2022年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷B卷附答案

2022年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷B卷附答案单选题（共100题）1、门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】D2、药品批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D3、属于禁止采猎的野生药材物种是A.梅花鹿鹿茸B.马鹿鹿茸C.刺五加D.肉苁蓉【答案】A4、（2020年真题）《药品经营许可证》的有效期是（）A.3个月B.1年C.5年D.3年【答案】C5、毒性药品是指A.毒性强烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒的药品B.毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品C.毒性强烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品D.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品【答案】D6、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年第85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。A.停止销售并下架B.配合生产企业召回C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁【答案】D7、根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法，错误的是A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录，并在药品说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用C.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施【答案】C8、组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范的机构是A.CFDA药品审评中心B.CFDA药品评价中心C.CFDA药品审核查验中心D.CFDA投诉举报中心【答案】B9、向本行政区域内定点批发企业通报已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构名单的部门是A.省级卫生健康主管部门B.省级药品监督管理部门C.省级公安部门D.省级工商行政管理部门【答案】A10、首次进口属于补充维生素类营养物质的保健食品应当A.报国家药品监督管理部门备案B.经国家药品食品监督管理部门注册C.报省级药品监督管理部门备案D.经省级药品监督管理部门注册【答案】A11、参照药品管理要求进行管理，应经国家药品监督管理部门注册的是A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学用途配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】B12、生产药品的原料、辅料应符合A.药理标准B.化学标准C.药用要求D.生产要求【答案】C13、经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是A.国内供应不足的药品B.国家药品监督管理部门规定的生物制品以及首次在中国销售的药品C.没有实施批准文号管理的中药材D.国家基本药物目录中的品种【答案】B14、下列属于药品零售企业可以零售的药品是A.回收药品B.医疗机构制剂C.处方中未注明“生用”的毒性中药品种D.含特殊药品复方制剂【答案】D15、药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品B.立即停止销售C.通知药品生产企业或者供货商D.向药品监督管理部门报告【答案】A16、根据《药品经营质量管理规范》企业对同一批号药品的验收要求是A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检查至直接接触药品的包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装【答案】A17、按第一类精神药品管理的是A.曲马多B.氯胺酮C.麦角胺D.罂粟壳【答案】B18、甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。进过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是A.乙药品生产企业B.甲药品批发企业C.丙医院D.药品监督管理部门【答案】A19、张某，药学本科毕业，在某单位工作四年，于2015年顺利通过执业药师考试，2016年1月份在其工作的单位注册，成为该单位注册执业药师之一。A.2017.11~2018.01?B.2018.11~2019.01?C.2017.07~2019.10?D.2018.04~2018.07?【答案】B20、国家实行购买许可制度的是A.麦角胺B.苯乙酸C.高锰酸钾D.乙醚【答案】A21、某个体诊所擅自用淀粉冒充降压药生产500盒，每盒售价30元，但尚未造成人员的伤害和死亡。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余降压药280盒。追究刑事责任时应对该个体诊所负责人A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产【答案】A22、注射用头孢曲松钠与含钙类溶液合并用药有可能导致致死性结局不良反应。注射用头孢曲松钠说明书中应注明（）A.“在药师指导下购买和使用”B.黑体字警示语C.免费D.“不推荐在该疾病流行季节使用”【答案】B23、在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品，应遵循（）。A.GMPB.GAPC.GSPD.GLP【答案】A24、准备出库销售应挂A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理【答案】A25、不可以由医疗机构自配制剂的品种是A.市场上不能满足的不同规格、容量的制剂B.临床常用而疗效确切的协定处方制剂C.含麻醉药品西药复方制剂D.中西药复方制剂【答案】D26、行政机关可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是A.暂扣许可证或执照B.警告C.没收违法所得D.较大数额罚款【答案】B27、应当慎重经验用药A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物D.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制【答案】B28、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的作用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多的惠及中华民族乃至整个世界。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C29、药品经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证【答案】B30、某产品注明的注册号格式为:国食注字TY2020XXXX，对该产品管理的说法，正确的是（）A.属于保健食品，参照药品管理B.属于地方特色食品，参照食品管理C.属于婴幼儿配方食品，对出厂产品实行逐批检验D.属于特殊医学用途配方食品，参照药品管理【答案】D31、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求B.3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求C.3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求【答案】B32、下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一B.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识C.某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用的字体的三分之一【答案】A33、不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》的情形不包括A.药品本身有效期超过1年的，办理进口备案时，药品有效期限已不满12个月的B.对于药品本身有效期不足12个月的，办理进口备案时，其有效期限低于6个月的C.进口药品生产企业未取得《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》的D.药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的【答案】C34、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可不从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是A.新生物制剂B.未实施批准文号管理的中药材C.实施批准文号管理的中药饮片D.麻醉药品【答案】B35、（2018年真题）2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的"效价不符合规定"的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。A.生产、销售的产品属生物制品,属从重处罚情形B.产品已造成人员伤害后果,属从重处罚情形C.违法者弄虚作假逃避监督管理,属从重处罚情形D.产品应定性是假药,并且流入市场,属从重处罚情形【答案】D36、药品与库房内墙、顶的间距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于15厘米D.不小于30厘米【答案】D37、根据《处方管理办法》，保存期满的处方销毁须A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案B.经县级以上卫生行政部门批准、登记备案C.经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案D.经县以上监察部门批准、登记备案E.医疗机构的药学部门批准、登记备案【答案】A38、执业医师开具处方中含有毒性中药天南星，执业药师调配处方时（）。A.取药后处方保存1年备查B.应当给付天南星的炮制品C.应当给生天南星D.每次处方剂量不得超过3日极量【答案】B39、《互联网药品信息服务资格证书》的发证部门是A.信息产业主管部门B.电信管理机构C.卫生行政部门D.药品监督管理部门【答案】D40、生产、销售的假药被使用后，造成三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成轻度危害C.后果特别严重D.其他特别严重情节【答案】D41、关于药品安全风险管理、药物警戒、药品不良反应及其之间关系的说法，错误的是A.药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化B.药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题，药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题C.药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，而且还包括其他与用药有关的有害反应D.药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险【答案】B42、毒性中药管理的品种共有（）A.50种B.40种C.35种D.27种【答案】D43、某个体诊所擅自用淀粉生产降压药500盒，每盒售价30元，5名患者购买服用该降压药后，血压过高而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余该降压药280盒。A.没收剩余的降压药280盒B.没收220盒降压药的违法所得C.处罚75000元D.吊销该个体诊所《医疗机构执业许可证》【答案】D44、药品成分的含量不符合国家药品标准的是A.假药B.药品C.劣药D.新药【答案】C45、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。A.治疗性生物制品B.含麻黄碱类复方制剂C.医疗机构制剂D.中药饮片【答案】C46、在发布广告时应显示忠告语"请按药品说明书或在药师指导下购买和使用"的是A.基本药物B.非处方药C.医疗机构配制的制剂D.处方药【答案】B47、执业药师的最高行为准则是A.维护患者和公众的生命安全和健康利益B.救死扶伤，实行革命的人道主义C.为患者及公众提供高质量的药品和药学服务D.遵守职业道德履行自己的职责【答案】A48、在境内分包装的某进口化学药品，其批准文号的格式应为A.国药准字J＋4位年号＋4位顺序号B.国药准字S＋4位年号＋4位顺序号C.国药证字H＋4位年号＋4位顺序号D.H＋4位年号＋4位顺序号【答案】A49、应当建立和保存完整的购销记录的是（）。A.药品生产企业B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位C.药品经营企业和使用单位D.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门【答案】B50、根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业质量管理要求的是A.药品零售连锁企业甲的门店负责人应该具有执业药师资格B.药品零售企业乙对陈列的药品按月进行检查C.药品零售企业丙将中药饮片存放在专用库房D.药品零售企业丁对中药饮片进行定期重点检查【答案】B51、（2015年真题）国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售【答案】C52、（2019年真题）根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，哌替啶属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品【答案】A53、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是A.基本医疗保险药品目录在《国家基本药物》的基础上遴选B.目录中的“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整C.目录中的“甲类目录”的药品是可供，临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品D.目录中的“乙类目录”的药品是临床必需、疗效好、同类药品中价格低的药品【答案】A54、世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达80％，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占58％，远远高于30％的国际水平。中国门诊感冒患者约有75％应用抗生素，外科手术者则高达95％。抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。A.安全性B.疗效C.稳定性D.细菌耐药性【答案】C55、根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师欲变更执业范围，应当A.办理变更注册手续B.办理注销注册手续C.办理延续注册手续D.办理首次注册手续【答案】A56、新活性成分的发现与筛选属于A.临床前研究阶段B.Ⅰ期临床实验C.Ⅱ期临床实验D.生产和上市后研究【答案】A57、新药监测期已满的其他国产药品须报告其引起的A.A类药品不良反应B.B类药品不良反应C.新的和严重的药品不良反应D.所有不良反应【答案】C58、某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康，决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该药品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。A.该药品批发企业擅自动用查封、扣押药品以及以药品类易制毒化学品冒充含麻黄碱类复方制剂，应该给予销售假药从重行政处罚B.该药品批发企业擅自动用查封、扣押药品，应该给予销售假药从重刑事处罚C.该药品批发企业不应再给予行政处罚D.该药品批发企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予5年内不得从事药品生产、经营活动的资格罚【答案】A59、公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚。以下情形不适用于行政处罚简易程序的是A.对公民处50元以下罚款?B.对法人或者其他组织处1000元以下的罚款?C.警告?D.行政机关作出责令停产停业的处罚?【答案】D60、关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是（）A.医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5年B.医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其他网站上销售C.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂D.医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售【答案】C61、根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是()。A.处方药B.注射剂C.获得中药一级保护的中药品种D.麻醉药品和第一类精神药品【答案】B62、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时【答案】B63、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。A.国家药品监督管理部门?B.企业所在地省级药品监督管理部门?C.企业所在地市级药品监督管理部门?D.企业所在地县级药品监督管理部门?【答案】B64、负责中药资源普查的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.中医药管理部门【答案】D65、指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高的是A.国家卫生和计划生育委员会B.国家食品药品监督管理总局C.国家中医药管理局D.国家发展和改革委员会【答案】C66、依照《药品注册管理办法》新药上市后的应用研究阶段是A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】D67、关于药品生产的说法，正确的是A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B.受托方将接受委托生产的药品再次委托第三方生产C.受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片【答案】C68、发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担A.法律责任B.刑事责任C.民事责任D.全部费用【答案】C69、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能不包括A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C.制定药品价格D.审核国家基本药物目录【答案】C70、临床研究时间超过多长时间，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理总局和省级药监局提交临床研究进展报告A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A71、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.市级以上药品监督管理部门【答案】A72、已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销A.《药品生产许可证》B.《进口药品注册证》C.《医药产品注册证》D.《医疗机构执业许可证》【答案】B73、纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是A.复方甘草片B.含可待因复方口服液体制剂C.含麻黄碱类复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】D74、某县医院对其配置的医院制剂甲，可以采取的措施是A.应外地患者要求，未经诊疗直接邮寄制剂甲给该患者B.在医院网站上对制剂甲进行广告宣传C.通过互联网交易方式销售制剂甲D.将制剂甲的价格与其他药品一起进行公示【答案】D75、甲药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取的措施是A.行政强制措施B.行政处罚C.行政强制执行D.行政诉讼【答案】A76、负责制定公布非处方药专有标识的机构是A.国家药品监督管理部门B.国家知识产权管理部门C.国家工商行政管理部门D.国家出版管理部门【答案】A77、2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。A.如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致,甲药品零售企业可以采购在柜台销售B.该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用,甲药品零售企业不能销售C.经设区的市级卫生行政部门批准,该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售D.经省级药品监督管理部门批准,该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售【答案】B78、2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了2天，出售了50盒，获得违法所得4000元。A.依法必须检验而未经检验即销售的B.不注明生产批号的C.所标明的适应症超出规定范围的D.所标明的功能主治超出规定范围的【答案】B79、对提供虚假材料申请药品广告并取得文号的，审查机关在发现后应予以撤销，不受理该企业该品种的广告审批申请期限为A.1年B.2年C.3年D.10个工作日【答案】C80、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。A.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产B.10年以上有期徒刑或者无期徒刑。并处罚金或者没收财产C.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金D.3年以上l0年以下有期徒刑，并处罚金【答案】B81、根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》，了解药品是否可产生依赖性的情况，可查询A.【成分】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【禁忌】【答案】B82、药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，向相关的药品检验机构提出复验的，复验的样品必须是A.被抽样单位送检的产品B.被抽样单位的在库产品C.生产企业同品种、同批次的留样D.原药品检验机构的同一样品的留样【答案】D83、医疗机构有关罂粟壳的管理的说法，错误的是A.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配B.每张处方不得超过7日用量C.连续使用不得超过7天D.处方保存3年备查【答案】B84、根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售劣药，后果特别严重的，应A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金B.处以三年以上十年以下有期徒刑。并处罚金C.处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处50％以上2倍以下罚金或者没收财产D.处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产【答案】C85、中药饮片包装必须印有或贴有A.标签B.中药饮片标识C.拉丁文名称D.功能与主治内容【答案】A86、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。会议全面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。A.地方政府负总责B.监管部门各负其责C.企业是第一责任人D.企业负责人是主要负责人【答案】D87、经营不需许可和备案的是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械【答案】A88、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。A.发生在新修订《药品管理法》实施前，适用修订前的药品管理法B.发生在新修订《药品管理法》实施前，新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法C.发生在新修订《药品管理法》实施后，适用新修订的药品管理法D.发生在新修订《药品管理法》实施后，适用修订前的药品管理法【答案】C89、药品说明书未载明的不良反应，属于A.药品不良反应报告与监测B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重不良反应【答案】B90、下列与国务院相关的属于附带申请复议的抽象行政行为的是A.国务院部门的规定B.国务院的规定C.国务院各部、委会员制定的规章D.国务院颁布的行政法规【答案】A91、属于资源严重减少的三级保护野生药材是A.山茱萸B.三七C.梅花鹿(鹿茸)D.麝香【答案】A92、根据国家关于药品出口管理的有关规定药品出口销售证明有效期不超过A.5年B.3年C.1年D.2年【答案】D93、国家卫生计生委负责A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量B.制定国家基本药物药品标准C.审核国家基本药物目录D.组织建立国家基本药物专家库【答案】D94、药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求二级召回应A.每日报告B.每2日报告C.每3日报告D.每7日报告【答案】C95、药品内标签和外标签都不含有的内容是A.注意事项B.有效期C.不良反应D.运输注意事项【答案】D96、经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求，这种经营者义务属于A.保证安全的义务B.真实标记的义务C.提供信息的义务D.保证质量的义务【答案】A97、国家实行特殊管理的药品是A.叶酸B.福尔可定C.头孢哌酮D.鱼腥草注射液【答案】B98、（2020年真题）甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗A.情形（5）、情形（6）B.情形（6）、情形（7）C.情形（6）、情形（8）D.情形（7）、情形（8）【答案】C99、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是A.“甲类目录”的药品是临床治疗必须、使用广泛、同类药品中价格低的药品B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整C.目录所列药品包括西药、中成药和中药饮片D.对乙类药品中主要起辅助治疗作用的药品可适当加大个人自付比例【答案】B100、承担执业药师资格考试相关工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心C.国家药品监督管理部门药品评价中心D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心【答案】B多选题（共50题）1、中药材专业市场严禁A.销售进口中药材B.销售国家规定的27种毒性药材C.未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品D.非法销售国家规定的42种濒危药材【答案】BCD2、执业药师在执业过程中应当接受哪些监督A.各级药品监督管理部门B.执业药师协会C.社会公众D.工商管理部门【答案】ABC3、国家对麻醉药品和精神药品实施A.备案管理制度B.定点生产制度C.定点经营制度D.生产总量控制【答案】ABCD4、兴奋剂目录所列的禁用物质包括A.麻醉药品B.精神药品C.药品类易制毒化学品D.医疗用毒性药品【答案】ABCD5、不具有疫苗经营资格的单位或者个人，经营疫苗的A.依法予以取缔?B.构成犯罪的，依法追究刑事责任?C.没收违法销售的疫苗和违法所得?D.并处违法销售的疫苗货值金额一倍以上三倍以下的罚款?【答案】ABC6、《国家药品安全"十二五"规划》确定的发展目标包括A.全部生物制品达到国际标准B.中药标准主导国际标准制定C.药品经营企业100%符合《药品经营质量管理规范》要求D.新开办的零售药店必须配备执业药师E.药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求【答案】ABCD7、（2015年真题）根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的有A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房C.医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工作D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会【答案】BC8、《国家药品安全"十二五"规划》确定的发展目标包括A.全部生物制品达到国际标准B.中药标准主导国际标准制定C.药品经营企业100%符合《药品经营质量管理规范》要求D.新开办的零售药店必须配备执业药师E.药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求【答案】ABCD9、关于药品销售的说法，正确的有A.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药B.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药C.药品经营企业不得回收有效期将届满的药品重新包装销售D.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药【答案】ABCD10、下列属于非法经营行为的是A.未经许可经营法律、法规规定的专营、专卖物品B.未经许可经营法律、法规规定的限制买卖的物品C.买卖国家法律、法规规定的经营许可证或者批准文件D.买卖获得国家保护的药品专利证书【答案】ABCD11、根据《执业药师职业资格制度规定》,关于执业药师职业资格管理的说法,正确的有（）A.参加全部科目和免试部分科目的考试人员，执业药师职业资格考试成绩均以4年为一个周期管理B.以欺骗手段取得《执业药师注册证》的，由发证机关撤销其注册证，3年内不予执业药师注册C.严禁《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证机关撤销其注册证，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统D.药品经营企业配备的执业药师，其《执业药师注册证》应由省级药品监督管理部门批准，有效期为3年【答案】BC12、《“十三五”国家药品安全规划》的总体目标和规划指标包括A.药品质量进一步提高B.药品医疗器械标准不断提升C.审评审批体系逐步完善D.监测评价水平进一步提高【答案】ABCD13、关于中药饮片管理规定的说法，正确的有A.生产中药饮片必须有《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范认证证书》B.国家药品标准没有规定的，中药饮片的炮制必须按照省药品监督管理部门制定的炮制规范炮制C.中药饮片包装必须印有或贴有标签D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装、改换标签【答案】ABC14、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有A.生产企业不得继续生产该药品B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品C.医疗机构不得开具该药品的处方D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品【答案】ABCD15、《基药办法》规定下列情形药品品种应当从国家基本药物目录中调出的是A.药品标准被取消的?B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更差的品种所替代的?C.发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的?D.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的?【答案】ACD16、国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。关于药品质量公告发布的说法，正确的有A.对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布B.对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布C.省级药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案D.药品质量公告发布前，涉及内容的核实由生产药品的省级药品监督管理部门负责【答案】ABC17、有关疫苗全程冷链储运管理制度的说法，正确的有A.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度B.对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，市级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求C.运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时D.疾病预防控制机构、接种单位对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收【答案】ACD18、收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到A.划定仓间或仓位B.建立健全保管.验收.领发.核对制度C.专用账册D.专柜加锁.专人保管【答案】ABD19、对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品A.国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书B.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用C.已经生产或者进口的，由生产企业和进口企业自行组织销毁D.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理【答案】ABD20、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的工作职责包括A.对临床药物治疗提出意见或调整建议B.实施处方点评与超常预警C.参与住院患者疾病诊断、书写药历，行使处方权D.开展药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作【答案】ABD21、下列药品投诉举报，不予受理的情形包括A.通过诉讼等法定途径已经解决或者已经进入诉讼程序的B.通过仲裁等法定途径已经解决或者已经进入仲裁程序的C.通过行政复议等法定途径已经解决或者已经进入行政复议程序的D.通过消费者协会等途径已经解决或者已经进入程序的【答案】ABCD22、《麻醉药品和精神药品管理条例》适用于A.麻醉药品药用原植物的种植B.麻醉药品和精神药品的监督管理C.麻醉药品和精神药品的实验研究D.麻醉药品的合成【答案】ABC23、可以委托生产的药品包括A.维C银翘片B.人血白蛋白C.狂犬疫苗D.板蓝根颗粒【答案】AD24、基本药物应满足的条件包括《》（）A.能够保障供应B.可公平获得C.价格合理D.剂型适宜【答案】ABCD25、有关含麻黄碱类复方制剂的零售管理的说法，错误的是A.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂B.药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记C.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过5个最小包装D.药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当拒绝销售，经处方医师重新签名确认后方可销售【答案】CD26、有关执业药师管理的说法，正确的有A.《执业药师职业资格证书》在全国范围内有效B.执业药师变更执业地区应办理变更注册手续C.执业药师被吊销《执业药师职业资格证书》的，应办理注销注册手续D.执业药师的继续教育学分，由继续教育机构及时记入全国执业药师注册管理信息系统【答案】ABCD27、单组分的化学药品成分项应列出的内容有A.化学名称B.化学结构式C.分子式D.分子量【答案】ABCD28、国务院药品监督管理部门对于国产的疗效不确、不良反应大的药品，应当A.撤销批准文号B.撤销《药品生产许可证》C.撤销进口药品注册证书D.撤销药品说明书【答案】AC29、有关基本药物采购管理的内容，正确的是A.对独家生产的基本药物，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制B.国家免疫规划疫苗、中药饮片通过省级药品集中平台公开招标采购C.采取招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施D.麻醉药品和第一类精神药品价格由谈判机制形成【答案】AC30、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，属于药品流通环节重大改革政策的有A.严厉打击租借证照、非法渠道购销药品、虚开发票等违法违规行为B.落实药品分类采购政策,降低药品虚高价格C.全面推行以按病种付费为主,按人头付费方式为补充的复合型付费方式D.推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率【答案】ABD31、撤销行政许可的情形有A.行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的B.超越法定职权作出准予行政许可决定的C.违反法定程序作出准予行政许可决定的D.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的【答案】ABCD32、以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是A.不得在市场上销售或者变相销售B.不得发布广告C.不得在医疗机构之间调剂使用D.不得办理变更配制场所的手续【答案】AB33、根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，关于药品零售企业销售处方药、非处方药叙述，正确的有A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核C.可不凭医师处方销售甲类非处方药D.执业药师对医师处方不得擅自更改【答案】BCD34、必须在药品的中包装、大包装、标签、说明书上印有规定的标志的药品有A.麻醉药品和精神药品B.医疗用毒性药品C.外用药品D.放射性药品【答案】ABCD35、2015年，屠呦呦受葛洪《肘后备急方》启发，运用现代技术从传统中药材青蒿素中提炼、二次开发了新型抗疟药青蒿素和双氢青蒿素，从而获得了诺贝尔生理学或医学奖，这一药品对全世界抗击疟疾贡献巨大。2020年，新型冠状病毒全球感染，中医药又做出了巨大贡献。根据《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，上述案例情景体现了该规划的部分重点任务，主要包括A.扎实推进中医药继承B.着力推进中医药创新C.大力发展中医养生保健服务D.积极推动中医药海外发展【答案】ABD36、关于执业药师注册规定的说法，正确的有A.执业药师注册证的有效期为3年B.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续D.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动【答案】BCD37、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师工作职责包括A.指导病房（区）护士请领、使用与管理药品B.协同医师做好药物使用遴选C.提供药学咨询服务D.提供用药信息【答案】ABCD38、对涂改、伪造或以