药品基础知识培训讲义

药品根底知识

第一页，共58页。主要内容一、根本概念二、药品的特殊性三、药品的质量特征四、药品的两重性五、药品的名称六、药品的类别七、药品的剂型和规格八、药品的质量标准九、药品的批号及有效期十、常见相关术语第二页，共58页。1、药品的概念1〕药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质.

第三页，共58页。2〕麻醉药品:是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。3〕精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。可分为：一类精神药品和二类精神药品第四页，共58页。4〕毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。一般多在中药材：5〕药材：一般是指未经加工的中药原料药。第五页，共58页。6〕中药：是指以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。其主要来源：天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。7〕中药饮片：是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。第六页，共58页。毒性中药管理的品种有27种按卫生部规定，它们是：砒石〔红砒、白砒〕、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。

第七页，共58页。2、其它商品的概念：〔

1〕医疗器械的定义

医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在到达以下预期目的：

国家对医疗器械实行产品消费注册制度。有效期是4年。

第八页，共58页。例如：一次性输液器〔一次性无菌用品〕国食药监械(准)字2006第3661059号手术台、手术刀、注射器、输液管等；也就是说，判断是否是医疗器械一是根据其预期目的或者说是干什么用的，二是根据产品的作用机理。

第九页，共58页。医疗器械的分类管理：第一类：通过常规管理足以保证其平安性、有效性的医疗器械；第二类：对其平安性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类：植入人体，用以支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其平安性、有效性必须严格控制的医疗器械。第十页，共58页。〔2〕消毒产品的定义

消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。如：酒精(乙醇皮肤消毒液)〔冀卫消证字(2004)第0134号〕84消毒液(Ⅱ型)〔卫消字(1999)第0004号〕第十一页，共58页。〔3〕保健食品的定义保健食品：具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。虫草氨基酸口服液粤卫食健证字[2003]第5281A00198号第十二页，共58页。〔4〕化装品的定义

化装品：指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，分布于人体外表任何部位〔皮肤、毛发、指甲、口唇等〕，以到达清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。巧茜妮激白补水洁面乳卫妆准字29-XK-2211号第十三页，共58页。特殊用处化装品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化装品。

化装品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。如：曼秀雷敦特柔润唇膏〔卫妆特字(2002)第0075号〕迪豆痘速消(健肤组合)〔闽卫妆字(2003)0003号〕

第十四页，共58页。药品和保健品的区别保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用作与治疗疾病，只是具有保健功能，既不可宣传治疗成效。对某些保健食品利用非法广告进展夸大宣传，号称“包治百病〞，我们一定要有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽误正常的治疗、加重病情。第十五页，共58页。

二、药品的特殊性

1、药品本身的特殊性〔1〕专属性----对症治疗，患什么病用什么药，特殊的商品〔2〕两重性----防病治病，不良反响〔3〕质量的重要性----符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。〔4〕限时性-----先储藏，药等病，不能病等药，有效期，宁报废要储藏。第十六页，共58页。2、药品管理方式的特殊性药品消费方式是被动消费，消费者在品种和质量方面很少有选择的余地，因此，政府必须对药品的消费、经营和使用实行特殊管理，实行答应证制度。3、药品经营的特殊性不能用价格来调节其需求第十七页，共58页。

三、药品质量特征

1、平安性---药品在一定的剂量下〔含给药途径不发生或少发生不良反响的可靠程度。2、有效性---有效性和平安性构成了药品的根本特性，疗效是人们使用药品的唯一目的3、可控性〔均一性〕----应具备工艺稳定，由质量标准来控制各批产品间的均一、稳定等条件。4、稳定性----药品从出厂到使用期间的质量稳定5、经济性------药品的本钱上下及药费

第十八页，共58页。四、药品的两重性〔治疗效应和不良反响〕〔治病和致病〕1、治疗效应〔疗效〕：对因治疗和对症治疗对因治疗：消除原发致病因子，彻底治愈疾病。对症治疗：改善疾病的病症对因治疗比对症治疗相辅相成，不可偏废。

第十九页，共58页。2、不良反响主要是指导药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响。国家实行不良反响报告制度。它不包括无意或成心超剂量用药引起的反响以及用药不当引起的反响。药品不良反响的种类：①副作用；②毒性作用；③后遗效应；④变态反响；⑤继发反响；⑥特异质反响；⑦药物依赖性；⑧致癌作用；⑨致突变；⑩致畸作用。第二十页，共58页。严重的不良反响有哪些严重药品不良反响是指导有以下情形之一者：因服用药品引起死亡；因服用药品引发癌变或致畸；因服用药品损害了重要生命器官，威胁生命或丧失生活才能；因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗；因药品不良反响延长了住院治疗时间。第二十一页，共58页。：副作用和毒性反响的区别1〕副作用：A、常规剂量下发生的B、一般不太严重C、可以预知但难以防止

第二十二页，共58页。2〕毒性反响：剂量过大或蓄积过多时发生的一般比较严重A、一般可以防止B、可分为慢性毒性反响和急性毒性反响C、慢性毒性反响是因为长期蓄积后逐渐产生，多损害肝肾骨髓内分泌等功能

第二十三页，共58页。D、致畸、致癌、致突变这三致反响属于慢性毒性反响E、急性毒性反响主要是因为剂量过大立即发生的F、急性毒性反响主要损害循环、呼吸及神经系统功能第二十四页，共58页。五、药品的名称药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项根底工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名〔商标名〕、化学名。第二十五页，共58页。〔一)通用名：指国家医药管理局核定的药品法定名称，与国际通用的药品名称、我国药典及国家药品监视管理部门颁发的药品标准中的名称一致。通用名称不可用作商标注册。通用名可以帮助识别药品，防止重复用药(二)商品名:指经国家药品监视管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称商标名通过注册即为注册药名，常用®表示〔三〕根据药物的化学构造式予以命名第二十六页，共58页。?药品管理法?规定：在药品包装或说明书上应标有药品通用名。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体不得大于通用名称所用字体的二分之一第二十七页，共58页。如解热镇痛药：对乙酰氨基〔通用名为扑热息痛〕，不同药厂消费的含有对乙酰氨基酚的复方制剂，商品名有百服咛、泰诺林、必理通等。药品的化学名一般多见于说明书上第二十八页，共58页。六、药品的类别：1、药品自然属性的分类：包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药。第二十九页，共58页。2、药品使用的平安性及其流通使用的监管分类：

a、处方药与非处方药；

b、内服药与外用药；

c、麻醉药品、精神药品、医

疗用毒性药品、放射性药品

等特殊管理药品。

第三十页，共58页。3、处方药：必须凭医生〔执业医师和执业助理医师〕处方才可调配、购置和使用。处方药警示语是什么？“凭医师处方销售、购置和使用〞。处方药警示语是什么？处方药不得开架销售！国际通用的处方药英文缩写是RX第三十一页，共58页。4、非处方药：不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购置、使用。OTC--overthecounter〔国外称为柜台销售药〕非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。第三十二页，共58页。非处方药专用标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志非处方药警示语是什么？“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购置和使用。〞非处方药可开架销售第三十三页，共58页。甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购置和使用；而对于非处方药中平安性更高的一些药品那么划为乙类非处方药，乙类非处方药除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处销售第三十四页，共58页。

七、药品的剂型与规格

1、药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系亲密。2、同一药物、不同的剂型可导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同，药物副作用、毒性作用也不同。3、药物剂型的分类方法有：按形态分类；按分散系统分类；按给药途径分类。

第三十五页，共58页。常见的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气〔粉〕雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。第三十六页，共58页。5、相关剂型的概念按制备方法不同可分为以下几类：(一)片剂1、单压片系指药物与赋型剂混合后一次压制而成的片剂，一般的内服片均为单压片2、复压片系指药物通过一次以上压制而成，常叫多层片，因各层所含的药物不同，因此可出现多种疗效〔缓释或长效〕3、包衣片是指压制片外面包上一层物料，起保护片剂、改善片剂某些缺点的作用。第三十七页，共58页。〔1〕糖衣片：掩盖不良气味及美化片剂、便于识别的作用。〔2〕肠溶衣片：酸不溶，碱易溶的高分子化合物，减少对胃的刺激并可防止药物在胃液中分解、破坏。〔3〕薄膜衣片：有防潮、防霉等作用。片剂按使用方法的不同也分为内服片、嚼用片、含片、舌下片、外用片、泡腾片、分散片、口溶片及注射用片等。第三十八页，共58页。1、分散片：系指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。在20±1℃100ml水中振摇3分钟全部崩解分散片最大的特点口服速释制剂中的一种，由于其服用、携带方便，药物溶出快，起效快，生物利用度高，可直接吞服，也可溶于温水中服用，特别合适于老人，小孩及吞咽困难者等特点，日益受到人们的关注。分散片与普通片相比，分散片的质量要求较高，质量标准控制难度较大

第三十九页，共58页。2、控释片、缓释片都是在体内缓慢释放有效成分的剂型。控释片在24小时内药物释放以等速定时定量释放，血药浓度维持较稳定。控释片是对药物释放要求相对较高的制剂，所以多见于心血管制剂，它是在单位时间内有着比较恒定的释放剂量，以维持血药浓度恒定，

效力更持久。

第四十页，共58页。3、缓释片开场时释放速度较快，药效较好；随着时间推移，释放速度逐渐减慢，药效也逐渐减弱。缓释片那么是在时间上比普通片释放持久，不会像普通片那样一到体内就完全释放，这样缓释片就不会对胃肠道产生较大刺激，主要起保护作用，所以多用在部分刺激较大的药物。

第四十一页，共58页。(二)胶囊剂指药物装于空胶囊中制成的制剂。此种剂型不仅外表美观、整洁，还可掩盖药品不适的苦味、异味，生物利用度较高。根据胶囊的形状与硬度可分为硬胶囊与较胶囊。1、硬胶囊系将药物粉末或颗料填充于空胶囊中制成。2、软胶囊系将药物〔固体或液体〕密封于球形成或椭圆形的软质囊材中制成。第四十二页，共58页。3、微型胶囊用天然的或合成的高分子材料〔通称囊材〕，将固体或液体药物〔囊心物〕包嵌而成的直径通常为5--250um的微小胶囊。根据临床需要将微囊制成散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、栓剂、软膏剂以及注射液。第四十三页，共58页。〔三〕丸剂和滴丸剂丸剂系中药传统制剂。1、丸剂：是指药材细粉或提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。2、滴丸：是在丸剂根底上开展起来的新剂型，指固体或液体药物与基质加热溶化成溶液或混悬液后滴入不相混溶的冷凝中，冷凝收缩而制成球形、扁球形或圆片型的丸剂。增加药物的稳定性，生利用度高，可速释可缓释可控释第四十四页，共58页。

药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装等三到四级包装单位。阿莫西林胶囊：0.25g*10s*2板/盒/400盒/件第四十五页，共58页。八、药品的质量标准与批准文号质量标准是药品消费、检验、供给与使用的根据。国家药品标准包括药典、部颁标准和地方标准上升后的国家药品标准〔局颁标准〕。药品批准文号是指国家批准药品消费企业消费药品的文号，是药品消费合法性的标志。未获得批准文号而消费的药品按假药论处。如：头孢拉定胶囊(泛捷复)〔国药准字H31020001〕第四十六页，共58页。药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字。化学药品使用字母“H〞，中药使用字母“Z〞保健品使用字母“B〞生物制品使用字母“S〞体外化学诊断试剂使用字母“T〞药用辅料使用字母“F〞，进口分装药品使用字母“J〞。第四十七页，共58页。国家食品药品监视管理局2003年根本完成对批准文号的统一换发。药品批准文号的统一格式为：国药准〔试〕字+1位字母+八位数字。数字含义：1-2位：10〔卫生部〕；19、20〔药监局〕；省级区域代码前两位。3-4位：换发批准文号之年公元年号的后两位数字。5-8位：顺序号第四十八页，共58页。九、药品的消费日期、批号与有效期药品的消费批号并不一定是用药品消费的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的消费日期。药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下可以保证质量的期限。药品有效期是涉及药品稳定性和使用平安性的标识，必须按规定在药品说明书中予以标注。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。第四十九页，共58页。如有效期至.04的药品其有效的终止日期是年04月30日，该药品从年05年01日起失效。。第五十页，共58页。如：药品名称：头孢拉定胶囊；批号：070402；有效期至：-03；消费日期：2007年04月03日。进口药品有效期的识别方法Expirydate〔ExP.DATE〕、ExpirationdateExpire、Usebefore都说明是失效期；Storagelife〔贮存期限〕、Stebilty〔稳定期〕、Validity〔duration〕都说明有效的期限。第五十一页，共58页。

年月日多用阿拉伯数字表示，年份排在最后，月份常用英文缩写字母表示，一至十二月份依次是Jan、Feb、Mar、Apr、May、Jun、July、Aug、Sep、Oct、Nov、Dec。如Exp，Date：Feb，那么表示失效期是年2月，药品可使用到年1月31日。日本的药品包装上多用昭和年份表示，只要在它的年份上再加上25年，就和我们使用的公元年份一致了。第五十二页，共58页。