新员工质量管理培训考试

新员工质量管理培训考试1.医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关物品，其效用是通过()等方式获得.A、化学B、物理(正确答案)C、植入D、接触2.医疗器械按照风险程度进行分类管理分为几类()

A.B.C.D.A、1类B、2类C、3类(正确答案)D、4类3.企业()或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。A、法定代表人(正确答案)B、质量负责人C、质量管理人D、业务负责人4.第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交()。A、年度销售报告B、年度自查报告(正确答案)C、年度财务报告D、年度业绩报告5.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每()年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。A、1(正确答案)B、2C、3D、56.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后()年；无有效期的，不得少于()年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。()A、1、2B、2、3C、1、3D、2、5(正确答案)7.企业应在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和()，以保证医疗器械售后的安全使用。A、管理责任B、储存责任C、售后服务责任(正确答案)D、运输责任8.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在()，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。A、待验区B、不合格品区(正确答案)C、退货区D、发货区9.企业应当对库存医疗器械定期进行()，做到账、货相符。A、查询B、货位更换C、盘点(正确答案)D、销售10.库房内可采用色标管理待验区、退货区应为()。

A、B、C、D、A、红色B、绿色C、蓝色D、黄色(正确答案)11.医疗器械监督管理条例第八十八条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：A、生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告。(正确答案)B、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械。(正确答案)C、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运、贮存医疗器械。(正确答案)D、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。(正确答案)12.医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械()等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。A、采购(正确答案)B、验收(正确答案)C、贮存(正确答案)D、销售(正确答案)E、运输(正确答案)F、售后服务(正确答案)13.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定()的规定。A、购货者资格审核(正确答案)B、医疗器械追踪溯源(正确答案)C、质量管理制度执行情况考核(正确答案)D、说明书管理标准14.()应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。A、企业法定代表人(正确答案)B、企业负责人(正确答案)C、质量管理人员(正确答案)D、财务人员15.在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括()等，并有明显区分，退货产品应当单独存放。A、待验区；(正确答案)B、合格品区；(正确答案)C、不合格品区；(正确答案)D、发货区(正确答案)16.企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括()，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。A、验证方案(正确答案)B、报告(正确答案)C、评价(正确答案)D、预防措施(正确答案)17.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：()。A、营业执照(正确答案)B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证(正确答案)C、医疗器械注册证或者备案凭证(正确答案)D、销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件(正确答案)18.企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括()和事后跟踪等。A、投诉渠道及方式(正确答案)B、档案记录(正确答案)C、调查与评估(正确答案)D、处理措施、反馈(正确答案)19.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的()等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。A、温度记录(正确答案)B、运输时间(正确答案)C、到货温度(正确答案)D、运输路线20.库房的条件应当符合以下要求：()A、库房内