何首乌药材质量评价及放行规程

何首乌药材质量评价及放行规程〔GAPGAP种植全程质量进展监控评价，确保“何首乌〔2023版一部〕规定。中药材质量不是通过检查出SOP生产掌握，质量治理必需对药材生产〔试行〕和《何首乌药材质SFDA药检所检验，符合《中国药典》2023版一部《何首乌》规定后，何首乌药材方可放行出厂销售供药用。主题内容与适用范围本规程依据SFDA中药材GAP要求，对施秉县牛大场镇信邦中药何首乌药材基地的生合防治、采收加工，包装贮藏及运输等全过程进展技术监控及质量评价。本规程适用于贵州黔东南州何首乌主产区种植生产。引用标准GAP〔20236月试行〕GB3095～1996 环境空气质量标准GB9137～1988 物最高允许浓度标准GB3838～2023 国家地面水环境质量标准GB4285～1989 农药安全使用标准GB5084～1992 农田浇灌水质标准GB16518～1995 土壤环境质量标准WM2-2023国家外经部〔202371日实施《药用植物及其制剂进出口绿色行业标准》中华人民共和国药典委员会《中华人民共和国药典》2023年版一部。全部标准都会被修订，以上引用标准应以最版本为准。监控内容何首乌种植质量监控环节产地生态环境何首乌种苗选育何首乌大田栽培治理何首乌的采收加工监管何首乌药材包装、贮存、运输、销售何首乌GAP生产质量监管方式、方法制定何首乌种植质量监控标准，拟定各生产环节的质量标准，去标准掌握治理何首程。GAP种植生产质量治理制度及操作规程，如何首乌种苗选育制度及其SOP，何首乌药材种植生产治理标准操作规程等，标准何首乌种植全程，确保其符合《中药GAP》规定。何首乌GAP生产技术监控基地生态环境：施秉牛大场镇山口村信邦中药何首乌基地，属丘陵低山缓坡地，地27º05ˊ00″～27º07ˊ30″108º00ˊ00″～108º03ˊ45″900～1060～120014.6℃，724.2℃，13.9℃。≥10℃5000～6000℃，无霜期260～290/119584.44/pH6.12.57g/kg230.5mg/kg4.99mh/kg33.9mg/kg3.5%，微酸性。格外有利于植物生长。该基地远离大路干线及居民区，四周无污染源。经黔东南州环境监测站对其大气、土壤、浇灌水及饮用水质监测，结果为：空气达国〔GB3095～96一级标准HgCd〔GB15618～1995〕二级标准，其余工程达国家一级标准，可判定为符合国家二级土壤标准。SDFAGAP》判定，施秉县牛大场山口信邦中药基地完全符合国家绿色药材种植基地标准要求。何首乌种质资源和种苗繁育治理种质资源的收集及鉴定种源的收集13种质资源的鉴定乌作标本。经贵州省中医药争论院中药争论所何顺志争论员鉴定为蓼科植物何首乌PolygonummultiflorumThunb.。繁育技术治理分孽及压条生殖系数较低，难满足生产需要；扦插生殖育苗期短，性状稳定生殖系数高。所以重点争论茎枝扦插繁育。扦插条的选取、培育用经种质资源圃优选后的优良种源〔施秉野生何首乌茎条粗大一年生木质化或半木质化的茎藤，剪取做扦插条。剪取2～315～2050%750520a-800倍液浸苗栽段15～30秒，后扦插于育苗地，然后浇透定根水，盖拱膜，进展育苗治理。种苗分级检测、检疫15～20稳定、可控。何首乌大田栽培质量治理体系监管测一次。如觉察特别，应不能连续作为种植地。合理施肥 应重施基肥，轻施追肥，以有机肥为主，无机肥为辅的原则。依据50SOP》标准施肥。制止使用硝态氮肥，制止施用城市生活垃圾及医院垃圾和粪便。病虫害综合防治何首乌病害主要有锈病、叶斑病及根腐病，虫害有蚜虫及蛴用准则》及何首乌病虫害状况，选用高效低毒安全的农药，SOP》限制限量施用。田间监视治理何首乌田间治理还要搭设支架，修枝抹叶，防其无效徒长；见10～15除水。SOP植SOP》进展育苗、土壤处理、大田移栽、田间治理，按《农药使用准则》搞好病虫害综合防治等。质管部负责定期定时进展监视、检查其实施及记录等，对不按SOP处马上订正，违规严峻的应取消其种植地或不得收购其药材。何首乌药材采收、运输、加工、包装、贮存的监控、治理依据传统阅历，何首乌种植2～3年后，于秋冬季〔10～12月〕其茎叶枯萎后采收。采收前的估产监检 采挖前对每片地块《何首乌田间测产操作规程》进展产量估算，并按《何首乌药材生产批次问题规定》确定采收批号及其等级，并同时按地块大小抽取肯定量样品，进展“何首乌质量含量检测质量符合《何首乌药材质量标准》要求的，方可进展采挖，质量不符合标准的，当年不采收，等下年检测合格后再行采收。收购治理 对合格地块何首乌药材，依据“种植合同”及采收前检验结果合格后发给“何首乌收购卡，以便农户凭卡交售，公司凭卡收购，确保何首乌药材收购质量关收购质量验收何首乌收购时，质管部质量验收员须按《何首乌药材及首乌藤质量标准》对其进展质量验收，性状符合标准规定的，无杂质、无虫25/40运输何首乌生品药材，由种植基地运输到凯里饮片加工厂初加工。运输的车部负责监视，并定期抽查，生产部作好运输记录。加工药品加工车间厂房，设备实施应符合国家药监局SFDA《GMPGMP乌块根及首乌藤，并按大小分拣分级，以便分批分级加工。清洗清洗何首乌的水质必需符合《生活饮用水标准15～20手工刷洗二次，淋洗一次。切片加工生品按级分别横切片筛，注明批次级别，送入烘烤工序。切片刀片应为不锈刀片。烘烤据中国中医争论院刘振丽等报导〔35450℃为佳。7h～8h 3～4d烘烤45℃ 至其减重约50%，取出室温放置发汗 50℃烘干至水分达10～13%。10～15%时，7540/包，用塑丙烯塑编带打包，装捆好。并贴附标签及使用说明，此为首乌藤成品药材。10002全分析。经检测质量符合《中国药典》2023〔试行〕为合格品，就可进入包装工序。《中药材袋运输包装件》规定。药品包装SFDAGMPGMP用聚乙烯成型品卫生标准》要求。25/袋，用聚乙烯袋内包装，放置于瓦楞纸箱内。首乌藤包装同前〔5〕用。包装要结实、密封、防潮、防污染能保护药品品质。按采收加工时间批号、批量、分级包装。品检验 以《中国药典》2023版一部《何首乌》及《首乌藤》标准为依据及以企业《何首乌药材质量标准》及《何首乌药材质量标准检验方法》为依据，严格执行其“抽样SOP”。按《何首乌检验的SOP》检验：药材的性状、鉴别、杂质检查、水份、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物、农药残留量：六六六、DDT、重金属：Pb、Hg、Cd、Cr+6、As、进展全分析检测。符合企业内控标准及《中国药典〔2023版一部《何首乌》的为合格品，才能出厂供药用。贮存加工合格的成品何首乌药材，应贮存于枯燥清洁常温成品库中，防潮、SFDAGMPGMP2.0年。仓库色标治理。何首乌成品仓库应划分为绿色合格品区，其包括药材零货称取区及待发药品库区。待验药品区和退货药品区为黄色标志区。不合格品仓库区为红色标志10cm300—30℃，45～75%。药品分品种应何首乌销售库存的何首乌合格药材，凭销售部开具的已付款销售单销售发货。药品销售出库前要经出库复核员对其质量、数量进展复核检查，复核检查无误后才能出库。并要作好出库复核记录。以备今后质量追踪。何首乌药材GAP生产质量评价及放行规定何首乌种植全程的质量监视检查质管部应按《中药材GAP》规定，严格对其种植基地，农户产地的每批量药材生态环境否按其标准、治理制度、治理规程及其标准操作规程〔SOP〕实施执行，监管掌握。是否有实施记录，台帐，进展认真检查，对之有质量拒绝权。觉察不按制度，SOPGAP》的方可放行出厂供药用。用企业内控标准《何首乌药材质量标准》严把质量关SFDA“〔2023《何首乌》规定的为合格品，才能销售出厂放行，供药用。