律8078/1990、法律9933/1999或其他）；c） 根据收到的抱怨统计，支持和评审结果以及采取适当的措施；d） 就有关如何处理抱怨设置责任；e） 在规定期限内，妥协回答巴西国家计量收到的任何抱怨；7.2正式分配个人或团队，适当的训练和自由妥善处理抱怨；7.4投诉处理程序应包括简单记录客户抱怨的表格，以及跟踪，调查，回答，处理和完成的投诉。7.5每个提交和处理的抱怨的适当的记录。7.6年度投诉统计和实施相应的纠正措施的证据，以及改进的机会。8符合性鉴定标识根据RAC提出的要求和符合性评估程序，SBAC中的符合性鉴定表明本条例所涉及的产品与INMETRO179号/2009条例相匹配，8.2规范RAC附件C中提出的符合性鉴定标识。8.2.2符合性鉴定标识应满足RAC的要求以及在授权公司的职责下。8.3可追溯性授权公司应该对具有符合性标识的产品实施可追溯性控制，这对巴西国家计量是有用的。一个时期相当于产品的预期生命周期，但从制造商商业流通开始不应少于5年。OCP应该验证该控制的实施，以及认证产品的可追溯性。9授权使用符合性鉴定标识9.1授权使用符合性鉴定标识，有其合法性与有效性相关的认证规定。9.2授权9.2.1当产品符合RAC提出的标准时，授权特许使用符合性鉴定标识。9.2.2授权特许使用符合性鉴定标识须提交正式文件，授予证书至少应包含.5提出的数据。9.3授权维护9.3.1授权维护使用符合性鉴定标识的条件是不存在任何不遵守维护评估过程的，RAC中的和所述的。9.4暂停，吊销或重申授权暂停，吊销或重申授权使用符合性鉴定标识应当在不符合RAC要求时发生。9.4.1在暂停或吊销证书的情况下，由于不符合RAC提出的任何要求，授权使用符合性鉴定标识应在同等状态下授予。在这种情况下，企业认为应停止使用符合性鉴定标识，以及任何有关的广告。9.4.2部分中断或全部暂停受授权公司修正不符合项认证支配，引起暂停。9.4.3申请人具有使用已注销的符合性鉴定标识的授权，应实施新的、完整的认证过程。9.4.4根据重申认证，型式试验应只在下列情况下重复：a） 测试报告发放5年后；b） 原始测试使用的任何技术标准的改变；c） 更改产品结构意味着产品以前的评估符合性方面发生变化；d） 根据巴西卫生监督局的测定。注：根据9.4.4.a）处理特殊的设备，监察机构（巴西卫生监督局）可以建立自己的通过规范的裁决的期限。10责任和义务10.1对于授权公司：a） 维护技术和组织条件，在获得授权的基础上使用符合性鉴定标识。b） 符合RAC提出的所有条件，在法律规定和合同条款有关的认证，而不管他们的转录。c） 通知OCP对产品所有的更改进行符合性评价，在更改产品销售之前提交执行更改的OCP的审查和批准。d） 直接承担其销售产品的技术、民事、刑事责任，以及符合性评估有关的所有文件，而不可能转移这责任。e） 接受OCP的相关决定，就认证而言，如果抱怨和上诉，要求OCP一审、二审，与巴西国家计量的监察专员服务项目。f） 接受RAC第2项相关技术标准规定的所有条件，法律规定和合同条款，对授权相关的，不管他们的转录。g） 使OCP或其承包商成为可能，根据RAC以证明这种情况下，审计和监测工作，以及其他的测试和认证活动。h）根据RAC标准提出的要求，在每一台验证设备上应用符合性鉴定标识。i） 确保认证产品没有持有与非认证产品相同的编码（按代码和型号）。j） 根据附件A抽取制造单元的所有产品进行常规试验。k） 根据项目由巴西卫生监督局或者巴西国家计量决议进行型式试验，以验证认证产品的符合性维护。l） 确保RHP和RMP不断更新，在任何认证时间，认证暂停或者取消的惩罚。m） 如果产品制造，进口或者停止销售应该立即报告巴西国家计量。n） 当设备制造，销售或者明确停止进口应通知OCP,因为它拥有授权使用符合性标识。0）符合产品制造、进口和销售，惩罚暂停或取消证书的其他法律要求。р） 在广告中使用符合性鉴定，经质量委员会（dqual）授权后.br/qualidade/autselo.asp只要明确哪些产品有依从性评估，除了广告材料被公开，根据巴西国家计量第179/2009号令。10.2对于OCPa） 根据RAC提出的要求，实施符合性评估程序，在巴西国家计量之前解决所有问题。b） 使用由巴西国家计量提供的数据库系统，为了保持认证产品的信息更新。с） 立即通知巴西国家计量和巴西卫生监督局认证暂停、延期、还原和取消。d） 提交备忘录以供INMETRO审查和批准，在RAC的范围，提出了与其他认证机构。e） 接受产品监管机构施加任何的惩罚。f） 转移到由INMETRO提出的授权公司要求，对其有影响。g） 负责选择和签订合同的第三方，如一个实验室，一个产品和工厂评估机构。h） 由监管机构同意的国外实验室进行的试验，其试验方法的相当，试验设备的电压和电源频率，以及使用的采样方法都应该符合。此外，这些实验室必须由INMETRO或认证机构认可，其已在下面共同承认协议里，其中INMETRO是参与者。i） 保持在其电子邮件地址，一个清晰和容易得到所有证书发放电子副本的列表，能够充分阅读与证书有关的文本和信息，或通过查询从数据库中提取的报告，包括颁发证书所有的信息。j） 在监管机构（ANVISA）的网站上公布监测与认证产品相关的不良事件通知，OCP应评估已公布的不良事件是否影响认证；如果会，应与授权公司采取适当措施监控采取纠正措施补救引起不良事件的问题。这行为应该形成文件且应成为产品认证过程中的文档的一部分。k）关于认证产品型式试验的需要，监督和执行监督管理机构（ANVISA）的测定。l）当监察机构要求时发布综合报告和其他文件。11处罚11.1授权公司或申请人滥用和/或滥用符合性认鉴定标识应该受到处罚，根据INMETRO2009年6月16日颁布的179号令。11.2授权公司无法满足RAC要求的，根据OCP和INMETRO认证系统，应受到暂停和撤销证书的处罚。11.3在SBAC的范围，以下行为应当视为违法行为而受到处罚：a） 提供的产品质量标准不符合RAC规定的认证鉴定标识；b） 在非授权产品上使用符合性鉴定标识；c） 不通知，或者提供认证的产品的虚假信息；d） 阻止审核人员查阅系统文件和记录；e） 不接受审查以及不收集RAC有效期内提出的文件。11.4实行ANVISA注册的产品不符合RAC，在合理的范围内，根据法律6437/77号和巴西刑法法2848/40号。12试验所的使用12.1评估符合RAC的型式试验计划应该由INMETRO认可的第三方实验室进行，且在RAC提供的范围内。注：根据RAC第12项提出的标准，如果一个实验室不能实施所有必要的测试，可以选择多个实验室。12.2特殊和不稳定的性质，依赖OCP的评估，特定的范围可以使用未经认可的实验室，如果出现下面的情况：a） 如果没有一个经INMETRO认可的实验室在符合性评估程序的范围；b） 经INMETRO认可的实验室在六个月内没有回复，从签订协议那天开始，在RAC规定的期限内开始试验。根据ABNTNBRISO/IEC17025:2005标准，OCP在未经INMETRO认证的实验室里实施的评估应由OCP的专业人员实施，该人员在过去连续三年里至少有三个审评记录。OCP获得客观证据证明未经INMETRO认可的实验室能够实施RAC法规所要求的所有测试。注：根据RAC第12项提出的标准，如果一个实验室不能实施所有必要的测试，可以选择多个实验室。12.3任何以上情况适用的，当选择未经INMETRO认可的实验室时，OCP必须根据以下优先级顺序，如果其可以胜任此特殊范围的。a） 第三方实验室认可的试验范围；b） 甲方认可的实验室；c） 第三方未经认可的实验室；d） 甲方未经认可的实验室；12.4考虑项目目12.2和12.3中描述的可能性,OCP应该记录，使用证明文件，说明选择这实验室的原因。12.5由国外实验室进行的试验，其试验方法和等价的抽样方法应符合RAC的规定。此外，这些实验室必须经INMETRO或认证机构认可，其已在下面共同承认协议里，其中INMETRO是参与者。a） 美洲认证合作——IAACb） 欧洲认证合作组织——EAc） 国际实验室认证合作组织一ILAC注：1） 认可的实验室名单可以通过访问网站获得INMETRO.br,合作机构和代理机构签订这样的协议；2） 实验室认证范围应该包括RAC范围下的试验方法。3） 实验室出具的测试报告应该含有该认可实验室明确清晰的识别。13由外国OCP实施的活动13.1符合性评价活动的由国外机构实施是可以接受的，只要符合下列条件：a） 经INMETRO认可的巴西产品认证机构（OCP），应有一个国外机构的协议备忘录；b） 国外机构应通过由INMETRO采用的相同国际规则相同或相当的范围；c） 在国外实施的活动应等同于通过INMETRO的规定；d） 经INMETRO认可的机构应公布授权使用符合性鉴定标识，根据巴西规则并应具有在国外实施活动和这个公布结果的责任，如果其实施所有活动；e） 经INMETRO认可的巴西OCP应该负责审批，维护和更新符合性鉴定标识的授权；f） INMETRO应批准MOU。14认证程序的终止OCP应该安排专项审查来验证并记录以下要求:最后一个生产批次的编号和生产日期；新产品的材料可用库存；成品的库存数量和授权公司对这批产品预测的消费；如果最后审计已满足本规定的要求；根据RAC附加A的规定，最终测试的样品收集。OCP应该安排密封试验。这些测试将在后面维护评价阶段进行实施。14.3如果试验的结果不符合，OCP，应当要求授权公司进行相应的处理。14.4审查结果和密封试验的结果应该形成文件，并且包含产品认证过程的文件；14.5完成上述阶段后，OCP将通知取消其认证委员会，INMETRO和ANVISA。A.1常规试验应根据ABNTNBRIEC60601-1:1994的18、19和20条款和修正案1：99:1进行，除了检查产品的操作，这是认证的主要问题，特别是：a） 设备操作（根据OCP和制造商，其主要问题是检测项目，为了根据产品的用途保证产品的安全性）；b） 接地（条款18）；c） 漏电流（条款19）；d） 绝缘强度（条款20）。A.2绝缘强度的常规试验应根据ABNTNBRIEC60601-1:1