GB/T 41230-2022牙科学间接牙科修复体CAD/CAM系统数字化设备准确度评价试验方法

ICS1106001

CCSC.33.

中华人民共和国国家标准

GB/T41230—2022/ISO128362015

:

牙科学间接牙科修复体CAD/CAM系统

数字化设备准确度评价试验方法

Dentistry—DigitizingdevicesforCAD/CAMsystemsforindirectdental

restorations—Testmethodsforassessingaccuracy

ISO128362015IDT

(:,)

2022-03-09发布2023-04-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T41230—2022/ISO128362015

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………4

通则

4.1…………………4

准确度

4.2………………4

试验方法

5…………………4

通则

5.1…………………4

试验条件

5.2……………4

准确度

5.3………………4

试验报告

6…………………5

附录规范性嵌体窝洞模型

A()…………6

附录规范性冠桥预备体模型

B()、……………………10

附录规范性球体

C()……………………14

Ⅰ

GB/T41230—2022/ISO128362015

:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用牙科学间接牙科修复体系统数字化设备准确

ISO12836:2015《CAD/CAM

度评价试验方法

》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC99)。

本文件的起草单位北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心辽宁爱尔创生物材料有限公司

:、、

登士柏西诺德牙科产品上海有限公司

()。

本文件主要起草人白伟林红陈新王燕

:、、、。

Ⅲ

GB/T41230—2022/ISO128362015

:

引言

计算机辅助设计计算机辅助制造系统在世界各地的应用正在增多

/(CAD/CAM)。

本文件对系统牙科数字化设备的准确度规定了三种试验评价方法

CAD/CAM。

本文件的前提基于只有匹配的点云以及产生的形状曲面符合立体平版印刷接口规范也称为立体

(

平版印刷接口语言或的才被认为是物理模型的扫描结果

STL)。

本文件包括牙科扫描仪基于技工室的光学扫描仪以及基于技工室的机械接触式扫描仪所描绘的

()

数字化图像的测量数字化图像不仅能够用于牙科修复产品的生产而且能够应用于牙科领域的教学

。,

和研究例如在牙颌学牙齿以及牙龈外形变化的测量等方面

,、。

有人认为除了球体还需要更多的物理模型例如一个有着嵌体窝洞的形状边缘尖锐的能够模

,,,,,

拟嵌体预备边缘的面当没有方法例如软件算法能够用来计算点云的点或表面与作为准确度

。()STL

测量的物理模型表面之差的标准偏差时这就要求一些软件能够与物理模型的格式文件匹

,CADSTL

配这些物理模型有着点云或面以及可视化的差异因此还需要作定性评估

,STL,。

附录附录和附录规定了以下三种试样两种牙科的一种技工的用于评价数字化设备

A、BC(,):

用以模拟嵌体窝洞形状的试样

a);

多部件试样包括两个桩核可覆盖中心距离为的两个全冠用以模拟数字化的四个单

b),,30mm,

位桥体

;

一个球体它的测量仅限于位于水平面以上的半球

c),。

使用正确度和精密度两个术语来描述一个测量方法的准确度正确度被用于

ISO5725-1“”“”。“”

指代由大量测试结果得到的平均数与接受参照值间的一致程度精密度被用于指代在规定条件

“”。“”“

下独立测试结果间的一致程度通常准确度包括正确度和精密度

,”。“”。

Ⅳ

GB/T41230—2022/ISO128362015

:

牙科学间接牙科修复体CAD/CAM系统

数字化设备准确度评价试验方法

1范围

本文件描述了用于间接牙科修复的计算机辅助设计计算机辅助制造系统数字化设

/(CAD/CAM)

备准确度评估的试验方法

。

本文件适用于光学或机械接触系统的数字化设备不适用于手持式扫描仪也不适用于通过影像学

,,

方法射线以及通过磁共振成像方法实现数字化的设备

(X)(MRI)。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

调节和或试验用标准大气规范

ISO554/(Standardatmospheresforconditioningand/ortes-

ting—Specifications)

牙科学名词术语

ISO1942(Dentistry—Vocabulary)

注牙科学名词术语

:GB/T9937—2020(ISO1942:2009,MOD)

滚动轴承球第部分陶瓷球

ISO3290-22:(Rollingbearings—Balls—Part2:Ceramicballs)

注滚动轴承球第部分陶瓷球

:GB/T308.2—20102:(ISO3290-2:2008,IDT)

测量方法与结果的准确度正确度和精密度第部分总则与定义

ISO5725-1()1:[Accuracy

(truenessandprecision)ofmeasurementmethodsandresults—Part1:Generalprinciplesanddefini-

tions]

注测量方法与结果的准确度正确度和精密度第部分总则与定义

:GB/T6379.1—2004()1:(ISO5725