医疗器械产品风险管理计划

文件编号：风险管理计划（）批准日期：产品简介1．XXXXXX产品的预期用途通过XXX假体的置换，可重建患者的XXX功能，解除患者疼痛。其中表面置换XXX假体主要应用于晚期骨性关节炎和类风湿性关节炎患者的关节表面置换；2．XXXXXX产品的使用状态XXXXXX医疗器械。3．XXXXXX产品的灭菌消毒表面置换XXX产品大多是在出厂之前灭菌并进行无菌包装，到医院直接使用；4．XXXXXX的使用次数XXXXXX是一次性产品，取出后销毁，不得重复使用。5．XXXXXX的材料XXXXXX的材料需满足：生物相容性；化学稳定性；高的抗疲劳强度；无毒、无致癌性等要求。XXXXXXISO5834-22械性能与金相组织等的规定。6．XXXXXX的加工XXXXXX... .. .此次风险管理评审目的和范围XXXXXX已进行了管理，并且控制在可接受范围内。评审人员所属部门评审人员所属部门市场部技术部技术部技术部质量部质量部生产部职务组员组员组员组员组员组员组员确认风险可接受准则风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险可接收性准则进行了评价，认为XXXXXX完全适用。风险的严重度分级等级名称代号风险定义可忽略1发生伤害的可能性很小或没有轻度2轻度危害，轻度受伤严重3严重性危害，导致重伤极其严重4致命性危害，导致一人死亡或多人受伤4.2风险的概率水平分级等级名称代号频次极少1＜10-6非常少2＜10-5～10-6很少310-4～10-5偶尔410-3～10-4有时510-2～10-3经常6＞10-24.3风险评价准则严重程度严重程度概率1234可忽略轻度严重极其严重经常有时偶尔很少极少654321NNRA不可接受区可接受区说明：A:可接受区；R：合理可行区；N:不可接受区风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证与评审活动。XXXXXX设计开发、上市、生产与生产后阶段的风险管理计划... .. .周期阶段1.制定医疗器械风险管理计划；周期阶段1.制定医疗器械风险管理计划；2.风险分析：a)医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定；技术、质设计和开b)危害的判定；量部、风发策划c)估计风险；险管理3.风险评价；小组4.制定风险控制措施；5.制定生产和生产后信息的获得方法。设计和开技术、质输入前期风险管理的结果。发输入量部1.实施各项风险控制措施；技术、质设计和开发对控制措施进行必要的验证；剩余风险评价；评价风险控制措施是否产生新的险管理风险。小组设计和开输出的设计文件应实施了各项风技术、质发输出险控制措施。量部1.风险管理评审技术、质设计和开2.评价风险控制措施的完整性；量部、风发评审3.评审风险控制措施是否产生新的险管理风险。小组技术、质样品试制实施各项风险控制措施。量部、生产部设计开发1.对风险控制措施的实施情况进行技术、质验证（型验证；量部、风

风险管理活动

计划时间 责任人 备注123456788式检验）2.对风险控制措施的效果进行验险管理证。小组1.通过临床，进一步评价风险控制设计和开措施的有效性；技术、质发确认2.