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文档简介

药九九认证应知应会您的姓名：1、公司的质量方针是“______”。空1答案：放心的商品，满意的服务2、质量管理体系包括：组织机构、人员、设施设备、______及相应的计算机系统等。空1答案：质量管理体系文件3、江苏药九九共设置有4个部门：______、财务部、质量管理部、业务部。空1答案：综合管理部4、企业负责人（张红豹）为药品质量的______，负责提供必要的条件，确保实现公司质量目标。空1答案：主要责任人5、______（沈金燕）为公司质量负责人，全面负责药品质量管理工作，行使质量裁决权。空1答案：质量副总6、公司的培训内容包括相关法律法规《药品管理法》、《______》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规，药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。空1答案：药品管理法实施条例7、质量管理、验收养护及库房管理（委托江苏九州通储运）等直接接触药品岗位的人员应当进行______健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的不得从事直接接触药品的工作。空1答案：岗前及每年度8、药品追回：是指药品经营企业按照规定的程序收回已售出的存在______问题的药品。空1答案：严重质量9、公司拟申请药品的经营范围为______、中成药、______、生物制品。空1答案：中药饮片空2答案：化学药10、GSP是指《药品经营质量管理规范》，新版GSP共4章184条。是国家食品药品监督管理总局令第28号，于______经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2016年7月13日起施行。空1答案：2016年6月30日11、药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品______、药品______、医疗机构的药品经营企业。空1答案：生产企业空2答案：经营企业12、药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给______的药品经营企业。空1答案：消费者13、药品：是指用于预防、______、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。空1答案：治疗14、处方药：是指凭______和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。空1答案：执业医师15、首营企业：采购药品时，与本企业首次发生______的药品生产或者经营企业。空1答案：供需关系16、药品不良反应：合格药品在______下出现的与用药目的无关的有害反应。空1答案：正常用法用量17、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：在药品经营过程中，如发现或者获知新的、严重的药品不良反应，企业应当在______内报告，其中死亡病例须立即报告。空1答案：15日18、药品召回：是药品生产或经营企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在______的药品。空1答案：安全隐患19、一级召回：使用该药品可能引起______

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