REACH法规简介及公司应对

REACH法规简介及公司应对方案——赖雯倩2014.071.REACH法规简介1.1REACH法规定义及制定目的1.2REACH认证的监管单位1.3REACH法规使用范围与条件1.4REACH注册与预注册1.5SVHC与MSDS在REACH认证中的作用1.6本公司应履行的REACH义务1.1REACH法规定义及制定目的

REACH定义：Registration,Evaluation,AuthorizationandRestrictionofChemicals.意为化学品的注册、评估、授权和限制。目的（REACH法规第一编第一章第一条）：本法旨在确保人体健康及环境得到高度保护，更新物质危害性评估的方法，以及在提升欧盟企业的竞争力同时，促进物质在欧盟市场的自由流通。1.2REACH认证的监管单位

ECHA(欧洲化学品管理署)：欧盟为实施REACH法规而在芬兰创建的一个新机构。具体负责REACH法规实施、接受（预）注册及授权申请、审核收到的申请、制定欧盟各成员国联合监管计划。欧盟各成员国REACH法规主管当局（CA）：各成员国REACH法规管理机关，如海关、环境保护部门等，负责制定各国REACH法规具体监管的法律条例，并实施监管。1.3REACH法规使用范围与条件

范围（REACH法规第一篇第一章第二条）：除了聚合物或以研发为向导的产品和工艺(PPORD)、现场分离中间体或可转移分离中间体、植物保护產品、医药/兽药和食品/饲料/营养中特定作用的物质、可证明其自身属性決定危害风险极小的物质、不必要注冊的物质、再进口或回收已注冊物质外，其他物质都在需进行REACH认证范围内。条件（REACH法规第二篇第一章第六条）：对于独立存在的化学物质或配制品中的化学物质，在欧盟的制造量或销售到欧盟境內的吨位数≧1吨/年；对于物品中的化學物质，在正常使用和可合理预见的条件下該物质存在有意释放且在欧盟的制造量或銷售到欧盟境內的吨位數≧1吨年。故我公司贸易出口量及产品类型符合注册条件，需进行REACH注册。1.4REACH注册与预注册

REACH法规第二篇第一章第八条：

在欧共体境外定居的、制造物质自身、或生产进口到欧共体境内的物品的自然人或法人，可通过双边协议委托居于欧共体境内的自然人或法人作为其唯一代表，履REACH法规中所规定的进口商义务。我公司要出口物品到欧盟，需寻找唯一法人代表进行代理注册或预注册。1.5SVHC与MSDS在REACH认证中的作用

根据欧盟REACH法规第五十七条，具有以下一种或一种以上的危险特性，而引起高度关注的物质,即为SVHC（高关注物质）：致癌，致畸，具有生殖毒性的物质，即CMR1/2类物质；持久性，生物累积性和毒性的物质，即PBT物质；高持久性，高生物累积性的物质，即vPvB物质；具有内分泌干扰特性、或具持久性、生物累积性和毒性、或具高持久性、高生物累积性但不符合2、3两项的标准，同时有科学证据证明对人类或环境引起严重影响的物质。欧盟进口商为了保护自己的利益，纷纷要求生产企业证明自己的产品中的SVHC符合REACH法规要求，否则，拒绝接受货物。故我公司应实时关注欧盟最新发布的REACH_SVHC物质清单，对公司涉及的产品准备通报/授权应对。1.5SVHC与MSDS在REACH认证中的作用

SDS（SafetyDataSheet，安全数据表），是危险化学品生产或销售企业按法规要求向客户提供的一份关于化学品组分信息、理化参数、燃爆性能、环境危害，以及安全使用方式、存储条件等16项内容信息的综合性说明文件。根据欧盟REACH法规第十四条以及第三十一条：所有依照本章进行注册的每一注册人每年10吨量级或以上的物质需进行物质化学安全评估及完成化学安全报告。化学安全评估需包括下列步骤：(a)人类健康危害评估；(b)物理化学危害评估；(c)环境危害评估；(d)PBT及vPvB评估。SDS是欧盟REACH法规强制要求的信息传递载体之一，我公司应全面了解物品信息，完善该报告。1.6本公司应履行的REACH义务

根据REACH法规第六、二十二、三十二条。明确本公司应该履行的REACH义务：1、对符合规格的产品进行REACH注册，并有更新需及时提交；2、遵守相应附件所列对公司生产的化学物质投放市场和使用的限制；3、对产品涉及的SVHC物质及时进行通报；4、收集、共享现有化学物质信息，生成并提议生成化学物质新信息，准备技术卷宗；5、准备化学品安全评定（CSA）、安全数据单（SDS）、化学品安全报告（CSR），编制暴露说明书（ES）；6、对自产的化学物质执行适当的风险管理措施；7、对管理署的评估结果做出及时的响应。2.公司产品出口欧盟的几种方案2.1自行进行REACH认证2.2直接找欧洲OR进行代理注册2.3找中国OR间接进行代理注册2.4通过进口商进行注册2.1自行进行REACH认证

该方案是SINOPEG公司在欧盟开设自己的子公司，子公司便有权自行注册REACH认证。优点是注册方便且不易泄露信息，缺点是耗资巨大且对于中小型企业困难度高，几乎无法实现。2.2直接找欧洲OR进行代理注册

该方案是SINOPEG公司通过欧洲的代理机构协商出资由他们进行REACH认证事物的办理。优点是高效、快捷、省钱，缺点是公司信息有可能泄露且寻找可靠地国外代理的困难。2.3找中国OR间接进行代理注册

该方案是SINOPEG公司通过国内代理机构协商出资由他们全权负责REACH认证的事务。该方案优点是省力、省钱、高效，我公司还可以与其他同类型公司进行联合注册从而降低成本，缺点仍是公司信息可能外露且寻找一家可靠代理公司的困难。但相对来说，这个方案是最适合我们企业的一个方案。2.4通过进口商进行注册

该方案是SINOPEG公司将产品出售给国内出口商，由国外的进口商自行进行REACH认证事务。该方案的优点是省事，免去注册麻烦。但缺点是出口被进口商控制，注册成本转嫁到产品成本上，对欧盟市场失去自主掌控力。3.注册所需资料及资金估算3.1申报流程及所需数据3.2对于各种应对方案的资金估算3.1申报流程及所需数据

根据REACH法规第七条（4）规定，申报应包括以下资讯：(a)除使用地点外，于附录六第一节中所载明的注册义务人姓名、住址、电话号码、传真号码和电子邮件地址、联络人、注册义务人生产地和使用的位置；(b)REACH法规第二十(1)条中的管理署发放的注册号码(如可取得)；(c)于附录六第2.1至2.3.4节中所叙述的物质鉴定资料：物质名称或其他识别符号{国际化学联盟命名规则的名称，或其它国际化学名称；其他名称(俗名、交易名、简称)；EINECSorELINCsnumber(如果有)；CAS名称和编号}物质相关分子式和结构式资讯{分子式和结构式；光学活性(opticalactivity)和异构物或立体异构物的典型比例(如果有)；分子重量或是分子重量范围；物质组成；纯度(%)；不纯物的性质，包括异构物和副产物；主要不纯物的含量百分比；任何添加物(例如安定剂和抗化剂)之性质和含量}(d)于附录六第4.1及4.2中所叙述：遵从指令67/548/EEC（危险品分类、包装指令）确定物质危险分类、危险标示、及限定浓度；(e)于附录六第3.5节中所叙述的物质使用简述，包括：物质制造和用途资讯{总体制造量和每年每注册义务人的进口；注册年度

；简要说明生产的技术制程；表明自用数量；态样(物质、制剂或是成品)和供给下游使用者物质的物理型态；使用制备的浓度范围，以及供给下游使用者成品中物质的量；确认用途的简要说明；物质制造、成品使用和确定用途产生的废弃物量和废弃物成分的信息；建议不可使用用途；义务人建议不可使用之用途和原因}(f)附录六第5节中所述的物质安全使用准则（与SDS数据表中填写一致）:急救措施、消防措施、意外救援措施、处理和存放、运送资讯。

(g)物质的重量范围，例如1-10吨及10-100吨等。(h)应用附录八(每年制造或进口量为10公吨(含)以上之物质之标准资讯要求)所衍生资讯的研究总结报告：皮肤刺激性、眼部刺激、致突变性、哺乳类细胞试管(体外)基因突变检验、急毒性、重覆剂量毒性、繁殖毒性、毒物动力学、生态毒理资讯等各方面的综合报告。(i)一个相关的证明，证明第(d)、(e)、(vi)条所提交资料经过具适当经验的评估者审核；(j)根据条文第七十七(2)(e)条，公司认为在条文第一百一十九(2)条规定的相关资讯不可经网络传播，可提出申请，此份请求须包括为何资讯公开会损及本身或其它相关人等商业利益之申论。(k)法规第二十五(3)、二十七(6)、三十(3)条文所涵盖的例子，表明可以与已注册人进行资料与数据共享。

(l)依附录一所述格式的化学安全报告(当依条文第十四条要求