标准解读

《GB/T 33419-2016 环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法》是一项国家标准，该标准规定了用于环氧乙烷灭菌过程验证的生物指示物性能要求及其检测方法。标准适用于评估环氧乙烷灭菌过程中使用的生物指示物是否符合特定的质量和技术要求。

根据此标准，生物指示物是指一种包含有已知数量和种类耐热性微生物（通常是细菌孢子）的产品，用来监测环氧乙烷灭菌过程的有效性。这些生物指示物能够提供关于灭菌条件是否足以杀死目标微生物的信息。

该标准详细描述了生物指示物应具备的基本特性，包括但不限于：对环氧乙烷的抗性、生长恢复能力、以及在不同条件下保持稳定性的能力等。同时，还定义了一系列测试程序来验证上述性质，如D值测定法、存活率测定法等。其中，D值是指在特定条件下减少微生物数量至其原始水平十分之一所需的时间；而存活率则反映了经过处理后仍能生长繁殖的微生物比例。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

查看全部

  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-12-30 颁布
  • 2017-07-01 实施
©正版授权
GB/T 33419-2016环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法_第1页
GB/T 33419-2016环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法_第2页
GB/T 33419-2016环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法_第3页
GB/T 33419-2016环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法_第4页
免费预览已结束，剩余12页可下载查看

下载本文档

GB/T 33419-2016环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法-免费下载试读页

文档简介

ICS11080

C50.

中华人民共和国国家标准

GB/T33419—2016

环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法

Testmethodofbiologicalindicatorforethyleneoxidesterilizationprocesses

2016-12-30发布2017-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T33419—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

技术要求

4…………………2

检验方法

5…………………3

附录规范性附录抗力测定仪要求及抗力试验

A()……………………4

附录规范性附录活菌培养计数方法

B()………………5

附录规范性附录存活曲线方法测定值

C()D…………6

附录规范性附录部分阴性分析法测定值

D()D………7

附录规范性附录验证法测定值

E()D…………………10

GB/T33419—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由中华人民共和国卫生和计划生育委员会提出并归口

。

本标准起草单位江苏省疾病预防控制中心中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所

:、、

国家卫生计生委卫生和计划生育监督中心徐州市疾病预防控制中心

、。

标准起草人徐燕孙俊吴晓松陈越英张流波段亚波史绍毅王洪敏黄靖雄谈智张剑

:、、、、、、、、、、、

王玲孙巍张伟褚宏亮常桂秋

、、、、。

Ⅰ

GB/T33419—2016

环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法

1范围

本标准规定了环氧乙烷灭菌生物指示物的术语和定义技术要求和检验方法

、。

本标准适用于对环氧乙烷灭菌生物指示物的检验

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分通则

GB18281.11:

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分环氧乙烷灭菌用生物指示物

GB18281.22:

医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备

GB/T24628

消毒技术规范年版卫生部

(2002)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

生物指示物biologicalindicatorBI

;

对指定条件下的特定灭菌程序具有一定抗力并装在内层包装中可供使用的染菌载体包含菌片

,。

和自含式生物指示物

。

32

.

载体carrier

试验微生物的支持物

。

33

.

指示微生物testorganism

用于制备染菌载体的微生物

。

34

.

活菌计数viabletestorganismcount

在规定的培养条件下测定细菌悬液染菌载体等样本中含有的活菌数量通过计算长成的单个菌

,、。

落数而得到单位体积菌悬液中或染菌载体上的存活试验菌菌数

,。

35

.

D值Dvalue

在设定的条件下杀灭微生物数量达所需的时间

,90%。

注单位为分

:(min)。

36

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论