中药口服液配制工艺验证方案

中药口服液生产工艺验证方案目的工艺规程的修改供给依据。范围适用于中药口服液生产工艺全过程的回忆性验证。人员与职责4培训4培训人员均能生疏、把握验证过程。内容验证方式的方式对其生产的工艺过程进展回忆性验证。验证先决性条件验证开头之前应先对所选取样本进展如下方面确实认：10个以上生产批次供验证采集数据；批生产记录符合要求，并有明确的工艺条件；生产和检验过程使用的设备在验证有效期之内；检验数据能用数值表示及统计，检测方法没有转变；在所选批次的生产过程中，工艺和设备没有变更；在所选批次的生产过程中，环境掌握符合规定。样本的选择2023520234月期间生产的中药口服液的连续10～20个批次的数据进展检查、统计，假设该期间内生产的制剂批次数缺乏10直至批次数足够。成误差，影响回忆性验证的牢靠性。配制工艺流程图除薄荷脑冰片外十五味药材水抢水洗水浸泡煎煮水过滤区产药液 药渣 生般一浓缩 煎煮合并滤液浓缩95%乙醇〔趁热〕65%-70%D级干净区预备

静置过夜取上清液加热 称量 回收乙醇95%乙醇

至含醇量<5%≈65000mL

壳聚糖〔趁热〕静置过夜溶解过滤分装灌封灭菌贴签、包装

区净中间品检验 洁级D区产生般成品检验 一完毕验证考察工程依据产品的质量标准确定验证考察的工程指标，见表1。8【产率】衡】产率8【产率】衡】产率少于标示装量的不得多于195%。每1ml样品中细菌数和霉菌数不得超过100cfu，并不得检出大肠埃希菌。95.0%～105.0%。9物料平衡95.0%～105.0%。序号类别工程名称标准1【鉴别】鉴别符合规定。应为棕红色澄清溶液，无发霉、酸败、异2【检查】外观许有少量摇之易散的沉淀。3【检查】相对密度1.03。4【检查】pH值4.0～5.5之间。5【检查】装量6【检查】微生物限度注：标准中不能够进展统计分析的工程，只用于验证的判定而不进展统计分析。验证数据计算公式

(xi= i

+x)i22Ri

=ximax

-ximinn Ri

i1n

n xi子组平均值的平均值〔中心线CLx

i1n掌握上限：UCLxAR2LCLxAR2验证数据分析范围，则实行以下措施：跟踪偏离批号，查找记录；找出偏离的缘由，并争论解决；订正；查找其他导致偏离的缘由。配制工艺的再验证是否需要进展再验证以及确定进展再验证的范围和程度。应依据《确认与验证治理规程》的相关规定执行。参考文件《配制工艺验证标准操作规程》《中药口服液生产工艺规程》《中药口服液成品质量标准》《药品生产质量治理标准》2023版附录附录1中药口服液生产工艺验证报告验证目标验证目标势分析，为今后的工艺优化、工艺规程的修改供给依据。验证方案回忆周期选取 年中药口服液，共月批。日至年月日期间生产的偏差状况是□否□〔如选是，在结果分析中具体说明其结果和补救措施〕验证结果分析与评价：报告人：日期：年 月 日验证报告和记录的质量保证人：日期：年 月 日验证报告的质量治理负责人：日期：年 月 日样本工程指标结果汇总表n1密度限度平衡234567891011121314151617181920子组批号鉴别外观子组批号鉴别外观相对pH值装量微生物产率物料相对密度数据汇总表样本组测定值极差样本组测定值极差样本组测定值nx1x R2 inx1x11111122123134145156167178189191020值合计极差合计i测定值的平均值控制 上 掌握图：

值控制 下限结果描述：产率数据汇总表样本组测定值极差样本组测定值极差样本组测定值nx1x R2 inx1x11111122123134145156167178189191020测定值合计极差合计i测定值的平均值控 制 上 掌握图：

均值控制 下限结果描述：物料平衡数据汇总表样本组测定值极差样本组测定值极差样本组测定值nx1x R2