产品认证管理办法

XXX医疗器械产品认证管理方法版本/版次:文件编号：生效日期:流程口制定审核核准发行印章签名口温馨提示:

修订记录制定/修订日期修订内容摘要页次版本/版次总页数1.0目的为保证认证产品的质量，加强认证产品管控，保证产品认证工作有效开展，特制订本方法。2.0范围适用于公司内KC、CQC、CB、UL、IEC62133、MSDS、UN38.3等产品的认证。职责销售部：负责依据客户需求提出产品认证的工程、要求，交认证专员。研发部：负责样品的制作，产品性能的测试，确保样品功能的准确性。采购部：负责采购的物料符合认证标准管理要求。品质部：负责认证标志、证书的宣传以及使用符合相关的标志使用规定。认证专员：负责申请表的整理、归档、产品送样，认证进度的跟进以及资料的提供证书的保管、建档，以及证书有效期内时间确实认及预警。参考文件《产品平安认证规那么》CQC11-464112-20155.0作业内容当客户或公司需求产品需要认证时，由销售人员提出申请并填写《□认证费用/□开模费用申请表》，经本部门主管核准后，并填写《费用申请单》交采购，依正式订购合同的形式进行处理。采购流程完成后，由认证专员负责将样品转交认证机构，并跟进认证进度。付费：认证专员及时关注认证机构的付费通知，及时付费。取证：付费完成后，认证机构发证，认证专员认真核对证书内容与申请要求是否一致，及时与认证机构进行沟通，确保证书正确无误。证书归档：证书收到后由认证专员进行扫描，登记到证书台账中，并将原件存入公司档案室。6.0申请类型：初次申请：样机测试通过后，需要进行首次工厂审查。再次申请：假设遇样机测试失败那么需再次送样，重新申请。变更申请：变更申请是在获证基础上对产品进行变更。7.0认证标志的制作：认证标志、证书的使用必须执行各相关管理规定，强制性产品认证标志的使用必须遵守《强制性产品认证标志管理方法》的规定。统一印制的标准规格认证标志的制作按各安规规定执行。强制性认证标志的印刷,模压设计方案等应向国家认证认可监督管理委员会指定的机构提出申请，经国家认证认可监督管理委员会审批后，才进行自行制作。8.0认证标志的使用：统一印制的认证标志，必须加施在获得认证产品外体规定的位置上。印刷模压认证标志的，该认证标志应当被印刷,模压在铭牌或产品外体的明显位置上.保证使用认证标志的产品符合认证要求。对超过认证有效期的产品,不得使用认证标志。9.0认证标志的管理：使用认证标志的产品必须是已通过认证的型号，并且产品的平安性符合认证要求的。对超过认证有效期的或与认证要求不符的产品不得加贴认证标志。认证产品上不得加贴任何形式的变形的认证标志。接受国家认证认可监督委员会、各地质检行政部门和指定认证机构对认证标志使用情况的监督检查。当认证产品不再生产时，应及时通知各相关认证管理员，经批准后及时申请注消。10.0认证证书的管理认证证书须在证书有效期内使用依法接受国家认证认可监督管理委员会、地方质量技术监督部门和各地出入境检验检疫机构对认证证书和认证标志的管理、监督和综合协调工作。禁止伪造、冒用、转让和非法买卖认证证书。获得认证后应当在广告、宣传等活动中正确使用认证证书和有关信息。获得认证的产品、服务、管理体系发生重大变化时，应当向认证机构申请变更，未变更或者经认证机构调查发现不符合认证要求的，不得继续使用该认证证书。不得利用产品认证证书和相关文字、符号误导公众认为其服务、管理体系通过认证；不得利用服务认证证书和相关文字、符号误导公众认为其产品、服务通过认证。11.0认证不合格的管理认证专员应收集来自外部产品不合格的信息。认证专员应收集国家级或省级监督抽查、工厂检查、监督抽样检测、客户投诉等发现的认证产品不合格的信息。品质部应及时对不合格品产生的原因进行分析，并采取相应的措施。认证专员应保存相关的信息收集、原因分析、处置及防止再发生措施等记录。工厂获知认证产品存在认证质量问题时，应及时通知认证机构。12.0认证产品的变更要求证书上的内容发生变化时，或产品中涉及平安的设计、结构参数、外形、关键元器件/原材料发生变更时，或CQC规定的其它事项发生变更时，证书持有者应向CQC提出申请，进行变更。CQC根据变更申请，确