标准解读

《GB 10035-1994 气囊式体外反搏装置》相比于其前一版《GB 10035-1988》，主要在以下几个方面进行了修订和更新：

  1. 技术参数的调整与新增：1994版标准对气囊式体外反搏装置的技术性能要求进行了细化和提升，包括设备的安全性、可靠性和有效性指标。例如，可能对工作压力范围、气囊的膨胀与收缩时间、以及控制系统精度等方面提出了更严格的要求。

  2. 安全性要求加强：鉴于医疗设备安全性的日益重视，新标准加强了对设备使用过程中的安全防护措施，如电气安全、生物相容性及应急停机功能等方面的规定，以确保患者和操作人员的安全。

  3. 检测方法与试验条件的规范：为保证产品符合性评估的一致性和可重复性，1994版标准详细规定了更为具体的检测方法和试验条件，包括设备的性能测试、环境适应性试验及长期稳定性考核等内容。

  4. 使用说明书和标识要求：新标准对产品的使用说明书内容、警示标识及设备上的操控指示给予了明确规定，要求更加详尽、清晰，便于用户正确理解和安全使用设备。

  5. 质量管理体系要求：考虑到生产制造过程对产品质量的影响，1994版标准可能引入或加强了对制造商质量管理体系的要求，强调从设计开发到生产、检验全过程的质量控制。

  6. 适应性改进：随着医学技术的进步和临床应用经验的积累，新标准可能根据实际需求对气囊结构、材料选择及人机交互界面等方面进行了适应性改进指导，以提升治疗效果和患者舒适度。

这些变更旨在提高气囊式体外反搏装置的技术水平、安全性能及临床应用效果，反映出随着科技发展和行业进步，相关标准也在不断进化以满足更高的医疗服务质量需求。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准GB 10035-2006
  • 1994-07-06 颁布
  • 1995-02-01 实施
©正版授权
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文档简介

UDC615.472C45中华人民共和国国家标准GB10035-94气囊式体外反搏装置Theair-bagtypesequentialexternalcounter-pulsationdevice1994-07-06发布1995-02-01实施国家技术监督局发布

中华人民共和国国家标准GB10035-94气襄式体外反搏装置代替GB10035-88Theair-bagtypesequentialexternalcounter-pulsationdevice主题内客与适用范围本标准规定了气囊式体外反搏装置(以下简称反搏装置)的术语、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、财存的要求。本本标准适用于气囊式各类型体外反搏装置.该产品供医疗单位用于治疗人体的缺血性疾病，同时还具有预防上述疾病的功能。2引用标准GB191包装储运图示标志GB/T28283逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB/T2829，周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查）GB9706.1医用电气设备第一部分：通用安全要求WS2—283医用电器设备环境要求及试验方法术语3.1气囊式体外反搏装置于人体外与心电同步，通过气粪在心脏舒张期对驱体施加适当气压，使舒张压明显提高，并在收缩期前取消压力，使收缩压降低的辅助循环装置。3.2序贯式从离心脏远端至近端，按顺序施加递减气压的方式。3.3正压式在心脏收缩期前，排气电磁阀打开.利用气襄内气压与大气压力之差，使气囊自然排气的方式.3.4负压式气囊在心脏收缩期前,利用负压抽吸气体，使气襄排气的方式3.55增强型除肢体气囊外·还增加了臀部气囊，以提高反搏效果3.6工作压力正常工作时气囊的峰值压力。3.77反搏床施行体外反搏的专用床3.8反搏讯号与心电同步控制电磁阀充、排气的电

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