蒸汽灭菌器的验证 - 质量监测体系

蒸汽灭菌器的验证

-

质量监测体系2017-03-20目录：1.验证的定义及由来2.为什么需要验证？3.饱和蒸汽灭菌的三要素4.外来器械灭菌参数要求5.热穿透测试6.清洗消毒器验证清洗消毒器的消毒参数是什么？90℃，1分钟或5分钟不同的设备厂家一致吗？一致！蒸汽灭菌器的常规灭菌参数是多少？不同的设备厂家一致吗？134℃或132℃4分钟？5分钟？7分钟？为什么不一致！验证的定义1.

WHO

1992

GMP的定义

能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的行为。2.我国98

GMP的定义

证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实达到预期结果的有文件证明的一系列活动。3.FDA

1978

GMP的定义

一个有文件和记录的方案，它能使一项专门的工艺过程确实始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。4.药品生产质量管理规范(2010)的定义证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。验证（Validation）的由来（卫生行业标准叫做

确认）见

药品生产验证指南

20世纪50至60年代，污染的输液曾导致过各种败血症病例的发生。

1970至1976年，爆发了一系列的败血症病例。

1971年3月第一周内，美国7个州的8所医院发生丁150起败血症病例；一周后，败血症病例激增至350人；

1971年3月27日止，总数达到405

个病例。

污染菌为欧文氏菌(Erwimz

spp)

或阴沟肠杆菌(Enter

－obactercloacae)。

1972年，英国德旺波特(Devonport)医院污染的葡萄糖输液导致6起败血症死亡病例。

1976年据美国会计总局(General

Accounting

Office)的统计：

1965年7月1日至1975年11月10日期间，从市场撤回LVP(Large

VolumeParemteral，大容量注射剂)产品的事件超过600起，410名病人受到伤害，54人死亡；

1972年至1986年的15年间，从市场撤回输液产品的事件高达700多起，其中1973年为225起。首次将验证以文件的形式载入GMP史册。

验证（Validation）的由来FDA的调查结果：与败血症案例相关的批并不是由于企业没做无菌检查或违反药

事法规的条款将无菌检查不合格的批号投放了市场在于无菌检查本身的局限性、设备或系统设计建造的缺陷以及

生产过程中的各种偏差及问题。FDA将这类问题归结为“过程

失控”。箱式灭菌柜设计不合理；安装在灭菌柜上部的压力表及温度显

示仪并不能反映出灭菌柜不同部位被灭菌产品的实际温度。产品密封的完好性存在缺陷，以致已灭菌的产品在冷却阶段被

再次污染。管理不善，已灭菌及待灭菌的产品发生了混淆，操作人员缺乏

必要的培训等。是1976年6月1日发布的“大容量注射剂GMP规程(草案)”，它

8验证（Validation）的由来

调查经历了几年时间。调查的结果表明：

与败血症案例相关的问题，并不是由于企

业没做无菌检查或违反药事法规的条款将无菌

检查不合格的批号投放了市场，而在于无菌检

查本身的局限性、设备或系统设计建造的缺陷

以及生产过程中的各种偏差及问题

9验证（Validation）的由来

FDA将这类问题归结为：

“过程失控”---

企业在投入生产运行时，没有建立明确的控制

生产全过程的运行标准，或是在实际生产运行中缺

乏必要的监控，以致工艺运行状态出现了危及产品

质量的偏差，而企业并没觉察，更谈不上及时采取

必要的纠偏措施。

10

验证（Validation）的由来

FDA从败血症案例的调查分析中深切地体会到产品需要检验，然而检验并不能确保药品的质量。从质量管理是系统工程的观念出发，FDA当时认为有必要制订一个新的文件，以“通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量”为指导思想，强化生产的全过程控制，进一步规范企业的生产及质量管理实践。

这个文件即是1976年6月1日发布的“大容量注射剂GMP规程(草案)”，它首次将验证以文件的形式载人GMP史册。

实践证明，验证使GMP的实施水平跃上了一个新的台阶，因此专家认为该规程是GMP发展史上新的里程碑。

验证相关标准1.

EN_285_2006+A2_2009

Sterilization-Steam

sterilizers-

Large

sterilizers

（灭菌器制造标准，标准测试包的热穿透测试）2.

EN

ISO

176653.

CFPP0101

Part

C

-

英国标准（PQ验证-实际负载热穿透测

试的方法）4.

HTM2010

Part

3

–

英国老标准5.

GB8599-2008

大型蒸汽灭菌器技术要求-自动控制型6.

PDA

Validation

of

Moist

Heat

Sterilization

2007-美国GMP

指导书7.

药品生产验证指南注：每个标准之间会有类同和区别，在此仅为抛砖引玉。主要以医院的设备为例。

•灭菌法一．物理灭菌法

1.

热力灭菌法

①

湿热灭菌法

②

干热灭菌法

③

微波灭菌法

2.

辐射灭菌法

3.

等离子体法

4.

过滤灭菌法

二．化学灭菌法（按照物理状态）

1.

气体灭菌法

2.

固体灭菌法

3.

液体灭菌法三．生物灭菌法•是指将物品置于灭菌锅内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。湿热消毒法比干热方法优越的多，因而使用更为广泛，效果更为可靠。湿热杀菌作用强，主要是因为水分有利于蛋白质凝固，水分愈多，凝固蛋白质所需温度愈低。蛋白质含水率在25%时，凝固蛋白质所需温度仅为80℃，而不含水的蛋白质需在170℃才能凝固。另外，湿热的穿透性比干热强，因为水或蒸汽传导热能的效率比空气高，水的比热大（1.0），空气比热小（0.24）；其次，蒸汽中含有大量潜伏热，冷凝时即可将其放出使物体迅速加热。所以，用湿热灭菌不仅缩短时间，亦降低了温度。

+能量+能量

-能量水蒸汽灭菌的关键因子

蒸汽STEAM

水WATER

锅炉加热

-能量灭菌器内预冷冷凝

水WATER

蒸汽WATER

真空干燥

STEAM

热交换器

冷却

14灭菌有效性的三大最关键参数

1.温度（和压力）

2.持续时间

3.湿度（饱和蒸汽和质量）

15

灭菌有效性的三大最关键参数1.

温度

需要把空气抽走，让蒸汽能够接触包内外所有部

位。每天第一锅通过BD程序，测试抽真空和蒸汽

穿透效果。日常运行时，灭菌器在达不到设定真

空度时，也会报警。

同时使物品的内外部所有位置都能达到灭菌所需

要的温度，比如达到134℃。这就是由正脉冲阶

段的作用，保证温度分布的渗透的快速和均匀性。

温度的正确性，是由温度传感器和压力传感器的

准确性决定，所以应重视传感器的年度计量校准。

饱和蒸汽压力温度曲线饱和蒸汽压力温度曲线温度绝对压力焓(J/g)（焦耳/克）（hán

）特定体积

℃

32.88

45.81

53.97

60.06

99.63

100.0

120.4

121.2133.69134.25162.08

Bar

0.05

0.10

0.15

0.20

1.001.0132.0132.0633.0133.0636.513

水137.82191.83225.94251.40417.46419.04

505.6

508.9

562.2

564.6

684.6吸收热能

2423.7

2392.8

2373.1

2358.3

2258.0

2257.0

2201.1

2199.1

2163.3

2161.7

2075.7

蒸汽2561.52584.72599.12609.72675.52676.02706.72708.02725.52726.32760.3

m³/kg28.19214.67410.022

7.649

1.694

1.673

0.881

0.860

0.603

0.594

0.292饱和蒸汽特点

132℃=2858mbar

134

℃=3031mbar

137℃=3308mbar1at=1.013Bar=0.1MPa=100KPa=14.71psia

19

灭菌有效性的三大最关键参数2.

持续时间

注意，是包内的各个角落，包括最难灭菌的地方，

在达到134℃以后，所持续的时间

不是指灭菌器程序设定的灭菌时间，这个时间只

能是包外灭菌时间，因为灭菌器自身的温度传感

器是暴露在腔体的底部的。

持续时间，在欧洲叫做HOLDING

TIME（维持时

间），美国叫做EXPOSED

TIME（暴露时间）。这

个才是有效灭菌时间

20

现实工作中遇到的问题2016年规范有更细更专业的要求：WS

310.2-2016

第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范4.7

c)

应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数。

就是为这些物品建立符合其IFU的、有保障

的特定模型—即特定的灭菌程序！！！

如何建立

—通过热穿透测试21某器械厂家的说明书—中文版

22某器械厂家的说明书—英文版

23某器械厂家的说明书种植手术用牙钻及附件使用说明书

24

某器械厂家的说明书牙科种植体附件使用说明书

25

我们应该如何开展工作直接将灭菌器的灭菌时间调整成5分钟？必须通过热穿透测试来建立特定灭菌程序

26你以为包内灭菌曲线是这样的：

29包内实际灭菌温度是这样的：

30

为什么做验证

灭菌器的过程监控不能控制在负载里面发生的一切

31验证—第三方独立温度传感器位置

验证能科学的说明饱和蒸汽是否有效地渗透进负载

32验证时热穿透效果曲线标准包内最慢点的温度plateau

period（灭菌器灭菌时间—包外）

平台期

=

平衡时间

+

维持时间（有效灭菌时间—包内）

holding

time

平衡时间

equilibration

time

穿透（滞后）时间灭菌温度变化范围

(0

/

+

3

ºC)

在保持时间内，灭菌

腔体内同一时刻，传

感器之间的温度变化

不得大于2

ºC

见GB8599靠近灭菌腔体排水口点的温度134

℃、3分钟灭菌但是对于各个厂家灭菌器，灭菌程序设定灭菌时间为：121

℃、16-20分钟灭菌134

℃、4-10分钟灭菌不同灭菌器结构—硬件、程序特点，造成了这个不同！总结：物理参数才是最关键的！

34以下标准反复提到这两个灭菌参数：WFHSS

医院消毒供应世界论坛EN285

欧洲灭菌器制造标准GB8599-2008

中国医院灭菌器制造标准

这两个已经变成蒸汽灭菌的黄金标准：

121

℃、15分钟灭菌是指包内的有效灭菌时间

包外清洗消毒器的消毒参数是什么？90℃，1分钟或5分钟不同的设备厂家参数的原因：器械是裸露的蒸汽灭菌器的常规灭菌参数是多少？不同的设备厂家一致吗？134℃或132℃4分钟？5分钟？7分钟？原因：

器械打包了

3分钟是--包内灭菌时间

4,5,7分钟是--包外灭菌时间37在134℃时的第一分钟，保证单个负载的存活数量

等于

生物指示剂

38在134℃时的第二分钟，保证的是一定的装载量下

约等于

“五类指示物”

39在134℃时的第三分钟，预留的安全时间

约等于

六类指示物

40

脉动预真空灭菌程序特点满足最新EN285要求的程序：

3

次负压脉冲

5

次正压脉冲预真空：严格残余空气<0.1%，去除空气充分湿润芽孢、穿透、蓄能更好的干燥效果更短的灭菌时间－

标准的灭菌时间减到4和16分钟

(对应134

和121

ºC)BD测试1分钟（标准为≤3.5分钟），重量美国标准4KG，欧洲7KG

41

验证的内容设计确认--DQ（Design

Qualification）制造工厂测试—FAT（

Factory

Acceptance

Test）安装确认--

IQ（Installation

Qualification）运行确认--

OQ（Operational

Qualification）性能确认

--

PQ（Performance

Qualification）再验证--

RQ（Requalification）

通过上述等各类验证，得出一系列数据和结论

来证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设

备的性能符合设计要求、产品出厂标准和相关规范

要求

44验证的流程新灭菌器安装

遵从EN

285

标准安装确认

IQ

ISO

17665-1运行确认

OQ

ISO

17665-1

类型测试

EN285

热穿透测试（小负载、满负

载）

是任何更改

否PQ:

CFPP0101

Part

C

更详细灭菌器制造标准只针对标准测试包

新安装-建立模型建立合适的灭菌程序

性能确认

PQ

ISO

17665-1因素：移机、大修、改

变负载、其他变化、

年度再确认

再确认

RQ

ISO

17665-145压力蒸汽灭菌的监测--现行标准的要求

WS310.3—2016

“清洗消毒及灭菌效果监测标准”

4

监测要求及方法

46WS310.3—2016即“清洗消毒及灭菌效果监测标准”

物理监测：•

4.1.5

b)压力蒸汽灭菌器应每年对灭菌程序的温

度、压力和时间进行检测关键点：年度检测对温度、压力和时间进行检定说明：相关温度传感器的校准、相关压力传感器校准、控制系统的计时准确性核定

安全阀每1年检定一次WS310.3—2016即“清洗消毒及灭菌效果监测标准”

物理监测：

•

4.1.5

c)压力蒸汽灭菌器应定期对压力表和安全

阀进行检测

关键点：

压力表

安全阀

说明：

质检局要求，包括新安装灭菌器、蒸汽发生器的报

验和每3年的检测；压力表每6个月检定一次

47

WS310.3—2016即“清洗消毒及灭菌效果监测标准”物理监测：

•

4.4.1.2

物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改

进，直至监测结果符合要求

•

４.4.2.1.1

日常监测：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压

力和时间等灭菌参数。灭菌温度波动范围在＋３

℃内，时间满足最低

灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结

果应符合灭菌的要求。

关键点：

日常物理监测

物理参数—压力、温度、时间、（蒸汽质量）

说明：

核对打印记录是不是何使用的灭菌器程序的设定参数一致，如脉冲次数，真空深度，灭菌时的温度、压力和时间，干燥时间

48

49WS310.3—2016即“清洗消毒及灭菌效果监测标准”物理监测：

•

4.4.1.8

灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大

超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭

菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。

关键点：

IFU，同时关注英文版、中文版

首次灭菌时测试—

验收内容的热穿透范畴

>

化学监测

和生物监测

湿包：骨科包、大器械包需要半小时左右的蒸汽脉冲，

没有捷径，不能简单烘干。无纺布包装需要吸水巾。

50WS310.3—2016即“清洗消毒及灭菌效果监测标准”物理监测：

•

4.4.2.1.2

定期监测：应每年用温度压力检测仪

监测温度、压力和时间等参数，检测仪探头放置

于最难灭菌部位。

关键点：

第三方的传感器（无线或者有线的）温度和压力

传感器，属于热穿透测试

本课件的重点

51WS310.3—2016即“清洗消毒及灭菌效果监测标准”物理监测：

•

4.4.2.5

灭菌器新安装、移位和大修后的监测,应进行物

理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通

过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方

可使用

关键点：

物理监测如何做？

热穿透测试

新安装建立模型、移位质检、大修质检、定期的年度验证

52WS310.3—2016即“清洗消毒及灭菌效果监测标准”化学监测：

•

4.4.1.3

包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包

内化学监测不合格的灭菌物品和湿包不得使用。并应分

析原因进行改进，直至监测结果符合要求。

关键点：

包外指示卡

-

灭菌结束就要检查

包内指示卡

-

使用时打开检查

和对照色不一致（色差问题，只要求接近）

不合格原因：

化学卡批次、化学卡质量、化学卡过期、没有灭菌、用错程

序、蒸汽质量

53WS310.3—2016即“清洗消毒及灭菌效果监测标准”化学监测：

•

4.4.1.6

使用特定的灭菌程序灭菌时，应使用相应

的指示物进行监测。

•

4.4.1.7

按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代

表性的PCD进行灭菌效果的监测。

关键点：

延长灭菌时间的，需要使用对应灭菌时间的六类卡

管腔型负载，应该选用管腔型PCD

54

WS310.3—2016即“清洗消毒及灭菌效果

监测标准”

化学监测：•

4.4.2.2.1

应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭

菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化

学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观

察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。

根据化学指示物颜色或形态等变化，判定是否达到灭菌合格要

求•

4.4.2.2.2

采用快速程序灭菌时，也应进行化学监测。直接将

一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。

55

WS310.3—2016即“清洗消毒及灭菌效果

监测标准”

化学监测：•

4.4.2.4

预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌

运行前空载进行ＢＤ测试，ＢＤ测试合格后，灭菌器方可使用。Ｂ

Ｄ测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可

使用。关键点：

空载、灭菌前，最好是第一锅

不合格原因-灭菌器漏气、真空度不够、蒸汽质量

BD程序，需要跟物品灭菌程序一致（除了灭菌时间和干燥时间），

即灭菌的脉冲次数、真空深度等参数不能修改

灭菌时间不大于3.5分钟

56

WS310.3—2016即“清洗消毒及灭菌效果

监测标准”

化学监测：•

4.4.2.5

灭菌器新安装、移位和大修后的监测,应进行物理监

测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生

物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测

方法应符合ＧＢ／Ｔ２０３６７的有关要求。预真空（包括

脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行ＢＤ测试并重复三次，连

续监测合格后，灭菌器方可使用。关键点：

对于预真空灭菌器，连续的3次BD测试，然后连续的3次BI测

试

5757BD测试B-D试验，全称叫布维-狄克试验，专门用于检验预真空压力蒸汽灭菌器空气排除效果、和蒸汽的渗透效果的实验。1.

凉锅和维修之后须进行试验，检测灭菌器空气排除效果。2.

具体作法是：放入标准包内（包的大小为22CM×25CM×30CM，

重量7千克）或使用一次性的B-D试验包（代表7千克的穿透

性），然后置灭菌柜内排气孔正上方，进行灭菌处理（132-

135℃

不大于3.5min），试验完毕，取出B-D试纸观察颜色

变化。均匀一致变色，即试纸中央部分和边缘部分颜色深浅

一致，表示排除冷空气性能良好，灭菌器在正确操作下能正

常工作。包裹空气排出不充分、空气泄漏、蒸汽质量差

蒸汽气团

蒸汽蒸汽

蒸汽

59BD测试

–

检测抽真空和蒸汽穿透效果

合格

粉红色变绿色

各参数符合要求

不合格

有粉红色残留表明BD测试失败

59

未使用

合格显示蒸汽过干或者烘干太长

但是灭菌有效

合格显示有湿蒸汽但是灭菌有效

不合格

有粉红色残留

表明BD测试失败

60

WS310.3—2016即“清洗消毒及灭菌效果

监测标准”

生物监测：•

4.4.1.4

生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测

合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分

析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方

可使用。关键点：不合格原因（自含式）

假阳性

测漏是否合格

正规BD测试是否合格

温度、压力是否对应

134

℃、3分钟灭菌但是对于各个厂家灭菌器，灭菌程序设定灭菌时间为：121

℃、16-20分钟灭菌134

℃、4-10分钟灭菌不同灭菌器结构—硬件、程序特点，造成了这个不同！总结：物理参数才是最关键的！

62以下标准反复提到这两个灭菌参数：WFHSS

医院消毒供应世界论坛EN285

欧洲灭菌器制造标准GB8599-2008

中国医院灭菌器制造标准

这两个已经变成蒸汽灭菌的黄金标准：

121

℃、15分钟灭菌是指包内的有效灭菌时间

包外63蒸汽灭菌器的验证体系1.2.3.4.5.6.7.温度传感器年度校准压力传感器年度校准计时器的年度检测安全功能检查实际负载的热穿透检测、化学监测、生物监测实际负载干燥度测试蒸汽质量测试和水质测试

64对比国内外医院的标准1.2.3.4.已经按照国内2009年的规范要求，严格执行对于物理监测，以前只关注日常物理参数的检查逐步开始建立验证体系的概念–

质量监测体系我们已经开始关注如下关键内容：需要做温度传感器的校准需要做压力传感器的校准需要做年度的实际每一种负载的性能验证

开始重点关注骨科器械、超大包、外来器械、植入物的问题

需要做年度的蒸汽质量检测

65物理监测的现状

日常的物理监测

•

工作人员肉眼观察、对比灭菌程序打印曲线是否正常，

灭菌器显示的时间、温度、压力是否正常。信息少！

•

条件好点的，使用电脑软件记录灭菌过程的所有参数。

66

完整的物理监测•

日常物理检测，通过电脑软件，留存每次灭菌记录；•

定期的物理监测的手段，利用独立的的温度、压力

传感器进行实际负载的热渗透性能测试，来监测物

理参数是否正常，即监测时间、压力、温度。

67完整的验证体系•完整的物理监测、化学监测、生物监测、传感器的溯源校准、部件安全功能检查等等，蒸汽质量检测，构成了完整的验证体系。

68

Calibration-

传感器校准温度传感器：需要使用标准温度测试仪，油浴。注意这些测试仪是在校验的有效期内，对设备上的温度传

感器（在屏幕上能看到的）进行校验，并通过几个特定值

进行误差核对，如95℃，121℃，134℃。如有问题，需要再次校准。注意校验时一定要等温度稳定后才能记录。

69PT100温度传感器工作原理和校准过程

1.

PT100是铂热电阻，它的阻值跟温度的变化成正比。理论上，PT100的

阻值与温度变化关系为：当PT100温度为0℃时它的阻值为100欧姆，

在100℃时它的阻值约为138.5欧姆。它的阻值会随着温度上升而成匀

速增长的。

2.

但是实际上，由于每个传感器都会有细微差异，所以每个都有独特的

函数值，俗称AB值，来让每个传感器都能跟标准温度一致。

3.

每年都要检定温度传感器跟标准温度传感器（此传感器每年要送检，

并拿到合格证书），来检定是否在误差范围内。

4.

如果有偏差，则需要重新校准，重新生成AB值。然后还要再次检定比

对。

5.

对单个传感器来说，从传感器、连接线、直接到电路板，构成整个电

阻回路。整个回路中，有任何一个部件更换，都需要重新检定或者校

准。单个传感器本身是不能送检的。

压力传感器的检定和校准过程类似！

70PT100温度传感器工作原理

71

油浴和标准温度传感器?

72

常见的误区1.验证很简单，有第三方传感器就可以？2.灭菌器的传感器需要先校准3.实际负载热穿透测试如何做、做多少、验收标准？4.每个负载需要找到最难灭菌的点，不是简单一放5.将灭菌器程序的设定灭菌时间（包外时间）

和

实

际灭菌的维持时间（有效灭菌即包外时间）混淆6.不理解平衡时间（滞后时间）的针对性，只针对标

准负载7.没有理解灭菌程序是过度杀灭的特点

73医院实际负载如何做热渗透效果测试把无线温度传感器放在包内最难灭菌的地方来测试常规物品的有效灭菌时间要求为134

℃、3分钟，这样的程序灭菌时间是4分钟根据要求，核对出有效灭菌时间，然后固定专门的灭菌程序但是，比如上面的动力工具，应该修改程序，直到获得5分钟的有效灭菌时间，那么灭菌器的程序显示的灭菌时间可能是6分钟（因为要根据实际验证测试决定）注意这些器械厂家说明书上，关于最长灭菌时间、最高灭菌温度的要求。可以通过调整预真空次数、正脉冲次数，保证有效灭菌时间的情况下，同时防止灭菌器的程序灭菌时间过长。防止野蛮延长灭菌器程序灭菌时间，损伤器械。

74实际负载验证时的无线温度传感器的摆放

75实际负载验证时的无线温度传感器的摆放

76实际负载验证时的无线温度传感器的摆放

77实际负载验证时的无线温度传感器的摆放

78实际负载验证时的无线温度传感器的摆放

79实际负载验证时的无线温度传感器的摆放

80灭菌内的验证曲线

81

验证-物理参数检测热穿透测试。证明热量转移到负载内的效果。检测实际灭菌的有效性。确认无菌保障水平。

每个程序都需要验证

每种负载都需要验证

每种装载、每个传感器的位置都需要拍照留档

每次装载的负载要一致

每个负载运行3次

运行前，运行泄漏程序、空锅预热程序总结：需要时间来认识，工作量大，费时费力欧美国家

82打包方式或者打包流程的改变最长12个月也需要再次验证蒸汽质量的改变同样的类型和程序，每个类型只需要做一次新增加的类型和程序，还需要做3次验证-物理参数检测何时需要再次验证-移机、其他改变、年度

过程参数的改变

负载的变化，含负载原料、设计的变化欧美国家

83超大超重包外来器械植入物验证-物理参数检测

我们开始关注特别的物品，如国内

84灭菌有效性的三大最关键参数3.湿度需要饱和蒸汽充分湿化灭菌物品干燥物品进入灭菌，在灭菌后又不能有湿包

85湿蒸汽

Wet

Steam缺陷：没有足够能量，造成灭菌失败检查含水量和温度产生原因：1.减压阀和疏水装置太远，造成冷凝水和蒸汽混合在一起2.蒸汽发生器太小3.蒸汽管线设置不当

86饱和蒸汽

Saturated

Steam必须是无杂质、干燥、饱和含水量小于3%

87过热蒸汽

Superheated

Steam缺陷：只有能量，没有湿化效果，等同于干热灭菌如果使用标准测试包时在灭菌开始的前5分钟，包上方的温度不能超过5℃产生原因：1.灭菌阶段，夹套温度过高于腔体温度2.减压阀离腔体太近，应大于4米3.能量释放过少，如负载敷料太干等4.减压比太大

88灭菌器对蒸汽质量的要求：

EN

285

欧洲灭菌器制造标准

GB

8599-2008

中国医院灭菌器制造标准

WS

310.1-2016

第一部分：管理规范

89

EN285、GB8599和WS310.1

蒸汽用水标准：是指产生蒸汽的纯水的水质要求，不是指灭菌

器抽真空和冷却蒸汽的用水

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EN285、GB8599和WS310.1蒸汽冷凝水标准：

是指灭菌器上取样的蒸汽产生的冷凝水的水质要求。

这个要求，其实就是限制了蒸汽发生装置、蒸汽管道和灭菌器的质量，都要316L不锈钢。