传染病防治监督新进展

陕西省卫生监督所陕西省卫生监督所传染病防治监督新进展

周琪陕西省卫生监督所提纲一、工作职责的变化二、工作规范介绍三、《基层医疗机构医院感染管理基本要求》陕西省卫生监督所

一、工作职责的变化陕西省卫生监督所一、工作职责的变化2010年，原卫生部《传染病防治日常卫生监督工作规范》明确了传染病防治卫生监督工作职责为：监督对象为3类机构、5项工作内容。

医疗机构、CDC、采供血机构、（指导下级卫生监督机构）传染病疫情报告疫情控制措施消毒隔离制度

医疗废物处置

CDC菌（毒）种管理

陕西省卫生监督所2013年3月组建国家卫生和计划生育委员会。进一步厘清和突出了卫生监督职责的主线。按照全面推进依法行政、全面履行法定职责的要求，以需要承担法律责任的行为作为卫生监督的重点内容，对卫生监督职责进行了认真梳理2014年7月，印发了《传染病防治卫生监督工作规范》传染病防治卫生监督工作内容职责范围扩大监督的内容涉及：预防接种管理、传染病疫情报告管理、传染病疫情控制管理、消毒隔离措施落实情况、医疗废物处置、实验室生物安全的监督检查等等。(增加2项)陕西省卫生监督所预防接种的卫生监督内容：(CDC和接种单位)(第十一条)（一）接种单位和人员的资质情况；（二）接种单位疫苗公示、接种告知（询问）的情况；（三）疫苗的接收、购进、分发、供应、使用登记和报告情况；（四）预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的处理和报告情况；（五）疾病预防控制机构开展预防接种相关宣传、培训、技术指导等工作情况。执业许可证、指定证明文件、专业培训和考核资料；记录和资料:接种、报告、告知、询问、购进、分发、供应、宣传、培训、指导索证;公示陕西省卫生监督所病原微生物实验室生物安全管理的卫生监督内容：(第二十五条)（一）一、二级病原微生物实验室的备案情况；三、四级病原微生物实验室开展高致病性病原微生物实验活动的资格；（二）从事实验活动的人员培训、考核及上岗持证情况；（三）管理制度、应急预案的制定和落实情况；（四）开展实验活动情况；（五）实验档案建立和保存情况；（六）菌（毒）种和样本的采集、运输和储存情况资质：备案、上岗证（考核、培训）、保藏机构资质证记录和资料：菌毒种销毁或保藏、应急预案、实验档案、发生感染、泄露、被盗、被抢、丢失的报告和处置、样本来源及处置、安全保卫设备配备:防护用品配备、标识标志陕西省卫生监督所信息管理行政部门:信息系统建设执法机构:人员\任务要求第二十八条各级卫生计生行政部门应当加强传染病防治卫生监督信息系统建设，组织分析辖区传染病防治卫生监督信息，为制定传染病防治相关政策提供依据。第二十九条各级综合监督执法机构应当定期汇总分析传染病防治卫生监督信息，报同级卫生计生行政部门和上级综合监督执法机构。各级综合监督执法机构应当设置专（兼）职人员负责辖区传染病防治卫生监督信息采集、报告任务，及时、准确上报监督检查相关信息。陕西省卫生监督所监督结果应用

监督结果与医政医管的衔接第三十条县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构开展传染病防治卫生监督后，应当及时将检查情况反馈被检查单位。将监督检查结果与医疗机构不良执业行为记分、校验和等级评审等管理工作挂钩。对存在问题的应当出具卫生监督意见书，对存在违法行为的应当依法查处，对涉嫌犯罪的应当及时移送当地公安机关。陕西省卫生监督所《工作规范》变化的内容（表述更具体）传染病疫情报告：依法履行传染病疫情报告、日常管理和质量控制的情况；传染病疫情控制：医疗机构建立预检分诊制度及落实；医疗卫生人员、就诊病人防护措施的落实；感染性疾病科或分诊点的设置运行消毒隔离制度执行：查阅消毒灭菌效果检测结果不合格的整改记录，必要时

现场采样监测消毒与灭菌效果；检查消毒产品相关证明文件、使用日期和有效期；医疗机构相关重点科室发热门诊、肠道门诊和感染性疾病科等；医疗废物处置情况：医疗废物、污水的处置情况；实行集中处置的单位与医疗废物集中处置单位签订合同的情况陕西省卫生监督所《规范》修订的思路明确了《传染病防治卫生监督工作规范》适用范围传染病防治工作主要涉及公共卫生和医疗卫生两个方面。规范主要针对卫生计生系统内的医疗卫生机构传染病防治工作中相关法律法规执行情况的监督检查和违法行为的处理。明确了传染病疫情爆发流行时，卫生计生行政部门及其综合监督执法机构的重点监督工作内容（传染病疫情报告、疫情控制措施等）消毒隔离方面更注重对消毒效果的监督菌（毒）种和样本生物安全监督方面将高致病性病原微生物作为重点明确了参照执行的规定（医废集中处置单位、科研机构及其他相关单位）明确了监督结果与管理的衔接（与不良执业行为记分、校验和等级评审）增加了预防接种和生物安全的监督增加了信息管理（利于资料的积累和数据的分析利用）陕西省卫生监督所三年规划（国卫监督发【2014】20号）研究问题提出建议为更好地贯彻落实卫生计生法律法规，有序推动卫生计生法律法规的监督检查工作，国家卫生计生委制定了《卫生计生重要法律法规监督检查工作规划（2014-2017年）》规划

：重点监督检查以卫计委职责为主要内容的、重要的卫生计生法律、行政法规和涉及的部门规章。三年内要完成对7部卫生计生法律、17部行政法规实施情况的监督检查。包括传染病防治法、传染病防治法实施办法、疫苗流通和预防接种管理条例、艾滋病防治条例、突发公共卫生事件应急条例、病原微生物实验室生物安全管理条例。陕西省卫生监督所二、其他工作规范和要求介绍陕西省卫生监督所《消毒产品卫生监督工作规范》(国卫监督发[2014]40号)2014.7.3《消毒产品卫生安全评价规定》(国卫监督发[2014]36号)2014.6.27编制与修订思路1、为贯彻落实国务院《关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）和《国务院办公厅关于印发国家卫生和计划生育委员会主要责任内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕50号），2、取消了除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒产品的行政审批。3、确保后续监管到位，防止“一放就乱”，切实履行和加强对消毒产品的卫生监督工作，4、落实消毒产品生产经营和使用单位责任，5、提高各级监督员监督执法水平，规范监督行为。修订了《消毒产品卫生安全评价规定》，编制了《消毒产品卫生监督工作规范》陕西省卫生监督所按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理检查消毒产品进货记录和有效期；对使用中的手消毒剂还应检查是否在启封后使用有效期内使用；

陕西省卫生监督所高水平消毒：含氯制剂、二氧化氯、邻苯二甲醛、过氧乙酸、过氧化氢、臭氧、碘酊等以及能达到灭菌效果的化学消毒剂中水平消毒：碘类消毒剂（碘伏、氯已定碘等）、醇类和氯已定的复方、醇类和季铵盐类化合物的复方、酚类等消毒剂低水平消毒：能杀灭细菌繁殖体（分枝杆菌除外）和亲脂病毒的化学消毒方法以及通风换气、冲洗等机械除菌法如采用季铵盐类消毒剂（苯扎溴铵等）、双胍类消毒剂（氯已定）等，在规定的条件下陕西省卫生监督所《医疗机构消毒技术规范》(WS/T367---2012)《医院隔离技术规范》(WS/T311---2009)《医务人员手卫生规范》(WS/T313---2009)医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范（WS310.2-2009）医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》WS310.3消毒专业名词术语WST466---2014该标准自2015年2月1日起施行<埃博拉出血热医院感染预防与控制指南>(第一版):医务人员的防护;在标准预防的基础上,采取接触隔离和飞沫隔离,进出隔离病房,遵循医院隔离技术规范,医务人员严格遵循医务人员手卫生规范.陕西省卫生监督所《基层医疗机构医院感染管理基本要求》

国卫办医发〔2013〕40号目的：为加强基层医疗机构医院感染管理工作，提高基层医疗机构医院感染预防与控制水平，落实《传染病防治法》、《医院感染管理办法》和相关标准、规范适用范围：社区卫生服务中心（站）、诊所、乡镇卫生院、村卫生室等基层医疗机构。陕西省卫生监督所一、组织管理

院感管理体系：主要负责人负责制、院感管理专（兼）职人员承担医院感染管理和业务技术咨询、指导负责开展医院感染管理知识全员培训。要求：相关人员应当经过上级卫生计生行政部门或医疗机构组织的医院感染管理知识岗位培训并经考核合格。医疗机构工作人员：应当学习、掌握与本职工作相关的医院感染预防与控制知识。院感管理规章制度：符合本单位实际

清洁消毒与灭菌、隔离、手卫生医源性感染预防与控制措施、医源性感染监测、医源性感染暴发报告制度、一次性使用无菌医疗器械管理、医务人员职业卫生安全防护、医疗废物管理……

陕西省卫生监督所二、基础措施（一）布局流程：应遵循洁污分开的原则，诊疗区、污物处理区、生活区等区域相对独立，布局合理，标识清楚，通风良好。（二）环境与物表：一般情况下先清洁再消毒。当其受到患者的血液、体液等污染时，先去除污染物，再清洁与消毒。

清洁用具应分区使用，标志清楚，定位放置。陕西省卫生监督所二、基础措施（三）消毒供应室，严格按照《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS310.2-2009）规定对可重复使用的医疗器械进行清洗，并使用压力蒸汽灭菌法灭菌

无消毒供应室，可以委托经地级市以上卫生计生行政部门认定的医院消毒供应中心，对可重复使用的医疗器械进行清洗、消毒和灭菌陕西省卫生监督所二、基础措施（四）医疗器械、器具、物品的消毒灭菌要求：1.进入人体组织、无菌器官的必须灭菌；耐热、耐湿的手术器械，应首选压力蒸汽灭菌，不应采用化学消毒剂浸泡灭菌2.接触皮肤、粘膜的必须消毒。3.各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌4.消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。5.被朊病毒、气性坏疽及突发不明原因的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应按照《医疗机构消毒技术规范》（WS/T367-2012）有关规定执行。陕西省卫生监督所压力蒸汽灭菌适用范围适用于耐热、耐湿诊疗器械、器具和物品的灭菌。下排气压力蒸汽灭菌还适用于液体的灭菌；快速压力蒸汽灭菌适用于裸露的耐热、耐湿诊疗器械、器具和物品的灭菌。分类下排气式和预排气（根据排放冷空气的方式和程度不同）。常规和快速灭菌程序（根据灭菌时间的长短）监测

(物理、化学、生物)物理：每次灭菌化学：包内包外生物：每周一次预真空灭菌器应在每日开始灭菌运行前空载进行B-D试验每批次应确认灭菌过程合格，包外、包内化学指示物合格；检查有无湿包现象，防止无菌物品损坏和污染。无菌包掉落地上或误放到不洁处应视为被污染。陕西省卫生监督所二、基础措施（五）物品放置与取用

无菌物品必须保持包装完整，注明物品名称、灭菌日期、失效日期，以及检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、灭菌批次号等标识，按灭菌日期顺序置于无菌物品存放柜内.

保持存放柜清洁干燥。从无菌容器中取用无菌物品时应使用无菌持物钳（镊）。从无菌容器（包装）中取出的无菌物品，虽未使用也不可放入无菌容器（包装）内，应重新灭菌处理后方可使用。陕西省卫生监督所二、基础措施（七）一次性使用无菌医疗用品统一采购并索证：《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及附件、《医疗器械经营企业许可证》等证明文件，并进行质量验收，建立出入库登记账册。用前应检查小包装的密封性、灭菌日期及失效日期，进口产品应有相应的中文标识等，发现不合格产品或质量可疑产品时不得使用。使用中发生热原反应、感染或其他异常情况时，应当立即停止使用，并及时上报医疗机构主管部门。使用后的一次性使用医疗用品按医疗废物进行处置。

陕西省卫生监督所二、基础措施（八）消毒剂（根据消毒对象选择并统一采购）索证：《消毒产品生产企业卫生许可证》、《消毒产品卫生安全评价报告》等证明文件建立进货验收和出入库登记账册。严格按照消毒剂使用说明书中的使用范围、方法、注意事项正确使用。医务人员应掌握消毒剂的使用浓度、配制方法、消毒对象、更换时间、影响因素等，保证消毒效果的可靠。具体选择原则和适用方法参照《医疗机构消毒技术规范(2012年版）》（WS/T367-2012）“附录C常用消毒与灭菌方法”的要求陕西省卫生监督所消毒剂的选择使用戊二醛（用于不耐热诊疗器械、器具与物品的浸泡消毒与灭菌）不应用于物体表面的擦拭或喷雾消毒、室内空气消毒、手和皮肤黏膜的消毒。应确保使用中戊二醛浓度符合产品使用说明的要求含氯消毒剂（适用于物品、物体表面、分泌物、排泄物等的消毒）对细菌繁殖体污染物品的消毒，用含有效氯500mg/L的消毒液浸泡＞10min，对经血传播病原体、分支杆菌和细菌芽孢污染物品的消毒，用含有效氯2000mg/L～5000mg/L消毒液，浸泡＞30min。对经血传播病原体、结核杆菌等污染表面的消毒，用含有效氯2000mg/L的消毒液均匀喷洒，作用＞60min对医院污水的消毒，用干粉按有效氯50mg/L用量加入污水中，并搅拌均匀，作用2h后排放。使用液应现配现用，使用时限≤24h陕西省卫生监督所消毒剂的选择使用醇类消毒剂（含乙醇、异丙醇、正丙醇、或两种成分的复方制剂）适用于手、皮肤、物体表面及诊疗器具的消毒。

碘伏适用于手、皮肤、黏膜及伤口的消毒。

煮沸消毒

从水沸腾时开始计消毒时间，中途加入物品应重新计时陕西省卫生监督所紫外线灯的使用（悬吊式或移动式）吊装高度距离场面1.8cm～2.2cm。数量为平均≥1.5W/m3，照射时间≥30min。紫外线直接照射消毒空气时，关闭门窗，保持消毒空间内环境清洁、干燥。消毒空气的适宜温度20℃～40℃，相对温度低于80%。当温度低于20℃或高于40℃，相对温度大于60%时，应适当延长照射时间。保持紫外线灯表面清洁，每周用酒精布巾擦拭一次，发现灯管表面有灰尘、油污等时，应随时擦拭。不应在易燃、易爆的场所使用。陕西省卫生监督所二、基础措施（九）严格掌握抗菌药物临床应用的基本原则，合理使用抗菌药物。规范抗菌药物的种类、剂量、给药时间和途径，严格遵循“能口服的不注射，能肌肉注射的不静脉注射”的用药原则。（十）提高医务人员手卫生依从性和正确率，特别是在诊断、治疗、护理等操作前后严格实施手卫生。有关要求参照《医务人员手卫生规范》（WS/T313-2009）（十一）医护人员诊疗操作时严格遵守无菌操作原则。（十二）诊疗工作应当遵循《医院隔离技术规范》（WS/T311-2009）,按照标准预防的原则做好防护工作。陕西省卫生监督所几个概念手卫生；医务人员洗手、卫生手消毒和外科手消毒的总称卫生手：医务人员用速干手消毒剂揉搓双手，以减少手部暂居菌的过程手消毒剂；用于手部皮肤消毒，如乙醇、碘伏、异丙醇等速干手消毒剂：含有醇类和护肤成分的手消毒剂手卫生设施：包括洗手池、水龙头、流动水、清洁剂、干手用品、手消毒剂（应方便医务人员使用）手卫生设施重点部门应配备非手触式水龙头。有条件的医疗机构在诊疗区域均宜配备非手触式水龙头。肥皂应保持清洁与干燥。盛放皂液的容器宜为一次性使用，重复使用的容器应每周清洁与消毒。应配备干手物品或者设施，避免二次污染。手卫生效果监测卫生手细菌菌落总数≤10cfu/cm2外科手细菌菌落总数≤5cfu/cm2陕西省卫生监督所几个概念标准预防（standardprecaution）：针对所有病人的预防性措施，视所有病人的血液、体液、分泌物、损伤的皮肤、粘膜和被这些物质污染的物品具有潜在感染而采取的标准水平的消毒、隔离等预防措施。

标准预防应用于所有病人和所有医务人员，以防止病人之间的传播和病人与医务人员的传播。标准预防措施包括：

——医务人员进行每一次可能导致污染物的接触时都必须带手套；

——衣服或面部可能污染时应当穿隔离衣、带口罩和眼罩；

——接触感染物品后、脱手套后立即洗手；

——锐器的正确处理；

——被感染性物质污染后的医疗器具的正确处理。陕西省卫生监督所二、基础措施利器盒：使用后的锐器应当立即弃置于符合规定的利器盒内。严禁用手直接接触使用后的针头、刀片等锐器，落实防止锐器伤的各项措施。报告系统：医务人员应当参照《医院感染诊断标准（试行）》（卫医发〔2001〕2号），掌握医院感染诊断标准。发生3例以上医院感染暴发或5例以上疑似医院感染暴发时，应当于12小时内向所在地县级卫生行政部门报告，并同时向所在地疾病预防控制机构报告。陕西省卫生监督所三、重点部门（一）手术室1.独立设置、分区明确、流程规范、标识清楚、清洁卫生。连台手术之间、当天手术全部完毕后，应及时进行清洁消毒处理。2.凡进入手术室的人员应更换手术室专用的衣、帽、一次性外科口罩、鞋。非感染手术和感染手术应分室进行,如在同一手术间进行,应先安排非感染手术、再安排感染手术。3.手术器械与物品使用后尽快清洗，器械必须一用一灭菌，清洗、包装、灭菌应符合国家有关规定。耐湿耐高温器械与物品应使用压力蒸汽灭菌。灭菌后的手术器械包应存放在清洁干燥的存放柜内。4.麻醉用具定期清洁、消毒。可复用喉镜、螺纹管、面罩、口咽通道、简易呼吸器等须“一人一用一消毒”，清洁、干燥、密闭保存。

陕西省卫生监督所三、重点部门（二）产房、人流室1.区域相对独立、分区明确、标识清楚，邻近母婴室和新生儿室；建议产房（人流室）使用面积不少于20m2。2.凡进入产房（人流室）人员应更换产房专用衣、帽、一次性医用外科口罩、鞋，严格执行无菌技术操作。接触产妇所有诊疗物品应“一人一用一消毒或灭菌”，产床上的所有织物均应“一人一换”。3.对传染病或疑似传染病的产妇及未进行经血传播疾病筛查的产妇，应采取隔离待产、隔离分娩，按消毒隔离制度及规程进行助产，所用物品做好标识单独处理。分娩结束后，分娩室应严格进行终末消毒。人流室参照产房执行。

陕西省卫生监督所三、重点部门（三）口腔科1.布局合理，诊疗室和器械清洗消毒室应分开设置。如开展拔牙、口腔外伤缝合等项目的应设置口腔外科诊室。器械、器具等诊疗用品配置数量应与诊疗工作量相符合，使用防虹（回）吸手机。2.进入患者口腔内的所有诊疗器械，根据诊疗需要和消毒灭菌原则，必须达到一人一用一消毒或灭菌的要求。在进行可能造成粘膜破损的操作时，所用器械必须灭菌。3.口腔综合治疗椅、操作台面及所使用仪器、物体表面至少每天清洁和消毒，有血液、体液污染应立即清洁消毒。

陕西省卫生监督所三、重点部门（四）中医临床科室1.保持物体表面及诊疗床清洁，定期更换床单、枕套等，如被污染应及时更换。配有洗手设施和干手用品。2.进行针灸穿刺操作时严格执行无菌技术操作规程，正确进行穿刺部位的皮肤消毒；针灸针具（毫针、耳针、头针、长圆针、梅花针、三棱针、小针刀等）做到“一人一针一用一灭菌”，火罐“一人一用一消毒”。3.进行拔罐、刮痧、中药足浴等操作时严格执行无菌技术操作规程，必要时进行操作部位的皮肤消毒；相关器具和物品做到“一人一用一消毒”或“一人一用一灭菌”。4.一次性针灸针具、中药足浴一次性塑料袋连同足浴液严禁重复使用，用后按损伤性医疗废物处理；可重复使用的针灸针具及拔罐、刮痧、中药足浴器具、物品使用后按规定进行清洗与灭菌。陕西省卫生监督所三、重点部门（五）治疗室、换药室、注射室1.室内物表、地面清洁。室内应设流动水洗手池，洗手液、干手设施（用品），速干手消毒剂等；手消毒剂应标启用时间，在有效期内使用。2.治疗车、换药车上物品应摆放有序，上层为清洁区、下层为污染区；利器盒放置于治疗车的侧面；进入病室的治疗车、换药车应配有速干手消毒剂。3.各种治疗、护理及换药操作应按照先清洁伤口、后感染伤口依次进行。特殊感染伤口如：炭疽、气性坏疽等应就地（诊室或病室）严格隔离，处置后进行严格终末消毒，不得进入换药室。感染性敷料应弃置于双层黄色防渗漏的医疗废物袋内并及时密封。陕西省卫生监督所三、重点部门（六）普通病房1.床单元应定期清洁，遇污染时及时清洁与消毒。直接接触皮肤的床上用品一人一换，遇污染及时更换。2.病人出院或死亡后应对床单元及其相邻区域进行清洁和终末消毒。陕西省卫生监督所四、重点环节（一）安全注射1.注射操作前半小时停止清扫地面等工作，避免不必要的人员活动。严禁在非清洁区域进行注射准备等工作。2.配药、皮试、胰岛素注射、免疫接种等操作时，严格执行注射器“一人一针一管一用”。3.多剂量用药无法避免时，应保证“一人一针一管一用”，严禁使用用过的针头及注射器再次抽取药液。4.抽出的药液、开启的静脉输入用无菌液体须注明开启日期和时间，放置时间超过2小时后不得使用；启封抽吸的各种溶媒超过24小时不得使用。灭菌物品（棉球、纱布等）一经打开，使用时间不得超过24小时，提倡使用小包装。

5.盛放用于皮肤消毒的非一次性使用的碘酒、酒精的容器等应密闭保存，每周更换2次，同时更换灭菌容器。一次性小包装的瓶装碘酒、酒精，启封后使用时