2020年国家医疗器械抽检产品检验方案

附件22020年国家医疗器械抽检（国家级预算项目）产品检验方案110.kra基因突变检测试剂盒一、检验依据产品技术要求（或注册产品标准）、检验项目序号检验项目所属标准条款判定是否允复检备注原则许复检样品1准确性产品技术要求（或注册产品标准）/全部是留样合格2特异性产品技术要求（或注册产品标准）/全部是留样合格3检测限产品技术要求（或注册产品标准）/全部是留样合格三、综合判定原则表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。若正常检验过程中专用仪器不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。适用的检验项目应符合经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。120.梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）一、检验依据产品技术要求（或注册产品标准）、检验项目序号检验项目所属标准条款是否允许复备注判定原则检复检样品1阴性参考品符产品技术要求（或注册产品/全部合格是留样合率标准）2阳性参考品符产品技术要求（或注册产品/是留样合率标准）全部合格3最低检出限产品技术要求（或注册产品/是留样标准）全部合格4重复性产品技术要求（或注册产品/是留样标准）全部合格三、综合判定原则表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。适用的检验项目应符合经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。130恶.性疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）一、检验依据产品技术要求（或注册产品标准）、检验项目序检验项目所属标准条款判定是否允复检备号原则许复检样品注1外观产品技术要求（或注册产品标准）/全部是留样合格2阴性参考品符产品技术要求（或注册产品标准）/全部是留样合格合率3阳性参考品符产品技术要求（或注册产品标准）/全部是留样合格合率4最低检出量产品技术要求（或注册产品标准）/全部是留样（灵敏度）合格5重复性产品技术要求（或注册产品标准）/全部是留样合格三、综合判定原则表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。适用的检验项目应符合经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。140.亚甲基二氧基甲基苯丙胺检测试剂盒（胶体金法）一、检验依据产品技术要求（或注册产品标准）、检验项目序号检验项目所属标准条款判定是否允复检备注原则许复检样品1物理性状产品技术要求（或注册产品标准）/全部是留样合格2阳性参考品符产品技术要求（或注册产品标准）/全部是留样合格合率3阴性参考品符产品技术要求（或注册产品标准）/全部是留样合格合率4最低检测限产品技术要求（或注册产品标准）/全部是留样合格5重复性产品技术要求（或注册产品标准）/全部是留样合格三、综合判定原则表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。适用的检验项目应符合经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。4. 如所抽产品为其他毒品联检的试剂盒，检验项目仅针对MDMA检测。

MDMA与150药.物洗脱支架一、检验依据《中国药典》产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序检验项目所属标准条款判定是否允许复检复检备注号原则样品1药物含量《中国药典》//风险监测/产品技术要求（或注册产品标准）2径向回缩率产品技术要求（或注册产品标准）//风险监测/三、综合判定原则风险监测。160助.听器一、检验依据产品技术要求（或注册产品标准）4.3/条款4.2/GB/T14199-2010电声«学助听器通用规范》、检验项目序号检验项目所属标准条款判定是否允复检备原则许复检样品注1最大OSPL90产品技术要求或注册产品标准）/全部是原样合格2高频平均值产品技术要求或注册产品标准）/全部是原样OSPL90合格3满档增益产品技术要求或注册产品标准）/全部是原样合格4等效输入噪声级产品技术要求或注册产品标准）/全部是原样合格5总谐波失真产品技术要求或注册产品标准）/全部是原样合格6频率响应范围产品技术要求或注册产品标准）/全部是原样合格三、综合判定原则表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。适用的检验项目应符合经注册或者备案的产品技术要求或注册产品标准）。所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。170窝.沟封闭剂一、检验依据YY0622-28牙«科树脂基窝沟封闭剂》产品技术要求（或注册产品标准）、检验项目序检验项目所属标准号1各组分的外观YY0622-28产品技术要求（或注册产品标准）2固化的封闭剂YY0622-28产品技术要求（或注册产品标准）3I型封闭剂的工YY0622-28作时间产品技术要求（或注册产品标准）4I型封闭剂的固YY0622-28化时间产品技术要求（或注册产品标准）

判定原则全部合格全部合格4.4.1 全部合格4.4.2 全部合格

是否允复检备许复检样品注是 留样是 留样是 留样是 留样5II型封闭剂对环境YY0622-284.4.3全部是留样光线的敏感性产品技术要求（或注册产品标准）/合格6II型封闭剂的固YY0622-284.4.4全部是留样化时间产品技术要求（或注册产品标准）/合格7II型封闭剂的固化YY0622-284.4.5全部是留样深度产品技术要求（或注册产品标准）/合格8未固化膜的厚度YY0622-284.4.6全部是留样产品技术要求（或注册产品标准）/合格三、综合判定原则表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。180神.经和肌肉刺激器一、检验依据GB9706.1-27医用电气设备第1部分：安全通用要求YY0607-27医用电气设备第2部分：神经肌肉刺激器安全专用要求产品技术要求（或注册产品标准）、检验项目序检验项目所属标准条款号保护接地、功能接地和GB9706.1-27181产品技术要求（或注册电位均衡产品标准）/GB9706.1-27192正常工作温度下的连续产品技术要求（或注册/漏电流和患者辅助电流产品标准）GB9706.1-273电源供电的中断产品技术要求（或注册49.2/产品标准）GB9706.1-274连接一概述产品技术要求（或注册56.3/产品标准）GB9706.1-275指示器产品技术要求（或注册56.8/产品标准）

判定是否复检允许备注原则复检样品全部是原样合格全部是原样合格全部是原样合格全部是原样合格全部是原样合格YY0607-276外部标记产品技术要求（或注册产品标准）YY0607-277使用说明书产品技术要求（或注册产品标准）YY0607-278输入功率产品技术要求（或注册产品标准）YY0607-279人为差错产品技术要求（或注册产品标准）YY0607-27工作数据的准确性产品技术要求（或注册产品标准）YY0607-27工作数据的准确性产品技术要求（或注册产品标准）YY0607-2712电源电压波动产品技术要求（或注册产品标准）YY0607-2713输出闭锁产品技术要求（或注册产品标准）YY0607-2714输出指示产品技术要求（或注册产品标准）YY0607-2715输出参数的限制产品技术要求（或注册产品标准）

6.1/6.8/7.1/46.101/50.1/50.2/51.101/51.102/51.103/51.104/

全部合格全部合格全部合格全部合格全部合格全部合格全部合格全部合格全部合格全部合格

是原样设备标记的耐久性不予复检是 原样是 原样是 原样是 原样是 原样是 原样是 原样是 原样是 原样三、综合判定原则表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求（或注册产品标准）。表中第2项只考虑正常工作温度条件，不考虑潮湿预处理后状态。190验.光仪一、检验依据1.GB9706.1-医27用电气设备第1部分：安全通用要求—6—YY0673-28眼科设备验光仪产品技术要求（或注册产品标准）、 检 验序号 检验项目 所属标准YY0673-28球镜和柱镜顶焦度产品技术要求（或注册产品标准）0673-28柱镜度的柱镜轴向产品技术要求（或注册产品标准）清洗、消毒或灭菌YY0673-283产品技术要求（或注册产措施品标准）设备或设备部件的GB9706.1-274产品技术要求（或注册产外部标记品标准）GB9706.1-27指示灯和按钮产品技术要求（或注册产品标准）GB9706.1-276输入功率产品技术要求（或注册产品标准）正常工作温度下的GB9706.1-27连续漏电流和患者产品技术要求（或注册产辅助电流品标准）

条款4.2/4.2/4.6/6.1/6.7/7/19/

项判定是否允复检原则许复检样