第五章药品及药品质量监督管理

第五章

药品及药品质量监督管理学习要求掌握药品的概念、特性与分类，药品质量监督管理的概念、内容与原则；熟悉药品质量的特性和药品标准管理的要求、药品质量监督检验的类型；了解药品质量监督检验的性质、药品不良反应监测报告制度思考：药品的分类有哪些？各种分类的区别是什么？如何正确理解药品、药品质量、药品质量监督管理的定义？第一节药品一、药品的定义指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。判断是否为药品？

√中药：中药材、中药饮片、中成药

凹叶厚朴判断是否为药品？

√化学药：化学原料药及制剂、抗生素判断是否为药品？

√生物制品：生化药品、血清、疫苗、血液制品判断是否为药品？X医疗器械判断是否为药品？√诊断药品判断是否为药品？×保健品二、药品的特性专属性：对症治疗，不能互相替代两重性：疗效及不良反应质量重要性：质量合格限时性：有效期公共福利性三、药品的分类现代药传统药现代药

传统药

19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。一般称为西药指各国历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。传统药现代药Question：用现代工业生产出来的中药制剂属于哪一类药？——如天士力集团的复方丹参滴丸用现代药物手段提取出来的中药有效成分制备的制剂属于哪一类药？——如紫衫醇、青蒿素（传统药）（现代药）特殊管理的药品（二）特殊管理和严格管理的药品国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行特殊管理。麻醉药品精神药品毒性药品放射性药品国家严格管理的药品戒毒药品属于国家严格管理的药品（三）国家基本药物和基本医疗保险用药国家基本药物：是指国家从目前临床应用的各类药品中，经过科学评价遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的40%—50%。遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重基本医疗保险用药为了保障职工基本医疗用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，制定了《基本医疗保险药品目录》，其中所收载的药物即为基本医疗保险用药。分为“甲类目录”和“乙类目录”。价格低价格高（四）处方药与非处方药处方药(Rx)：凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。

非处方药（OTC）：不需要凭执业医师或执业助理医师的处方即可自行判断、购买和使用的药品。根据药品安全性，非处方药分为甲、乙两类。OTC甲类OTC乙类Rx

PK

OTC法莫替丁咀嚼片杜冷丁六味地黄丸抗病毒冲剂先锋必注射剂病毒唑注射剂吗叮啉葡萄糖酸锌口服液泰诺黄金搭档心得安速可眠上述哪些药品是Rx？哪些是OTC？哪些不是药品？哪些药品不能在药店销售？OTCOTCOTCOTCOTCRRRRR课堂练习1.下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品的是（）A、中药材B、化学原料药C、血清、疫苗D、医疗器械E、诊断药品D2.下列不能遴选为OTC药物的是（）A、根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品B、安全有效的肿瘤药、麻毒药、精神药物C、重金属限量不超过国内或国际公认标准的中药D、基本无不良反应的药物、不引起依赖性、无“三致”作用的药物E、无潜在毒性，不易引起蓄积中毒的药物B3、国家基本药物的遴选原则是（）A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重B、疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便C、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便D、临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、以中药为主E、临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、中西药并重A4、可纳入基本医疗保险用药范围的品种（）A十全大补膏B蝎子、海马、沙棘C杜仲酒、蛤蚧酒D果味VC、人工百蛋白、冻干血浆E阿司匹林E1）只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药是

2）除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药是3）必须凭医师处方调配、零售、购买和使用或必须由医师或医疗技术人员使用或在其监控下使用的药品是

A、处方药

B、非处方药

C、甲类非处方药

D、乙类非处方药

E、药品CDA第二节药品质量监督管理一、药品质量定义：指能满足其应用要求的固有特征的总和。质量特性：1、有效性2、安全性3、稳定性4、均一性第二节药品质量监督管理（1）有效性：在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。用“痊愈”、“显效”、“有效”加以区别（2）安全性：按规定的适应症和用法、用量使用药品后，对用药者的健康的影响程度。有效性大于毒副反应毒副作用可缓解、解除（3）稳定性：在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。（4）均一性：药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。（一）概念指国家药品监督管理部门根据法律授予的权力以及法定的药品标准、法规、制度、政策，对研制、生产、经营、使用中的药品质量以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量进行的监督管理二、药品质量监督管理的概念及原则①以社会效益为最高原则②质量第一原则③法制化与科学化高度统一的原则④专业监督与群众性的监督相结合的原则（二）药品质量监督管理的原则三、药品质量监督管理的内容制定、执行药品标准新药、进口药的审批检验药品再评价、品种的淘汰与整顿药品不良反应检测报告（ADR）对药企、药厂、医院进行检查控制特殊药品的管理处理药品事故制定国家基本药物课堂练习1.药品的三致、毒性、不良反应和副作用，药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标是药品质量的

（）A稳定性指标

B有效性指标

C安全性指标

D生物药剂学指标

E物理指标C2、关于药品质量的理解正确的是（）A、药品活性成分的含量越高，药品的质量越好B、药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量C、药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品质量无关D、药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格E、即使一片药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性EA.微生物学指标B、有效性指标C、安全性指标D、稳定性指标E、均一性指标1.药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、安全性、有效性指标稳定的程度2.药品活性成分在单位药品中的物理、化学、安全性、有效性指标的等同程度3.药品针对规定的适应症或功能主治在规定的用法、用量条件下指令疾病的有效程度4.药品的三致、毒性、不良反应和副作用，药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标DEBC第三节药品质量监督检验及药品标准思考：1.药品质量监督检验的部门是？检验的类型有哪些？如何区别？2.药品不良反应的概念是什么？如何分类？一、药品质量监督检验的性质药品质量监督检验是根据国家药品标准，由专门的法定检验机构代表国家对研制、生产、经营、使用中的药品质量进行的检验。公正性不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的权威性代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验仲裁性根据国家的法律规定进行的检验二、药品质量监督检验的类型委托检验

复核检验（复验）

仲裁性检验

抽查性检验（抽检）国家检验（批检）评价性检验抽查性检验，简称抽验，定期或不定期地对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品质量进行的检查和抽验。它是一种强制性检验。

二、药品质量监督检验的类型

评价性检验：在进行新药审批、新药注册审批、评价药品疗效安全性、鉴定新工艺、GMP认证等工作时，由药品检验机构做的药品质量检验。是由当事人主动申请进行的检验方式。仲裁性检验，是公正判定、裁决有质量争议的药品，保护当事人利益的检验。

仲裁性检验只针对有质量争议的药品。

国家检验，是对某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。这是一种强制性检验。

委托检验，主要包括：行政、司法等部门委托药品检验所检验的药品；药品生产企业、经营企业和医疗机构，因为不具备检验技术或检验条件，委托药品检验所对药品进行的检验。

复核检验，是对原检验结果进行的复验，检验目的是为了证明原检验数据、结果的可靠性与真实性。A.抽查性检验B.评价性检验C.仲裁性检验D.国家检验E.进出口检验1.检验结果由国家药品监督管理部门定期发布《药品质量公报》的是2.药品检验所定期或不定期对药品经营企业药品质量的检验是3.审批新药的检验是4.药品生产企业某一产品须经药品检验所检验才能出厂的检验是AABD

2004年1月05日，濮阳市xx局接举报，称在xx县xx镇xx村原村委会院内有一个制售假药的窝点。06日下午，执法人员对该地址进行突击检查，现场查获无任何标识的“药品”36200瓶、空心胶囊152件、设备5台，当场抓获该窝点负责人高xx、王xx等人。

试分析，在这一案例中，接获举报并进行突击检查的xx局全称应是什么？对于查获“药品”的检验工作应由什么部门具体承担？其检验工作应属于哪种类型？根据你所学知识判断，高xx、王xx等人会受到何种处罚？

案例分析

1.接获举报并进行突击检查的xx局全称应为河南省濮阳市食品药品监督管理局，它是我国药品监督管理的市级行政机构。

2.对于查获“药品”的检验工作应由河南省濮阳市药品检验所，它属于我国药品监督管理的市级技术机构。

3.其检验工作属于委托检验。案例分析

4.根据《药品管理法》相关规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。案例分析三、药品标准（一）含义药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。国家药品标准是法定的、强制性标准。

（二）药品标准的类型1.《中华人民共和国药典》：共三部，一部为中药材及中药成方制剂、二部为常用化学药品、三部为常用生物制品2.局颁药品标准3.其他标准：《中药饮片炮制规范》，《中国医院制剂规范》（三）药品标准的格式与内容1.中药材2.化学药品3.生物制品中药材标准的格式§品名、科、药用部分（中文、汉语拼音、拉丁）§性状§鉴别§检查§含量测定

§炮制

§性味与归经

§功能与主治

§用法与用§储藏

中成药标准的格式

﹠品名（中文名、汉语拼音名）﹠处方﹠制法﹠性状

﹠鉴别

﹠检查

﹠含量测定*﹠功能与主治*

﹠用法与用量*﹠注意*﹠规格﹠储藏化学药品标准的格式

§

品名（中文名、汉语拼音名、英文名）§

有机药物的结构式*§

分子式与分子量*§

来源或有机药物的化学名称*§

含量或效价规定*§处方§

制法

§性状

§鉴别

§检查

§含量测定或效价规定§类别*§规格§储藏§制剂*

第四节药品不良反应监督管理

氨基糖苷类药物控制感染肾毒性耳毒性

中国残疾人艺术团表演的舞蹈“千手观音”参加这个舞蹈表演的全部都是聋哑演员21位聋哑演员中，有18人是药物性耳聋患者。

目前我国约有残疾人5000～8000万，约1/3为听力障碍，其中60～80%与使用过药物有关

沙利度胺（反应停）妊娠呕吐胎儿畸形

据统计，全球46个国家有12000名“海豹肢畸形”患儿出生，其中只有8000名活过了第一年。1962年沙利度胺在全球范围内撤市。各国禁止销售反应停9个月后，再无1例海豹肢畸形儿发生。一、药品不良反应监督管理的意义建立药品不良反应监测报告制度目的：是为了保障人民用药安全，防止历史上药害事件的重演，为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据，为临床用药提供信息。二、药品不良反应的概念和分类1）药品不良反应（Adversedrugreaction，ADR）的定义：是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。不包括由于药品质量问题或用药不当引起的有害反应2）可疑不良反应：是指怀疑而未确定的不良反应。

3）新的不良反应：是指药品说明书未载明的不良反应。4）严重的不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；④对器官功能产生永久损伤；⑤导致住院或住院时间延长。

案例分析（P43）2006年8月15日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关药品进行检验，结果表明，无菌检查和热源检查不符合规定。请问：欣弗药品不良反应是否属于药品不良反应？为什么？案例分析（P43）答：不属于药品不良反应。“欣弗”被中国药品生物制品检定所定性为不合格药品，不合格药品用于临床出现的有害反应应属于人为的药品质量事故。（二）药品不良反应的分类①A类药品不良反应（量变型异常）：是由于药物的药理作用增强所致，该型反应与药物剂量有关。多数能预测，发生率高、死亡率低。②B类药品不良反应（质变型异常）：是与正常药理作用完全无关的一种异常反应。难预测，发生率低、死亡率高。

③

药物相互作用引起的不良反应：是指药物之间相互作用而引起血药物浓度或药理效应的变化，从而导致人体发生的毒副反应。④迟现型不良反应：“三致”作用（致畸、致癌、致突变）和药物依赖性反应。三、我国的药品不良反应监测报告制度药品不良反应报告和监测:是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。报告范围：上市5年内的新药；上市5年以上的药品新的和严重的不良反应药品不良反应报告主体

国家食品药品监督管理局国家药品不良反应监测中心(药品评价中心)各省级（含直