




下载本文档
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
中药口服液生产工艺验证方案目的工艺规程的修改供给依据。范围适用于中药口服液生产工艺全过程的回忆性验证。人员与职责4培训4培训人员均能生疏、把握验证过程。内容验证方式的方式对其生产的工艺过程进展回忆性验证。验证先决性条件验证开头之前应先对所选取样本进展如下方面确实认:10个以上生产批次供验证采集数据;批生产记录符合要求,并有明确的工艺条件;生产和检验过程使用的设备在验证有效期之内;检验数据能用数值表示及统计,检测方法没有转变;在所选批次的生产过程中,工艺和设备没有变更;在所选批次的生产过程中,环境掌握符合规定。样本的选择2023520234月期间生产的中药口服液的连续10~20个批次的数据进展检查、统计,假设该期间内生产的制剂批次数缺乏10直至批次数足够。成误差,影响回忆性验证的牢靠性。配制工艺流程图除薄荷脑冰片外十五味药材水抢水洗水浸泡煎煮水过滤区产药液 药渣 生般一浓缩 煎煮合并滤液浓缩95%乙醇〔趁热〕65%-70%D级干净区预备
静置过夜取上清液加热 称量 回收乙醇95%乙醇
至含醇量<5%≈65000mL
壳聚糖〔趁热〕静置过夜溶解过滤分装灌封灭菌贴签、包装
区净中间品检验 洁级D区产生般成品检验 一完毕验证考察工程依据产品的质量标准确定验证考察的工程指标,见表1。8【产率】衡】产率8【产率】衡】产率少于标示装量的不得多于195%。每1ml样品中细菌数和霉菌数不得超过100cfu,并不得检出大肠埃希菌。95.0%~105.0%。9物料平衡95.0%~105.0%。序号类别工程名称标准1【鉴别】鉴别符合规定。应为棕红色澄清溶液,无发霉、酸败、异2【检查】外观许有少量摇之易散的沉淀。3【检查】相对密度1.03。4【检查】pH值4.0~5.5之间。5【检查】装量6【检查】微生物限度注:标准中不能够进展统计分析的工程,只用于验证的判定而不进展统计分析。验证数据计算公式
(xi= i
+x)i22Ri
=ximax
-ximinn Ri
i1n
n xi子组平均值的平均值〔中心线CLx
i1n掌握上限:UCLxAR2LCLxAR2验证数据分析范围,则实行以下措施:跟踪偏离批号,查找记录;找出偏离的缘由,并争论解决;订正;查找其他导致偏离的缘由。配制工艺的再验证是否需要进展再验证以及确定进展再验证的范围和程度。应依据《确认与验证治理规程》的相关规定执行。参考文件《配制工艺验证标准操作规程》《中药口服液生产工艺规程》《中药口服液成品质量标准》《药品生产质量治理标准》2023版附录附录1中药口服液生产工艺验证报告验证目标验证目标势分析,为今后的工艺优化、工艺规程的修改供给依据。验证方案回忆周期选取 年中药口服液,共月批。日至年月日期间生产的偏差状况是□否□〔如选是,在结果分析中具体说明其结果和补救措施〕验证结果分析与评价:报告人:日期:年 月 日验证报告和记录的质量保证人:日期:年 月 日验证报告的质量治理负责人:日期:年 月 日样本工程指标结果汇总表n1密度限度平衡234567891011121314151617181920子组批号鉴别外观子组批号鉴别外观相对pH值装量微生物产率物料相对密度数据汇总表样本组测定值极差样本组测定值极差样本组测定值nx1x R2 inx1x11111122123134145156167178189191020值合计极差合计i测定值的平均值控制 上 掌握图:
值控制 下限结果描述:产率数据汇总表样本组测定值极差样本组测定值极差样本组测定值nx1x R2 inx1x11111122123134145156167178189191020测定值合计极差合计i测定值的平均值控 制 上 掌握图:
均值控制 下限结果描述:物料平衡数据汇总表样本组测定值极差样本组测定值极差样本组测定值nx1x R2
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 邮政快递运营管理专业教学标准(高等职业教育专科)2025修订
- 2024-2025学年黑龙江龙东十校联盟高二下学期4月月考政治试题及答案
- 2025年中国家用光子脱毛机器行业市场全景分析及前景机遇研判报告
- 中国汽车排气喉行业市场发展前景及发展趋势与投资战略研究报告(2024-2030)
- 2025年中国新疆区物业管理行业市场全景监测及投资策略研究报告
- 2025年中国便利店行业现状分析及赢利性研究预测报告
- 2019-2025年中国猪肉深加工行业市场深度分析及发展前景预测报告
- 2025年中国经纬仪及视距仪市场供需格局及未来发展趋势报告
- 2025年中国刀具磨床行业市场深度分析及投资潜力预测报告
- 2025年 湖北武汉经济技术开发区招聘教师考试试题附答案
- 提高领导干部调查研究能力讲座课件
- 2022更新国家开放大学电大【护理伦理学】形考任务2试题及答案
- 司法鉴定检测实验室资质认定项目分类表
- 2022-2023学年部编版高中语文必修上册第1-2课(群文阅读)课件27张
- 国际税收教学课件汇总完整版电子教案
- DG-TJ 08-2113-2021 逆作法施工技术标准
- 信息战、密码技术与计算机病毒
- 2021-2022学年北京市朝阳区五年级下学期期末语文试卷
- 投资组合管理课件
- 第五讲静电场中的电介质电位移介质中的高斯定理
- 人教版小学英语3~6年级单词汇总(音标版)
评论
0/150
提交评论