内部审核员教程

内部审核员教程广州市天仪企业顾问服务中心陈岩松管理体系审核定义

确定管理体系及其各要素的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中各项规定是否得到有效的贯彻并适用于质量目标的、系统的、独立的审查。审核类别1、第一方审核（内部审核）

组织对自身的体系，程序和活动进行的检查，以确定其是否合适并得到贯彻。由组织内部经过培训的内审员进行。2、第二方审核（或顾客审核）

顾客对组织进行的一种审核，以保证其适合于和/或符合一种标准、规定的体系或合同要求。通常由客户经过培训的人员或其代表进行。3、第三方审核（或独立审核）由独立的经过认可的认证机构进行，以确定一个企业管理体系和适用标准的符合程序，并按此标准或规范进行认证。内审目的1、使管理体系满足质量标准或合同要求。2、作为管理手段，及时发现问题，加以纠正及预防。3、顺利通过第二、第三方认证。4、管理体系持续有效，不断改进，不断完善。内审范围与产品质量、食品卫生安全直接相关的部门，包括销售、采购、研发、生产、仓储、设备、人事、管理层等；管理体系文件规定的范围；一般不包括：财务、后勤等与产品质量无直接关系的部门。）内审依据1、体系文件（管理手册、程序文件、工作指导书）。2、合同要求。3、法律、法规、行业GMP。4、ISO9001：2000标准。5、HACCP应用指南

6、食品卫生通则审核频率1、常规审核：每月对一个或几个部门（全年覆盖）每年1~2次，每次所有部门。2、特殊情况追加审核

重大质量问题重大变化第二、第三方审核前内审过程审核准备40%TIME现场审核40%TIME纠正预防措施10%TIME审核报告10%TIME内审准备1、制订计划（年度计划、日程计划）2、组成审核组（回避原则）3、收集并审阅体系文件4、编制检查表5、通知受审核部门并约定具体的审核时间

内审计划年度审核计划规定本年度内审的月份、审核的部门及审核内容；审核日程计划规定本次审核的目的、范围、审核分组、依据；主要是明确各部门的审核时间及审核的具体内容（与部门职责相关的标准条款）。审核检查表是线索思路、审核进度、审核记录对照标准及体系文件选择典型的质量问题（抓重点）结合受审部门的特点抽样应有代表性时间要有余地检查表写得具体

（要避免“标准化的检查表”）

首次会议1．向受审核方介绍审核组成员。2．重申审核的范围和目的。3．简要介绍实施审核的方法和程序。4．确认审核组和受审方管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和时间。5．澄清审核计划中不明确的内容。现场审核注意事项1、严格按照审核日程安排，基本按照核查表收集证据。2、抽样有代表性，由审核员随机抽样（3至6个/每项）。3、相信样本寻找符合的客观证据。4、从问题的各种表现形式去寻找证据。5、当发现不合格时，要调查研究到必要深度。现场审核注意事项6、防止“拖延手法”——争吵、请教、“假线索”7、态度——不可争吵、无需解释、客观公正、沉着礼貌。8、与被审核人员共同确认客观证据。现场审核方法1、使用过程方法检查企业过程----通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。（ISO9001：2000质量管理体系--要求定义）生产过程输入：生产计划、生产工艺、材料供应、人员要求、设备能力。过程的监控：过程监控计划、监控装置、记录。输出：输出产品的接收准则，验收记录。现场审核方法2、“查、看、问”的合理使用2.1查阅文件、记录文件的审阅：检查文件的规定是否覆盖了产品实现各关键过程、关键要求；是否符合相关质量管理体系的要求。记录的查阅：记录是质量管理体系运行的证据，是产品质量控制、生产等过程控制的信息记录。通过检查记录我们可以检查发现企业质量管理体系是否有效运行，策划是否得到落实，计划是否得到执行。“说得出是否做得到”。现场审核方法2.2观察检查现场检查监管一个生产企业只是在会议室进行是不够的，生产过程、检验过程、仓库管理过程等是必须现场检查监管。现场操作是否符合工艺标准；是否按要求进行过程的监控（及时性、真实性）现场的“5S”管理；食品生产车间的卫生状况、人流物流；设备的状况、监视测量装置的校准标识；产品检验的落实执行情况，检验试验状态标识；仓库的储存条件（冷库温度、虫害防治、产品标识、产品堆放、先进先出、帐物卡一致性）。

现场审核方法2.3询问、交谈通过询问了解：2.3.1管理层对质量管理的重视与认识；2.3.2部门负责人对本部门工作职责、过程控制重点要求的熟悉掌握程度；2.3.3了解生产负责人对工艺要求的认识程度；2.3.4了解质量负责人对产品监视测量的策划与产品质量标准的认识程度；2.3.5了解一线操作人员对本岗位要求及产品质量特性的认识程度，质量意识。现场审核方法3、观察细节

有人说成功的工厂管理的诀窍是一个“细”字。监管检查工厂也应关注细微处。例如：现场的状况（设备清洁无油污、破损；区域划分明确、标识明确美观；生产流程布局合理；员工工作服、工作帽穿戴规范标准；）员工的规范操作、仓库的状况；厂区的环境；办公区域的状况；文件资料的管理状况等细节的观察，可以反映出一个公司的管理水平。客观证据与质量体系有关

具体的（非定性的）

看到的实在的东西（道听途说不是证据）可重现的

有一个唯一的标识号不符合项报告不符合项是用来指出在审核中一个机构偏离规定质量要求情况的一种方法。不符合项是指没有完成规定的要求。不符合项是根据审核中的观察记录提出。所有审核观察项均记录在检查表中，审核小组将对这些观察项进行复审，以确定其中哪些按不符合项进行报告。审核小组应保证简明扼要地报告不符合项，并用客观证据加以支持。不符合项分类主要的一个体系条款（标准的要求）全部或者其重要部分有遗漏或无效，或者最终产品可能不满足规定的要求。次要的体系中有轻微的疏忽（人为造成）并能迅速纠正。如果同一性质的次要不符合项重复出现（如：好几处所使用的文件版本号都不正确），这表明了体系的薄弱环节，因此，可视为较严重并将其升级。不符合项报告审核员在审核期间，应将在体系中观察到的现象记录下来。由这些观察记录可能总结出不符合项。当审核员认为有不符合项时，应提出书面报告。这类报告通常称为“不符合项报告”（NCR）。提交的报告中应有足够的细节，清楚地指明有关的事实、标准要求和不符合项的证据。要确保问题根源的可追溯性，提供足够信息就显得很重要，只有这样，才能确保针对问题所采取的纠正措施是有效的。不符合项报告简便的方法是对以下内容进行检查和描述：何地—不符合项被发现或确定的地方何时—审核日期什么—对发现问题情况的描述为何—引用标准或程序文件中的对应要求谁—注意报告不能确定问题的归属不符合项描述的一般格式为：

“陈述不符合项的客观证据（where、when、who、what、How）”“

陈述ISO9000标准或组织体系文件的有关条款”不符合项报告案例一在生产车间高温杀菌工序检查时发现，该工序标识为CCP点，检查“杀菌过程监控记录表”发现杀菌温度为72℃，杀菌时间为40分钟。审核员又检查了该CCP点的HACCP计划表，发现CL值规定为杀菌温度80--85℃，杀菌时间为30分钟。车间主任解释这两种杀菌程序效果是一样的，产品可以正常放行。不符合项报告案例二审核凉茶生产加工厂时发现，食品卫生小组制定了HACCP计划书，确定草本验收为CCP点，并制定了原料草本的药物残留为关键限值，但食品卫生小组无法提供该项关键限值的依据。不符合项报告案例三在审核一家食品品加工工厂时发现该工厂的生产用水储水池建在地下，储水池口及池盖与地面一样平，并且池盖没有上锁。不符合项报告案例四审核金属探测岗位时，审核员询问操作人员当标准块通过金属探测器，金属探测器不会报警时，应该如何处理。操作员工回答：叫设备部维修后继续使用。审核员继续问：产品有无需要处理；操作工回答：无需处理。不符合项报告案例五在审核存放成品的冷库时，审核员发现冷库的自动温度记录仪的温度探头没有校准合格的标识，仓库主管回答该温度探头是新购买的，应该没有问题，不需要进行校验。不符合项报告案例六在行政部审核有关人员招聘的流程时，行政主管提供的《招聘作业指导书》没有审核批准人签名，也没有文件编号及受控版本号。行政主管解释这是暂行稿，所以不很规范。不符合项报告案例七在审核仓运管理部时发现负责人不清楚本部门的质量目标，也未对本部门的质量目标达成情况进行统计分析。不符合项报告案例八公司在2008年6月进行了内审，共开出了10项不符合项，生产部3项，行政部2项、采购部2项都进行了整改，有相关的整改措施及记录。但综合管理部的3项不符合项没有书面的整改措施及相关记录。不符合项报告案例九审核药材仓库时发现，药材存放环境潮湿，出现了霉变现象。仓管员解释仓库有一处顶棚漏水，最近雨水较多，所以出现霉变现象。不过后工序可以处理。不符合项报告案例十审核一个饮料生产车间时发现，喷码工序使用的一瓶有毒化学品丙酮放置在饮料生产流水线的喷码机下方。生产车间人员解释工程部人员经常需要调油墨，所以放在随手可以取到的地方。不符合项报告案例十一查阅检验记录时发现，批量大于10000的抽样数与GB2828中规定不符。检验员拿出该厂的成品检验操作规程，其中规定了批量为3000-10000的抽样方案。检验员说因操作规程没有规定批量少于3000和大于10000的抽样方案，我只好按比例少抽一些或多抽一些。不符合项报告案例十二审核员在品管部审核，调阅2008年管理评审报告，该次管理评审的结论是“公司总经理及管理层通过对各部门有关情况汇报的了解，对公司质量管理体系认证工作表示满意，公司总经理指示今后将加大力度，持续改进公司质量管理体系。总结会1致谢2基于抽样，结果也是针对抽样作出的判断。3报告中的异议在会议最后解释，中途不要打断。4总结（不符合项分类）5宣读不符合项6跟踪的方法不符合项的纠正措施1、纠正措施要求的提出：针对不符合的分析的原因，制定纠正措施