药事法规概论

精品文档精心整理精品文档可编辑精品文档药事法规概论目录：1、药事法规概论2、药事法规试题药事法规概论第一部分药品管理（占15%）第一章药事与药事管理药事与药事管理的概念、宏观药事管理与微观药事管理。第二章药品药品、药品质量、药品标准的概念所谓药事即是与药有关的事情。具体地讲，药事是与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。药事管理的目的是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。药事管理的意义：对公众是一种保障；对国家是一种责任；对药事组织是一种监督。宏观药事管理：药品监督管理、基本药物管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药与定点药店管理。微观药事管理：药品研究与开发质量管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药学服务质量管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药销售管理。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品质量是指药品符合规定标准的程度。包括物理指标、化学指标、生物药剂学指标、安全性指标（毒性、不良反应、毒理学、配伍禁忌和相互作用等）、有效性指标（药效学指标）、稳定性指标、均一性指标。药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。第三章药品监督管理1、掌握药品监督管理的四原则目的性原则、方针性原则限制性原则、方法性原则2、药品监督管理的主要内容药品管理（注册管理；生产、流通和使用管理；广告管理；监督查处）药事组织管理（许可证管理；条件与行为规范管理；监督查处）执业药师管理（注册资格认证；注册管理；继续教育管理；监督查处）3、熟悉药品监督管理法规体系宪法法律行政法规地方性法规自治条例和单行条例部门规章地方性规章国际条约3、熟悉药品监督管理法规体系宪法法律行政法规地方性法规自治条例和单行条例部门规章地方性规章国际条约二、药品注册管理机构包括食品药品监督管理局药品注册司、国家药品审评中心、国家药典委员会、中国药品生物制品检定所。药品注册管理的主要内容1、药品名称（通用名与商品名、化学药品名称与中药名称、药品命名原则。）2、药品包装、标签、说明书内容3、药品包装4、药品（对药品的安全性、有效性、稳定性进行评价和审查。）分为临床前研究和临床研究。Ⅰ期临床试验－初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验－随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。Ⅲ期临床试验－扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性，安全性。Ⅳ期临床试验－新药上市后监测。在广泛使用条件下的社会性考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。药品注册申请与审批程序（新药临床研究）进口药品注册申请申请药品的条件必须获得生产国注册批准和上市许可，企业必须符合该国和我国的GMP.申请者条件国外厂商驻中国的办事机构或在中国的注册代理，并已在中国工商行政部门登记的合法机构。审批原则必须按规定进行质量复核；在中国境内进行临床研究（包括生物等效性试验）；根据复核和临床研究，以及资料审查，符合要求的发给《进口药品注册证》。特殊管理药品的管理一、特殊管理药品的概念特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。特殊管理药品属于处方药，而且是处方药中管制最严格的一类。二、特殊管理药品管理的必要性特殊管理药品具有特殊的药理、生理作用，管理、使用不当将严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会的利益。处方药管理一、处方药的分类1、患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。2、患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售的处方药。如注射给药的处方药。3、患者可按处方药和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药。如口服抗生素等。二、处方药的管理模式处方药的生产与批发必须由具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的药品生产、经营企业依法进行。进入药品流通领域必须注明“凭医师处方销售、购买和使用！”的警示语。禁止直接向患者推荐、销售处方药。注射给药的处方药应在医疗机构由医务人员使用。非处方药管理一、非处方药的概念又称为柜台发售药品（Overthecounterdrugs），习惯称为OTC。二、非处方药的分类1、甲类非处方药只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。2、乙类非处方药除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。指导思想安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重。（方便公众为目的，用药安全为依据）分类标准国际规定的管制药品及毒性中药均列入处方药的范围；给药途径一般为口服、腔道和皮肤外用；可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用药；无潜在滥用、误用可能的药品可列入非处方药范围。遴选原则：应用安全，疗效确切，质量稳定，应用方便。三、非处方药管理的一般原则1、非处方药登记管理已经获得药品批准文号的药品作为非处方药生产销售使用前，必须经过药品监督管理部门的再一次安全性审查，经非处方药登记后，才成为合法的非处方药。2、对非处方药的包装、标签和说明书的管理必须印有国家指定的非处方药专有标识。标签和说明书的用语要科学、易懂、详细，用词准确，每个基本包装单元要附有标签和说明书。包装必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。3、对非处方药广告宣传的管理非处方药经批准可在大众媒介上进行广告宣传。4、非处方药的流通、使用管理乙类非处方药可以在经批准的普通商业企业销售，也可以进入医疗机构。甲类非处方药的管理模式⑴甲类非处方药的警示语是请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！⑵必须具有《药品经营许可证》并配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员的零售药店，方可零售药品。⑶医疗机构销售甲类非处方药，可以不凭医师处方。⑷甲类非处方药与处方药应当分柜摆放。类⑸普通商业连锁超市必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购。⑹销售乙类非处方药的普通商业连锁超市必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。药品不良反应监测1、药品不良反应的概念药品不良反应是指质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应的监测范围2、我国药品不良反应的报告范围▲对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应。▲对上市5年以上的药品主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。3、WHO药品不良反应的分类及报告范围分类①A类药品不良反应（量变性异常）是由于药物的药理作用过强所致，其特点是可以预测，通常与剂量有关。在人群中的发生率高，死亡率低。②B类药品不良反应（质变性异常）是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，其特点是难以预测，在人群中的发生率低，死亡率高。③药物相互作用引起的不良反应④迟现性不良反应：如致畸、致癌、致突变作用。报告范围未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测的药品不良反应；已知不良反应，其程度和频率有较大改变的，医师认为值得报告的；新药出现的不良反应。药品广告管理1、定义：药品广告是指药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的各种宣传、介绍活动。2、药品广告规则前置性审查规则（必须经批准，取得药品广告批准文号）、广告发布规则（未取得药品广告批准文号的，不得发布）、媒介限制规则（处方药可以在指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众媒介上发布。）、内容限制规则《中华人民共和国广告法》规定广告不得有下列情形：使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌；使用国家机关和国家机关工作人员的名义；使用国家级、最高级、最佳等用语；妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社会公共利益；妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚；含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶内容；含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容；妨碍环境和自然资源保护；法律、行政法规规定禁止的其他情形3、药品广告监督管理药品广告监督管理机关－工商行政管理部门药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。药品广告监督规则－违反《中华人民共和国药品管理法》中有关药品广告管理规定的，由工商行政部门依照广告法处罚。并由药品监督管理部门撤消广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审评申请。第五章药事组织管理一、药品生产企业管理在市场准入方面1、必须具有经过资格认定的药学技术人员；2、必须具备与药品生产相适应的厂房和设施条件；3、必须具有质量检验机构、人员和仪器设备。在市场准入程序方面申办→省级药监局批准→许可证→工商登记在行为规范方面1、遵守《药品管理法》及其实施条例，按GMP组织生产；2、按照药监局批准的工艺进行生产，记录完整准确。3、生产药品所需的原料和辅料，必须符合药用要求；4、药品必须进行质量检验，不合格不得出厂；5、必须从具有生产、经营资格的企业购进药品。二、药品批发企业管理在市场准入条件方面1、具有经过资格认定的药学技术人员；2、具有与所经营药品相适应的场所、设备、仓储设施；3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员。在市场准入程序方面申办→省级药监局批准→许可证→工商登记在行为规范方面1、按照《药品管理法》和GSP经营药品；2、必须建立并执行进货检查验收制度，验明合格证明和其他标识；3、必须有真实完整的购销记录；4、必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施；5、必须从有药品生产、经营资格的企业购进药品。三、药品零售企业管理零售企业的特殊性1、直接面对公众，药品质量和服务质量直接影响公众的生命和健康；2、药品质量事故直接危害公众的生命和健康；3、只能通过控制药品零售活动的过程质量来控制药品质量和服务质量。在市场准入条件方面1、必须控制药学服务人员的素质、执业行为来保证药学服务质量。（如负责药品购进、处方审核、用药指导等）2、要有整洁的卫生环境和保管各类药品的设施。其中：经营甲类处方药的零售企业，应当配备经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的零售企业，应当配备经考核合格的业务人员。在市场准入条件方面1、必须控制药学服务人员的素质、执业行为来保证药学服务质量。（如负责药品购进、处方审核、用药指导等）2、要有整洁的卫生环境和保管各类药品的设施。其中：经营甲类处方药的零售企业，应当配备经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的零售企业，应当配备经考核合格的业务人员。在市场准入程序方面申办→县级以上药监局批准→许可证→工商登记在行为规范方面1、按照《药品管理法》和GSP经营药品；2、必须建立并执行进货检查验收制度，验明合格证明和其他标识；3、必须有真实完整的购销记录；4、必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施；5、必须从有药品生产、经营资格的企业购进药品。四、药品使用机构管理1、必须配备经过资格认定的药学技术人员。2、必须建立并执行进货检查验收制度，验明合格证明和其他标识。3、购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。4、调配处方必须经过核对；不得擅自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，或经医生重新签字，方可调配。5、制定和执行药品保管制度，采取必要的措施。6、必须从有生产经营资格的企业购进药品。第六章执业药师管理我国的执业药师管理模式学历、资格考试、注册●执业药师资格认证管理（认定和考试）●执业药师注册管理（执业许可管理）●执业药师继续教育管理（再次注册的必备条件）●执业药师执业行为管理（监督是否履行职责）执业药师管理的核心是注册管理和执业药师执业行为监督。第七章药品价格管理一、药品价格管理原则实行政府定价和政府指导价的药品，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整。市场定价的药品应按照公平合理和诚实信用、质价相符的原则定价。二、政府定价药品目录国家定价药品的范围：列入医保药品目录的品种；具有垄断性的药品。省级政府定价的药品，包括列入医保目录的乙类药品、民族药、中药饮片、医院制剂等。三、政府定价药品的价格管理政府制定最高零售价。企业或医疗机构制定实际销售价。若企业的药品有效性、安全性优于其他企业的话，可以申请单独定价。四、药品市场价格的监督和检查药品经营者的行为规范公平、合法、诚实、信用。不虚列成本、虚定价格；不低价倾销；如实开具发票。明码标价，逐步实施零售外包装标明零售价格。医疗机构有义务向患者提供品种、数量和价格的查询。第八章医疗保险药品与定点药店管理基本医疗保险用药范围的管理一、管理方式和原则按照《基本医疗保险药品目录》进行管理。二、进入《药品目录》的条件临床必需，安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的品种，并且收载于国家药品标准中，或国家药监局批准进口的药品。不能纳入基本医疗保险用药范围的药品为主要起营养滋补作用的药品；部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂，口服泡腾剂；血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）；劳动保障部规定不予支付的其他药品。三、分类管理模式基本医疗保险药物分为甲类和乙类。甲类全国统一，各地不得调整。乙类可由省级劳动保障部门进行适当调整，但调整范围不超过15％。四、支付原则使用甲类目录的药品按基本医疗保险的规定支付。使用乙类目录的药品按个人和医保分担支付。基本医疗保险定点零售药店的管理一、定点零售药店与处方外配定点零售药店是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的提供处方外配服务的零售药店。处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。二、定点零售药店的管理1、定点零售药店的审查和确定原则：保证基本医疗保险用药的品种和质量；引入竞争机制；合理控制药品服务成本；方便参保人员就医后购药和便于管理。2、定点零售药店应具备的资格与条件持有《药品经营许可证》、《GSP认证证书》和《营业执照》，年检合格；遵守《药品管理法》，有健全和完善的药品质量保证制度，确保供药安全、有效和服务质量；严格执行国家规定的药品价格政策；具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力；能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业员经地级以上药监局培训合格；严格执行城镇职工医疗保险的有关政策规定，有管理制度、管理人员和设备。定点零售药店与医保经办机构要签订协议，协议有效期1年。定点零售药店调配的处方要保存2年以上。外配处方要分别管理，单独建帐。第二部分药事管理法规（考题约占80％）《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法》是药品监督管理领域的第一部通过现代立法程序制定的真正意义上的法律。1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，药品管理法是整个药事管理法规的主线。2003年考试的法规41个，其中掌握16个，熟悉12个，了解13个。总则药品生产企业管理药品经营企业管理医疗机构的药剂管理药品管理药品包装的管理药品价格和广告的管理药品监督法律责任★★《药品生产质量管理规范》及附录★★《药品生产监督管理办法》★★★《药品经营质量管理规范》★★★《药品经营质量管理规范实施细则》★★《药品经营质量管理规范认证管理办法》★★★《处方药与非处方药流通管理暂行规定》★★《药品流通监督管理办法》医疗机构的药剂管理★★《医疗机构制剂配制质量管理规范》药品包装的管理★★★《药品包装、标签和说明书管理规定》★★★《药品包装、标签规范细则》★★★《药品说明书规范细则》★★★《非处方药专有标识管理规定》★★★《麻醉药品管理办法》★★★《精神药品管理办法》★★★《医疗用毒性药品管理办法》★★★《处方药与非处方药分类管理办法》★★《戒毒药品管理办法》★★《野生药材资源保护管理条例》★《药品注册管理办法》★《药品临床试验管理规范》药品价格和广告的管理★★《中华人民共和国价格法》★★《中华人民共和国广告法》药品监督★★★《药品不良反应监测管理办法》法律责任★★★《中华人民共和国刑法》★★《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》★★《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》★《中华人民共和国反不正当竞争法》其他相关法规（12件）★★★《执业药师资格制度暂行规定》★★《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》★★《中华人民共和国消费者权益保护法》★《互联网药品信息服务管理暂行规定》★《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》★《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》其他相关法规★《医疗器械监督管理条例》★《医疗器械说明书管理规定》★《中华人民共和国计量法》★《中华人民共和国行政处罚法》★《中华人民共和国行政复议法》★《中华人民共和国行政诉讼法》《中华人民共和国药品管理法》及实施条例第一章总则立法宗旨：加强药品管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。适用范围：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。对药品的方针政策：国家发展现代药和传统药；国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材；国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开发新药的合法权益。药品监督管理体制及职责的规定国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。”（第五条）药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（第六条）国家药品监督管理局主管全国的药品监督管理工作；省以下药品监督管理实施垂直管理。国家药品监督管理局省、自治区、直辖市药品监督管理局市药品监督管理局县药品监督管理局第二章药品生产企业管理1开办药品生产企业的法定程序申请批准和注册，获得《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政部门办理登记注册，领取《营业执照》。《药品生产许可证》应当标明有效期限和生产范围。有效期一般为5年。2开办药品生产企业，必须具备的条件人员条件：厂房、设施和卫生环境条件；质量控制条件；规章制度条件。3药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门对药品生产企业是否符合GMP的要求进行认证，经认证合格的，发给认证证书。4关于药品生产和中药饮片炮制要求的规定●药品必须按照国家药品标准生产；●药品必须按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产；●药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验，不合格的不得出厂。●取得GMP认证的药品生产企业可以接受委托生产药品。●中药饮片必须按照国家药品标准炮制；或者按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。●生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。第三章药品经营企业的管理1开办药品批发企业和零售企业的批准机构、批准方式、批准原则、开办程序等规定。批发企业省级药品监督管理部门批准零售企业地县级以上药品监督管理部门批准批准原则合理布局和方便群众购药开办程序须经批准、领取许可证，到工商行政管理机关申请企业登记《药品经营许可证》有效期5年；到期重新审查发证。开办药品经营企业的条件●依法经过资格认定的药学技术人员；●与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；●与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；●有保证经营药品质量的规章制度。3药品经营企业必须履行的义务●必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品，并取得认证证书；●药品经营企业购进药品必须实行进货检查验收制度，验明合格证明和其它标识。●药品经营企业购销药品必须有真实完整的购销记录。●药品经营企业销售药品应准确无误，正确说明用法，对不合格的处方应当拒配。●药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。城乡集市贸易市场销售药品的规定。可以出售中药材，不得出售中药材以外的药品。持有《药品经营许可证》的零售企业在批准的经营范围内可以设点出售中药材以外的药品（非处方药品）。第四章医疗机构的药剂管理1医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。3医疗机构配制制剂实行许可证管理，由省级卫生行政部门审核同意，药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。许可证有效期5年。医疗机构配制制剂必须具备的条件。具备相应的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。●医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经省级药品监督管理部门批准，发给制剂批准文号。●医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医疗机构使用；不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。●特殊情况下（灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场没有供应），经省以上药品监督管理部门批准，在规定期限内，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。5医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是经依法资格认定的药学技术人员。调配处方必须经过核对，处方中药品不得擅自更改或代用，不符合规定的处方应当拒绝调配。6医疗机构采购药品必须执行进货检查验收制度。验明药品合格证明和其他标识；并有真实、完整的药品购进记录。7医疗机构必须制定和执行药品保管制度。8个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。第五章药品管理生产药品的必经程序；●研制新药的申报和审批程序。包括药品临床试验资格的认定、药品临床试验管理规范、药品非临床研究质量管理规范。●生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。●生产中药材和中药饮片。一种是按批准文号管理（按集中规模化栽培养殖、质量可以控制，并符合规定条件的）；另一种是不需按批准文号管理。药品必须符合国家药品标准；国家药品标准是指《中华人民共和国药典》和局颁药品标准。购进药品的规定；●药品生产企业、经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。●采购进口药品必须索取进口药品注册证（或医药产品注册证）和口岸药检所的检验报告书复印件，并加盖经营企业公章。关于进口药品的规定；●禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。●药品进口须经国家药品监督管理局批准，并发给《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）。●药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向所在地的药品监督管理部门登记备案，海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。关于药品检验的规定●规定了实施强制性检验的三类药品：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（如疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及其他生物制品）首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。●规定了检验费项目和收费标准：强制性检验可以收费；日常抽查性检验一律不收费。6关于假劣药品的规定。禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：●药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的；●以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：●国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；●依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；●变质的；●被污染的；●使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；●所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：●未标明有效期或者更改有效期的；●未注明或者更改生产批号的；●超过有效期的；●直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；●擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；●其他不符合药品标准规定的。其他有关规定●药品通用名不得作为药品商标使用；●直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。●患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。●国家对生产的新药品种设立不超过5年的监测期，监测期内，不得批准其他企业生产和进口。●国家保护获得生产或销售含有新型化学成分药品许可的未披露的数据，许可之日6年内，不批准其他人以同样数据申请生产销售。但有例外（公共利益需要和确保不被不正当商业利用）第六章药品的包装⑴直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求。⑵直接接触药品的包装材料和容器，必须在审批药品时一并审批，未经批准注册的材料和容器不得使用。⑶药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装，并注明品名、产地、日期和质量合格标志。中药饮片应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器，并印有或者贴有标签。⑷药品包装上必须按规定印有或贴有标签并附有说明书，并注明药品通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。⑸特殊管理药品、外用药品和非处方药的标签必须印有规定的标志。第七章药品价格和广告的管理⑴对药品价格进行管理的规定●实行政府定价、政府指导价的药品范围：列入国家基本医疗保险的药品以及具有垄断性生产、经营的药品。定价原则：社会平均成本、市场供求状况、社会承受能力。定价时体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。●实行市场调节价的药品范围：其他药品定价原则：公平、合理和诚实信用、质价相符.●制定和标明药品零售价格，禁止暴利和价格欺诈行为。⑵对报送市场价格信息资料的规定提供药品的实际购销价格和购销数量等资料。政府价格主管部门实行药品价格监测时，可以指定生产、经营和医疗机构作为监测定点单位，定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。⑶对医疗机构向患者提供药品价格清单，明示其药品采购、出售价格的规定。如实公布常用药品的价格，加强合理用药管理。⑷关于在药品购销活动中给予、接受回扣、财物及其他利益问题的规定。●禁止在购销活动中账外暗中给予、收受回扣；●禁止以任何名义给予财物或其他利益；⑸关于药品广告的规定●药品广告的内容必须经过省级药品监督管理部门批准；●未取得药品广告批准文号的，不得发布；●处方药可在指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众媒介上发布广告；●药品广告内容必须以批准的药品说明书为准。第八章药品监督⑴规定了药品监督管理机构的责任、权利和义务。对药品生产、经营企业和医疗机构有权进行检查；检查时应出示证明文件；对被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。⑵规定了药品监督管理部门行使强制措施和紧急控制的情形。●根据监督检查需要，可以对药品质量进行抽查检验；●对可能危害人体健康的药品，可以采取查封、扣押的行政强制措施。并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。●抽查检验不得收取任何费用；对抽查检验结果进行公告；被检查单位如对结果有异议，可以复验。⑶对取得GMP、GSP认证证书的企业进行跟踪检查，实施动态的监督管理。⑷不得借用药品检验、审批等手段限制或排斥本地区以外的药品生产企业进入本地区。⑸药品监督管理机构不得参与药品生产经营活动，不得以药品检验所名义推荐或监制监销药品。⑹实行药品不良反应报告制度和对严重不良反应药品采取紧急控制措施。考察药品质量、疗效和反应，发现严重不良反应，及时报告，5日内组织鉴定，15日内作出行政处理决定。⑺药品生产、经营企业，医疗机构的药品检验机构和人员接受当地药品监督技术机构的业务指导。第九章法律责任⑴无许可证生产、经营药品或配制制剂应承担的法律责任；（依法取缔，没收违法药品和违法所得，处货值金额二倍至五倍罚款，构成犯罪的追究刑事责任。）⑵生产、销售假药应承担的法律责任；（没收、罚款二倍至五倍，撤消药品批准证明文件；停产、停业整顿；吊销许可证，构成犯罪的追究刑事责任。）⑶生产、销售劣药应承担的法律责任；（没收、罚款一倍至三倍，撤消药品批准证明文件；停产、停业整顿；吊销许可证，构成犯罪的追究刑事责任。）生产销售假劣药品情节严重的企业或单位，直接负责人和直接责任人10年内不得从事药品生产经营活动，并没收生产假、劣药的原辅料、包装材料和设备。⑷为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的法律责任；（没收违法收入，处以百分之五十至三倍的罚款）⑸不按照规定实施GMP、GSP、GLP和GCP的法律责任；（警告、责令限期改正；责令停产、停业整顿，并处以五千元至至二万元罚款；吊销许可证或临床试验资格）⑹违法购药的法律责任；（没收、处以药品货值二倍至五倍的罚款；吊销许可证）⑺获得药品进口注册证书的企业，进口时未按规定登记备案的法律责任；（警告、责令限期改正；撤消注册证）⑻伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的法律责任；⑼提供虚假证明、文件资料、样品或其他欺骗手段，取得许可证或药品批准证明文件的法律责任；⑽市场销售医院制剂的法律责任；（没收制剂和违法所得，处以一倍至三倍的罚款）⑾药品经营企业违反购销药品规定的法律责任；（责令改正、警告；吊销许可证）⑿药品标识不符合规定的法律责任；（责令改正、警告；撤消药品批准证明文件）⒀药检机构出具虚假检验报告的法律责任；⒁违反药品价格管理规定的法律责任；⒂暗中给予、收受回扣或其他利益的法律责任；没收违法所得，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款；吊销生产、经营企业营业执照和许可证；吊销医师执业证书。⒃民事责任（承担赔偿责任）⒄药品监督管理部门违反本法的法律责任；⒅药品监督管理部门参与经营活动的法律责任。《中华人民共和国刑法》1、生产、销售假药罪严重危害人体健康的处以百分之五十至二倍罚款；处三年以下有期徒刑或拘役；造成严重危害的处三年以上十年以下有期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款。致人死亡或者造成特别严重危害的处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处百分之五十至二倍罚款或者没收财产。2、生产、销售劣药罪对人体健康造成严重危害的处三年以上十年以下有期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款。后果特别严重的处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款或没收财产。3、生产、销售假药、劣药，但未构成犯罪的，但销售金额在五万元以上二十万元以下的处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处百分之五十至二倍罚款。4、非法提供麻醉药品、精神药品罪处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金百分之五十至二倍罚款。5、毒品的含义是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的能使人成瘾癖的麻醉药品和精神药品。《麻醉药品管理办法》1、麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。2、麻醉药品包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。3、罂粟壳可供医疗单位配方使用和由县以上卫生行政部门指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用，不准零售。4、麻醉药品的进出口必须经卫生部审查发给麻醉药品进口或出口准许证后，方可办理进出口。5、有麻醉药品使用权的医疗单位经县以上卫生行政部门批准，可以自行配制没有供应的制剂或特殊制剂。6、麻醉药品的每张处方，注射剂不得超过2日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不超过3日常用量，连续使用不得超过7天。7、专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记。处方保存3年。《精神药品管理办法》1、精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。根据精神药品对人体健康的危害程度，分为第一类和第二类精神药品。2、第一类精神药品只限供应县以上卫生行政部门指定的医疗单位使用，不得零售；并需凭《精神药品购用卡》购买。第二类精神药品可供各医疗单位使用，医药门市部应当凭盖有医疗单位公章的医生处方零售。处方保存2年。3、第一类精神药品的处方，每次不超过3日常用量，第二类精神药品处方，每次不超过7日常用量。处方保存2年。4、应当建立精神药品收支帐目，按季度盘点，做到帐物相符。5、购买的精神药品只准在不单位使用，不得转售。6、对利用职务之便，骗取、滥用精神药品的直接责任人由单位给予行政处分。《医疗用毒性药品管理办法》1、医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。2、毒性药品每次配料必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产、配制所用原料和成品数。所有配制工具和容器都要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误。包装容器要有毒药标志。3、生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在药品检验人员监督下准确投料，并建立完整的生产记录，记录保存5年。4、调配毒性药品凭医生签名的正式处方。零售药店供应毒性药品，凭盖有医疗单位公章的医生处方，每次处方剂量不得超过2日极量。炮制毒性中药，必须按照药典或者炮制规范进行。对处方中未标明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。《处方药与非处方药分类管理办法》1、分类管理的目的是保障人民用药安全有效、使用方便。2、分类的依据是药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同。3、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。4、非处方药标签和说明书的用语应当科学、易懂、便于消费者自行判断、选择和使用，并经国家药监局批准。5、根据药品的安全性，非处方药分为甲类和乙类。经营甲类非处方药必须具有《药品经营许可证》；经营乙类非处方药必须是经省级药监局或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业。6、零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的、具有高中以上文化程度，经专业培训并经药品监督管理部门考核并取得上岗证的人员。《非处方药专有标识管理规定》1、非处方药专有标识是用于非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药的企业指南性标志。自核发《非品审核登记证书》之日起，可以使用专有标识。2、非处方药专有标识分为红色和绿色。前者用于甲类非处方药，后者用于乙类非处方药。如采用单色印刷时，在专有标识下方标示甲类和乙类。3、专有标识在标签、使用说明书上的位置是右上角。非处方药白底红字处方药药白底绿字《药品包装、标签和说明书管理规定》1、药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印刷，不得加入未经批准的内容，也不得夹带未经批准的宣传产品和资料。2、所用文字必须以中文为主，并使用规范化汉字。3、药品的通用名必须用中文显著标示，通用名与商品名用字的比例不得小于1：2。4、药品商品名称必须经国家药品监督管理局批准后，方可标注。5、内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。6、外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，保证药品在运输、贮藏和使用过程中的质量。7、内包装必须标注药品名称、规格及生产批号。8、药品的最小销售单元的包装必须印有或贴有标签并附有说明书。9、由于尺寸原因，标签标注项目有限时，应注明“详见说明书”的字样。药品包装、标签规范细则（暂行）1、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“保险公司质量保险”等。2、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。3、同一企业，同一药品的相同规格品种，其包装、标签的格式及颜色必须一致。同品种，不同规格的包装、标签应明显区别或标注。4、包装标签有效期的表达方法，按年月顺序。如有效期至2001年10月，或表达为有效期至2001.10；2001/10；2001－10等形式。1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。药品说明书规范细则（暂行）1、药品说明书所列各项应按国家药品标准、或批准的内容、或已批准的国内其他企业的使用说明书，并参考有关权威书刊的资料编写。2、说明书中有些项目，如【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】不可缺少，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明尚不明确”。3、说明书中有些项目，如【药理毒理】、【药代动力学】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物过量】等按实际情况客观、科学地书写，其中有些项目若缺乏可靠的文献依据，可以不写，也不保留该项标题。4、曾用名系指属原地方标准采用的名称，因有的名称不符合命名原则，只能作为曾用名在说明书上使用。国家规定，自2005年5、药品制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出。6、适应症中应注意区分：治疗××疾病、缓解××疾病的症状、作为××疾病的辅助治疗的差别。7、剂量表示一般采用按体重一次××/kg或按体表面积一次××/m2。8、中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则。民族药可加民族文字名称。药品不良反应监测管理办法（试行）1、国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。2、药品生产企业按季度向省级药品不良反应监测机构报告可疑不良反应病例，对严重、罕见或新的不良反应病例，快速报告，最迟不超过15个工作日。3、药品经营企业、医疗预防保健机构按季度向省级药品不良反应监测机构报告经营和使用药品发生的不良反应。4、医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例，应先诊治和处理，并在15个工作日内向省级药品不良反应监测机构报告。5、防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向省级卫生部门、药监局、药品不良反应监测机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药监局、国家药品不良反应监测机构报告。6、省级药品不良反应监测机构对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性平均意见，于72小时内向国家药品不良反应监测机构报告。7、未经公布的药品不良反应监测统计资料，任何人、组织、团体不得提供和引用。8、有下列情况者，将予以处罚和处分。发现药品不良反应应报告而未报告的；药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的；未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。药品经营质量管理规范1、药品经营企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。2、企业主要负责人应具有专业技术职称，负责人中应具有药学专业技术职称的人负责质量管理工作，药品检验部门的负责人应具有相应的药学专业技术职称。3、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存（保存至超过有效期1年，但不得少于2年）。4、购进药品应符合以下基本条件：合法企业所生产或经营的药品；具有法定的质量标准；应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；包装和标识符合有关规定和储运要求；中药材应标明产地。对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核；对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核5、药品质量验收的要求是：按法定标准和合同规定的质量条款进行逐批验收。验收时逐一检查包装、标签、说明书以及相关证明或文件。验收抽取的样品应具有代表性。验收应按有关规定做好验收记录，验收记录保存至超过有效期1年，但不得少于3年。验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。6、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。7、药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。在库药品均应实行色标管理。药品应按批号集中堆放有效期药品应分类相对集中存放，并有明显标志。8、药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。9、药品出库应做好药品质量跟踪记录，记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。10、企业必须按规定将药品售给具有合法资格的单位。11、药品零售企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。处方审核人员应是执业药师或有药师以上的专业技术职称。12、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。13、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年；购进药品的应逐批验收，并记录。14、销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字。15、销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，处方保存2年。16、零售企业应在营业场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。药品经营质量管理规范细则1、药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。如直接从工厂进货，还应设置药品检验室。2、药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验人员，每年应接受省级药监局组织的继续教育；其他人员应定期接受企业组织的继续教育。继续教育应建立档案。3、经营企业仓库面积：大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。4、仓库的温、湿度条件：冷库温度为2℃－10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0℃－30℃；各库房相对湿度应保持在45%－75%。5、药品检验室的面积：大型企业不小于150平方米，中型企业不小于100平方米，小型企业不小于50平方米。6、验收养护室面积：大型不小于50平方米，中型不小于40平方米，小型不小于20平方米。7、药品抽样检验的批数：大中型企业不应少于进货总批次数的1.5%，小型企业不应少于1%。（154）8、药品堆垛应保持的距离；药品与地面的间距不小于10厘米；药品与其他障碍物如墙、柱、屋顶、供暖管道等的距离不小于30厘米。9、色标管理的标准是：待验库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。10、退货药品的管理：凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），做好退货记录。退货记录应保存3年。11、库房温、湿度监测和管理：每日上、下午各一次定时监测温、湿度，并作记录。12、药品零售企业营业场所和仓库面积标准：大型零售企业营业场所100平方米，仓库30平方米；中型零售企业50平方米，仓库20平方米；小型零售企业40平方米，仓库20平方米；零售连锁门店营业场所面积40平方米。13、药品零售企业陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。陈列药品应按品种、规格、剂型和用途分14、药品批发企业或零售连锁企业规模的含义是大型企业年药品销售额为20000万元以上；中型企业5000万至20000万元；小型企业5000万元以下。15、药品零售企业规模的含义是大型企业，年药品销售额为1000万元以上；中型企业500至1000万元；小型企业500万元以下。类整齐摆放，标签应放置准确、字迹清晰。处方药与非处方药流通管理暂行规定1、进入流通领域的药品，其相应的警示语由生产厂家印刷在药品包装或药品说明书上。处方药：凭医师处方销售、购买和使用！非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！2、零售药店对处方必须留存2年以上备查。3、在药品零售网点数量不足，布局不合理的地区，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但必须经地市级药监局审查、批准、登记，颁发乙类非处方药准销标志。4、连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购。5、连锁超市其连锁总部必须具备与所经营的药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。6、医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则。执业药师资格制度暂行规定1、考试资格从事药学专业满7年、5年、3年、1年、0年的各种学历者。2、执业药师资格注册管理机构－国家药监局执业药师资格注册机构－省级药监局注册监督检查机构－人事部及各级人事部门3、注册有效期为3年，期满前3个月，再次注册4、执业药师的执业准则：遵守职业道德，忠于职守，对药品质量负责，保证用药安全有效。5、执业药师的执业职责：负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展临床药学工作。6、执业药师实行继续教育登记制度。戒毒药品管理办法1、戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。2、多个单位联合署名的新药证书，只能由持有生产许可证和取得GMP认证的一家单位生产。3、不得利用大众媒体进行戒毒药品的广告宣传。4、戒毒治疗药品按处方药管理，戒毒治疗辅助药品按非处方药管理。5、戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售，其处方要留存2年备查。药品生产监督管理办法1、药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。2、开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策。申办人向省级药监局提出筹建申请，批准后在规定的时间内完成筹建工作，并申请验收。验收合格，发给《药品生产许可证》，并在30日内申请药品GMP认证。3、《药品生产许可证》分正本和副本，具有同等效力，有效期5年。4、《药品生产许可证》实行年检制度。年检情况在副本上载明，届时作为换证的依据。5、药品委托生产必须具备的条件是受托方持有与生产委托药品相符的生产许可证和GMP证书；委托方是取得该药品批准文号的药品生产企业。6、委托生产批准形式是《药品委托生产批件》，有效期不超过2年。7、血液制品、疫苗制品以及国家药监局规定的其他药品不得委托生产。药品生产质量管理规范1、药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。2、应建立生产和质量管理机构，各级机构和人员职责应明确。药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。并具有相关专业大专以上学历。3、生产区和储存区的布局应最大限度地减少差错和交叉污染。4、主要工作室的照明度宜为300勒克斯。4、不同空气洁净级别房间之间的静压差大于5帕；与室外大气的静压差大于10帕。有指示压差的装置。5、洁净室的温度应控制在18℃－26℃；相对湿度控制在45%－65%。6、青霉素类等高效致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室保持相对负压；内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统；避孕药品应与其他药品的生产厂房分开，装有独立的专用空气净化系统；激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他使用同一设备和空气净化系统。7、生产洁净室（区）的空气洁净度分级为：100级、10000级、100000级、300000级8、设备⑴设备应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，并能防止差错和减少污染；⑵与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向；⑶注射用水的储存应采用80℃以上保温，65℃以上保温循环或4℃以下存放。⑷生产设备应有明显的状态标志。9、物料⑴物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度；⑵待验、合格、不合格物料要严格管理，有明显的识别标志；⑶物料应按使用期限储存，无规定使用期限的，储存一般不超过2年；⑷药品的标签、使用说明书与批准的一致；由专人保管和领用；标签要计数发放，领用数与使用数、残损数和剩余数之和相符；剩余标签的不得收回，应由专人负责计数销毁。并有记录。10、卫生⑴车间、工序、岗位应制定厂房、设备、容器等的清洗规程；⑵洁净工作服的质地应光滑，不产生静电不脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，阻留人体脱落物。⑶洁净室（区）的生产人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。⑷洁净室（区）应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，并应定期更换，防止产生耐药菌株。11、验证药品生产验证包括：安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。验证文件包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。12、文件⑴产品生产管理文件有：生产工艺规程、岗位操作法、标准操作规程、批生产记录。⑵产品质量管理文件有：药品的申请和审批文件；物料、中间产品和成品质量标准；检验操作规程；产品质量稳定性考察；批检验记录。13、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存3年。批的概念：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品完成后必须清场，并填写清场记录。清场记录纳入批生产记录。14、每批产品应有销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况和去向。销售记录保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品，销售记录保存3年。15、100级洁净室内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作。10000级洁净室使用的传输设备不得穿越较低级别区域。100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整理，必要时灭菌。16、无菌药品、非无菌药品、原料药等批划分的原则。17、有关用语的含义：物料：原料、辅料、包装材料等。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。标准操作规程；经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。医疗机构制剂配制质量管理规范1、医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。2、制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。3、制剂的标签、使用说明书应专柜存放，专人保管，不得流失。4、制剂配制管理文件主要有：配制规程和标准操作规程、配制记录。5、在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批，在规定限度内具有同一性质和质量。每批制剂均应编制制剂批号。药品流通监督管理办法1、药品生产企业只能销售本企业生产的药品。企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构的所有活动由该企业承担法律责任。2、药品购销记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。3、有下列情况之一的，按无证经营处理：有《药品经营许可证》从事异地经营的；非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的。野生药材资源保护管理条例1、国家重点保护的野生药材物种的分级一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种。2、采猎的禁止规定：禁止采猎一级保护野生药材；采猎二、三级野生药材的，不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎，不得使用禁用工具进行采猎。3、采猎的两证采猎二、三级野生药材，必须持有采药证，并分别申请采伐证或狩猎证。采伐保护野生木本药材物种的，必须同时具有采药证和采伐证。狩猎保护野生动物药材物种的，必须同时具有采药证和狩猎证。Ⅰ级保护野生药材物种（中药材4种）虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸Ⅱ级保护野生药材物种（中药材17种）马鹿鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧；甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭Ⅲ级保护野生药材物种（中药材22种）川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活中华人民共和国消费者权益保护法1、消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权力。如有损害，享有依法获得赔偿的权力。2、消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权力。3、经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求，对可能危及人身、财产安全的商品和服务，应当向消费者做出真实的说明和明确的警示，并说明正确使用的方法。4、经营者应当向消费者提供有关商品或者服务的真实信息不得作引人误解的虚假宣传。商店提供商品应当明码标价。5、经营者提供商品或者服务，应当按照国家有关规定或商业惯例向消费者出具购货凭证或者单据。6、经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到损失，为商品价格或服务费用的一倍。药品注册管理办法（试行）1、药品注册是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。2、国家药监局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、生产和进口的审批。省级药监局受国家药监局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。3、新药申请是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。4、申请新药注册，应当进行临床试验或者生物等效性试验。申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床研究。需要进行临床研究的，化学药品仅进行生物等效性试验，需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品应当进行临床试验。5、药品临床研究批准后2年未实施的，批件废止。临床研究时间超过1年的，每年报告临床研究进展。（247）6、临床研究中发生严重不良事件的，应当在24小时内报告药监部门、申请人和伦理委员会。7、实行快速审批的新药是指新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。8、国家药监局可以对批准生产的新药设立监测期，自新药生产批准之日起计算，不超过5年。监测期的新药不准其他企业生产或进口。9、关于注册时限的规定：省级药监局在收到注册申请后30内完成现场考察、抽取样品、通知检验，并将意见和报告送国家药监局。药检所在30日（特殊药品60日）内完成检验，出具报告。国家药监局收到报送资料后5日内决定是否受理。注册技术审评时限：新药临床或生产，120日内完成，快速审批品种100日内完成，仿制药品80内完成。国家药监局应在技术审评后40日内审批。药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）1、认证程序：省级药监局初审，在20个工作日内提出初审意见，报送国家药监局。国家药监局在10个工作日内提出是否受理的意见。局认证中心在20个工作日内进行技术审查；GSP认证检察员在20个工作日内进行现场检查，出具报告；局认证中心在20工作日内提出审核意见；国家药监局在20个工作日内决定是否批准认证。2、GSP认证证书有效期5年。有效期满3个月需提出重新认证申请。新开办药品经营企业认证证书有效期为1年。医疗器械监督管理条例1、医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。2、国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。3、开办第一类医疗器械经营企业，应当向省级药监局备案；开办第二、第三类医疗器械经营企业，应当经省级药监局审查批准，发给《医疗器械经营企业许可证》，有效期5年。4、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按规定销毁，并作记录。第三部分药学职业道德（占5%）第一章药学职业道德1、药学职业道德基本原则药学职业道德原则是从事药品研究、生产、经营、使用和监督管理等药学人员在药学领域活动和实践中应遵循的根本指导原则，是调整药学领域人际关系的准则。以病人为中心，实行人道主义，体现继承性和时代性的统一；以病人为中心，提供安全、有效、经济合理的优质药品和药学服务是药学人员的根本任务和药学职业道德的基本特点；全心全意为人民服务，是药学职业道德的根本宗旨。2、药学职业道德规范的基本内容遵守社会公德；对工作、对事业极端负责（重要内容）；对技术精益求精（重要内容）；团结协作（重要内容）；慎言守密（药学职业言行的特殊要求）社会效益和经济效益并重（基本要求）文明礼貌（基本内容）；遵纪守法、廉洁奉公（重要基本内容）。3、药学人员与服务对象或病人之间的道德准则敬业爱岗，尽职尽责；关心病人，热忱服务；一视同仁，平等对待；尊重人格，保护隐私；尊重科学，精益求精；语言亲切，态度和蔼；不为名利，廉洁奉公；4、药学人员之间的道德准则相互尊重，平等相待；团结协作，紧密配合；互相关心，维护集体荣誉；共同努力，发展药学科学第二章执业药师道德规范1、执业药师职业道德的基本内容责任－用现代社会最优、最进步的专业知识和技术为病人提供服务；活动－在法律、法规、社会舆论和道德良心允许的情况下进行；行为－要为药学事业带来荣誉、发展和提高；对病人的责任－确保药品安全、有效、经济、合理；提供正确、合适的药品及其相关信息；尊重病人，保守病人隐私。报酬－只接受公正、公平、合理的报酬。X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后，要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。（定义，判断正误，某项工作内容、职责、要求、程序）A型题《药物临床试验质量管理规范》提出的保障受试者权益的主要措施是 A、成立独立的伦理委员会 B、试验方案需经伦理委员会审议同意 C、获得知情同意书 D、伦理委员会的工作应相对独立 E、成立伦理委员会和获得知情同意书X型题 《药物临床试验质量管理规范》的适用范围包括 A、新药临床前研究和临床研究的试验 B、Ⅰ期、Ⅱ期临床试验 C、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验 D、人体生物利用度试验 E、生物等效性试验（五）解题技巧1、直接选择：按照常规的思维方式，直接从给出的答案中选出正确答案。2、排除法：先确定错误答案，排除不合题意的答案，缩小选择范围，提高正确答案的选择率。3、猜测法：对没有把握的试题，与其放弃不如凭猜测选答。合理分配时间，先易后难，尽量将试题做完，并仔细检查，填写答题卡时，要与试题号码相符，不要涂错。按考试规定的方式将答题卡相应位置上的字母涂黑。正确填涂：错误填涂：二、总结归类复习（一）有效期（监测期）2年：《药品委托生产批件》有效期不得超过2年药物临床研究被批准后应当在2年内实施（ 国家《药品目录》原则上每两年调整一次3年：执业药师注册有效期为三年5年：《药品生产许可证》《药品经营许可证》 《医疗机构制剂许可证》《进口药品注册证》《医药产品注册证》 药品批准文号药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期（二）处方保存期限2年：精神药品处方应当留存两年备查 医疗用毒性药品处方保存二年备查 零售药店对处方必须留存2年以上备查（P.161) 外配处方保存2年以上以备核查3年：麻醉药品处方保存3年备查（三）处方限量2日常用量：麻醉药品的每张处方注射剂不得超过2日常用量，连续使用不得超过7天2日极量：毒性药品每次处方量不得超过2日极量3日常用量：麻醉药品片剂、酊剂、糖浆剂等不超过3日常用量，连续使用不得超过7天(P.107)第一类精神药品的处方，每次不超过3日常用量7日常用量：第二类精神药品的处方，每次不超过7日常用量。（四）有关生产、经营操作记录的保存期限1、药品生产企业批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。2、药品生产企业的销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。3、药品批发企业的验收、出库、销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。4、药品零售的购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。5、药品批发和零售连锁企业的退货记录应保存三年6、医疗机构有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。7、制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报