solon产品认证安规及EMC的一般了解

产品认证、安规及EMC相关知识简介一、相关认证及法规二、相关指令三、产品安规的设计及测试四、产品EMC的介绍一、相关认证及法规产品想要销往全球不同国家，则必须取得各国所要求的认证，这是打通贸易方式的先决条件，例如销往欧洲需取得其强制认证CE，销往美国则需UL/FCC，日本的VCCI，中国的CCC，以及全球唯一的国际互认体系CB。以欧盟CE为例，对于不同的产品，欧盟所制定的法规标准是不同的，例如电子资讯类产品对应的是EN60950和EN55022、EN55024，而汽车类产品是EN55025、ISO7637及ISO11452等，我们医疗器械类则为EN60601，不同的法规，所要求的内容也是不同的。

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我们公司的产品，所符合的标准是GB9706.1-2007，它所对应的是EN60601-1:1988，这是早先的版本，而欧盟早已在2009.9.12即停用了EN60601-1:1990，现在最新的标准是EN60601-1:2006，所以，想要通过CE认证，则需通过EN60601-1:2006的所有要求。想必大家对GB9706（EN60601）都熟悉，下面来介绍一下EN60601新版与旧版的差异（一）更新概述

EN60601-1的旧版与新版间有着很大的改变，除了在标准的结构上的改变，新版的产品范围更广，其中包括某些医疗器材可依据过去的记录来放宽检测要求，因此将可大幅降低成本。例如，若风险管理流程显示设备或者零件并不会接触病患，则该设备或零件只需符合较宽松的EN60950-1规范，在此情况下，主要目的是在于保护操作员而非病患，制造商若遇此种情况，即可在其产品中采用资讯类产品的零件，如开关电源或显示屏等。第三版中最具指标性的改变可能就属《风险管理》的规定了，第三版中第4.2条款声明：[必须履行符合ISO14971规范的风险管理流程]。换句话说，要满足第三版的规定就必须符合ISO14971。第三版中处处可见其运用制造商的风险管理流程来判断特定规范是否合用、是否可采取替代规定，或是否可满足所谓的替代之测试标准或程序要求。（二）新版标准的重要理念旧版适用范围：病患诊断/治疗/监视新版延伸范围：补偿或轻缓疾病/伤害/残障1、安全的共识设计者应理解并避免下列各种状况病患或操作人无能力察觉某些潜在危险时病患因无行动能力、无意识等丧失正常反应时病患的皮肤阻抗丧失正常防卫电流能力时当医疗设备支持或取代身体的生命功能时，医疗设备将依赖其【可靠度】以保障安全时病患可能同时连接并使用一件以上的医疗设备时高功率（能量）医疗设备与极敏感讯号微弱的医疗设备不经意的在病患身上并用时当电流回路流经身体时，电流可能经由皮肤接触或感测原件流入内部器官时特别是在手术室，空气或氧气所导致的危险，常因浓度关系发生火灾或爆炸情况时2、安全的设计应用

医疗设备的设计必须在正常使用、正常状况以及单次错误下也能够安全。通常医疗设备的操作及使用，必须由专业人员遵照使用说明操作使用。用于支持或维生的设备，其可靠度是安全的要件，为防止错误使用，其结构、封装、配置及随机说明指示文件等，也与安全的设计有关；安全警语能够防止正常功能的不当执行，也是安全的方法应用。因此，安全的实现并非仅仅事先针对某些特殊硬件做测试，而是全面的设计考量。3、整体安全的设计

所谓的【安全】是取决于辨识、侦测、评估以及预防各种潜藏危险状态的能力。对产品整体安全的设计是制造商的安全责任，主要依据风险评估的尺度，而非藉由第三认证者进行测试而得的结果。在新版法规中引进了基本性能（EssentialPerformance）与风险管理（RiskManagement）的安全概念。此外，许多与一般性安全相关的硬件技术，例如硬件的电性安全或机械安全或温度过热等所引发风险之安全规定，则与资讯技术产品之重要标准EN60950-1做了相当程度的调和，这个是整个医疗设备产业使用硬件元件不可避免的大趋势。

（三三））新新版版标标准准的的概概念念设计计医医疗疗设设备备电电性性安安全全的的决决策策优优先先顺顺序序为为：：性性能能标标准准、、产产品品标标准准、、附附属属标标准准以以及及一一般般标标准准。。1、、附附属属标标准准原来来旧旧版版的的四四个个附附属属标标准准EN60601-1-1、、1-2、、1-3、、1-4在在本本质质上上引引用用了了许许多多风风险险管管理理概概念念。。额额外外新新增增了了EN60601-1-6Usability(可可用用性性)及及EN60601-1-8Testsandguidanceforalarmsystems(报报警警系系统统勘勘察察与与引引导导)。（1））EN60601-1-6根据据新新版版之之人因因设设计计概念念，，制制造造厂厂商商必必须须在在设设计计过过程程中中遵遵照照人人因因设设计计理理念念，，理理清清【【可可以以预预见见的的错错误误使使用用原原则则】】，，设设计计回回避避发发生生使使用用错错误误的的方方法法，，如如果果危危险险的的风风险险无无法法降降到到可可以以合合理理被被接接受受的的范范围围内内，，则则必必须须以以伴伴随随文文件件标标示示告告知知或或警警告告使使用用人人，，如如果果操操作作使使用用人人不不理理会会造造成成可可以以遇遇见见错错误误使使用用的的危危害害，，根根据据IEC60601-1-6非非制制造造商商应应该该履履行行的的责责任任。。（2））EN60601-1-8对提提示示警警示示声声响响的的整整合合指指引引，规规定定各各种种不不同同医医疗疗设设备备警警告告机机制制的的优优先先类类别别及及其其基基本本特特征征，，同同时时也也对对语语音音合合成成代代替替铃铃声声的的警警示示作作用用机机制制，，以以利利各各层层次次或或用用途途的的警警示示声声响响当当串串联联在在同同一一个个操操作作环环境境下下不不致致相相互互干干扰扰冲冲突突。。2、、基基本本性性能能方方面面制造造商商需需将将相相关关人人员员对对设设备备的的应应用用时时可可能能产产生生的的风风险险纳纳入入基基本本性性能能，，进进行行风风险险管管控控，，符符合合其其标标准准规规定定。。适当当建立立独独立立的的安安全全风风险险之之评评估估作作业业机机制制，以以合合於於逻逻辑辑的的严严谨谨系系统统方方式式，，以以便便整整合合性性的的侦侦测测与与评评估估，，并并记记录录每每一一个个设设计计步步骤骤之之安安全全设设计计实实证证，，成成为为遵遵循循标标准准之之设设计计者者必必须须达达成成的的目目标标。。3、、风风险险管管理理方方面面新版版标标准准中中的的【【安安全全】】将将是是以以【【风风险险导导向向的的安安全全概概念念】】，，取取代代之之前前的的概概念念【【标标准准导导向向的的安安全全概概念念】】，，风风险险管管理理将将是是极极其其重重要要的的一一个个环环节节。。EN60601-1标准准的验证单位位会根据制造造厂商所提供供的风险分析析计划来核查其风险管管理的内容及及范围和结果果，所以即使符符合标准，产产品的残余风风险仍然是制制造厂商责无无旁贷的责任任。（四）新标准准的安全性考考量1、电性安全全新、旧版标准准对于电性安安全的要求基基本一致，唯唯一不同的是是设计者在决决定采用安全全防护措施的的方法改为风风险管理计划划的执行。。在新版标准里里采用风险管管理概念设计计，制造厂商商可以根据【【安全等同原原则】，只要要根据风险管管理计划中的的管理分析结结果，能够证证明其残余风险等同同或低于既有有方法，使用资讯产产业零组件（（即符合EN60950-1)同样可以被接接受。新版标准对于于必须接触病病患身体的设设备【触身部部分】，采用用图例解说的的方式作较为为严谨的定义义。2、机械性安安全新版标准提供供了许多人体工学参数数，例如设备的的重量，其尖尖锐角度等，，由于EN60601-1与EN60950-1做了整合合，许多在EN60950-1从资资讯产业得到到的人体工学学参数在新版版正好可以补补足设计者在在做相关风险险评估的参考考。新版标准还提提供机械强度的动动态设计参数数，可增加对设设备的耐久及及实用性的考考量。新版标准还提提供了噪音或或震动或音波等工学参参数以方便风险评评估。（五）新版标标准的注意事事项1.应用条条件必须包括括医电设备的的正常使用状况况与可以合理预预见的错误使用情况况2.概念上上必须符合ISO14971的风险管理作业业流程，并将所有可可能潜藏的危危险都要纳入入3.制造厂厂商可根据【安全等等同原则】，只要根据风险管理理分析结果，能证明其残残余风险等同同或低于既有有方法，可以以接受其它替代代解决方法处理各种风险险4.医电设备的本本体或组件在使用操作时对病患或人员员的接触特征征是一项风险险来源，必须纳入风险险管理计划中5.医电设设计的风险管管理必须包括括设备的正常状状况与发生单次错误误状况6.使用组件必须考量量其失效所产产生的风险，如果该项组组件其可靠度度系构成安全全及基本性能能之风险因素素时，任何使使用较低可靠靠度的组件必必须有维持安安全的设计7.单次错错误状况的发发生并不适用用于评估需要要高度整合条条件的零件，，同时评估需要高度整合条件的零件时时必须包括正常使用状况况与可以合理预见见的错误使用用状况8.内部电源供应应与外部电源供应应是一项风险来来源必须纳入入风险评估二、相关指令令（一）医疗器器械指令简介介指令即框架性性规定产品应应达到的基本本安全要求。。可以包括适适用于产品加加工或生产方方法的术语、、符号、包装装、标志或标标签要求方面面的内容。欧盟为了消除除医疗器械贸贸易壁垒，而而制定了三个个相关指令，，以替代原各各成员国的认认可体系。这这三个指令分分别为主动植入式医医疗器材指令令（AIMD)90/385/EEC通用医疗器械械指令（MDD）93/42/EEC体外诊断医疗疗器材指令（（IVDD））98/79/EC指令与标准是是不同的概念念，一个指令令可以有很多多个相应的协协调标准来对对应不同的产产品以进行测测试。而一个产品，，有时候可能能同时受多个个指令覆盖，，这时就要满满足有关指令令的规定擦可可以加贴CE标志。例如如，我们的产产品不仅受93/42/EEC医疗疗器械指令覆覆盖，同时也也受89/336/EEC电磁兼容容指令覆盖，，这时就要同同时满足两项项指令才可以以施加CE标标志。（二）医疗器器械指令要求求其中93/42/EEC指令与我们们的产品是符符合的，它的的要求可概括括如下：根据预期用途途，产品需满满足适用于它它们的基本要要求，而这需需要相应的试试验来证明。。每种医疗器械械在投放市场场前，应通过过符合评价程程序所有已进行相相应的符合性性评价的医疗疗器械应带有有CE标志总之，对于我我们产品而言言，只有带有CE标志的医疗疗器械才能在在欧盟市场上上销售（三）更新指指令2007/47/EC注意事项项2007/47/EC是是对三个指令令(90/385/EEC、93/42/EEC和98/8/EC)的更新修订订，2010年3月强制制执行，其中中修订最多的的是93/42/EEC，与我们产产品相关的总总结如下：1.所有器械都将将需要临床数数据，包括Ⅰ类产品。新指指令强加了形形成“临床证证据”更为严严格的要求，，并要求当局局强制实施。。（93/42/EEC附附件IV中有有对不同产品品的具体分类类，包括Ⅰ类类、Ⅱa类、、Ⅱb类、ⅢⅢ类，而我们们产品属于ⅡⅡb类）2.记录至少要保保持五年以上上。记录保存时时间不得小于于产品使用周周期或自生产产之日起五年年以备检查。。3.外包的设设计和生产活活动须更严格格的监视。外包厂商要有有可控制的质质量体系，且具有持续续有效性4.设计文档的严严格检验。公告机构将将对指定设备备的代表样品品进行设计文文档检验。5.欧盟授权代表表的指定要更更明确地记录录。授权代表被被委任在满足足适于所有类类别设备的指指令方面，代代表生产者行行动以及被联联系.（什么是授权权代表？）6.软件被明明确定义为有有源医疗器械械7.定制设备备也需要进行行售后监督8.使用说明书版版本必须受控控。说明书的发发布日期或最最新的版本号号必须明确指指出.9.欧洲数据据库

与临床床研究相关的的数据,都将将收集入欧洲洲数据库.这这个数据库库还包括注册册信息,授授权代表,证证书及警戒戒数据等.三、产品安规规的设计及测测试（一）安全的的基本准则产品在设计和和生产中应避避免7大类危险:触电危险能量危险火灾热的危险机械危险辐射和化学危危险（二）安规设设计总要求要避免以上7大问题给企企业带来重大大损失，研发发人员应该做做好以下工作作：1.技术资料料铭牌和使用用说明书等2.硬件设计计结构设计元器件和材材料选用3.安规测试试1.技术资料料铭牌等等其他内容产品铭牌应具备以下内内容：1)制造商商,商标,代理商-产品型号号2)额定使使用电压-单独电压及频频率-电压范围围,110-120/220-240V,50Hz-直流电压压,需加上上DC(DCsymbol)3)额定工作作频率4)额定输入电流:-额定功率不不要求,不不能用功率代代替电流-实际电流不不应超过额定定电流110%5)工作时时间:-连续工作作的产品:不不用标识-短时工作的的产品:铭铭牌中应加以以说明，如：：“Short-timeoperation:10minON”-间歇工作的的产品:““Intermittentoperation:10minON/20minOFF”其它符号II类器具需有II类器具符符号接地端子的标标志CE标志TUV标志或GS标标志电源开关符号号:符号的外边长长度应大于5mm,至至少不得小于于3mm说明书产品应附有使使用说明书和和说明表产品说明书应应使用销售地地方的官方语语言说明书应包含含有安全安装装,安全使使用和日常维维护的描述例如如:怎样样正正确确使使用用产产品品(最最大大工工作作时时间间，，最最大大工工作作负负载载等等)怎样样正正确确安安装装如仅仅适适用用于于室室内内，，不不能能暴暴露露在在雨雨中中清洁洁时时，，不不要要浸浸没没在在水水中中，，用用干干布布清清洗洗不要要堵堵住住风风口口，，放放置置在在通通风风好好的的环环境境中中使使用用如产产品品发发生生故故障障，，不不要要自自行行修修理理，，应应送送到到指指定定的的维维修修点点修修理理电源源插插头头相相当当于于开开关关，，电电源源插插座座应应安安装装在在靠靠近近产产品品处处及及容容易易触触及及带有有电电池池的的器器具具应应说说明明在在废废弃弃前前必必须须拆拆除除电电池池，，并并放放到到指指定定的的回回收收点点，，同同时时应应说说明明拆拆除除的的方方法法2.硬硬件件设设计计（1））结结构构设设计计产品品的的结结构构,应应能能确确保保在在整整个个使使用用周周期期的的安安全全性性易燃燃材材料料不不能能作作为为电电器器的的结结构构材材料料,纸纸,木木材材,棉棉花花等等,未未经经老老化化的的橡橡胶胶不不得得作作为为绝绝缘缘材材料料作为为加加强强绝绝缘缘和和附附加加绝绝缘缘的的元元件件应应有有可可靠靠得得固固定定电容容,电电阻阻如如跨跨接接在在危危险险带带电电体体育育可可触触及及部部件件间间,该该线线路路至至少少有有两两个个元元件件电器器中中如如有有防防止止过过热热的的挡挡板板,它它的的固固定定应应确确保保不不能能从从电电器器得得外外部部用用普普通通工工具具松松开开电气气连连接接和和机机械械连连接接电气气连连接接应应有有可可靠靠得得固固定定,以以防防连连接接意意外外失失效效对对安安全全造造成成影影响响电气气连连接接的的连连接接压压力力不不应应加加在在绝绝缘缘材材料料上上,以以防防由由于于绝绝缘缘材材料料的的变变形形而而造造成成连连接接失失效效电气气连连接接的的螺螺钉钉如如拧拧入入金金属属至至少少有有两两圈圈的的螺螺纹纹塑料料螺螺钉钉不不能能作作电电气气连连接接,直径径小小于于3mm的螺螺钉钉不不能能拧拧入入塑塑料料（2））元元器器件件重要要的的元元器器件件必必须须符符合合相相应应得得EN,IEC标准准重要要的的元元器器件件包包括括:通常常要要求求提提供供元元器器件件证证书书,以以确确保保符符合合相相应应的的标标准准-证证书书应应为为欧欧洲洲认认证证机机构构签签发发:VDE,TUV,SEMKO,NEMKO-UL和和CSA的的证证书书一一般般不不接接受受,因因为为其其测测试试标标准准与与IEC标标准准有有较较大大的的差差异异元件件的的标标识识必必须须与与证证书书上上的的技技术术参参数数一一致致,如如:型型号号,电电气气参参数数等等元件件的的使使用用必必须须在在额额定定范范围围内内-250V,5A的的电电源源插插头头,不不能能用用在在负负载载电电流流6A的的产产品品上上元器器件件上上的的电电气气参参数数必必须须满满足足产产品品的的使使用用要要求求跨接接电电阻阻电阻阻可可跨跨过过双双重重绝绝缘缘和和加加强强绝绝缘缘,但但必必须须-电电路路的的触触摸摸电电流流不不应应超超过过限限值值-必必须须至至少少两两个个电电阻阻串串联联,仅仅用用一一个个电电阻阻连连接接不不能能提提供供足足够够的的安安全全保保证证,假假设设该该元元件件失失效效,会会导导致致触触电电的的危危险险-两两电电阻阻的的电电气气参参数数和和型型号号必必须须一一致致跨接接电电容容电容容可可跨跨过过双双重重绝绝缘缘和和加加强强绝绝缘缘,但但必必须须-电电路路的的触触摸摸电电流流不不应应超超过过限限值值-如如电电容容是是Y1电电容容,允允许许只只接接一一个个;如如为为Y2电电容容,则则须须至至少少两两个个电电阻阻串串联联-两两电电容容的的电电气气参参数数和和型型号号必必须须一一致致（3））材材料料的的防防火火要要求求根据据IEC60707(与UL94的的测测试试方方法法相相同同)，，材材料料的的防防火火等等级级可可划划分分为为:硬塑塑材材料料泡泡沫沫塑塑料料V-0or5VHF-1防防火火性性能能最最高高V-1HF-2V-2HBFHB防防火火性性能能最最差差1)防防火火外外壳壳:防防止止火火焰焰延延伸伸到到外外面面<18kg的设设备备:材材料料的的防防火火等等级级至至少少ClassV-1>18kg的设设备备:材材料料的的防防火火等等级级至至少少Class5V2)在在防防火火外外壳壳内内的的材材料料和和元元件件:减减低低燃燃火火的的危危险险元件件的的外外壳壳(IC,电电容容等等):应应装装配配在在至至少少V-1的的PCB上上，，和和离离热热源源有有13mm的的距距离离或或用用V-1挡挡板板隔隔离离材料料的的防防火火等等级级至至少少ClassV-2或或HF-2符合合相相应应的的IEC元元件件标标准准3)在在防防火火外外壳壳外外的的材材料料和和元元件件:减减低低燃燃火火的的危危险险材料料的的防防火火等等级级至至少少ClassHB或或HBF例外外:对对一一些些简简单单结结构构的的产产品品,如如所所有有的的模模拟拟失失败败条条件件的的试试验验,均均无无发发生生燃燃火火的的危危险险，，要要求求1)和和2)可可免免除除.(不不推推荐荐)3.安安规规测测试试通用用的的安安全全测测试试项项目目输入入电电流流测测试试(1)适适用用情情形形：：任任何何电电气气、、电电子子设设备备。。(2)步步骤骤：：1.输输入入电电压压为为额额定定电电压压值值或或是是额额定定电电压压范范围围的的上上限限值值和和下下限限值值（（分分别别测测试试））。。2.输输入入频频率率按按铭铭牌牌标标记记的的选选用用。。3.设设备备带带额额定定负负载载（（normalload））。。4.在在设设备备通通电电稳稳定定后后，，测测量量其其输输入入电电流流值值，，以以有有效效值值（（r.m.s.））计计。。(3)判判定定：：测测量量的的输输入入电电流流值值，，不不大大于于额额定定电电流流值值110％％。。标记记耐耐久久性性(1)适适用用情情形形：：与与安安全全有有关关的的标标记记（（Markings）），，例例如如铭铭牌牌、、警警告告标标签签（（Cautionlabels））、、保保险险丝丝容容量量（（fuserating））、、保保护护地地标标记记（（PEmark））、、开开关关标标记记（（ON/OFFmark））等等等等。。(2)步骤骤：1.用用沾水水的布布摩擦擦标记记15s。。2.用用沾有有有机机溶剂剂的布布继续续摩擦擦标记记15s。。(3)判定定：测测试完完毕后后，标标记仍仍需清清楚易易辨，，如为为标签签，边边缘不不可卷卷起或或被轻轻易取取下。。可接触触性测测试(1)适用情情形：：有开开孔的的外壳壳及内内部壳壳罩。。(2)步步骤：：1.先先以测测试指指在不不施力力的情情况下下，对对外壳壳开孔孔部位位测试试。2.再再以测测试针针(长长15mm半径径2mm)在不不施力力的情情况下下，对对电气气外壳壳之开开孔部部位测测试。。3.再再以无无弯节节测试试指，，施以以30N力力，对对开孔孔部位位测试试，若若能插插入开开孔内内，则则改以以标准准的测测试手手指，，推入入开孔孔进行行测试试。(3)判定定：1.以以测测试指指测试试时，，不可可触碰碰到下下述零零件：：a.具具危险险电压压的裸裸露零零件（（对电电源几几乎是是所有有零件件）；；b.仅仅由瓷瓷漆、、珐琅琅，一一般纸纸类，，棉布布，氧氧化薄薄膜，，绝缘缘珠或或非自自凝封封胶等等保护护的a项零零件；；c.具具危险险电压压，有有工作作绝缘缘或基基本绝绝缘保保护的的零件件或线线材；；d.与与危险险电压压零件件仅以以工作作绝缘缘或基基本绝绝缘隔隔开的的未接接地导导电零零件。。2.以测试试针测测试时时，不不可触触碰到到具危危险电电压的的裸露露零件件。危险电电压的的可靠靠性（1））适用用情形形：在单一一零件件失效效或基基本绝绝缘损损坏下下，有有可能能造成成异常常电压压上升升的外外露连连接器器（属属SELV电路路）。。（2））步骤骤：1.输输入电电压为为最不不利的的输入入电压压，一一般定定为额额定电电压上上限的的106％％（如如为230V则则为110％））。2.在在安全全（SELV））区域域，连连接器器裸露露的端端点，，用示示波器器观察察两端端点间间电压压变化化情形形。3.将将有可可能导导致连连接器器待测测两端端点电电压上上升的的零件件，短短路或或开路路，并并绘出出示波波器上上的电电压波波形变变化（（失效效0.1秒秒及0.2秒后后的电电压曲曲线））。（3））判定定：1.电电压不不可超超过71Vpeak或或120Vdc。。2.电电压在在掉至至42.4Vpeak（或或60Vdc）以以前，，不可可停留留在42.4Vpeak（（或60Vdc））以上上而超超过0.2秒的的时间间。保护接地接地保护产品的结构构应确保保保护接地连连接失效于于其它电气气连接之后后黄绿色的内内部导线,仅能作作为接地导线线接地电阻应应小于0.1若用自攻螺螺钉作为接接地连续性性,至少有两个个螺钉作接接地连接接地连接应应有可靠的的放松装置置保护潮湿测试（1）适用用情形：1.隔离离变压器。。2.整整台设备。。3.具具吸水性绝绝缘物。（2）步骤骤：1.隔离变变压器：箱箱内相对湿湿度定于91％至95％之间间，温度定定于20℃℃至30℃℃之间（但但箱内温度度变化量须须在1℃范范围内），，48小时时后，待测测物仍置于于箱中，进进行电气强强度测试。。2.整台设设备：将设设备一次侧侧端子的L、N线短短路并接上上引线，称称为PRI；地线线接引引线，称为为GND；另外，将将设备二次次侧所有外外部端子短短路及接上上引线，称称为SEC，同样地同同上步骤，，经恒湿恒恒温48小小时后，待待测物仍置置于箱中，，进行电气气强度测试试3.具吸水水性绝缘物物：经恒温温恒湿48小时后，，待测物仍仍置于箱中中，进行电电气强强度度测试，测测试电压须须视绝缘等等级及工作作电压来决决定。(3)判定定：测试电压系系由0逐渐渐升至欲测测值，并停停在欲测值值1分钟，，测试期间间，不可有有绝缘崩溃溃情形发生生。电晕放放电或火花花放电并不不算是绝缘缘崩溃。(4)备注注：1.整台台设备放入入箱中前，，电源开关关应置于““ON”的的位置。2.隔离离变压器的的PRI-CORE测试电压压，应依其其工作电压压来定。绝缘系统：：Clearance&Creepage绝缘系统可能是是欧洲标准准的重点和和难点,我我们尽量量用简单的的方法来解解释:可靠的电气气绝缘可通通过:-有足够厚厚度和电气气强度的固体绝缘材材料-有足够层层数(无需需厚度)和和电气强度的的绝缘带-足够的电电气间隙-足够的爬爬电距离绝缘分类绝缘系统：：Clearance&Creepage基本绝缘Basicinsulation(1stlayer)双重绝缘Supplementaryinsulation(2ndlayer)图例绝缘系统：：Clearance&Creepage加强绝缘Reinforcedinsulation图例绝缘系统：：Clearance&Creepage产品的绝缘缘要求:从危险带电电体到可接接触表面，，应提供可可靠的防触触电保护:基本绝缘+保护护接地基本绝缘+附加加绝缘加强绝缘危险组件基本绝缘LN保护性接地大地危险组件基本绝缘LN补充型绝缘大地Figure－绝缘类型理解及应用图a:ClassIequipment图b:ClassIIequipment绝缘系统：：Clearance&Creepage绝缘方式的的举例HVCl>4.0mmCR>5.0mm加强绝缘HVCl>2.0mmCR>2.5mm基本绝缘+附加绝缘HVolt加强绝缘>0.4mmHVCl>2.0mmCR>2.5mm基本绝缘+保护接地HVCl>2.0mmCR>2.5mm基本绝缘+附加绝缘>0.4mmHVolt加强绝缘(绝缘胶带)绝缘系统：：Clearance&Creepage对基本绝缘缘,附加加绝缘和加加强绝缘的的要求:绝缘系统：：Clearance&Creepage加强绝缘基本绝缘+保护接地地设备稳定性性（1）适用用情形：任任何设备。。（2）步骤骤：1.针对任任何设备：：放置于水水平面呈10角的倾斜面面上。2.针对置置放于地板板上且超过过25kg(含)的的设备：以以等于设备备重量20％的任何何方向的力力（但最大大不可超过过250N），施于于设备的最最高点处（（施力处不不可高于2m，且不不可朝上推推）。测试试时，任何何在正常情情形下使用用的插孔均均须定位，，且所有使使用者可用用的门及抽抽屉等物均均须置于最最不利于平平衡的位置置处。3.针对置置放于地板板上的设备备：测试前前，先将所所有的门，，抽屉等物物关闭。再再以一垂直直向下的800N的的力，施于于设备上任任何低于1m高度的的工作平台台或明显的的立足平面面上。（3））判判定定：：设设备备不不可可产产生生失失衡衡现现象象，，并并因因此此造造成成使使用用者者及及维维修修人人员员危危险险的的情情形形撞击击试试验验（1））适适用用情情形形：：各各种种设设备备。。（2））步步骤骤：：1.将将具具完完整整外外壳壳的的设设备备样样品品置置于于坚坚硬硬的的地地板板上上。。2.以以一一直直径径50mm左左右右，，重重为为500±±25g的的实实心心铁铁球球，，自自距距离离设设备备待待撞撞击击处处1300mm的的高高度度，，垂垂直直落落下下，，进进行行撞撞击击测测试试，，待待撞撞击击处处平平面面应应保保持持与与地地面面平平行行。。（3））判判定定：：1.不不可可造造成成绝绝缘缘不不足足，，或或让让测测试试手手指指插插入入（（见见可可接接触触性性要要求求）），，或或造造成成电电气气间间隙隙或或爬爬电电距距离离不不足足。。若若为为金金属属外外壳壳，，则则加加上上不不可可带带来来危危险险能能量量。。2.外外壳壳表表面面经经测测试试后后，，若若产产生生表表面面损损伤伤，，裂裂缝缝，，凹凹陷陷及及瑕瑕疵疵，，只只要要不不严严重重影影响响安安全全、、防防水水性性，，均均可可忽忽略略不不考考虑虑。。3.应应仍仍然然能能承承受受相相应应的的抗抗电电强强度度测测试试。。温升升测测试试（1））适适用用情情形形：：各各种种设设备备。。（2））步步骤骤：：1.将将所所有有待待测测温温度度零零件件接接上上热热电电耦耦，，接接触触点点上上涂涂散散热热膏膏，，以以使使温温度度均均匀匀。。2.直直接接交交流流供供电电的的设设备备，，输输入入电电压压为为额额定定电电压压的的90％％及及106％％。。如如额额定定电电压压为为230V（（单单相相）），，则则输输入入电电压压为为额额定定电电压压的的90％％及及110％％。。3.设设备备接接额额定定负负载载。。4.须须待待温温度度稳稳定定后后才才可可停停止止（（一一般般而而言言，，温温度度持持平平4小小时时，，可可算算稳稳定定））。。（3））判判定定：：1.温温升升值值不不可可超超过过标标准准中中Table4A内内的的限限值值。。2.由由于于采采用用热热电电耦耦测测试试法法,故故线线圈圈类类温温升升限限值值，，须须先先降降低低10K。。3.如如制制造造商商对对于于设设备备的的允允许许操操作作室室温温(Tmra)高高过过25C，则温温升限值值还须再再下降(根据条条款1.4.12的的规定)。温升升值计算算公式如如下:如待测物物规定的的耐温值值为Tmax，，△T≤≤Tmax-Tmra如待测物物规定的的温升限限值为△△Tmax，△△T≤≤△Tmax+25––Tmra接地测试试测试电流流=2倍倍额定电电流或25A，，选择最最大值接地回路接地驱动金属连接25Amp器械绝缘桌漏电流漏电流：：流过绝绝缘层的的稳定电电流叫做做漏电流流电压表DUT人体遥控网络120VTable漏电流限限值对比比项目IEC60950-1IEC60601-1漏电流CLASSI手持式：0.75mA略其他：3.5mA接地漏电流0.3mA外壳漏电流0.1mACLASSII0.25mA外壳漏电流0.1mA其他项目目限值的的区别四、产品品EMC的介绍绍EMC(电磁兼兼容)=EMI(电磁干干扰)+EMS(电磁耐耐受)EMC:ElectroMagneticCompatibilityEMI:ElectroMagneticInterference(Emission)EMS:ElectroMagneticSusceptibility(Immunity)什么是EMC？？1测试试修改法法2系统统设计法法效费比成本概念设计产品市场阶段电磁兼容容阶段设设计的方方法电磁兼容容各个设设计阶段段在进行电电磁兼容容设计时时，可根根据防护护措施在在实现电电磁兼容时的的重要性性，分层层依次进进行设计计。例如，第第一层为为有源器器件的选选择和印印制板设设计。第二层为为接地设设计。第三层为为屏蔽设设计。第四层为为滤波设设计。并且进行行综合设设计。这这称为““分层与与综合设设计”。。电磁环境境干扰源<主板>被干扰源源耦合途径径<空气,导导线>对策降低干扰扰源降低电磁磁传播效效率屏蔽/接地/滤波<机壳>对策加強抗干干扰能力力降低电磁磁干扰传传播效率率屏蔽/接地/滤波<机壳>辐射传导辐射传导数位/有切换开开关声音/影像电磁兼容容EN55022/55011ConductedEmission传传导量量测EN55022/55011RadiatedEmission辐辐射量量测EN61000-3-2Harmonics谐波波测试EN61000-3-3Flicker电电压闪闪动测试试EN61000-4-2ElectrostaticDischarge静静电抗抗扰度EN61000-4-3RadiatedSusceptibility电电磁耐耐受抗扰扰度EN61000-4-4ElectricalFastTransient电电快速脉脉冲群抗抗扰度度EN61000-4-5Surge雷雷击/浪涌抗抗扰度EN61000-4-6ConductedSusceptibility传导导耐受抗抗扰度EN61000-4-8PowerMagneticField工工频磁磁场抗扰扰度EN61000-4-11Voltageinterruption/Dip电电压变变动/跌跌落EMIEMSEMC电磁干扰电磁耐受电磁兼容容测试项项目EMI测测试情况况EMI测测试中的的几个检检波方式式的概念念：Peak:峰值值检波。。军用设设备的骚骚扰发射射试验中中被优先先采用。。QuasiPeak:介于于平均值值与峰值值之间，，所表现现的是测测量信号号能量的的大小，，信号的的重复频频率越高高，得出出的准峰峰值也就就越高。。RE测测试中界界定标准准则为QP值。。Average:测试试点的平平均值。。其最大大特点是是检波器器的充放放电时间间常数相相同，特特别适用用于对连连续波的的测量EMI的五个主主要因子子频率、强强度(振幅)、时间间、阻抗、大大小抑制系统统EMI常用的方方法屏蔽、接接地、滤滤波、去去耦合正确的绕绕线绝缘和分分离控制线路路的阻抗抗I/O互互连的设计针对特定定的元件件封裝，，在PCB內部使用用特殊的的抑制技技巧CE测试试情况AMN人人工电源源网络三三个端子子：连接电源源的电源源端连接受试试设备端端连接测试试仪器测测量端人工电源源网络的的作用是电源端端子传导导骚扰电电压测量量的主要要设备，，又称线线路阻抗抗稳定网网络能在射频频范围内内，在受受试设备备端子与与参考地地之间，，或端子子之间提提供一稳稳定阻抗抗同时将来来自电源源的无用用信号与与测量电电路隔离离开，而而仅将受受试设备备的干扰扰电压耦耦合到测测量接收收机输入入端CE测试试情况CE测试试情况以台式EUT为为例，一一般试验验程序如如下：按产品标标准中的的布置图图进行布布置连接接测量环境境电平，，确认环环境电平平比相应应限值低低6dBuv按标准选选择相应应限值选择EUT工作作状态，，并投入入运行在150kHz~30kHz频率范范围内，，依次对对每根导导线进行行测量先进行全全波段扫扫描，找找出最大大骚扰所所对应的的工作状状态及频频率进行最终终测试，，记录数数据CE测试试情况下面示例例是EN55022中中CLASSB产品品(电源源端子））的限值值及测试试数据频率范围MHzCLASSBdBuVQPAV0.15-0.566-5656-460.5-556465-306050注：在过过渡频率率处（0.15MHz和5MHz)应采用用较低的的限值RE测试试情况RE测试试场地3m全全波暗室室：模拟拟自由空空间（也也可作为为RS测测试场地地）RE测试试场地10米半半波暗室室：铁氧氧体片（（<1GHz））+含碳碳海绵复复合吸波波材料（（>1GHz）），模拟拟开阔场场地RE测试试情况RE测试试量程低频：30MHz-1000MHz双锥对数天线高频：1GHz-6GHz（CE欧规）喇叭天线高频：1GHz-18GHz（FCC美规）喇叭天线工作状态态选择需需遵循以以下原则则使其能够够代表实实际中的的典型应应用情况况，使其其发射最最大如果没有有给定运运行时间间，在试试验前，，EUT应运行行足够的的时间以以保证其其运行的的状态为为典型状状态EUT应应在额定定的电源源电压下下工作，，选择最最大骚扰扰限值的的额定电电压进行行试验EN55022法规下下低频10m测测试距离离处的辐辐射骚扰扰限值及及测试数数据频率MHzQPdBuVCLASSACLASSB30-2304030230-10004737RE测试试情况Harmonic测试试情况/Flicker测试试情况Harmonic:从从电源端端口传导导出来的的谐波电电流。A类：平平衡的三三相设备备以及除除B/C/D类类设备外外的其他他设备B类：便便携式设设备C类：包包括调光光装置的的照明设设备D类：个个人计算算机、显显示器及及电视接接收机（（75瓦瓦<D类类<600瓦））Harmonic测试试情况设备分类类：按照谐波波电流限限值交流电源源谐波来来源：设备的输输入电压压为正弦弦波（50/60Hz），当当电压的的输入负负载为非非线性电电路时，，会使得得输入电电流发生生畸变，，即不为为正弦波波，根据据傅立叶叶变换，，非正弦弦波信号号在频域域将会存存在谐波波，这些些谐波将将会降低低设备使使用效率率，并会会倒灌至至电网，，对电网网产生污污染。谐波电流流的测量量应按下下列要求求进行：：对于每一一次谐波波，在每每一个DFT（（离散傅傅氏变换换）时间间窗口内内测试1.5s的平滑滑有效值值谐波电电流；整个观察察周期内内，计算算由DFT时间间窗口得得到的测测量值的的算术平平均值。。用于计算算限值应应由下列列要求确确定：在每一个个DFT时间窗窗口内测测量1.5s的的平滑有有功输入入功率；；在整个试试验周期期内，由由DFT时间窗窗口确定定功率的的最大测测量值。。Harmonic测试试情况测量步骤骤Flicker测试情情况Flicker:电源源端口产产生的电电压波动动和闪烁烁。考察察设备电电源模块块引起输输入电源源的频率率变化能能力，该该频率变变化从设设备电源源端口反反灌入电电网，会会引起电电网频率率波动，，导致对对人体伤伤害（如如日光灯灯闪烁引引起眼睛睛不适））。ESD测测试情况况静电放电电抗扰度度试验模模拟情况况：设备操作作人直接接触摸设设备时对对其放电电以及产产生的影影响（直直接放电电）设备操作作人间接接接触设设备时对对设备的的影响（（间接放放电）ESD测测试情况况ESD测测试情况况对导电表表面和耦耦合平面面的接触触放电对绝缘表表面的空空气放电电试验对环环境（温温度、湿湿度、气气压都有有严格要要求）试验配置置试验等级级ESD测测试情况况静电放电电模拟放放电电流流波形RS测试试情况RS测试试情况天线为发发射天线线：低频80-1000MHz对对数双双锥天线线高频1-18GHz喇喇叭天天线RS测试试情况试验等级级试验等级级RS测试试情况试验现象象：EUT受受干扰，，看其现现象，EUT外外接线应应暴露在在近天线线端的1m范围围内，模模拟严苛苛状态。。辅助设设备放在在具有吸吸波作用用的含碳碳泡棉或或铁氧体体后。EFT测测试情况况EN61000-4-4电源源端口的的测试情情况EFT测测试情况况EFT形形成原理理：当排插上上插拔一一个用电电设备的的插头，，用电开开关切断断一个设设备时，，此时瞬瞬间产生生的电火火花情况况、和它它对其他他机器的的干扰。。成群出出现的脉脉冲干扰扰令设备备误动作作是因为为脉冲群群对线路路中半导导体器件件结电容容充电，，当结电电容的能能量积累累到一定定程度，，便会引引起设备备误动作作。EFT测试试状态态：电气和和电子子设备备的供供电电电源端端口、、信号号和控控制端端口在在受到到重复复性快快速瞬瞬变脉脉冲群群干扰扰时的的性能能测试试。主要针针对设备对对诸如如来自自切换换瞬态态过程程（切切断感感性负负载、、继电电器触触点弹弹跳等等）的的各种种类型型瞬变变骚扰扰的抗抗扰度度。概念：：抑制方方法：：最通用用的抑抑制方方法主主要采采用滤滤波（（电源源线和和信号号线的的滤波波）及及吸收收（用用铁氧氧体磁磁芯来来吸收收）。。EFT测试试情况况上升时时间：：脉冲冲瞬时时值首首次达达到10%峰值值的瞬瞬时与与随后后达到到的90%峰值值的瞬瞬时之之间的的时间间间隔隔。单个脉脉冲及及脉冲冲群模模拟波波形脉冲上上升时时间：：5（（1±±30%））ns持续时时间：：50（1±±30%）ns重复频率：：5kHz或2.5kHz脉冲群持续续时间：15ms脉冲群重复复周期：300msEFT测试试情况将要进行的的试验类型型试验等级试验电压的的极性内部或外部部发生器激激励试验的持续续时间、不不少于1min施加电压的的次数EUT的端端口EUT的典典型工作条条件依次对EUT各端口口施加电压压的顺序辅助设备试验计划及及试验等级级环境要求温度：15-35℃℃湿度：25%-75%气压：86kPa-106kPaSurge测试情况况Surge测试情况况直接雷击于于外部电路路，注入的的大电流流流过接地电电阻或外部部电路阻抗抗而产生的的电压在建筑物内内、外部导导体上产生生感应电压压和电流的的间接雷击击附近直接对对地放电的的雷电入地地电流耦合合到设备组组接地系统统的公共接接地路径当保护装置置动作时，，电压和电电流可能发发生迅速变变化，并可可能耦合到到内部电路路Surge产生浪涌涌（冲击））原理概念雷击浪涌线线路的区别别电源线：在在电源线上上浪涌感应应产生的波波形，波形形窄，电源源线阻抗低低通信线：在在通信线路路上浪涌感感应产生的的波形，波波形宽，通通信线阻抗抗高Surge测试情况况Surge上升/持持续时间及及模拟波形形上升时间：：脉冲瞬时时值首次达达到10%峰值的瞬瞬时与随后后达到的90%峰值值的瞬时之之间的时间间间隔上升时间：：1.2(1±30%)us持续时间：：50（1±30%）usSurge测试情况况开路输出电电压：0.5-4kV发生器内阻阻：2Ω可附加电阻阻10Ω或或40Ω，，以形成12Ω或42Ω的内内阻浪涌输出极极性：正/负浪涌移相范范围：0-360°°最大重复频频率：至少少1次/min综合波发生生器基本要要求试验等级环境要求温度：15-35℃℃湿度：10%-75%气压：86kPa-106kPaCS测试情情况CS测试情情况由射频场感感应引起的的传导干扰扰的由来。。通常被干扰扰设备的尺尺寸要比频频率较低的的干扰波的的波长小很很多，相比比下，设备备引线的长长度则可能能达到干扰扰波的几个个波长。这这样，设备备引线即成成被动天线线，接受射射频场的感感应，变为为传导干扰扰侵入设备备内部，最最终影响设设备工作。。概念试验要求试验的频率率范围为150kHz-80MHz试验中要用用到1kHz的正弦弦波进行幅幅度调制，，调制深度度为80%CS测试情情况被耦合电缆缆的不同，，所选用的的CDN也也不同直接注入网网络：是信信号源（内内阻50ΩΩ）经一个个100ΩΩ电阻（它它与信号源源内阻一起起形成一个个150ΩΩ的共模电电阻）直接接注入同轴轴电缆屏蔽蔽层的简单单网络适合于非屏屏蔽电缆试试验的CDN：将干干扰信号以以一个确定定的共模阻阻抗耦合到到各条非屏屏蔽电缆中中去，通常常对所有电电源线都推推荐用CDN耦合/去耦耦网络CDN耦合夹对于多芯电电缆的试验验，在进行行射频传导导干扰抗扰扰度试验时时，采用耦耦合夹注入