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文档简介

项目设计开发流程

伊士生物研究院设计开发流程一、项目建议

二、项目立项三、设计开发的策划四、设计开发的输入五、设计开发的输出六、设计开发的评审七、设计开发的验证八、设计开发的确认九、设计开发的更改十、产品的注册申报

一、项目建议

营销部门或质量部根市场调研或分析、技术更新等情况向研发部提交《市场情况调查报告》和《项目建议书》。提供市场信息及新产品动向，提出新产品开发或产品改进的建议。二、项目立项

研发部技术人员根据项目建议对立项可行性进行确定，拟制《新产品市场可行性分析报告》，经研发部负责人审议后报总经理审核。审核通过，总经理下达《项目任务书》。三、设计开发的策划研发部根据《项目任务书》，进行设计开发的策划，拟制《设计开发计划书》，形成《设计开发方案》、《风险分析管理报告》，研发部负责人审核后报总经理批准。四、设计开发的输入1、产品主要功能和性能；2、法律、法规要求；3、以前类似设计提供的适用信息4、风险分析管理报告。输入要满足策划的要求并形成文件，必要时进行评审。5、规定对产品安全和正常使用必需的产品特性，包括安全、包装、运输、贮藏、维护及环境等。《设计开发输入清单》

《设计开发输入评审》设计开发小试三批稳定性实验:(37±1)℃烘箱密封保存5天、10天、15天、20天。内控盘的建立：内控盘说明书、内控盘使用记录、内控品使用记录表、内控品分装记录。原始记录：原始记录手写版、实验结果照片电子版、领料单、温湿度记录、抗原抗体使用记录、试样使用记录、参比试剂使用记录、试剂使用记录、仪器设备使用记录、点检表设计开发的试验报告五、设计开发的输出

进行开发研制，并以验证能满足输入要求的方式形成文件，文件包括：产品技术规范或注册产品标准；产品生产过程的工艺文件；所需仪器、设备清单；采购清单；标签、使用说明书或技术说明书；配方、全部图纸和相关资料；产品注册所需的文件和资料。《设计和开发输出清单》六、设计开发的评审

项目负责人提出申请，部门经理组织人员评审，形成报告。部门经理审核，总经理批准。《设计开发评审报告》

《设计开发评审记录》七、设计开发的验证制作小样，质量部进行型式检验，出具检测报告；项目负责人标准验证报告，部门经理审核，总经理批准。样品验证通过后，经总经理批准，转生产部试生产。研发部根据质量部的质检报告和生产部的工艺验证报告等，填写《试产总结报告》，报研发部负责人审核、总经理批准后，作为批量生产的依据。八、设计开发的确认

临床试验基地的临床试验报告。研发部根据临床试验资料形成文件，由研发部经理审核，总经理批准。《设计开发确认报告》九、设计开发的更改设计开发的更改由部门提出申请，并附上相关资料。经总经理批准后进行。必要时需经过评审、验证和确认。《设计开发更改通知单》十、产品的注册申报

根据国家食品药品监督管理局的要求，准备和填写资料，进行产品的注册申请。《注册资料准备计划》设计和开发文件归档项目负责人将所有的设计开发输出文件进行归档。包括：文件清单、《项目任务书》、《设计开发计划书》、《设

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