临床基因扩增检验实验室技术验收和评审

临床基因扩增检验实验室技术验收和评审验收依据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发[2010]194号）《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》河南省卫生厅关于印发《河南省临床基因扩增检验实验室技术验收细则（试行）》的通知（豫卫医[2010]54号）验收申请一、PCR实验室的技术验收申请验收实验室向省辖市卫生局呈报技术验收申请表——市卫生局初审后上报——（省直医院直接报省卫生厅医政处）医政处审核批准——省卫生厅临床检验中心组织技术验收——技术验收合格者，呈报卫生厅医政处审核备案——审核合格后同意批准执业,不合格不予批准。

二、PCR实验室新增项目PCR实验室增加检测项目程序：经技术验收合格的实验室向省临床检验中心递交附有“增加项目名称”、“所用试剂厂家、试剂品名、批准文号”、“新增项目的SOP文件”的“新增检验项目申请”——省检验中心经审核（审验）合格后予以备案——省检验中心向申请单位发出“关于对ХХХ医院PCR实验室新增项目备案申请的复函”。

三、PCR实验室的技术复验按照技术验收的程序申请、复验和换发证书。

实验室评审验收的方式实地察看：查阅资料：现场考核：第一部分：实地察看一、评审验收内容

1、实验室设置和设备1.1实验室的规范化分区：原则上分为四个区，但如使用全自动扩增检测仪，区域可适当合并。1.2各工作区的明确标记1.3实验室设置应能有效地防止PCR后区产物的污染。各区独立注意流向因地制宜方便工作实验室设置的一般原则1.4试剂贮存和准备区

（a）

冰箱；（b）

混匀器；（c）

微量加样器；（d）

可移动紫外灯；（e）

专用工作服和工作鞋；（f）

消耗品（吸头、一次性手套等）；（g）

专用实验记录本、记号笔等。（a）

1.5标本制备区

（a）

冰箱（2~8℃和—20~—80℃）；（b）

高速台式冷冻离心机（视情况而定）；（c）

水浴箱和/或加热模块；（d）

生物安全柜或防污染罩；（e）

混匀器；（f）

微量加样器；（g）

可移动紫外灯；（h）

专用工作服和工作鞋；（i）

消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；（j）

专用实验记录本、记号笔等。1.6扩增区

（a）

核酸扩增仪；（b）

微量加样器（视情况而定）；（c）

可移动紫外灯；（d）

专用工作服和工作鞋；（e）

消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；（f）

专用实验记录本、记号笔等。1.7扩增产物分析区

（a）

微量加样器；（b）

可移动紫外灯；（c）

专用工作服和工作鞋；（d）

消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；（e）

专用实验记录本、记号笔等。各区仪器设备物品配备：充分性、科学性、专用性（标识）、安全性。2、设施和环境

2.1实验室的设施、工作区域、能源、照明、温控、通风等，应便于检测工作的正常进行。2.2实验室应配备温度计、湿度计、稳压电源等。2.3进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制。2.4应有实验室“内务管理”（如人员流动、清洁等）制度及相应用具；2.5实验室应有有关生物污染物处理、生物防护等措施及相应用具。3、人员

3.1实验室应配备足够数量的人员，这些人员必须经过培训，并取得上岗证；3.2实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到及时培训。3.3实验室应保存其技术人员有关资格证书（如上岗证）、培训、技能和经历等技术档案。4．设备管理

4.1所有设备应有维护程序文件及适当的维护；如果任一设备有问题应立即停止使用，并加上明显表示，如可能应将其贮存在规定的地方直至修复；修复的设备必须经校准、检定（验证）或检测满足要求后方能再次投入使用；实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响。4.2加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等应进行校准，扩增仪和酶标仪应有明显的标示表明其校准状态。4.3应保存扩增仪、酶标仪、加样器等设备的档案，档案内容应包括：

（a）

设备的名称；（b）

制造商名称、型号、序号或其它唯一性标示；（c）

接收日期和启用日期；（d）

目前放置地点；（e）

接收时的状态（例如全新的、经过改装的）；（f）

仪器使用说明书的复印件；（g）

校准和/或检测的日期和结果以及下次校准和/或检测的日期；（h）

迄今所进行的维护和今后维护计划的细节；（i）

损坏、故障、改装或修理的历史。5．检测方法

5.1实验室应制定：——有关仪器设备操作和校准程序；——有关扩增检测的工作程序。5.2所有上述标准操作程序都应现行有效并便于工作人员使用。5.3实验室应有仪器、检测试剂、消耗品的选购、验收、贮存程序；必须使用经SFDA批准的试剂和仪器。6．标本管理

6.1实验室应建立对拟检测标本的唯一编号识别系统。6.2实验室应制定有关标本收集、处理、贮存或安全处置的程序，包括为维护实验室诚实性所采取的必要措施。*6.3在接受标本时应有其状态的详细记录，包括是否异常或是否与相应的检测方法中所描述的标准状态有所偏离。*6.4如果对标本是否适用于检测有任何疑问，或者标本与所要求的不符，或检测的要求规定不完全，实验室应该在工作开始之前询问相关临床科室，要求进一步予以说明。实验室应确定标本是否已经完成了所有必要的准备。6.5如果标本必须在特定的环境条件下(如2~8℃、—20℃和—70℃低温)贮存，则应对这些条件加以维持、监控和记录。7．记录

7.1实验室应有适合自身实际情况又符合现行管理制度的记录管理制度；*7.2所有的原始检测记录、计算和导出数据、质控记录等均应归档并保存。每次校准和检测的记录应包括足够的信息以保证其能够再现。记录应有参与标本收集、标本准备和处理、检测的人员签字。*7.3所有记录和报告都应安全贮存、妥善保管并保密。8.报告

8.1检测结果的报告应准确、清晰和客观。定性测定报告“阴性”或“阳性”；定量测定则以拷贝数/ml或IU/ml报告。8.2每份报告应包括以下信息：（a）

标题，例如“检测报告”；（b）

报告的唯一性标识（如序号）；（c）

检测标本的特性和状态；（d）

检测标本的接收时间；（e）

采用的检测方法；（f）

实验操作及校核人员的签字，以及签发日期；（g）

检测报告中应给出参考结果或范围。*8.3当报告的有效性发生疑问时，实验室应立即通知临床相关科室予以改正。8.4当临床科室或患者要求用电话、图文传真或其它电子和电磁设备传送结果时，实验室应保证工作人员遵循文件化的程序，并为对方保密。9.质量控制

9.1实验室应有室内质量控制标准操作程序文件：（a）

质控物的合理性；（b）

质控方法（图）的有效性；（c）

失控的判断；（d）

失控的措施。*9.2实验室应参加室间质量评价。10.抱怨

10.1实验室应制定抱怨及其处理的标准操作程序；应将抱怨资料及处理抱怨所采取的措施及结果记录归档保存。*10.2当抱怨或其他任何事项是对实验室是否符合其现行程序、或者是否符合《临床基因扩增实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增实验室工作规范》、或是对其他有关实验室校准或检测质量提出疑问时，则实验室应立即对这些范围的工作和有关职责进行审核。二、附件

附件5、临床基因扩增检验实验室技术验收报告

一、临床基因扩增检验实验室基本情况（一）、实验室所属法人单位名称：地址：

邮编：

法定代表人：

实验室负责人：

联系人：

email：

电话：

传真：（二）、接收现场技术验收的实验室代表姓名及职务：

二、验收依据：卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》。三、验收时间：

四、验收评审地点：

第二部分查阅文件

Ⅰ、《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》规定的实验室技术验收

需准备的标准操作程序（最低要求）

1、

仪器设备的维护保养程序；2、

仪器设备的校准程序；3、

仪器设备的操作程序；4、

临床标本的收集程序；5、

临床标本的处理（核酸纯化）程序；6、

临床标本的保存程序；7、

核酸扩增及产物分析检测的操作程序；8、

试剂及耗材的质检操作程序；9、

实验室消耗品购买、验收和贮存程序；10、实验室废弃物的处理程序；11、实验室的清洁程序；12、室内质量控制程序；13、抱怨处理程序。Ⅱ、临床基因扩增检验实验室技术验收相关文件

一、临床基因扩增检验实验室技术验收申请相关文件

01、临床基因扩增检验实验室技术验收申请书02、授权书03、临床基因扩增检验实验室技术验收申请表04、医疗机构执业许可证05、临床基因扩增检验实验室市场需求分析06、临床基因扩增检验实验室设置平面图07、主要负责人简历表08、临床基因扩增检验实验室技术人员一览表09、临床基因扩增检验实验室技术人员培训证复印件10、临床基因扩增检验实验室申请开展项目表11、临床基因扩增检验实验室仪器设备汇总表12、定量检测报告单格式13、定性检测报告单格式二、程序文件PRO

01、程序文件的管理和维护制度02、基因诊断实验室工作制度03、实验室人员配置及培训制度04、实验室内务管理制度05、实验室材料的购买和管理制度06、仪器设备管理制度07、仪器设备使用制度08、仪器设备的维护保养制度09、仪器设备的校准制度10、实验室检测操作管理制度11、实验室检测结果报告管理制度12、实验室记录管理制度13、室内质控管理制度14、生物防护与安全制度15、实验室废弃物处理管理制度16、实验室清洁消毒管理制度17、实验室试剂管理制度18、抱怨处理制度19、实验室工作人员职责20、室间质评管理21、特殊情况处理22、实验室保密制度23、新项目开展审批制度三、程序文件SOP

01、实验室清洁消毒及污物应急处理程序02、紫外消毒标准操作程序03、试剂质检标准操作程序04、温、湿度计校准标准操作程序05、电热恒温仪校准标准操作程序06、可调移液器校准标准操作程序07、PCR扩增仪维护程序08、移液器使用标准操作程序9、电热恒温仪维护保养标准操作程序10、离心机维护保养标准操作程序11、临床标本采集及处理标准操作程序12、临床标本的接收、拒收及保存标准操作程序13、标本的唯一性标识编制程序14、临床标本的保存和安全处置标准操作程序15、荧光定量PCR扩增仪标准操作程序16、电热恒温仪标准操作程序17、高速离心机标准操作程序18、试剂准备及贮存室标准操作程序19、样品处理室标准操作程序20、核酸扩增及产物分析室标准操作程序21、乙肝病毒（HBV）核酸扩增荧光检测标准操作程序22、丙肝病毒（HCV）核酸扩增荧光检测标准操作程序23、高速冷冻离心机标准操作程序24、可移动紫外消毒灯使用操作程序25、消毒液配制使用标准操作程序26、超低温冰箱标准操作程序27、生物安全柜操作和维护标准操作程序28、沙眼衣原体（CT）核酸扩增荧光检测标准操作程序29、消耗品质检的标准操作程序30、室内质控标准操作程序四、记录和表格01、工作人员培训记录表02、试剂准备及贮存室人员进出登记表03、样品处理室人员进出登记表04、核酸扩增及产物分析室人员进出登记表05、试剂准备室温度、湿度记录表06、标本处理室温度、湿度记录表07、基因扩增室温度、湿度记录表08、标本处理过程记录表09、基因诊断实验室检验结果记录10、电热恒温器使用登记表11、PCR扩增仪使用登记表12、可移动紫外消毒灯使用登记表13、荧光定量PCR仪维护保养登记表14、可移动紫外消毒灯维护保养登记表15、电热恒温器维护保养登记表16、电热恒温器校准登记表17、可调式移液器校准登记表18、温度计校准登记表19、荧光定量PCR仪校准登记表20、室内质控结果登记表21、室内质控