产品包装验证报告

文件编号：产品包装材料拟制日拟制日期审核日期批准日期版号 生效日期年月日产品包装材料验证报告一、总则1包装材料的要求依据：YY/T0681.1、YY/T0313、YZB/国《体》产品注册标准。XXXX明确其历史和可追溯性，并受到掌握，以确保成品始终能满足要求。2最小程度。包装材料与XXXX的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。XXXX也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料外表的标识，其附着方式必需能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。包装材料能够供给对物理、化学和微生物的防护。包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出访用时的要求相容性(例如无菌的开封)。在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不行释放是有毒的，其数量足以对安康危害的物质。无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。材料的毒性检测。1试验目的对XXXXYY/T0681.1、YY/T0313和“包装完整性试验方案”进展包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。2试验样品：XXXXYZB/0XXXX》产品注册标准。试验工程单包装初始污染菌；C)单包装材料的细胞毒性。5试验结论按“包装完整性验证方案”对全部工程进展了验证，结果说明：全部合格。验证和试验小组成员：试验日期：附件附件A 单包装初始污染菌试验报告；附件B 单包装阻菌性(不透气性)试验报告；附件C 单包装材料的毒性检测报告；附件A单包装初始污染菌试验报告A1试验工程单包装初始污染菌A2试验方法A2.1样品制备1010只，置于密封的无菌容器内，作为试验样品待用。A2.2供试液制备A2.3试验方法用灭菌操作技术，将供试液置于Φ90mm1ml，37℃48h。1C)试验数据分析计算5菌数/菌数/g)=平均菌落数×稀释后倍数(g)假设每组平皿平均菌数≤10cfu，则判供试品合格。假设每组平皿平均菌数＞10cfu，则判供试品不合格。A2.4试验结果每组平均数≤10cfu。A3结论在本争论条件下，供试样品初始污染菌试验合格。测试人： 日期：复核人：批准人：

日期：日期：产品初始污染菌检测记录产品名称XXXX型号规格5g取样数量10取样人检验目的单包装初始污染菌检验日期编号检验记录检验结果检验结论1正常0合格2正常0合格3正常0合格4正常0合格5正常0合格6正常0合格7正常0合格8正常0合格9正常0合格10正常0合格备注：检验人： 复核人：附录B单包装阻菌性〔不透气性〕试验报告B1试验工程单包装封口的阻菌性〔不透气性。B2试验方法按SOP热封后的封口处应平坦，密封良好。10温度点温度点现象60℃有较大裂口65℃有较小裂口70℃外观无明显裂口但是略微有力封口处即裂开75℃热合较好80℃热合较好85℃热合较好90℃热合处有较稍微的溶化现象测量者： 复核者：验证结果：75—85℃的温度区间符合生产工艺要求。封口剥离检测，检测结果为：序号最大力〔N〕断裂位移〔mm〕标距〔mm〕16.33521.558830.000026.51625.449330.000034.75423.580930.000046.19421.964930.000056.51225.107030.000064.66821.065730.000073.2175.691830.000083.67219.709930.000093.42820.773330.0000104.76621.867030.0000最大值6.51625.44930.000最小值3.2175.69230.000平均值5.00820.67730.000检测结论为：符合要求。同时，我公司将实时老化的产品〔含包装〕进展送第三方苏州大学卫生与环境技术争论所检测中心进展单包装的封口剥离强度试验，其依据《ASTMF88-09》的方法要求，承受电脑拉力试验机，对封口的剥离强度进展试验性检测，结果为：样品号最大剥离强度〔Ibs/in〕破坏方式11.83粘附分别22.08粘附分别31.10粘附分别41.72粘附分别51.79粘附分别61.57粘附分别71.75粘附分别81.51粘附分别91.49粘附分别101.94粘附分别112.17粘附分别121.42粘附分别131.90粘附分别平均值1.71±0.29/阻菌性试验〔琼脂接触攻击试验〕样品名称：XXXX批号： 规格：测试依据：参照供方检测报告方法试验方法：1、细菌预备：取粘质沙雷氏菌株—接种环，接种于养分肉汤培育基中，35°C24h2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，留神贴于养分琼脂平板外表，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML〔内含5.6X10cfu/ml〕,滴于包装材料上,防止菌液延渗或滴漏35℃24h观看平板上生长物状况。结果：经培育，包装材料与培育基接触的底部未见粘质沙雷氏菌生长。结论：以阻菌。试验人： 审核人： 日期：另外，我公司将实时老化的产品〔含包装〕进展送第三方苏州大〔阻菌性试验DIN58953-2023试验性检测，结果为：样品号样品号结果1--2--3--4--5--阴性比照--阳性比照＋经培育，5检测结论：经检测，本次试验结果可以承受。取样比例培育基培育温度取样比例培育基培育温度培育天数阳性个数阴性对照阳性比照1硫乙醇酸盐流体培育基30-35℃140-＋1改进马丁培育基23-28℃140-＋结论：13560附件C202341620231201XXXX”产品的内包装送至上海生物材料争论测试中心进展检测，检测工程为：GB/T16886.5-2023，检测结果为：96%。1具体见附件：检测报告编号〔12〕370三、渗漏性试验1XXXX〔特卫强透析纸〕规格测试依据：按EN868-1F试验方法：10〔0.15B0.155%94.7%的蒸馏水，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液，确保每个15结果：10结论：经检测，包装材料的封口部位，性能良好，无颜料渗入。试验人： 审核人： 日期：同时，我公司将实时老化的产品〔含包装〕进展送第三方苏州大ASTMF1929-98》的方法要求，对染料渗漏进展试验性检测，结果为：样品号样品号染料渗漏试验1--2--3--4--5--6--7--8--9--10--表示未发生渗漏检测结论：经检测，包装材料的封口部位，性能良好，无渗漏和剥离状况。SDWH-2023-21896四、包装堆码设计验证运输包装设计的依据GB/T6543-2023《运输包装用单瓦楞纸箱和双单瓦楞纸箱GB/T6544-2023《瓦楞纸板》各产品的灭菌单包装/中包装的尺寸和重量及产品运输综合环境。选材GB/T6543-20231，依据内装物最大质量和最大综合尺寸，和估量的储运流通环境条件〔本产品，运输批量较小，大中城市相对集中，流通环境较好〕2材质：本公司的外包装纸箱承受了双瓦楞纸箱。它的耐压强度较高，承载力量强，弹性好，外形恢复力强，粘接强度和胶黏剂用量适中，在制楞过程中瓦楞不易磨损，芯纸的瓦楞楞峰较少被压溃，是目AB外层为BAAB很好的保护产品在运输过程中不受损伤。580g/㎡,本公司用的瓦楞纸箱包装件的质量如下：依据瓦楞纸箱供货商给出，瓦楞纸箱的抗压强度为1000N,依据瓦PKG

Hh9.8hH

Ph

h1000350

3502135mmKG9.8 2109.8则XXXXnH

2135

6.1h 350XXXX5证产品在运输过程中的安全，确保产品在运输后的完整1检验工程箱承压强度耐冲击强度2样品制备随机抽取XXXX54试验参数设置20Kg～25Kg；耐冲击强度：自由跌落高度H≥2.5m；55检验方法：P=K·