日培训3包装完整性自制培训内容

包装完整性检查包装完整性检查1）包装封合原理2）利乐包材结构3）包装检查步骤包装封合原理无菌包装的基本程序包材灭菌无菌的料液无菌的管道输送无菌环境下包装商业无菌产品包装封合原理1.横封（TS）：感应式加热2.纵封：

SA:TBA22感应式加热；TFA3热空气加热LS：TBA/22感应式加热；TFA3热空气加热利乐包材结构1.聚乙烯：防水汽2.纸板：稳定支撑3.聚乙烯：粘合4.铝箔：阻隔氧气、光线及气味5.聚乙烯：粘合6.聚乙烯：封合654321包装封合原理纵封的原理：LSSAPPP条包装外部横封的原理包装检查步骤

1、生产过程中的在线包装检查目的样检查随机样撕包检查2、实验室的包装完整性检查包装的电导/渗透液实验包装纵封气隙的注射试验包装的溶解试验包装的检查方法1.非破坏性检查2.破坏性检查包装的检查方法1.非破坏性检查：外形及图案折角/底角的粘合折痕线与实际折边是否对齐的检查纵封重叠宽度的检查日期打印的检查称重生产线上随机抽样检查1、一定的时间间隔2、随机抽取连续的两包（非TBA/22）3、TBA/22随机抽取连续的10包包装的检查方法2.破坏性检查在线检查：TS的简单检查TS的精确检查折角/底角的检查包装内外表面的检查LS/SA的在线检查包装的检查方法2.破坏性检查品管人员专项检查纵封的注射检查电导检查/渗透液检查溶解法对横封进行检查

包装的内外表面的检查方法关键检查点：1.包装内外表面是否有刮伤或其他可以用指甲可以感知的缺陷2.内表面的刮伤，如果较深会引起包装完整性的问题TS的简单检查方法关键检查点：1.端点2.纵向折痕线与TS的交点3.LS/TS的交点方法：

1.目视横封的贯通线是否完整

2.用双手挤压产品包，是否有奶渗出TS的精确检查方法检查的重点：1.过热2.冷封合3.两个端点和LS/TS交叉点判断横封唯一重要的是靠近产品一侧的封合一、溶解法对TS的检查方法快速溶解法和缓溶解法溶解法对TS的检查方法1.打开折角和底角2.剪掉A，B部分3.将没有纵封的那面剪开4.洗干净并使样品干燥5.在内表面编号6.小心的揭去外表层PE和部分包材层AB溶解液的配置1、快速溶解液的配置试剂1：HCL:H2O=1:1,1%CuCl2,60℃备注：1000毫升的盐酸、1000毫升的蒸馏水、20克氯化铜进行混合。试剂2：

HCL:H2O=1:3,0.5%CuCl2,常温备注：500毫升的盐酸、1500毫升的蒸馏水、10克氯化铜进行混合。试剂3：15％Na2CO32、和缓溶解液的配置15％NaOH常温样品在溶解液中浸泡至少一夜溶解法对TS的检查方法检查点：1.是否有泄漏2.是否有过热形成的结胶，封合不规则3.冷封合造成的封合区尺寸不足4.此时只适用目视检查和渗透检查5.袋内残留的水份会阻碍正常的观察，完全干燥后进行评估6.横封端点处的弯曲段，不规则的封合，过热产生的塑料熔胶7.渗透8.渗透液干燥后再进行观察。溶解法对TS的检查方法二、电导实验

不导电

合格

电导实验

导电

渗透（溶解）和撕包实验（1）、一般性要求：此方法为验证包装完整性的快速检测方法，以确定该机器是否能生产良好的密封包装。可以用于进一步验证由于细微痕迹而无法直观检测包装完整性的在线检测。如果发现故障的细微痕迹，须抽取更多的包装作进一步检查。本检测方法若与渗透试验检测结果相矛盾，则以渗透试验检测结果为准。（2）、检测步骤：1）、取开机成型后的产品连续两包（TBA/22取开机产品成型后连续的10包）进行分析；2）、沿平行于顶部与底部的中线剪开（形成纵封的一面不剪破）；3）、将产品倒入消料桶中进行回收，冲洗干净内容物后，包装盒沿没有剪破的一面对折，使顶部与底部同时向下并尽量在同一个平面上；4）、将包装盒内部加入1.0%的盐水，盐水注入高度以不超过切面距底面高度的1/2为准；5）、放入盛有1.0%盐水的容器中，使用微安计进行检测，观察指针是否有转动；6）、使用微安计进行检测的方法：微安计的两个探头分别在包材内和包材外的盐水中；探头要没入到盐水中；探头尽量靠近包材，但不接触包材。（３）、电导试验评估：以微安计的指针是否有转动为判断标准；微安计的指针转动（有电流通过），则包装完整性有缺陷；微安计的指针不转动（指示无电流通过）则说明检测部位包装完整性良好。

三、渗透试验（红色实验）（１）、检测步骤：1）取开机成型后的产品连续两包（TBA/22取开机产品成型后连续的10包）进行分析；2）沿平行于顶部与底部的中线剪开（形成纵封的一面不剪破）；3）将产品倒入消料桶中进行回收，冲洗干净内容物并使用气枪吹干包装盒内表面的水分，沿没有剪破的一面对折，使顶部与底部同时向下；4）吸取（倒取）一定量的渗透液于上述包装盒中（以浸没包装盒下部各折角为准）；5）静置15分钟左右（时间不可太长，否则不利于观察）；6）将渗透液倒掉，放于烘箱中进行烘干10分钟（温度80±5℃，不可太高）；7）取出进行检查：小心的把包装盒的纸板层撕开（尤其折角部分），观察；（２）、渗透试验评估：以铝箔层是否破损为判断标准；若纸板层有渗透液渗入的痕迹，则包装完整性有缺陷；若纸板层无渗透液渗入的痕迹，则可说明检查的部位包装完整性良好。四、纵封的注射检查方法：将包体用剪刀或手在包体的正面打开，把纵封的一面留下，用注满渗透液的针管