河南省放射诊疗建设项目卫生审查管理规定

河南省放射诊疗建设项目卫生审查管理规定引言（一）职业病：用人单位的劳动者在职业活动中，因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害物质等因素而引起的疾病。2013年修订版的《职业病分类和目录》将职业病分为10大类，共132种。其中：职业性尘肺病及其他呼吸系统疾病(19种)、职业性皮肤病(9种)、职业性眼病(3种)、职业性耳鼻喉口腔疾病(4种)、职业性化学中毒(60种)、物理因素所致职业病(7种)、职业性放射性疾病(11种)、职业性传染病(5种)、职业性肿瘤(11种)、其他职业病(3种)。建设项目：是指可能产生职业病危害的新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目。2021/4/272职业性放射性疾病（11种）1.外照射急性放射病2.外照射亚急性放射病3.外照射慢性放射病4.内照射放射病5.放射性皮肤疾病6.放射性肿瘤（含矿工高氡暴露所致肺癌）7.放射性骨损伤8.放射性甲状腺疾病9.放射性性腺疾病10.放射复合伤11.根据《职业性放射性疾病诊断标准（总则）》可以诊断的其他放射性损伤2021/4/273引言（二）《职业病防治法》涉及建设项目的重要条款：第十五条：新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目（以下统称建设项目）可能产生职业病危害的，建设单位在可行性论证阶段应当向卫生行政部门提交职业病危害预评价报告。卫生行政部门应当自收到职业病危害预评价报告之日起三十日内，作出审核决定并书面通知建设单位。未提交预评价报告或预评价报告未经卫生行政部门审核同意的，有关部门不得批准该建设项目。职业病危害预评价报告应当对建设项目可能产生的职业病危害因素及其对工作场所和劳动者健康的影响作出评价，确定危害类别和职业病防护设施。建设项目职业病危害分类目录和分类管理办法由国务院卫生行政部门制定。2021/4/274引言（三）第十六条：建设项目的职业病防护设施所需费用应当纳入建设项目工程预算，并与主体工程同时设计，同时施工，同时投入生产和使用。职业病危害严重的建设项目的职业病防护设施设计，应当经卫生行政部门进行卫生审查，符合国家职业卫生标准和卫生要求的，方可施工。建设项目在竣工验收前，建设单位应当进行职业病危害控制效果评价。建设项目竣工验收时，其职业病防护设施经卫生行政部门验收合格后，方可投入正式生产和使用。第十七条：职业病危害预评价、职业病危害控制效果评价由依法设立的取得省级以上人民政府卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构进行。职业卫生技术服务机构所作评价应当客观、真实。2021/4/275引言（四）第六十二条：建设单位违反本法规定，有下列行为职业的，由卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停止产生职业病危害的作业，或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令停建、关闭。（一）未按照规定进行职业病危害预评价或者未提交职业病危害预评价报告，或者职业病危害预评价报告未经卫生行政部门审核同意，擅自开工的；（二）建设项目的职业病防护设施未按照规定与主体工程同时投入生产和使用的；（三）职业病危害严重的建设项目，其职业病防护设施设计不符合国家职业卫生标准和卫生要求施工的；（四）未按照规定对职业病防护设施进行职业病危害控制效果评价、未经卫生行政部门验收或者验收不合格，擅自投入使用的。2021/4/276各省辖市卫生局，省直管试点县（市）卫生局，省直各医疗卫生机构，省卫生厅卫生监督局，省职业病防治研究院：为规范放射诊疗建设项目卫生审查管理工作，现将《河南省放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》印发你们，请认真贯彻执行。河南省卫生厅二〇一二年八月八日河南省放射诊疗建设项目卫生审查管理规定豫卫监[2012]54号2021/4/277河南省放射诊疗建设项目卫生审查管理规定豫卫监[2012]54号发布时间：二〇一二年八月八日实施时间：二〇一二年八月八日本规定内容共分：共分为十五条2021/4/278立法依据：为进一步规范放射诊疗建设项目卫生审查管理工作，根据《职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《放射诊疗管理规定》、《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》等法律、法规和规章，制定本规定。2021/4/279适用范围本规定适用于放射诊疗建设项目的职业病危害放射防护评价审核、放射防护设施竣工验收等卫生审查活动。2021/4/2710职能划分省卫生厅负责放射治疗、核医学建设项目的卫生审查。省辖市卫生行政部门负责介入放射学、X射线计算机断层摄影装置（以下简称CT）建设项目的卫生审查。县区级卫生行政部门负责除CT外X射线影像诊断建设项目的卫生审查。同一医疗机构有不同类别放射诊疗建设项目的卫生审查由具有高类别审批权限的卫生行政部门负责。2021/4/2711放射诊疗建设项目职业危害分级管理放射诊疗建设项目按照可能产生的放射性危害程度与诊疗风险分为危害严重和危害一般两类。危害严重类包括：立体定向放射治疗装置（γ刀、X刀等）、医用加速器、质子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60治疗机、中子治疗装置与后装治疗机等放射治疗设施，正电子发射计算机断层显像装置（PET）与单光子发射计算机断层显像装置（SPECT）及使用放射性药物进行治疗的核医学设施。危害一般类：除危害严重类外其他放射诊疗建设项目。2021/4/2712放射诊疗建设项目预防性卫生监督工作建设单位应当在可行性论证阶段和竣工验收前分别委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构，编制放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告和职业病危害控制效果放射防护评价报告。危害严重类建设项目的放射防护评价，应由取得甲级评价资质的放射卫生技术服务机构承担。2021/4/2713放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价报告分为评价报告书和评价报告表。对放射性危害严重类的建设项目，应编制评价报告书。对放射性危害一般类的建设项目，应编制评价报告表。同时具有不同放射性危害类别的建设项目，应当按照危害较为严重的类别编制评价报告书。放射诊疗建设项目职业危害分级管理2021/4/2714预评价审核建设单位应当在放射诊疗建设项目施工前向卫生行政部门申请建设项目职业病危害放射防护预评价审核，并提交下列资料：（一）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核申请表；

（二）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告；（三）委托申报的，应提供委托申报证明；（四）省卫生厅规定的其他资料。2021/4/2715放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告在申请卫生行政部门审核前，应当由承担评价的放射卫生技术服务机构组织5名以上专家进行评审，其中从放射卫生技术评审专家库中抽取的专家应不少于专家总数的3/5。评审专家的组成、专家评审意见、评审意见处理情况及专家组复核意见等内容应作为预评价报告的附件。预评价审核2021/4/2716审核审查主要内容申请资料的完整性、规范性技术服务机构资质、服务范围评价报告的规范性技术审查专家组成专家审查意见及审查意见的处理情况专家审查意见分为：

1、建议通过；

2、建议整改后通过；

3、建议不予通过。2021/4/2717竣工验收放射诊疗建设项目竣工后，建设单位应向审核建设项目职业病危害放射防护预评价的卫生行政部门申请竣工验收，并提交下列资料：（一）放射诊疗建设项目职业病放射防护设施竣工验收申请表；（二）放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价报告；（三）放射诊疗建设项目职业病危害预评价审核同意证明材料（复印件）；（四）委托申报的，应提供委托申报证明；（五）省卫生厅规定的其他资料。2021/4/2718卫生行政部门受理竣工验收申请后，应当按卫生行政许可的时限组织专家对控制效果评价报告进行评审，并进行职业病放射防护设施竣工验收。竣工验收合格的放射诊疗建设项目，卫生行政部门应当在竣工验收后20日内出具验收合格证明文件；需要整改的，建设单位应提交整改报告，卫生行政部门组织复核，确认符合要求后，出具验收合格证明文件；竣工验收不合格的，卫生行政部门应书面通知建设单位并说明理由。

竣工验收2021/4/2719申请材料要求预评价审核和竣工验收的申请材料应当符合下列要求：（一）申请内容完整、真实、准确，不得涂改；（二）使用A4规格纸张打印；（三）申请材料一式两份并加盖申请单位公章；（四）委托申报证明应载明委托事项、受委托单位名称、受委托人姓名和委托日期，并加盖委托单位公章。2021/4/2720放射诊疗建设项目卫生审查申请书

项目名称

建设单位（公章）

填表日期

2021/4/2721放射诊疗建设项目卫生审查申请书项目名称

项目地址

项目性质新建□改建□扩建□

法定代表人项目负责人联系人联系电话

2021/4/2722总投资概算（万元）放射防护投资概算（万元）

建设单位地址邮政编码

设计单位预评价单位

放射诊疗建设项目卫生审查申请书2021/4/2723申报材料：1.已列入放射诊疗项目内容的《设置医疗机构批准书》或《医疗机构执业许可证》副本（复印件）（2份）□2.建设项目设计说明与设计图纸（包括项目环境平面图、放射工作场所平面布局图、机房或照射室的平面图、剖面图等）（2份）3.建设项目职业病危害放射防护预评价报告（原件1份、复印件1份）放射诊疗建设项目卫生审查申请书2021/4/2724申报材料：4.职业病危害预评价机构的资质证明（影印件或复印件）（2份）5.具有建设项目放射卫生技术服务资质的机构出具的职业病危害（放射防护）预评价报告技术审查意见（原件1份、复印件1份）放射诊疗建设项目卫生审查申请书2021/4/2725建设项目放射防护设施竣工验收申请书编号：（封面）

项目名称

建设单位（公章）

申请日期

2021/4/2726建设项目放射防护设施竣工验收申请书项目名称

工程地址项目性质新建□改建□扩建□其他□法定代表人项目负责人联系人联系电话总投资概算放射防护投资实际总投资放射防护投资建设单位地址2021/4/2727放射防护预评价报告审核：报告编制单位审核机关审核时间审核意见文号

设计审查：设计单位审查机关审查时间审查意见文号

放射防护控制效果评价单位：

建设项目放射防护设施竣工验收申请书2021/4/2728放射健康检查：职工总人数：放射危害接触人数：已体检人数：（男：女：）体检合格数：（男：女：）放射防护培训：受培训负责人