2023年执业药师之药事管理与法规押题练习试题A卷含答案

2023年执业药师之药事管理与法规押题练习试题A卷含答案单选题（共100题）1、下列不属于药品批发企业开办条件的是A.具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备适合药品储存的专用货架和设施设备B.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯C.具有所经营药品相适应的质量管理机构和人员D.具有保证药品质量的规章制度，开办许可后需要遵循GSP的要求【答案】D2、（2021年真题）属于第二类精神药品的是A.氨酚待因片B.氨酚氢可酮片C.氢可酮D.氯胺酮【答案】B3、依据《野生药材资源保护管理条例》规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是A.羚羊角B.豹骨C.猪苓D.麝香【答案】D4、《刑法》规定“生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金”，这属于A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚【答案】C5、肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的最低保存期限为A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】B6、2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。A.根据剂型.剂量.适应症等不同，既可作为处方药又可作为非处方药B.根据剂型.剂量.适应症等不同，既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药C.根据剂型.剂量.适应症等不同，既可作为中药又可作为中西药复方制剂D.根据剂型.剂量.适应症等不同，既可作为口服剂型又可作为注射剂【答案】A7、2015年4月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理，5月1日实行。后续，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委员会发布通知，要求生产、经营、进口、使用环节要将该类药品按第二类精神药品管理，原库存药品可按规定继续销售。A.必须凭医疗机构使用精神药品专用处方开具的处方销售B.审核时要注意这类药品的处方医师应该为执业医师C.单方处方量不得超过7日常用量D.处方颜色为淡红色【答案】D8、对已上市销售的存在安全隐患的药品的药品召回的主体是指A.药品生产企业B.药品监督管理部门C.医疗机构D.零售药店【答案】A9、根据《执业药师注册管理暂行办法》，执业药师欲变更执业地区，应当A.直接到新地区执业，不需办理注册手续B.需要到原执业单位所在地注册机构，办理变更注册手续C.需要到新执业单位所在地注册机构，办理变更注册手续D.需要到原执业单位所在地注册机构，办理再注册手续【答案】B10、负责组织保健食品的技术审查和审评工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会C.国家药品监督管理部门药品审评中心D.国家药品监督管理部门评价中心【答案】B11、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行A.备案制度B.考试制度C.标准制度D.登记制度【答案】D12、下列与国务院相关的属于附带申请复议的抽象行政行为的是A.国务院部门的规定B.国务院的规定C.国务院各部、委会员制定的规章D.国务院颁布的行政法规【答案】A13、对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批的部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.信息产业主管部门【答案】A14、某个体诊所擅自用淀粉生产降压药500盒，每盒售价30元，但尚未造成人员的伤害和死亡。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余乙降压药280盒。A.为假药B.为劣药C.按假药论处D.按劣药论处【答案】A15、根据《中国执业药师职业道德准则》的要求，若在为患者提供用药咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应A.向患者说明甲药师的专业能力不足，借机宣传自己的专业能力B.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询C.药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效的药品D.应积极提供咨询。进行用药方案的修订【答案】D16、世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达80％，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占58％，远远高于30％的国际水平。中国门诊感冒患者约有75％应用抗生素，外科手术者则高达95％。抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。A.使用量异常增长的抗菌药物B.半年内使用量始终居于前列的抗茵药物C.经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物D.频繁发生不良事件的抗菌药物【答案】D17、药品批发企业直接接触药品的人员健康检查的周期是A.1年B.5年C.3年D.4年【答案】A18、在境内分包装的某进口化学药品，其批准文号的格式应为A.国药准字J＋4位年号＋4位顺序号B.国药准字S＋4位年号＋4位顺序号C.国药证字H＋4位年号＋4位顺序号D.H＋4位年号＋4位顺序号【答案】A19、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，药品流通环节重大改革的重点是A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为【答案】B20、药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是指药品的A.有效性B.均一性C.安全性D.稳定性【答案】B21、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经A.国务院食品药品监督管理部门注册B.国务院食品药品监督管理部门备案C.省级食品药品监督管理部门注册D.省食品药品监督管理部门备案【答案】A22、根据《药品生产质量管理规范》，以下说法错误的是A.质量管理包括质量保证和质量风险管理两项B.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标C.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标D.企业应当严格执行药品生产质量管理规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为【答案】A23、应当建立和保存完整的购销记录A.药品生产企业B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位C.药品经营企业和使用单位D.国家药品监督管理部门【答案】B24、预防感染、治疗轻度或者局部感染可选用A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.特殊限制使用级抗菌药物【答案】A25、《中华人民共和国反不正当竞争法》属于A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】A26、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检验至直接接触药品的包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装【答案】C27、甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒(都在有效期内)。A.A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围(化学药制剂)，按照处方药管理B.甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理C.A药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药D.甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理部门申请临时购进A药【答案】C28、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.党参【答案】A29、下列属于低价倾销行为的是A.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品B.季节性降价C.处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品D.以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品【答案】D30、（2020年真题）根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，下列说法正确的是（）A.卫生健康主管部门和药品监督管理部门要制定药品购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格执行B.药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝为偏远地区提供配送服务的，省级药品监督管理部门应督促其限期整改C.省级药品采购机构实施药品配送要兼顾基层供应，特别要优先向广大少数民族地区、偏远、交通不便的农村地区的乡镇卫生院、村卫生室倾斜D.医疗机构要及时结算货款，对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生健康主管部门要及时纠正并予以通报批评【答案】D31、《中华人民共和国中医药条例》的施行日期是A.2002年10月1日B.2003年10月1日C.2004年10月1日D.2005年10月1日【答案】B32、有关药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C.药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任D.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品【答案】D33、（2017年真题）甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。A.变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更B.变更质量负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更D.变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更【答案】D34、药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病倒）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限为A.20日内B.10日内C.30日内D.15日内【答案】D35、《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管理部门发布的，属于A.法律B.行政法规C.部门规章D.司法解释【答案】C36、《湖北省基本药物集中招标目录（2014年版）》于前年6月公布，目录内共有800种药物，包含520种国家基本药物和280种省级增补药物，较之以往新增加了153种药物。其中，增加的品种均为省级增补药物，国家基本药物的种类保持不变。A.含有野生动植物药材B.临床治疗首选C.近年研发的新药D.主要用于滋补保健作用，易滥用的【答案】D37、关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量B.为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过3日常用量C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日常用量D.为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超过7日常用量【答案】A38、有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例和色标要求使用D.红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品【答案】D39、（2019年真题）药品零售企业在销售时应查验登记购买者身份证信息且单次不得超过2个最小包装的是A.含可待因复方口服液体制剂B.含麻黄碱类复方制剂C.药品类易制毒化学品D.第三类易制毒化学品【答案】B40、经营者提供商品或者服务应当明码标价，这种经营者义务属于A.保证安全的义务B.真实标记的义务C.提供信息的义务D.保证质量的义务【答案】C41、一次性使用输液器是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】C42、互联网药品信息服务分为（）。A.一般药品与特殊药品两类B.经营性与非经营性C.面向公众与面向专业人员两类D.处方药与非处方药两类【答案】B43、组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策的部门是A.市场监管部门B.工业和信息化管理部门C.医疗保障主管部门D.商务部门【答案】C44、提供虚假的证明、文件资料、样品取得《医疗机构制剂许可证》的A.处违法所得2倍以上5倍以下的罚款B.处违法所得1倍以上3倍以下的罚款C.处2万元以上10万元以下的罚款D.处1万元以上3万元以下的罚款【答案】D45、某制药公司因经营需要，决定到甲地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在甲地食品药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准人证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准人证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。A.被责令限期整改B.被依法改变其行政行为C.被依法撤销其行政行为D.继续保留“准入证”、“准销证”【答案】D46、符合我国疫苗管理规定的行为是A.某疫苗生产企业提供第一类疫苗给某诊所医生B.某乡村医务室强制当地儿童接种第二类疫苗C.某疫苗生产企业使用普通运输车辆配送疫苗D.某县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购第二类疫苗【答案】D47、批准文号是“卫妆特进字（年份）第××××号”的是A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品【答案】C48、下列A型肉毒毒素管理措施合法的是A.具有毒性药品经营资质的甲药品批发企业销售A型肉毒毒素B.具有毒性药品零售资质的乙药品零售企业销售A型肉毒毒素C.具有A型肉毒毒素经营资质的药品批发企业销售其给麻醉药品全国性批发企业D.每次A型肉毒毒素处方剂量不得超过2日用量【答案】D49、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家药品管理总局注册B.婴幼儿配方乳粉的产品配方应向省级药品监督管理部门备案C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验【答案】B50、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品B.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的C.更改或不注明生产批号的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品【答案】B51、以下情形应按假药论处的是A.未注明生产批号的药品B.未注明有效期的药品C.使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的D.以他种药品冒充此种药品【答案】C52、按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列行政许可事项中，由设区的市级药品监督管理部门负责的许可事项是（）。A.基本医疗保险定点零售药店资格审查B.中药材生产质量管理规范认证C.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发D.新药试行标准转正审批【答案】C53、依据《药品不良反应报告和监测管理办法》药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，应在几日内完成调查报告A.1日B.2日C.3日D.7日【答案】D54、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，二级召回在A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内【答案】C55、下列药品中可以申请委托生产的是A.玉屏风颗粒B.曲马多片C.红花注射液D.甘草片【答案】A56、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所B.该企业的库房还应有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备C.该企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱【答案】C57、医疗器械使用单位对大型医疗器械进货查验记录应当A.永久保存B.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年C.保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年D.保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年【答案】D58、（2016年真题）麻醉药品处方保存期限是A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年【答案】D59、若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应A.药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品B.应联系甲药师等待其本人回来予以纠正C.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询D.应积极提供咨询，并给予纠正【答案】D60、批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片A.应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及检验报告书B.应随货附加盖单位公章的生产企业资质证书及检验报告书C.应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）D.应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书【答案】C61、批准麻醉药品、精神药品生产企业的部门是A.国家药品监督管理部门B.省级食品药品监督管理部门C.国家或省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门【答案】B62、某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有艾司唑仑片10盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的艾司唑仑片系从区域性药品批发企业业务员张某手中购入，一共购人了10瓶。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师李某未在岗。A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营D.第二类精神药品属于化学药制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法【答案】B63、（2019年真题）从证书号格式判断，属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是A.京械注准XXXXXXXXXXXB.国械注准XXXXXXXXXXXC.国械注许XXXXXXXXXXXD.国械备XXXXXXXX【答案】C64、属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的非毒性重要野生药材的是A.羚羊角B.石斛C.蛤蚧D.蟾酥【答案】C65、属于第二类精神药品的是查看材料ABCDA.曲马多B.美沙酮C.胰岛素D.哌醋甲酯【答案】A66、公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出A.协商执行B.进行调解C.暂缓执行D.行政复议申请【答案】D67、有关药品零售企业挂牌明示的说法，错误的是A.应当在营业场所的显著位置悬挂执业药师注册证B.营业人员是执业药师的，工作牌应当标明执业资格C.在岗执业的药学技术人员应当挂牌明示D.在岗执业的执业药师应当挂牌明示【答案】C68、进口医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给进口医疗器械产品注册证书A.省级药品监督管理部门B.省级卫生部门C.设区的市级政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门【答案】D69、属于第二类精神药品的是()。A.阿普唑仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因【答案】A70、属于资源严重减少的野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.斑蝥【答案】B71、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款（）A.生产、销售假药的B.生产、销售劣药的C.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的D.药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的《中华人民共和国药品管理法》规定【答案】A72、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.市级以上药品监督管理部门【答案】A73、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是A.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药【答案】C74、（2019年真题）关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书、商品名应相同B.自动售药机可以销售所有非处方药品C.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，禁止随意夸大或篡改D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识Rx和OTC【答案】C75、2015年1月22日至28日，食品药品监督总局组织对河南禹州、安徽毫州、河北安国、湖南廉桥、四川荷花池等5个中药材专业市场进行了飞行检查，检查结果已在总局政务网上通报。近年来，经多次整治，中药材专业市场秩序有所改观，但飞行检查发现仍然存在不少问题，严重影响中药质量安全，对群众健康构成了潜在危害。A.具有专业人员B.取得证照C.租用摊位经营自产中药材D.不必纳税【答案】D76、（2015年真题）在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。A.多加矫味剂生产儿童退热药B.多加药用淀粉生产降压药C.药品超过有效期D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的【答案】D77、关于药品安全信息公开的说法，错误的是A.药品安全信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则B.药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等C.公开的具体内容包括药品的产品注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽验、行政处罚等信息D.县级以上药品监督管理部门负责公布本地药品安全信息【答案】D78、进口特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次查看材料A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】C79、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】D80、行政处罚除法律、行政法规另有规定外，一般由A.报请共同的上一级行政机关指定管辖B.由最先立案的行政机关管辖C.由最先受理的行政机关管辖D.违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖【答案】D81、国家免疫规划疫苗（第一类疫苗）最小外包装上需标注的字样是（）A.“在药师指导下购买和使用”B.黑体字警示语C.免费D.“不推荐在该疾病流行季节使用”【答案】C82、关于职业化专业化药品检查员制度的说法，正确的是A.药品检查员队伍要落实药品注册现场检查、特殊管理药品派驻检查以及属地检查、境外检查要求B.有特殊管理药品等高风险药品生产企业的地区，还应配备相应数量的具有特殊管理药品等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员C.国家药品监督管理局将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级D.职业化专业化检查员和飞行检查都适用于药品、医疗器械和化妆品【答案】C83、医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过A.2日剂量B.3日剂量C.2日极量D.3日极量【答案】C84、国家基本药物遴选原则是A.安全、有效、经济B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备【答案】D85、主要目标细菌耐药率超过多少的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用A.30%B.40%C.50%D.60%【答案】C86、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A.是依法设立的药品批发企业B.具有负责网上实时咨询的执业药师C.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施D.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备E.具有与上网交易的品种相适应得药品配送系统【答案】A87、不需要办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的项目是A.医疗管理部门负责人的变更B.医疗机构地址的变更C.具有麻醉药品处方资格的执业医师的变更D.麻醉药品采购人员的变更【答案】C88、药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理《药品经营许可证》的情形是A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围【答案】B89、在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理待确定药品为A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色【答案】C90、药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业A.主动召回B.责令召回C.重新召回或扩大召回范围D.销毁【答案】A91、丙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示A.化学药品B.进口药品分包装C.生物制品D.中药【答案】C92、A医疗机构已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A医疗机构的执业医师甲，患有癌症，在本医疗机构欲为自己开具美沙酮针剂。A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年B.A医疗机构向设区的市级卫生行政部门部门提出办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》C.A医疗机构具有麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续D.A医疗机构须凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省(区、市)范围内的定点批发企业购买麻醉药品【答案】C93、甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。A.20～30例B.不少于100例C.不少于200例D.不少于300例【答案】A94、国家药品标准的核心是A.中国药典B.炮制标准C.药品注册标准D.行业标准【答案】A95、（2015年真题）根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（）A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历【答案】C96、承担食品、医药工业等的行业管理工作的部门是A.发展和改革宏观调控部门B.市场监督管理部门C.工业和信息化部门D.商务部门【答案】C97、有关医疗机构炮制中药饮片的说法，错误的是A.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案C.医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全D.医疗机构炮制中药饮片，应当严格遵照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制【答案】B98、某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在A.【适应证】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】A99、根据《“健康中国2030”规划纲要》，到2050年健康中国的战略目标是A.主要健康指标居于低收入国家前列B.主要健康指标居于中高收入国家前列C.主要健康指标进入高收入国家行列D.建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家【答案】D100、提供非经营性互联网药品信息服务的网站不得发布A.处方药信息B.非处方药信息C.戒毒药品信息D.医疗器械信息【答案】C多选题（共50题）1、关于婴幼儿配方食品的说法，正确的是A.婴幼儿配方食品生产企业对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验B.婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向国务院药品监督管理部门备案C.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院药品监督管理部门注册D.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉【答案】ACD2、申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件A.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目B.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员C.有获得麻醉药品和精神药品处方资格的执业医师D.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度【答案】ABCD3、有关执业药师管理的说法，正确的有A.《执业药师资格证书》在全国范围内有效B.执业药师变更执业地区，应办理变更注册手续C.执业药师受取消执业资格处罚的，可由所在单位向注册机构办理注销注册手续D.执业药师继续教育实行复核制度【答案】ABC4、以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是A.不得在市场上销售或者变相销售B.不得发布广告C.不得在医疗机构之间调剂使用D.不得办理变更配制场所的手续【答案】AB5、《中药品种保护条例》适用于中国境内A.生产制造的中成药B.生产加工的中药饮片C.生产制造的中药人工制成品D.生产制造的天然药物的提取物及其制剂【答案】ACD6、药师不得调剂的处方有A.不规范的处方B.医师为自己开具的麻醉药品处方C.没有医师签名的处方D.用药严重不合理的处方【答案】ABCD7、麻醉药品和精神药品的实验单位A.经国家药品监督管理部门批准B.以医疗、科研或者教学为目的C.有保证实验药品安全的措施和管理制度D.单位及工作人员2年内无违法记录【答案】ABCD8、下列情形应按劣药论处的是A.变质的药品B.超过有效期的药品C.擅自添加香料的药品D.不注明生产批号的药品【答案】BCD9、GMP中关于制药用水的说法正确的是A.制药用水至少应当是饮用水B.纯化水可采用循环，注射用水可采用50℃以上保温循环C.应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录D.制药用水符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求【答案】ACD10、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位不良反应报告和监测管理工作的是A.药品经营企业B.药品研发中心C.药品生产企业D.医疗机构【答案】AD11、疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存销售或者购销记录的处罚措施有A.警告、责令限期改正B.罚款、责令停产、停业C.吊销生产或经营许可证D.没收库存疫苗【答案】ABC12、根据《野生药材资源保护管理条例》及相关规定，关于野生药材资源保护的说法，正确的有A.虎骨禁止一切贸易活动并且不允许用于制药B.中国药品标准已经不设置虎骨药用标准C.对非内服中成药处方中含豹骨的品种，可根据具体品种，替代或减去豹骨D.对内服中成药处方中含豹骨的品种，一律将豹骨去掉，不用代用品【答案】AB13、患者因颈椎、腰椎疼痛服用某药，出现眼黄、尿黄、乏力、纳差和肝功能异常，停用该药后症状缓解和好转。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，患者个人可以向A.经治医师报告B.药品不良反应监测机构报告C.药品经营企业报告D.药品生产企业报告【答案】ABCD14、某市组织各个医院学习《中华人民共和国药品管理法》，对按劣药论处的是A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.超过有效期的C.不注明或者更改生产批号的D.变质、被污染的【答案】BC15、药师发现处方用药不适宜的是A.与疾病不相符B.用药超剂量C.有重复用药D.应该实行皮试的药物没有皮试【答案】ABCD16、对经营者进行贿赂以销售或者购买商品的行为A.有违法所得的，予以没收B.不构成犯罪的，监督检查部门可以根据情节处以1万元以上20万元以下的罚款C.不构成犯罪的，监督检查部门根据情节处以1万元以上2万下的罚款D.对直接责任人员给予行政处分【答案】AB17、有关广告审查管理的说法，正确的有A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出C.申请进口药品广告批准文号，应当向进口代理人等广告主所在地的广告审查机关提出D.产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为一年。【答案】ABC18、关于异地发布药品广告说法正确的是A.当提交《药品广告审查表》复印件B.当提交批准的药品说明书复印件C.电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体D.提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章【答案】ABCD19、药品批发企业主要负责人A.对药品的质量负责B.大学专科以上学历C.应是执业药师或相应的药学技术人员D.应具有专业技术职称【答案】ABD20、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应做到A.在营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证B.在岗的执业药师应挂牌明示C.销售近效期药品应向顾客告知有效期D.对顾客反映的问题，请坐堂医生解决【答案】ABC21、以下关于医疗器械经营分类管理的叙述，正确的是A.经营第二类医疗器械实行备案管理B.经营第三类医疗器械实行备案管理C.经营第一类医疗器械实行许可管理D.医疗器械经营实施分类管理【答案】AD22、国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家药品监督管理部门和卫生健康主管部门。国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以采取的措施主要包括A.要求企业开展药品安全性、有效性相关研究B.必要时，应当采取责令修改药品说明书C.必要时，采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施D.必要时，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫健委【答案】ABCD23、根据《食品药品监管总局、国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》，疫苗配送采取的方式有A.物流配送B.干线运输C.区域仓储D.区域配送【答案】BCD24、抗菌药物临床应用异常情况及其处理方式包括A.企业违规销售的抗菌药物B.经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物C.频繁发生严重不良事件的抗菌药物D.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物【答案】ABCD25、药品批发企业应当核实、留存供货单位销售人员哪些资料A.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件B.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书C.供货单位及供货品种相关资料D.授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限【答案】ABCD26、原料药标签必须标示的内容包括A.运输注意事项B.规格C.执行标准D.生产企业【答案】ACD27、有两名糖尿病患者在服用了某甲药厂生产的批号为081101的“糖脂宁胶囊”后出现死亡，经检验部门检查，该药厂并未生产批号为081101的“糖脂宁胶囊”，而生产者为乙企业，经检验，乙企业在“糖脂宁胶囊”中添加了格列本脲，则下列说法中正确的有A.批号为081101的药品为假药B.乙企业生产销售假药罪，追究其刑事责任C.甲、乙企业同时按生产销售劣药罪论处D.甲生产企业应当召回其生产的所有“糖脂宁胶囊”【答案】AB28、（2020年真题）药品广告中有关药品功效的宣传应当科学准确，遵循合理宣传、科学引导的原则。药品广告不得含有的内容有（）A."“能够帮助提高考试成绩”的表述B.“免费治疗、免费赠送”的表述C.“仅供医药学专业人士阅读”的表述D.“纯中药、无毒副作用”的表述【答案】ABD29、根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚B.以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的以走私制毒物品罪处罚C.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚【答案】ABCD30、根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，关于药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，正确的是A.符合医药卫生行业标准B.符合药用要求C.符合保障人体健康、安全标准D.经省级药品监督管理部门批准注册【答案】BC31、关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说法，正确的有()。A.已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号B.电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告C.只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告D.针对未成年人的广播电视频道。节目、栏目、不得发布药品广告【答案】ACD32、新药申请包括A.未曾在中国境内上市销售的药品B.已上市改变剂型的药品C.已上市改变给药途径的药品D.已上市增加新适应证的药品【答案】ABCD33、取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的必备条件包括A.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目B.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的.专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员C.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师D.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度【答案】ABCD34、关于当事人的陈述权和申辩权，有关说法正确的是A.当事人有权进行陈述和申辩B.行政机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核C.当事人提出的事实、理由或证据成立的，行政机关应当采纳D.行政机关不得因当事人申辩而加重处罚【答案】ABCD35、不适用行政处罚简易程序的是A.责令停产停业B.吊销许可证或者执照C.对公民处以50元以上罚款的行政处罚D.对法人或者其他组织处以1000元以上罚款的行政处罚【答案】ABCD36、关于含麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的有A.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂.肽类激素的经营资质B.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证并进行登记C.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过5个最小包装D.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理【答案】ABD37、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者与经营者发生消费者权益争议时，消费者可以A.向有关行政部门投诉B.根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁C.向人民法院提起诉讼D.与经营者协商和解【答案】ABCD38、简易程序是指当场作出行政处罚的程序，适用于A.对公民处以100元以下罚款的行政处罚B.对公民处以50元以下罚款的行政处罚C.对法人或其他组织处以2000元以下罚款的行政处罚D.对法人或其他组织处以1000元以下罚款的行政