标准解读

《GA/T 815-2009法庭科学人类荧光标记STR复合扩增检测试剂质量基本要求》这一标准文件，由中华人民共和国公安部发布，旨在为法庭科学领域中应用的人类DNA鉴定试剂设立质量控制标准，特别是针对那些采用荧光标记短串联重复序列（STR）进行复合扩增检测的试剂。以下是该标准内容的关键点概述：

  1. 适用范围：标准明确了其适用对象为法庭科学实践中使用的人类荧光标记STR复合扩增检测试剂，这类试剂主要用于法医DNA分析，包括个体识别、亲子鉴定及犯罪现场遗留生物样本的比对等。

  2. 技术要求：

    • 灵敏度：规定了试剂应能有效检测极低浓度的DNA模板，确保微量证据的有效利用。
    • 特异性：要求试剂在扩增过程中仅针对特定STR位点进行扩增，避免非特异性产物的生成，保证检测结果的准确性。
    • 稳定性：包括储存稳定性和使用过程中的稳定性，确保试剂在有效期内性能不变，以及在不同实验室条件下结果的一致性。
    • 复合扩增能力：要求试剂能同时有效扩增多个STR位点，提高检测效率和信息量。

  3. 质量控制：标准强调了生产过程中必须实施严格的质量控制措施，包括原料筛选、生产环境控制、成品检验等，以确保每批产品的质量符合既定标准。

  4. 性能验证：为确保试剂的可靠性，标准提出了一系列性能验证要求，如灵敏度验证、特异性验证、稳定性验证及混合样本检测能力验证等，要求厂家或使用者在试剂投入使用前完成这些验证。

  5. 标签与说明书：明确规定试剂包装上需清晰标注产品信息、使用说明、有效期、储存条件及安全警告等，确保用户能够正确理解和使用试剂。

  6. 数据记录与报告：要求在使用试剂进行检测时，应详细记录实验过程、所用试剂批次、检测结果等信息，并按照规范格式出具检测报告，以便追溯和审核。


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  • 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 2009-02-05 颁布
  • 2009-03-01 实施
©正版授权
GA/T 815-2009法庭科学人类荧光标记STR复合扩增检测试剂质量基本要求_第1页
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文档简介

犐犆犛１３．３１０

犃９２

中华人民共和国公共安全行业标准

犌犃／犜８１５—２００９

法庭科学人类荧光标记犛犜犚

复合扩增检测试剂质量基本要求

犆狉犻狋犲狉犻狅狀犳狅狉狋犺犲犺狌犿犪狀犳犾狌狅狉犲狊犮犲狀狋犛犜犚犿狌犾狋犻狆犾犲狓犘犆犚狉犲犪犵犲狀狋

２００９０２０５发布２００９０３０１实施

中华人民共和国公安部发布

书

犌犃／犜８１５—２００９

前言

本标准由公安部刑侦局、公安部科技局、公安部物证鉴定中心提出。

本标准由全国刑事技术标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１７９）归口。

本标准起草单位：公安部刑侦局、公安部物证鉴定中心、北京市公安局、辽宁省公安厅、上海市公

安局。

本标准主要起草人：葛百川、叶健、刘雅诚、姜先华、姜成涛、赵兴春、周怀谷、张庆霞、张浩、王海欧。

Ⅰ

书

犌犃／犜８１５—２００９

法庭科学人类荧光标记犛犜犚

复合扩增检测试剂质量基本要求

１范围

本标准规定了法庭科学人类荧光标记ＳＴＲ复合扩增检测试剂（以下简称“试剂”）质量基本要求，包

括试剂基本技术要求、标识、包装、运输和贮存。

本标准适用于法庭科学领域使用的人类荧光标记ＳＴＲ复合扩增检测试剂市场准入质量评价的基

本要求。

其他领域使用“试剂”可参考采用本标准。

２术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

２．１

短串联重复序列（犛犜犚）狊犺狅狉狋狋犪狀犱犲犿狉犲狆犲犪狋

存在于人类基因组ＤＮＡ中的一类具有长度多态性的ＤＮＡ序列，其核心序列一般由２个～６个碱

基构成，由于核心序列重复次数的不同致个体间存在差异。

２．２

基因座犾狅犮狌狊

染色体上基因所占的位置或基因组ＤＮＡ中的一段，称为基因座。

２．３

人类荧光标记犛犜犚复合扩增检测试剂狋犺犲犺狌犿犪狀犳犾狌狅狉犲狊犮犲狀狋犛犜犚犿狌犾狋犻狆犾犲狓犘犆犚狉犲犪犵犲狀狋

用于检验人类样本ＳＴＲ基因分型的一系列试剂，其利用聚合酶链式反应（ＰＣＲ）技术和荧光标记检

测技术，能同步对人类ＤＮＡ样本多个ＳＴＲ基因座进行复合扩增并得到ＳＴＲ基因座分型。

２．４

分型准确性狋犺犲狏犲狉犪犮犻狋狔狅犳狋犺犲狉犲犪犵犲狀狋

试剂检测阳性ＤＮＡ对照样本分型结果与规定分型结果的符合程度。

２．５

稳定性狋犺犲狊狋犪犫犻犾犻狋狔狅犳狋犺犲狉犲犪犵犲狀狋

试剂在保质期和规定的储存、运输条件下能够保持产品品质不发生改变。

２．６

灵敏度狋犺犲狊犲狀狊犻犫犻犾犻狋狔狅犳狋犺犲狉犲犪犵犲狀狋

在相同条件下试剂成功检出所含全部基因座ＤＮＡ分型的最小ＤＮＡ模板量。

２．７

引物混合物狆狉犻犿犲狉犿犻狓狋狌狉犲

一定数量的标

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