规范经营安全使用

浅谈兽药经营规范管理与兽药GSP实施要点

彭淑珍

408257054@2015.11规范经营本质问题：遵守《兽药经营质量管路规范》(兽药GSP)推行兽药GSP的目的和意义1、兽药经营环节问题较多2、推行兽药GSP是贯彻国家法律法规的需要3、推行兽药GSP是提高兽药经营质量管理水平的需要4、推行兽药GSP是提高兽药质量，确保畜产品安全的需要申请兽药GSP检查验收的企业应该准备的材料首先应填报《XX省兽药经营质量管理规范检查验收申请书》（附录1），并提交以下资料：（一）基本情况说明；（二）法定代表人身份证复印件；（三）人员基本情况和质量管理人员学历或职称证书复印件；（四）企业组织机构图，企业质量管理机构的设置与职能图；（五）经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等使用证明复印件;（六）主要设施设备及其图片和说明；（七）兽药经营质量管理文件目录；（八）兽药经营质量管理记录样表目录；（九）已销售或拟销售兽药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号复印件。兽药GSP的三要素硬件、软件、人员

兽药GSP的三要素——硬件硬件（场所与设施）（1）营业场所：地点应固定；面积应与所经营的兽药品种、经营规模相适应；区域应独立设置，避免交叉污染。（2）仓库：应分库、分区、有三色标识。（3）设施设备：货柜、避光、通风、照明、温湿度控制、七防、清洁卫生等设施设备。七防：防潮、防虫、防鼠、防鸟、防尘、防霉、防污染。兽药GSP的三要素——硬件（场所与设施）

场所与设施：

1、具有固定、独立的经营、诊疗场所和仓库，面积、设施、设备应符合要求；

2、仓库应根据经营范围设置，温湿度控制应符合要求，区域划分应合理，标识应清晰；

3、特殊药品的管理应符合要求；

4、变更经营、仓储地点和面积应备案。特殊药品的管理1、定点生产与限量供应2、麻醉药品和精神药品等特殊品种的包装和标签必须使用规定的标志，有别于一般药品3、凡生产、经营和使用单位必须建立严格的管理制度兽药GSP的三要素——软件

管理标准标准操作标准文件系统记录（凭证）兽药GSP的三要素——软件软件写我所做的：一切活动必须有制度；（规章制度和岗位职责）做我所写的：有制度就必须执行；记我所做的：有执行就必须记录。兽药GSP的三要素——人员人员（1）资质：学历、职称和相关资质要求；（2）培训：兽药法律法规、兽药GSP知识、专业知识、职业道德；（3）备案：主管质量的负责人、质量管理负责人和质量管理人员。人员资质要求a、质量负责人兽药兽医相关专业中专以上学历或中级职称。b、质量管理人员应专职，具有兽药兽医相关专业中专以上学历或中级职称。c、兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识。质量管理文件主要包括：

1、企业质量管理目标；

2、企业组织机构、岗位和人员职责；

3、对供货单位和所购兽药的质量评估制度；

4、兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；

5、环境卫生的管理制度；

6、兽药不良反应报告制度；

7、不合格兽药和退货兽药的管理制度；

8、质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；

9、企业记录、档案和凭证的管理制度；

10、质量管理培训、考核制度。兽药GSP管理的三个环节

进、存、销

进：采购与入库

存：陈列与储存

销：销售与运输

兽药GSP管理的三个环节——进1、进（采购与入库）供应商审核：首营企业、首营品种、销售人员资格审核；合同签订：应有明确质量责任的条款；质量验收：标签说明书、外包装及外观质量、品种数量等；采购记录：有效凭证、账、货、记录相符。兽药GSP管理的三个环节——进（采购与入库）兽药经营企业应当采购合法兽药产品。在购进兽药时应按照以下程序进行：（一）确定供货单位的资质及质量信誉。（二）审核所购入兽药的合法性和质量可靠性。（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的确认。（四）签订有明确质量条款的采购合同。检查内容：查供应商评估档案（企业的合法性、产品的合法性、销售人员的合法资格、采购合同的质量条款）。兽药GSP管理的三个环节——进（采购与入库）兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力和质量信誉等进行审核。对供货单位资质的审核并建档，应当包括以下内容：（一）营业执照。（二）兽药生产许可证、兽药GMP证书（供货单位为生产企业的）。（三）兽药经营许可证（供货单位为经营企业的）。检查内容：企业的合法性证明文件是否齐全。

兽药经营企业应当对首次经营产品的合法性及质量情况进行审核，审核包括以下内容：（一）核实兽药的产品批准文号。（二）兽药质量标准和检验报告。（三）审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定。（四）了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。（五）进口兽药的应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容。

检查内容：产品的合法性资料是否齐全。兽药GSP管理的三个环节——进（第五章采购与入库）兽药经营企业应当对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的确认并建档。内容应包括：供货单位的委托书、销售人员的身份证明。检查内容：销售人员的委托书和身份证明。

兽药经营企业应与供货单位签订采购合同，合同中应有明确质量的条款。检查内容：合同中是否有质量保证条款。兽药GSP管理的三个环节——进（采购与入库）供应商评估档案：营业执照兽药生产许可证、兽药GMP证书（供货单位为生产企业的）兽药经营许可证（供货单位为经营企业的）兽药的产品批准文号（批件的复印件）兽药质量标准和检验报告审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定（批件的复印件）了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容（评估记录）进口兽药的应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容（批件的复印件）供货单位的委托书、销售人员的身份证明合同中应有明确质量的条款兽药GSP管理的三个环节——进（采购与入库）兽药质量验收时，内外包装及标识的检查应当包括以下内容：（一）每件包装中，应有产品合格证。（二）兽药包装的标签和说明书，应当标明生产企业的名称、地址，有兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。（三）特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明。兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识应符合农业部的有关规定。（四）进口兽药应当有中文标注的标签和说明书。（五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明产品批准文号。（六）必要时，应当对购进兽药进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。兽药GSP管理的三个环节——进（采购与入库）兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。检查内容：查记录。

兽药GSP管理的三个环节——进（采购与入库）兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。有下列情形之一的兽药，不得入库：

（一）与进货单不符的；

（二）内、外包装破损可能影响产品质量的；

（三）没有标识或者标识模糊不清的；

（四）质量异常的；

（五）其他不符合规定的。兽药GSP管理的三个环节——进（采购与入库）兽药批准文号的规定：A兽药批准文号，是国家批准生产兽药产品的编号；B农业部负责全国兽药产品批准文号的核发；C具有专一性；D批准文号有效期是5年。

兽药GSP管理的三个环节——进（采购与入库）兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品和兽用生物制品等特殊药品的入库，应当由两人以上进行检查验收。检查内容：如果涉及这些产品，查相关管理规定及入库记录上人员签字。兽药GSP管理的三个环节——存2、存（陈列与储存）出入库管理：制度：出入库核查制度、双人查验制度；发放原则：先入先出、同批、近效期优先；记录：货位卡，出入库台账。存放：分库、分区、分类。质量清查：外观质量检查、质量通报。兽药GSP管理的三个环节——存（陈列与储存）不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。检查内容：检查标识。三色标识：不合格兽药——红色标识待验和退货兽药——黄色标识合格兽药——绿色标识（与交通信号灯似乎有相近意思）兽药GSP管理的三个环节——存（陈列与储存）对销后退回的兽药，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格兽药由保管人员记录后放入不合格药品库（区），不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。检查内容：查退回制度和记录样张，考核相关人员（质量负责人或库管员）退回药品怎么处理。兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。

兽药经营企业每日应当定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。检查内容：库房温湿度是否按规定记录。兽药GSP管理的三个环节——存（陈列与储存）兽药经营企业应当定期清查过期、失效兽药和兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。

兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品的储存实施双人管理，并做好记录。处方药与非处方药应分别陈列。检查内容：查规定和记录。兽药GSP管理的三个环节——销3、销（销售与运输）销售记录：产品信息、购药人信息、销售人信息；开具有效凭证：发票、收据、凭证；兽用处方药销售：应遵守兽用处方药管理规定；拆零销售：不能拆最小内包装，提供适宜包装、标签说明书；运输：冷藏、保温措施。*兽药经营企业应当定期清查过期、失效兽药和兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。

*兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品的储存实施双人管理，并做好记录。检查内容：查规定和记录。兽药GSP管理的三个环节——销（销售与运输）兽药经营企业销售兽药，应当遵循先入先出和按批号出库的原则。

兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。检查内容：考核库管员，查出库记录。兽药GSP管理的三个环节——销（销售与运输）有下列情形之一的兽药，不得出库销售：（一）标识模糊不清或者脱落的；（二）外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；（包装盒有液体渗漏痕迹的）（三）超出有效期限的；（四）其他不符合规定的。检查内容：制度是否有规定。

兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。检查内容：检查销售记录和凭证，记录内容是否齐全。兽药GSP管理的三个环节——销（销售与运输）兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定。兽用处方药不得采用开架自选的销售方式。兽药经营企业销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。同时，兽药拆零销售应有适宜的产品包装，并向购买者提供相关产品标签说明书的内容。检查内容：查看中药包装，可现场考核销售人员，兽药拆零销售的规定。兽药GSP管理的三个环节——销（销售与运输）兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。

兽用生物制品在运输过程中，应当采取冷藏、保温等有效的温度控制措施，并建立详细记录。

检查内容：检查相关规定。兽药GSP管理的三个环节——销（售后服务）兽药经营企业进行兽药促销、展览、广告等宣传活动时，应当按照兽医行政主管部门批准的兽药标签、说明书及其它规定为准，不得误导购买者。（绿豆）

兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。检查内容：现场提问。兽药GSP管理的三个环节——销（售后服务）兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政主管部门报告，并根据规定做好相关工作。兽药经营企业发现已售出的不合格兽药或者质量有疑问的兽药，应及时追回，并做好记录。兽药经营企业应当在经营场所明示服务公约和质量承诺，公布当地兽医行政主管部门监督电话，设置意见簿。检查内容：检查制度，现场提问。二、安全用药关键点：药品来源要合法，使用要合理，防止兽药残留，危害畜产品。

日常诊疗工作规范化要求第一节.病历、处方的书写和保存

一．处方的格式和书写方法处方是兽医师对患畜诊断疾病后给调剂员开写药名、用量、配法及用法的书面文件。是药房配药和临床指导用药的依据，具有法律的约束力，一般应保存一定时间以备查考。第一是登记部分，主要包括1.包括动物诊疗机构名称、时间、处方编号等。2．动物信息动物昵称、动物种属、品种、年龄、性别、体重、毛色及其他特征，以及疾病、编号等。3.动物主人信息姓名、住址、职业、联系方式等第二是处方正文部分，书写时应注意以下问题1.上行包括“取”(Recipe)或处方R或Rp，为处方头用语，其意思是取、处方、请配取。下行写药名、规格、数量。2.每药一行，逐行书写，数量用公制，一律用阿拉伯数码，小数点应对齐。单位毫升(ml)、克(g)不必书写，若为毫克(mg)、国际单位(1U)则应注明。3.书写药物名称时不允许使用化学符号。4.处方中如属药物的配制，应按各药的作用，如起主要的作用(主药)，起辅助的作用(辅药)及按药物的性质如可矫正药物的不良反应(矫正药)和要求制成适当剂型以便应用（赋形药）依次书写。5.在处方最后指出给药方法、次数及各次的剂量。第三是兽医师签名部分。填写兽医完整的签名，如果见习医师或者助理兽医师开具处方，则应该签署双名。

二．病历书写的内容病历是医疗过程的全面记录,是兽医对病畜的诊断依据,也是临床教学、总结经验及信息管理的重要资料；当出现医疗纠纷时，病历成为执行法律的依据。1.病历封面记载内容病历封面记载的内容主要包括以下信息

主人姓名动物种类动物种类品种年龄昵称职业用途居住地性别邮编毛色联系电话体重绝育情况免疫情况药物过敏史接诊日期年月日

2.病历的书写要求

病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整，简明扼要、重点突出，文字工整，字迹清晰，表述准确，语句通顺，标点正确。内容包括初诊、复诊、急诊的就诊时间和临床检查的基本生命体征记录、医嘱和医师签名。3.病历书写内容(1)主要包括病史资料和临床检查诊疗记录。除认真填写病历封面内容外，在正文部分要详细记录就诊时间包括初诊时间、复诊时间，初诊复诊的检查和治疗效果等内容。3.病历书写内容(1)主要包括病史资料和临床检查诊疗记录。除认真填写病历封面内容外，在正文部分要详细记录就诊时间包括初诊时间、复诊时间，初诊复诊的检查和治疗效果等内容。3.病历书写内容(2)仔细询问和掌握病史，是写好病历的关键，要认真填写现症病史、既往病史、临床检查诊疗记录、实验室检查和特殊检查结果，初步诊断、采取的治疗措施和处置方法，治疗费用等。3.病历书写内容(3)现症病史包括本次发病的时间、地点，有无诱因、起病急缓、有无前驱症状如食欲减退、体温升高等既往病史包括既往患过的疾病名称、如传染病、药物过敏、手术外伤史、预防接种史等临床检查诊疗记录是指通过视触叩听及仪器设备等检查手段，对患病动物进行系统检查和治疗的情况

第二节.乡村动物诊疗机构的日常工作规范

1.按照国家实行的乡村兽医登记制度和相关条件，向县级人民政府兽医主管部门申请乡村兽医登记，取得乡村兽医登记证的乡村兽医人员，在乡村从事动物诊疗服务活动时，应当严格遵守国家制定的乡村兽医管理办法。2.乡村兽医在乡村从事动物诊疗服务活动的，应当有固定的从业场所和必要的兽医器械。3.乡村兽医应当按照《兽药管理条例》和农业部的规定使用兽药，并如实记录用药情况，模范遵守有关动物诊疗、动物防疫、兽药管理等法律规范和技术规程的规定，依法从事兽医执业活动。

第二节.乡村动物诊疗机构的日常工作规范

4.乡村兽医在动物诊疗服务活动中，应当按照规定处理使用过的兽医器械和医疗废弃物。5.乡村兽医在动物诊疗服务活动中发现动物染疫或者疑似染疫的，应当按照国家规定立即报告，并采取隔离等控制措施，防止动物疫情扩散。在动物诊疗服务活动中发现动物患有或