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文档简介

第七章验证与确认1第一节概述验证(Validation)

证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。确认(Qualification)

证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。2二、确认方式及应用范围１．设计确认（DesignQualification或DQ）应证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP的要求。2．安装确认（InstallationQualification或IQ）应证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准。3．运行确认（OperationalQualification或OQ）应证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。4．性能确认（PerformanceQualification或PQ）应证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能持续有效地符合标准要求。3三、验证的分类前验证同步验证回顾验证再验证：影响产品质量的主要因素，如生产工艺、主要原辅料、主要设备等发生改变时进行的验证。4第二节确认与验证工作的基本内容

5一、厂房与设施67设计确认DesignQualificationDQ审查技术指标的适用性及GMP要求收集供应商资料、优选供应商文件设备设计要求及各项技术指标78安装确认（installationqualification,IQ）1．检查及登记设备生产的厂商名称,设备名称、型号,生产厂商编号及生产日期、公司内部设备登记号2．安装地点及安装状况3．设备规格标准是否符合设计要求4．计量、仪表的准确性和精确度5．设备相应的公用工程和建筑设施的配套6．部件及备件的配套与清点7．制订清洗规程及记录表格式8．制订校正、维护保养及运行的SOP草案及记录表格式草案8运行确认（operationalqualification,OQ)1．按SOP草案对设备的单机或系统进行空载试车2．考察设备运行参数的波动性3．对仪表在确认前后各进行一次校验,以确定其可靠性4．设备运行的稳定性5．SOP草案的适用性

9性能确认（performancequalification，PQ）1．空白料或代用品试生产2．产品实物试生产3．进一步考察运行确认中参数的稳定性4．产品质量检验5．提供产品的与该设备有关SOP资料

1011最差条件:系指该工艺条件或状态其导致工艺及产品失败的可能性比正常的工艺条件更高的条件。挑战性试验:指对某一工艺、设备或设施设定的苛刻条件的试验,如对灭菌程序的细菌、内毒素指示剂以及无菌过滤的除菌试验等。115.清洗工艺取样方法标准目检法无可见的残留物或残留气味棉签擦拭法取样化学残留物≤10×10-6，或生物活性浓度≤正常治疗剂量的1/1000，微生物计数≤50CFU/棉签最终冲洗液取样化学残留物≤10×10-6，或生物活性浓度≤正常治疗剂量的1/1000，微生物计数≤25CFU

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