标准解读

《GB/T 33805-2017 激光共聚焦生物芯片扫描仪技术要求》是针对激光共聚焦生物芯片扫描仪设定的一系列国家标准。该标准详细规定了此类设备的技术性能指标、试验方法以及检验规则，旨在确保产品质量与使用安全。

根据标准内容，首先明确了激光共聚焦生物芯片扫描仪的基本定义及分类，包括但不限于其工作原理和适用范围。接着，对仪器的关键性能参数进行了具体描述，如分辨率、灵敏度、重复性等，并给出了相应的测试方法。此外，还涉及到了环境适应性（如温度、湿度）、电气安全等方面的要求，以保障设备在不同条件下的稳定运行。

对于制造商而言，此标准提供了产品设计制造时应遵循的技术指导；而对于用户来说，则可以依据这些规定来评估所购产品的质量是否达标。通过规范化的测试流程，能够有效促进行业内技术水平的整体提升，同时也为监管部门提供了明确的参考依据。

标准中还特别强调了数据处理能力的重要性，指出扫描仪应该具备高效准确的数据采集与分析功能，支持多种格式的数据输出，便于后续研究或临床应用中的进一步处理。同时，考虑到实际操作过程中可能遇到的各种情况，也对软件界面友好程度、易用性提出了相应要求。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-05-31 颁布
  • 2017-12-01 实施
©正版授权
GB/T 33805-2017激光共聚焦生物芯片扫描仪技术要求_第1页
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文档简介

ICS1104055

C30..

中华人民共和国国家标准

GB/T33805—2017

激光共聚焦生物芯片

扫描仪技术要求

Technicalrequirementoflaserconfocalbiochipscanner

2017-05-31发布2017-12-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T33805—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由全国生物芯片标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC421)。

本标准起草单位博奥生物集团有限公司北京市医疗器械检验所

:、。

本标准主要起草人王东刘豫滕慧慧梅丹阳

:、、、。

Ⅰ

GB/T33805—2017

激光共聚焦生物芯片

扫描仪技术要求

1范围

本标准规定了激光共聚焦生物芯片扫描仪的术语和定义要求试验方法标志标签和使用说明

、、、、、

包装运输和贮存

、。

本标准适用于体外诊断用医疗器械以平面基质为载体基于激光共聚焦原理的扫描仪

,、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号

YY0466、

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分体外诊断医用设备

YY0648、2-101:(IVD)

的专用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

激光共聚焦生物芯片扫描仪laserconfocalbiochipscanner

通过光学系统把激发光汇聚在待测芯片上基于激光共聚焦扫描显微镜原理通过光学元件对芯片

,,

的快速扫描来获取荧光数据的仪器

。

32

.

微阵列芯片microarray

以阵列方式设定在平面基质载体上能够并行处理生物样品中多个信息的微处理单元的集合体

。

33

.

分辨率resolution

有效扫描图像中的像素边长

。

注单位通常为微米像素

:/。

34

.

线性范围linearrange

给出的测量结果与样品中被测量的值直接成

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